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  • 【关注】这款ACEI+CC单片复方降压药，一品红首仿上市
    审批动态
    【关注】这款ACEI+CC单片复方降压药，一品红首仿上市
    近日，一品红旗下联瑞制药的络瑞 坦 ® 培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）以仿制4类报产获批上市，是该产品首仿和首家过评的企业。 培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）由精氨酸培哚普利和苯磺酸氨氯地平组成，是我国目前上市的唯一一款血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）与钙通道阻滞剂（CCB）联合的长效降压单片复方制剂（SPC）。 培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）已纳入国家医保乙类，原研厂家法国施维雅于2018年获批进入国内市场。
    米内网
    2025-01-09
    苯磺酸氨氯地平 培哚普利氨氯地平
  • 【“人民”前沿】揭秘肌层浸润性膀胱癌中的“免疫堡垒”——三级淋巴结构，泌尿外科徐涛团队研究成果在权威杂志发表
    前沿研究
    【“人民”前沿】揭秘肌层浸润性膀胱癌中的“免疫堡垒”——三级淋巴结构，泌尿外科徐涛团队研究成果在权威杂志发表
    尿路上皮癌（UC）是泌尿系统常见的恶性肿瘤，肌层浸润性膀胱癌（MIBC）是其主要亚型。 基础的 顺铂 新辅助化疗和根治性膀胱切除术是MIBC的主要治疗手段，但5年生存率仍然较低，仅为60%至70%。 近日，北京大学人民医院泌尿外科徐涛教授团队联合北京大学定量生物中心林一瀚团队，在 Advanced Science 在线发表题为 Tertiary Lymphoid Structures are Linked to Enhanced Antitumor Immunity and Better Prognosis in Muscle-Invasive Bladder Cancer 的研究论文，首次深入探讨了三级淋巴结构（TLS）在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）中的免疫调节作用。
    北京大学人民医院
    2025-01-09
    北京大学 肌层浸润性膀胱癌 徐涛
  • 天然产物靶点发现的适用技术及优缺点
    前沿研究
    天然产物靶点发现的适用技术及优缺点
    天然产物是新药发现的重要来源，根据市场研究报告，近十年来，FDA批准的新分子实体中有28例来源于天然产物及天然产物半合成衍生物，占FDA批准新药总量（331例）的8.5%。 随着个性化医疗和精准医学的发展，对天然产物如何与特定生物目标互动的需求也在增加。 天然产物主要来源为动物、植物及海洋生物和微生物体内分离出来的生物二次代谢产物，以及生物体内源性生理活性化合物。
    科络思生物
    2025-01-09
  • 天然产物靶点发现
    前沿研究
    天然产物靶点发现
    科络思生物
    2025-01-09
    靶点
  • 国内干细胞治疗药物研发实现从0到1的突破
    前沿研究
    国内干细胞治疗药物研发实现从0到1的突破
    2025年1月2日，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞药物艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）获批上市,用于治疗14岁以上激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）, 国内干细胞治疗药物研发实现了从0到1的突破。 该药物在2024年上半年取得了北京市药监局颁发的中国第一张干细胞药品生产许可证。 我国首款干细胞治疗药物的获批，标志着监管机构对细胞疗法作为药品的认可，具有重要的里程碑意义。
    苏州唯思尔康科技有限公司
    2025-01-09
    干细胞治疗药物
  • Nature | 解码基因调控：GET模型如何颠覆传统预测方法
    前沿研究
    Nature | 解码基因调控：GET模型如何颠覆传统预测方法
    该模型的推出标志着转录调控研究进入了一个全新的阶段。 GET模型通过对213种人类胎儿和成人细胞类型的数据进行训练，展现出了前所未有的预测精度和适应性，甚至可以对未见过的细胞类型进行零样本预测（zero-shot prediction）。 总的来说，GET模型不仅是一种强大的工具，更是研究人员探索基因调控奥秘的一扇窗口。
