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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十五批）的通告研发注册政策国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十五批）的通告。 （2025年第33号）。 2025年8月29日。国家药监局2025-09-02参比制剂
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重磅！全球首款高选择性HER2 TKI宗艾替尼在华获批，HER2突变NSCLC治疗进入新时代审批动态2025年8月29日，勃林格殷格翰与中国生物制药共同宣布，其创新药宗艾替尼（BI1810631，Zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 此次宗艾替尼的获批是HER2突变NSCLC治疗领域的里程碑事件，不仅填补了国内HER2突变NSCLC口服靶向治疗的空白，更为中国广大HER2突变NSCLC患者带来全新的治疗希望，有望重塑现有诊疗格局，开启精准治疗的新篇章。 未竟之需：HER2突变NSCLC治疗亟待改善。
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从CROWN研究到真实世界｜一线洛拉替尼模式累积PFS长达12.3年，“好药先用”在模型预测中再度验证前沿研究
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革新巩固治疗新纪元，协同优化放免联合—王平教授&惠周光教授：ETER801(R-ALPS)研究引领局部晚期NSCLC治疗格局重塑前沿研究在肿瘤免疫治疗引领全球变革的浪潮中，中国创新力量正以前所未有的姿态登上世界舞台。 “安得长久，共赋卫来——CSCO肿瘤免疫创新项目”，见证了中国原研肿瘤药物的辉煌成就。 其中，由 我国自主研发的“得福组合”——人源化抗PD-L1单抗贝莫苏拜单抗（安得卫®）与多靶点抗血管生成TKI安罗替尼（福可维®）联用方案， 凭借其在多项重磅研究中的卓越数据，在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的未来发展指明了新的方向。
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最新发布 | 中国研究改写pMMR直肠癌治疗：短程放疗+化疗+免疫治疗，完全缓解率近乎翻倍！前沿研究这一临床困境正被中国研究打破！ 这意味着更多患者有望实现“临床治愈”并保住肛门，避免永久性造口手术！ 这项具有里程碑意义的“中国原创”研究成果于近日正式发表于国际顶级学术期刊《细胞》子刊Med（中科院一区TOP），为全球直肠癌治疗提供了新范式。
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Candel Therapeutics任命癌症免疫疗法专家加入研究顾问委员会医投速递Candel Therapeutics公司宣布，著名癌症免疫疗法专家、CAR-T细胞疗法先驱Carl H. June博士加入其研究顾问委员会。June博士将凭借其在T细胞工程和免疫学方面的丰富经验，协助Candel Therapeutics推进其领先病毒免疫疗法候选药物CAN-2409在多种实体瘤适应症中的应用，以及CAN-3110在复发高级别胶质瘤治疗中的应用。Candel Therapeutics是一家专注于开发多模式生物免疫疗法的临床阶段生物制药公司，其产品基于创新的腺病毒和单纯疱疹病毒基因构建。CAN-2409和CAN-3110均处于临床研究阶段，具有治疗多种癌症的潜力。GlobeNewswire2025-09-02
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IMUNON公司在H.C. Wainwright全球投资会议上展示其DNA介导的免疫疗法医投速递IMUNON公司，一家处于临床3期开发阶段的生物技术公司，宣布其关于DNA介导的免疫疗法的预录演讲将在纽约举行的H.C. Wainwright第27届全球投资会议上提供点播。IMUNON公司管理团队将于2025年9月8日至10日与投资者进行面对面的一对一会议。该演讲将从2025年9月5日早上7点（东部时间）开始提供，并将在Imunon网站上保留90天。IMUNON公司专注于开发利用人体自然机制的创新治疗方法，其核心技术是非病毒DNA技术。公司的主要临床项目IMNN-001是一种基于DNA的免疫疗法，用于治疗晚期卵巢癌，已完成包括一项2期临床试验（OVATION 2）。此外，公司已完成其COVID-19加强疫苗（IMNN-101）的首次人体研究。IMUNON公司将继续利用这些技术，直接或通过合作，推进质粒DNA技术的技术前沿，以更好地服务于难以治疗的疾病患者。GlobeNewswire2025-09-02
