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  • 国家药监局药审中心关于发布《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》的通告（2024年第56号）
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》的通告（2024年第56号）
    为了进一步明确评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则。
    四川药检
    2025-01-09
  • 国家药监局药审中心关于发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第57号）
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第57号）
    为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则。
    四川药检
    2025-01-09
    腺相关病毒载体基因治疗
  • 国家药监局药审中心关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 1.肽类药物临床药理学研究技术指导原则。
    四川药检
    2025-01-09
    国家药监局
  • 以“智”提“质”丨迈百瑞 eGMP DMS & TMS 系统完成 PQ 验证
    临床研究
    以“智”提“质”丨迈百瑞 eGMP DMS & TMS 系统完成 PQ 验证
    近日，迈百瑞 eGMP DMS & TMS 系统总结会在 M1 报告厅召开。 DMS & TMS 系统是迈百瑞为进一步搭建与国际化接轨的 GMP 质量管理和控制体系，把握制药产业数字化转型新趋势的关键性举措，项目自 2023 年底启动，至今已完成 eGMP DMS & TMS 系统的 PQ 验证并计划于近日正式上线。 DMS & TMS 系统的上线将有利于：。
    迈百瑞MabPlex
    2025-01-09
    迈百瑞 eGMP DMS
  • 再极医药获批口服PD-L1抑制剂治疗脑胶质瘤的临床II期试验
    临床研究
    再极医药获批口服PD-L1抑制剂治疗脑胶质瘤的临床II期试验
    这是全球首次小分子PD-L1抑制剂联合化疗治疗脑胶质瘤的临床探索，填补免疫加化疗的全口服治疗脑胶质瘤的临床空白，具有国际领先性，将开创脑胶质瘤治疗的新篇章。 脑胶质瘤是由于大脑和脊髓胶质细胞癌变所产生的，最常见的原发性颅内肿瘤。 再极医药研发的， 全球领先的口服PD-L1抑制剂MAX-10181具有血脑屏障穿透能力。
    再极医药科技
    2025-01-09
    PDL1 胶质瘤 脑
  • C-CAR039关键确证性临床试验顺利完成首例受试者回输，迈向新里程碑
    临床研究
    C-CAR039关键确证性临床试验顺利完成首例受试者回输，迈向新里程碑
    2025年1月6日- 中国上海，西比曼生物科技（下称“AbelZeta”或“公司”)，一家专注于开发创新免疫细胞疗法用于治疗癌症和炎症与免疫性疾病的临床阶段创新生物制药公司，今日宣布，其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在II期关键确证性临床试验中，成功完成了首例受试者的回输。 这一重要进展标志着西比曼在肿瘤免疫治疗领域迈出了坚实的一步，进一步推动了创新疗法的临床应用。 C-CAR039采用先进的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原，能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。
    西比曼生物科技
    2025-01-09
    CD20 CD19 西比曼
  • 江苏集采第五批400个产品中选明细
    招标采购
    江苏集采第五批400个产品中选明细
    江苏第五批集采400个产品中选明细；。 价格目前看不到，拟中选结果。
    风云药谈
    2025-01-09
    江苏集采
  • 江苏省第五轮药品集采拟中选结果公布
    招标采购
    江苏省第五轮药品集采拟中选结果公布
    1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。 如对内容有疑议，请及时与我司联系。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。
    药闻康策
    2025-01-09
    江苏省 集采
  • HEK 293细胞培养攻略
    前沿研究
    HEK 293细胞培养攻略
    1973年，一组科学家成功地从发生流产的人类胚胎中的肾脏组织中分离出了一种最的胚胎肾细胞，即293细胞（人类胚胎肾细胞系293，HEK 293细胞）。 自此，HEK 293细胞被成功培育出来。 在细胞生物学和生物技术领域，HEK 293细胞的应用频率仅次于首个人类细胞系HeLa，并衍生出数百种不同的克隆细胞系。
    生物制品圈
    2025-01-09
    流产 细胞培养 HEK