    生物探索
    2025-01-09
    基因调控
  • Nature | 复杂疾病的未来防线：多基因编辑是否会引发新一轮优生学争议？
    前沿研究
    Nature | 复杂疾病的未来防线：多基因编辑是否会引发新一轮优生学争议？
    随着基因编辑技术的飞速发展，研究人员正在探索前所未有的可能性，尤其是在遗传性疾病和复杂性状的治疗领域。 其中，可遗传多基因编辑（Heritable Polygenic Editing, HPE）正成为基因医学的下一大前沿。 HPE指的是对人类胚胎或生殖细胞中的多个基因进行修改，以降低特定疾病的发生风险。
    生物探索
    2025-01-09
    多基因编辑
  • Alchemab Therapeutics 与 Lilly 合作，发现、研究和开发 ALS 的新疗法
    交易并购
    Alchemab Therapeutics 与 Lilly 合作，发现、研究和开发 ALS 的新疗法
    Alchemab Therapeutics与Lilly公司合作，旨在通过Alchemab的抗体发现平台研发治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新型治疗性抗体。Alchemab利用患者样本，特别是那些疾病进展缓慢的个体样本，来识别与疾病抵抗性相关的抗体。合作将利用Alchemab的技术平台，从ALS患者样本中识别出与抵抗性相关的抗体，并推进最有希望的候选药物。Alchemab首席执行官Jane Osbourn表示，他们的平台能够揭示个体免疫反应如何产生具有治疗潜力的抗体，并有望在ALS这一重大疾病领域取得突破。根据协议，Alchemab将获得一笔未公开的首付款，以及发现、开发和商业化里程碑付款以及版税。ALS是一种罕见且致命的神经退行性疾病，目前尚无治愈方法。Alchemab成立于2019年，总部位于伦敦，拥有超过8000万美元的融资。
    PRNewswire
    2025-01-09
    Alchemab Therapeutic Eli Lilly & Co
  • 等待40年的突破！“治愈”糖尿病迎来新希望
    前沿研究
    等待40年的突破！“治愈”糖尿病迎来新希望
    Sana Biotechnology近日宣布，其研究者发起的“first-in-human”试验取得了初步成果。 分析显示，一名1型糖尿病患者在未接受免疫抑制的情况下，成功移植了该公司开发的同种异体原代胰岛细胞疗法UP421。 根据新闻稿，这项研究首次证明，同种异体移植物可在具有完全免疫能力的个体中实现存活，无需依赖免疫抑制或免疫保护装置。
    医学新视点
    2025-01-09
    胰岛细胞 1型糖尿病
  • 罕见病药占50%以上！2024年美国批准26个孤儿药
    审批动态
    罕见病药占50%以上！2024年美国批准26个孤儿药
    2024年在罕见病领域，无论是新药审批、医保政策还是医药政策，都取得了显著进展，为罕见病患者带来了更多的希望和福祉。 本文为年终盘点第二篇—“新药篇”。 2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了50种在美国从未获批或上市的新药，其中有26个（即52%）是针对罕见疾病的，凸显了FDA致力于解决罕见疾病中巨大的未满足医疗需求的坚定承诺。
    罕见病信息网
    2025-01-09
    罕见病
  • Nature | 衰老小鼠大脑单细胞转录组图谱，系统解析衰老相关细胞类型及特异性转录组特征
    前沿研究
    Nature | 衰老小鼠大脑单细胞转录组图谱，系统解析衰老相关细胞类型及特异性转录组特征
    该数据集覆盖了 约35%的 小鼠大脑总体积，是迄今为止已发表的覆盖率最高的衰老小鼠大脑单细胞转录组数据集 。 研究人员计算了年龄相关差异表达（age-DE）基因情况，发现在所有细胞类型中观察到age-DE基因的数量范围很广，且在许多非神经元细胞类型中观察到更多的age-DE基因。 进一步分析发现， 大多数age-DE基因仅在一个或两个细胞亚类中具有显著性，这表明大多数age-DE基因是细胞类型特异性的 。
    新格元
    2025-01-09
    衰老 细胞转录组
  • 【MDT·淋巴瘤及头颈肿瘤内科】发挥多学科诊疗优势，弥漫大B细胞淋巴瘤缓解超3年
    前沿研究
    【MDT·淋巴瘤及头颈肿瘤内科】发挥多学科诊疗优势，弥漫大B细胞淋巴瘤缓解超3年