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NIPT，各省份价格调至300-600元招标采购8月22日，广东省医保局官网发布《广东省医疗保障局关于对“多发性骨髓瘤微小残留病检测”等新增和修订医疗服务价格项目公开征求意见的公示》（下称《公示》）。 另外《公示》还新增了一批医疗服务价格项目，包括13个检验项目：。 其中比较受到关注的是，阿尔茨海默病相关蛋白检测，其项目内涵如下：。IVD动态2025-09-02多发性骨髓瘤
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天津医科大学最新Cell子刊：这个基因可增强二甲双胍对肺癌的抗肿瘤作用前沿研究肺癌 是全球癌症相关死亡的首要原因，其中 非小细胞肺癌 （NSCLC） 约占肺癌病例总数的 85%。 近年来，已开发出 靶向治疗和免疫治疗等 治疗策略，然而，其 5 年总生存率仍然很低，估计在 21%-31% 之间。 新出现的证据表明， 线粒体代谢 在满足这些需求方面发挥着重要作用，因此，它成为癌症治疗的一个颇具吸引力的靶点。
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Science (IF 45.8) | LOCKTACs：锁定动态大分子复合物的新策略，来自Amgen前沿研究近年来，一种新兴的药物开发策略—— LOCKTACs（降低分子复合物解离速率的化合物） 逐渐受到关注。 LOCKTACs通过稳定已存在的大分子复合物，延长其相互作用时间，从而实现对生理过程的调节和疾病的治疗。 这种策略不仅为药物开发提供了新的视角，也为攻克传统药物难以触及的靶点带来了新的希望。
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Nkarta公司宣布参加H.C. Wainwright第27届全球投资会议医投速递Nkarta公司，一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发工程化自然杀伤（NK）细胞疗法，宣布将参加2025年9月9日举行的H.C. Wainwright第27届全球投资会议。会议将在美国东部时间上午8:30开始，并将在Nkarta公司的官方网站www.nkartatx.com的投资者部分提供现场直播，直播内容将在网站上存档大约90天。Nkarta公司致力于开发同种异体、现成库存的自然杀伤（NK）细胞疗法，用于治疗自身免疫疾病。公司通过结合其细胞扩增和冷冻保存平台、专有的细胞工程技术和基于CRISPR的基因组工程能力，正在构建一个未来细胞疗法的产品线，这些疗法旨在实现深层次的疗效，并计划在门诊治疗环境中实现广泛的可及性。更多信息请访问公司网站www.nkartatx.com。GlobeNewswire2025-09-02
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Mainz Biomed的ColoAlert®在英国获得正式注册，扩大癌症早期检测的普及医投速递Mainz Biomed公司宣布，其基于DNA的结直肠癌筛查测试ColoAlert®已获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的正式注册，并获准在英国市场销售。这一里程碑是在今年早些时候与英国领先实验室EDX Medical Group plc宣布的技术合作之后实现的，标志着Mainz Biomed向使ColoAlert在国内外广泛普及迈出的重要一步。结直肠癌是英国第四常见的癌症，每年约有44,000例新病例。ColoAlert通过检测粪便样本中的DNA生物标志物，提供了一种非侵入性的结直肠癌筛查方法。该测试旨在补充现有的肠癌筛查计划，为50至74岁的约400万人提供额外的、易于获取的选项，以帮助提高参与度。Mainz Biomed首席执行官Guido Baechler表示，ColoAlert在英国的批准使其在英国各地获得使用许可，这一监管里程碑使英国实验室合作伙伴能够向大量人群提供可靠且用户友好的测试，支持双方共同提高预防筛查参与度、最终挽救更多生命的共同目标。GlobeNewswire2025-09-02