  • 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC伴门静脉癌栓患者，持续PR，生存期超过36个月！
    临床研究
    特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC伴门静脉癌栓患者，持续PR，生存期超过36个月！
    截至末次随访，患者生存期超过36个月 。 本期病例由 重庆大坪医院彭祖祥医师 提供。 主诉： 检查发现肝脏占位1+月。
    君实医学
    2025-01-09
    PR 静脉癌栓
  • 同日，4 款国产 1 类新药拟纳入突破性疗法
    审批动态
    同日，4 款国产 1 类新药拟纳入突破性疗法
    作用机制： HBV 核衣壳抑制剂。 ZM-H1505R 是一款 HBV 核衣壳抑制剂 ，可以通过干扰病毒核衣壳的正常形成和阻碍前基因组 RNA （PgRNA） 的包装而起到阻止乙肝病毒复制的作用，并有效阻断 HBV cccDNA 的形成。 本次拟纳入 突破性治疗的适应症为： 慢性乙型肝炎 。
    Insight数据库
    2025-01-09
    HBV
  • 国产首个 URAT1 抑制剂！恒瑞 1 类痛风新药报上市
    审批动态
    国产首个 URAT1 抑制剂！恒瑞 1 类痛风新药报上市
    1 月 9 日，CDE 官网显示，恒瑞 1 类新药 SHR4640 片 （Ruzinurad） 在国内报上市。 该药是 国产首个申报上市 的 URAT1 抑制剂。 在 2024 欧洲风湿病学大会 （EULAR 年会） 上，恒瑞以 口头汇报 的形式公布了一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床试验的积极结果。
    Insight数据库
    2025-01-09
    URAT1 痛风
  • 对话星眸生物才源：聚焦眼科底层创新，AAV基因疗法有望掀起BD新浪潮
    专家观点
    对话星眸生物才源：聚焦眼科底层创新，AAV基因疗法有望掀起BD新浪潮
    加之该领域市场热度降温，高达数百万美元价格的AAV基因治疗药物商业化之路困难重重。 在此背景下，企业尤为关注如何在眼科基因治疗领域脱颖而出。 年龄相关性黄斑变性（AMD）是 视网膜疾病发病率最高的疾病之一 ，有资料预测，2040年将有约2.8亿人受到影响。
    峰客访谈
    2025-01-09
    AAV
  • 丹纳赫参与人类免疫组计划，支持推进全球性免疫系统解码和建模工作
    公司动态
    丹纳赫参与人类免疫组计划，支持推进全球性免疫系统解码和建模工作
    丹纳赫是生命科学与医学诊断领域的创新者，致力于加速科技进步，改善人类健康。 我们与客户密切协作，共同解决众多影响全球患者健康的紧迫挑战。 丹纳赫约63,000名员工专注于科学、创新和持续改善，确保提高当今数十亿人的生活质量，为建设更加健康、更可持续的未来奠定基础。
    abcam
    2025-01-09
    丹纳赫 免疫系统
  • 选派名单公布
    招标采购
    选派名单公布
    江苏省科学技术厅公布。 确定2088名科技人才。 涉及苏州的选派名单如下。
    苏州发布
    2025-01-09
    选派
  • 艺妙神州完成数亿元E轮融资，成立十年获10轮战略融资
    医药投融资
    艺妙神州完成数亿元E轮融资，成立十年获10轮战略融资
    北京艺妙神州医药科技有限公司完成数亿元人民币E轮融资，由京津冀协同发展产业投资基金领投，多家专业机构跟投。本轮融资将用于首款原研CAR-T新药IM19的商业化布局，推动其在晚期淋巴瘤治疗中的应用，并加速公司在血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等领域的研发进程。艺妙神州CEO何霆博士表示，将以此为契机，推进CAR-T产品研发，保持行业领先地位，惠及患者。投资方均表示看好艺妙神州的未来发展，并期待其在基因细胞药物领域取得更多突破。
    动脉网
    2025-01-09
    四季青投资 太平创新 阳光诺和 北京艺妙神州医药科技有限公司
  • CDD丨谢志平团队发现自噬泡闭合的新机制
    前沿研究
    CDD丨谢志平团队发现自噬泡闭合的新机制
    近日，上海交通大学生命科学技术学院 谢志平 研究员团队在 Cell Death & Differentiation 杂志上在线发表了题为 Temporal dissection of the roles of Atg4 and ESCRT in autophagosome formation in yeast 的研究论文。 该项研究针对自噬机制领域的两个关键问题：一是Atg8去脂化生化反应的细胞生物学功能是什么，二是ESCRT在经典宏自噬中发挥多大贡献。 研究发现Atg4催化的Atg8去脂化构成自噬体膜闭合的新通路，与ESCRT的晚期作用平行；发现ESCRT对自噬体形成动态存在双阶段双重调控，在形成周期早期通过控制PI3K复合体的招募而调控自噬体形成的起始频次。
    BioArtMED
    2025-01-09
    ESCRT PI3K 上海交通大学
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