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全球首次！翰森制药CD19单抗新适应症获批上市审批动态9月1日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，翰森制药、旗下常州恒邦的 伊奈利珠单抗注射液新适应症 获批上市，用于治疗 免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD） ，此前该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。 2019年5月24日，翰森制药与美国Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港地区、澳门地区开发及商业化该产品的独家许可。 2020年， 伊奈利珠单抗获得美国FDA上市批 准，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的 视神经髓炎谱系障碍（NMOSD） 成人患者的治疗。
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Alterity Therapeutics将在Biotech Showcase上发布公司更新医投速递澳大利亚和美国的生物技术公司Alterity Therapeutics宣布，其首席执行官David Stamler将于2025年9月3日在澳大利亚和9月2日在美国举行的Biotech Showcase会议上发表公司更新。Alterity Therapeutics专注于开发治疗神经退行性疾病的疾病修饰疗法，其领先资产ATH434在多系统萎缩（MSA）的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验中显示出临床上有意义的疗效。此外，Alterity Therapeutics还拥有一个广泛的药物发现平台，用于治疗神经系统疾病的潜在病理。公司将在其网站www.alteritytherapeutics.com上提供更多详细信息。GlobeNewswire2025-09-02
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分中心资金“及时雨”，上海交大团队破解细胞因子疗法世界难题！公司动态针对“Cytokine sink”效应，上海交通大学路慧丽团队 首次提出细胞因子活性空间位阻掩蔽技术 ，自研细胞因子前药递送平台，为肿瘤免疫治疗打开精准激活、安全可控的新路径！ 全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏南京）通过早期项目转化启动资金精准赋能，助力该团队实现肿瘤免疫治疗领域的关键技术跨越。 近年来，肿瘤免疫疗法的一种新策略逐渐引起临床关注，即选择性将细胞因子递送至肿瘤部位，以延长其半衰期并减少系统性毒性。
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罗氏加码IBD领域；科弈药业EGFR/c-MET纳米双抗ADC授权出海公司动态氨基观察-创新药组原创出品。 9月2日，OMass Therapeutics宣布，已与罗氏集团成员基因泰克（Genentech）达成一项独家合作与许可协议，授权后者开发和商业化OMass针对炎症性肠病（IBD）的临床前口服小分子项目。 科弈药业将旗下全球首个纳米双抗ADC药物——KY-0301的海外开发、注册及商业化权益授予Radiance。
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奥赛康药业1类创新药ASKC202注册性临床 III期研究完成首例患者给药临床研究2025年9月2日，奥赛康药业（深圳证券交易所股票代码：002755）宣布，1类创新药ASKC202联合利厄替尼用于经表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性临床III期研究已完成首例患者给药。 本次开展的注册性临床是一项随机、对照、开放、多中心的III期临床研究，计划入组286例受试者。 旨在评价ASKC202片联合利厄替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
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PD- L1 ADC，下一个超重磅BD领域？前沿研究氨基观察-创新药组原创出品。 首先是复宏汉霖的新进展。 即将召开的国际肺癌研究学会2025年世界肺癌大会上，其创新型PD-L1 ADC药物HLX43，凭借治疗晚期/转移性实体瘤的临床I期更新数据，成功入选口头报告与壁报导览双环节。
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Kraig Labs专家团队在东南亚支持蜘蛛丝生产，扩大BAM-1蜘蛛丝产量医投速递Kraig Labs宣布，其首席养蚕专家Nirmal Kumar博士已抵达东南亚，支持公司新建立的第二个养殖基地的生产团队。Kumar博士将直接参与新中心的首个生产周期，确保高质量和效率。他的专业知识对于公司成功至关重要，他的现场领导标志着Kraig Labs在BAM-1连续生产方面的重大进展。在此期间，Kumar博士还将监督扩大BAM-1卵生产中心和测试实验室的建设，以支持持续扩大规模并保持多个养殖中心的连续生产。这些设施将成为公司长期商业化战略的基础，随着Kraig Labs扩大BAM-1生产以满足不断增长的需求。此外，Kumar博士还将探索与区域内的次级加工提供商的合作机会，包括能够支持重组蜘蛛丝下游应用的纺纱商。作为这一努力的一部分，Kraig Labs目前正在与一家潜在客户就蜘蛛丝线的定制订单进行讨论，这是展示BAM-1在专业纺织市场中的多功能性和可扩展性的关键步骤。GlobeNewswire2025-09-02