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Opus Genetics任命Rob Gagnon为首席财务官医投速递Opus Genetics公司，一家专注于基因治疗和眼科小分子疗法的生物制药公司，宣布任命Rob Gagnon为首席财务官。Gagnon先生拥有超过20年的公共和私营公司财务和运营领导经验，曾筹集超过20亿美元资金，执行多项战略交易，并在多个高级职位上指导公司通过IPO、后期临床试验、商业化推广和并购。在加入Opus Genetics之前，Gagnon先生在Remix Therapeutics担任首席财务官，并在Verastem Oncology、Harvard Bioscience、Clean Harbors和Biogen等公司担任高级财务领导职务。Opus Genetics正在开发针对遗传性视网膜疾病（IRDs）的基因疗法和针对其他眼科疾病的小分子疗法，其产品管线包括针对Leber先天性黑蒙症（LCA）、bestrophinopathy和视网膜色素变性等遗传性视网膜疾病的基于AAV的基因疗法。GlobeNewswire2025-09-02
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Pelthos Therapeutics高管参加Wells Fargo Healthcare Conference医投速递生物制药公司Pelthos Therapeutics Inc.宣布，公司首席执行官Scott Plesha和首席财务官Frank Knuettel将参加2025年9月3日举行的Wells Fargo Healthcare Conference。会议期间，管理层将在东部时间下午1:30进行展示。有兴趣进行一对一会议的投资者请联系其机构销售代表。Pelthos的官方网站https://pelthos.com将提供展示的网上直播，活动结束后90天内将提供存档回放。Pelthos Therapeutics致力于商业化创新、安全有效的治疗产品，以帮助那些面临未满足治疗需求的病人。公司的主要产品ZELSUVMI™（berdazimer）局部凝胶，10.3%，用于治疗疣，已于2024年获得美国食品药品监督管理局的批准。更多信息可访问www.pelthos.com。GlobeNewswire2025-09-02
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Erasca公司参加摩根士丹利全球医疗保健会议医投速递Erasca公司，一家专注于发现、开发和商业化针对RAS/MAPK通路驱动癌症的疗法的临床阶段精准肿瘤学公司，宣布将参加在纽约市Sheraton New York Times Square酒店举行的摩根士丹利第23届年度全球医疗保健会议。公司管理层将于2025年9月9日东部时间下午3:20进行演讲，并参与一对一的投资者会议。会议的实时音频网络直播将在Erasca.com/events上提供，直播后的存档回放将在直播后30天内可在同一网站查看。Erasca公司由精准肿瘤学和RAS靶向领域的先驱共同创立，致力于消除癌症。公司相信其团队的能力和经验，以及由全球RAS/MAPK通路领域的顶尖专家组成的科学顾问委员会的指导，使其能够实现消除癌症的宏伟目标。GlobeNewswire2025-09-02
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Vor Bio任命Adi Osovsky为首席法务官医投速递2025年9月2日，临床阶段的生物技术公司Vor Bio宣布任命Adi Osovsky博士为公司首席法务官。Osovsky博士拥有17年在生物技术和制药领域的公司法律和律师事务所经验。她在加入Vor Bio之前，曾担任iTeos Therapeutics的执行副总裁、法律和公司秘书，负责公司的所有公司法律和合规活动，并监督信息技术。此外，她在Sarepta Therapeutics担任高级法律职务，支持公司交易、证券事务和治理。Osovsky博士毕业于特拉维夫大学，并在哈佛法学院获得证券法硕士学位和法学博士学位。她表示，很高兴在Vor Bio这个关键时刻加入公司，并期待与团队一起推进公司的使命，为患者带来长期的成功。Vor Bio专注于通过快速推进telitacicept（一种新型双靶点融合蛋白）的3期临床试验和商业化，以解决全球严重的自身抗体驱动疾病。GlobeNewswire2025-09-02