    近日，一位弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者林先生（化名）回院随访，经我院淋巴瘤及头颈肿瘤内科专家团队进行个性化治疗后，肿瘤达到完全缓解，已无瘤生存3年时间。 2021年6月，52岁的林先生（化名）因弥漫大B细胞淋巴瘤累及肺、肝脏、左肾上腺和肌肉，合并肺部感染、肺动脉栓塞，急性呼吸功能衰竭，生命垂危。 林先生目前已无瘤生存3年多。
    福建省肿瘤医院
    2025-01-09
    大B细胞淋巴瘤 头颈肿瘤 MDT
  • MONCYTE Health 加入家族性高胆固醇血症早期诊断和管理国际联盟
    交易并购
    MONCYTE Health 加入家族性高胆固醇血症早期诊断和管理国际联盟
    MONCYTE Health宣布加入由15家国际领先机构组成的4年Horizon资助项目，致力于家族性高胆固醇血症（FH）的早期诊断和联合管理。该项目旨在通过多组学和AI工具，利用MONCYTE Health独特技术对FH的生物学过程进行深入研究，帮助临床医生为高胆固醇患者选择更有效的个性化治疗方案。项目将开发早期诊断阵列、风险评估检测和联合管理策略，旨在通过多组学、可解释AI建模和家庭及护理人员的合作，识别新的疾病机制。MONCYTE Health的专有技术能够量化细胞脂质摄取和储存的个体差异，有助于制定个性化治疗策略，降低心血管疾病风险。
    GlobeNewswire
    2025-01-09
    The European Union
  • 今日，赛诺菲「艾沙妥昔单抗」获批上市！
    审批动态
    今日，赛诺菲「艾沙妥昔单抗」获批上市！
    今日（1月9日），赛诺菲宣布，旗下 抗CD38单抗赛可益（ 艾沙妥昔单抗 注射液） 获得国家药监局批准， 用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。 近年来， NMPA 在积极探索将真实世界数据 (RWE) 应用于药械产品的审评审批，作为在乐城先行区开展真实世界数据研究的药品， 艾沙妥昔单抗 成为首个基于乐城真实世界研究数据作为关键证据获得批准的血液肿瘤治疗药物。 在中国开展的真实世界研究 IsaFiRsT 结果显示中国复发或难治性多发性骨髓瘤（ RRMM ）患者的总体缓解率（ ORR ）达到 82.6%3 。
    Pharma CMC
    2025-01-09
    多发性骨髓瘤
  • 国产芦曲泊帕片首家获批
    审批动态
    国产芦曲泊帕片首家获批
    1月8日，四川科伦药业发布公告， 公司的芦曲泊帕片获批上市，视同通过一致性评价，为国产首家获批。 芦曲泊帕片是盐野义开发的新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂 （TPO-RA），2015 年日本首发上市，2023 年中国批准进口，用于计划接受手术 （含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。 芦曲泊帕为全球首个获批慢性肝病血小板减少症且唯一无饮食限制的口服TPO-RA，相较注射疗法，给药便捷依从性高，能显著减少出血事件和输血需求，且在同类TPO-RA 中门静脉血栓风险更低。
    Pharma CMC
    2025-01-09
    肝病 血小板减少症
  • 刚刚，3款中药创新药获批上市！
    审批动态
    刚刚，3款中药创新药获批上市！
    刚刚，NMPA发布2025年01月09日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有43个受理号获批 ，其中有3款中药创新药获批上市，分别为：。 神威药业的3.1类中药新药 芍药甘草汤颗粒 获批上市。 芍药甘草颗粒来源于古代经典名方——芍药甘草汤，由白芍药、甘草组成，具有益阴养血、缓急止痛的功效，适用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛。
    Pharma CMC
    2025-01-09
    芍药甘草 疼痛 中药创新药
  • 原研未至，齐鲁制药拿下「伊布替尼片」首仿
    审批动态
    原研未至，齐鲁制药拿下「伊布替尼片」首仿
    1月8日，NMPA发布的批件显示， 齐鲁制药（海南）申报的 伊布替尼片 获批上市 ，视同通过一致性评价，为国内首仿。 伊布替尼 是由强生和Pharmacyclics合作开发的全球首个获批的BTK抑制剂 。 2022年10月，先声药业的伊布替尼胶囊获NMPA批准上市，这是国内首个获批的伊布替尼胶囊剂仿制药。
    Pharma CMC
    2025-01-09
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