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4DMT宣布高级领导层变动，加速4D-150项目执行医投速递4DMT公司宣布了高级领导层的变动，以支持其晚期临床试验和BLA执行以及商业准备。Julie Clark博士被晋升为首席医疗官，拥有超过20年的视网膜和全球临床开发经验。Liansheng Zhu博士加入公司担任生物统计学和数据质量高级副总裁，拥有近20年的全球晚期和上市后临床开发经验。此外，公司还增加了几位杰出的视网膜行业顾问，以支持其从晚期开发到商业准备阶段的转变。4DMT的4D-150项目正在加速开发中，预计将在2026年第一季度完成4FRONT-1 Phase 3临床试验的入组。GlobeNewswire2025-09-02
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CRISPR Therapeutics高管将参加9月投资者会议医投速递生物制药公司CRISPR Therapeutics宣布，其高级管理层成员将于9月份参加两项投资者会议。公司将在9月8日参加H.C. Wainwright第27届全球投资会议，并在9月9日参加摩根士丹利第23届全球医疗保健会议。CRISPR Therapeutics自十多年前成立以来，已从一家处于研究阶段的基因编辑项目推进公司发展成为一家领导企业，其首个基于CRISPR的疗法已获得历史性的批准。公司拥有多样化的产品候选，涵盖广泛的疾病领域，包括血红蛋白病、肿瘤学、再生医学、心血管、自身免疫和罕见病。2018年，CRISPR Therapeutics将首个CRISPR/Cas9基因编辑疗法推进到临床试验阶段，以研究治疗镰状细胞性贫血和输血依赖性β-地中海贫血。2023年底开始，CASGEVY®（exagamglogene autotemcel [exa-cel]）在多个国家获得批准，用于治疗符合条件的这两种疾病患者。CRISPR Therapeutics在全球范围内与Vertex Pharmaceuticals等领先公司建立了战略合作伙伴关系，以加速和扩大其努力。公司总部位于瑞士苏黎世，在美国拥有全资子公司CRIGlobeNewswire2025-09-02
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韦尔沃夫疗法公司将在全球投资会议上参与圆桌讨论医投速递韦尔沃夫疗法公司（Nasdaq: HOWL）是一家创新的生物制药公司，专注于开发条件激活疗法，旨在刺激人体免疫系统以治疗癌症和其他免疫介导的疾病。公司宣布，韦尔沃夫疗法公司的总裁兼首席执行官丹尼尔·J·希克林博士和首席医疗官兰迪·伊萨克斯博士将于2025年9月8日星期一上午2:00（东部时间）在全球投资会议上参与一场圆桌讨论。会议将于9月8日至10日举行。演讲的实时网络直播链接将在https://investors.werewolftx.com/news-and-events/events上提供。活动结束后，大约90天内将提供存档回放。韦尔沃夫疗法公司利用其专有的PREDATOR®平台设计条件激活的INDUKINE™和INDUCER™分子，旨在刺激适应性免疫和先天免疫，以解决传统促炎免疫疗法的局限性。公司的INDUKINE分子旨在在周围组织中保持不活跃，但在肿瘤微环境中选择性激活。公司最先进的临床阶段产品候选药物WTX-124和WTX-330分别是系统递送的条件激活的IL-2和IL-12 INDUKINE分子，用于治疗实体瘤。公司正在多个肿瘤类型中推进WTX-124作为单药治疗和与免疫检查点抑制剂联合治疗，以GlobeNewswire2025-09-02
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Calidi生物技术公司将在H.C. Wainwright全球投资会议上展示其RedTail平台医投速递Calidi生物技术公司，一家专注于开发靶向疗法的临床阶段生物技术公司，宣布其管理层将参加2025年9月8日至10日在纽约Lotte New York Palace酒店举行的H.C. Wainwright第27届全球投资会议。公司首席执行官Eric Poma博士录制了一份演示文稿，将于2025年9月5日早上7点（美国东部时间）开始作为点播会议的一部分提供。Poma博士的演示文稿将重点介绍Calidi的RedTail平台，该平台旨在保护病毒免受免疫清除，诱导肿瘤溶解，并通过全身给药将强大的治疗性基因药物递送到转移部位。Calidi的生物技术公司正在开发针对非小细胞肺癌、卵巢癌和其他具有高度未满足医疗需求的肿瘤类型的RedTail平台的主要候选药物，目前正在进行IND启动研究。此外，公司还在开发用于肿瘤内和局部给药的保护性病毒疗法，专注于可注射癌症适应症的一组。Calidi生物技术公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。GlobeNewswire2025-09-02
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