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药价整治又来了，板蓝根颗粒等常用药被暂停采购招标采购严控“同药不同价”乱象的监管风暴持续推进。 9月1日，上海阳光医药采购网一口气连发三则公告，全部关于药企未按照要求降价，要暂停相关药品的采购资格， 包括板蓝根颗粒、穿心莲片、心脑康胶囊、复方氨基酸注射液、复方丹参片等 多项临床常用大品种。 上海本次暂停采购品种约有25个中成药品种，其中不乏板蓝根颗粒、穿心莲片等多款临床常用品种。健识局2025-09-02板蓝根 药价
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翰森制药「伊奈利珠单抗」获批新适应症审批动态近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，翰森制药旗下子公司常州恒邦药业的伊奈利珠单抗注射液（商品名：昕越 ® ）新适应症获 批 上市， 适用于 免疫球蛋白G4 相关性 疾病（IgG4-RD）成人患者。 据翰森制药介绍，此次获批是基于其全球关键性Ⅲ期试验MITIGATE的结果。 该试验是首个在IgG4-RD中开展的随机、双盲、安慰剂对照试验，证实伊奈利珠单抗可通过减少患者发作来降低疾病活动。
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华盖Family|复宏汉霖与Organon宣布BILDYOS®和BILPREVDA®在美获批上市，首个“中国籍”地舒单抗成功出海审批动态• 中国上海 & 美国新泽西州泽西市， 2025年9月2日 —— 复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的上市申请 。 Organon生物类似药和普药业务美国商业主管 Jon Martin 表示 ：“BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功获批标志着我们朝提升关键骨骼护理治疗可及性迈出了重要一步。 数百万美国人，都需要这些治疗，尤其是日益增长的老龄化人口 。
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获批仅两月，在全球16个国家商业植入累计超200例，蓝帆医疗可回收TAVR系统加速“心”突破审批动态蓝帆医疗心脑血管事业部德国子公司原研的 实现可回收功能的新一代经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）系统 自2025年6月底获得欧盟CE认证以来，以ALLEGRA ® 主动脉瓣膜配合新获批的IMPERIA ™ 输送系统，在仅两个月时间里已实现超过200例商业植入，覆盖西班牙、德国、意大利、英国、瑞士、波兰、以色列、智利等全球16个国家，实现了公司TAVR系统植入量的强势增长。 考虑到获批欧盟CE后在各国实际展开商业销售所需的准入、进院等前置环节，该商业化植入的阶段性答卷 不仅体现了公司可回收TAVR系统的产品力获得各国临床专家的高度认可，更再次验证了公司海外销售、市场、准入、临床支持等高水平本土化团队的卓越价值。 蓝帆医疗心脑血管事业部依托全球化销售网络，成功推动新一代IMPERIA ™ 可回收TAVR输送系统与ALLEGRA ® 心脏瓣膜联合应用，实现公司可回收TAVR系统的手术量快速增长，预计未来将会驱动蓝帆医疗旗下TAVR系统实现在商业化领域的更多重磅突破。
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这家上市公司，上海总部新址启用公司动态新基地聚焦无线通信、毫米波、6G、AI等前沿测试测量核心技术，致力于打造具有国际影响力的民族仪器品牌。 ZHANG TONG SHE。 项目建成后，将形成研发、生产和销售为一体的未来科技总部经济综合体。张通社2025-09-02上海
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张江，又一款药物获批上市！审批动态公司创立于2011年，获上实资本、晨兴创投、礼来亚洲基金、维梧资本及国投创业等知名投资机构先后注资。 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的原研产品为葛兰素史克旗下的舒利迭®，自2001年进入中国市场后长期占据主导地位，并于2017年被纳入国家医保乙类目录。 哮喘治疗领域市场潜力巨大——我国20岁及以上患者人数超过4500万，其中超过七成尚未确诊，但此前国产优质产品较为稀缺。
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Ocugen首席执行官将参加投资会议和生物技术论坛医投速递Ocugen公司宣布，其董事长、首席执行官兼联合创始人Shankar Musunuri博士将参加2025年9月8日至10日在纽约举行的H.C. Wainwright第27届全球投资会议的圆桌讨论，并在9月24日至26日在慕尼黑的Biotech on Tap 2025活动中担任“FDA挑战：成功获得批准的策略”专题讨论小组成员。Musunuri博士表示，H.C. Wainwright全球投资会议为公司与生物技术和医疗保健领域的投资者会面提供了绝佳机会，而Biotech on Tap则为他拓宽欧洲投资界联系提供了机会。Ocugen的执行团队成员还将进行一对一会议，展示公司的业务和临床开发战略。Ocugen是一家专注于基因治疗失明疾病的生物技术先驱，其突破性的修饰基因治疗平台有可能通过基因非特异性方法解决大量患者的未满足医疗需求。目前，公司正在开发针对遗传性视网膜疾病和影响全球数百万人的失明疾病的项目，包括视网膜色素变性、斯特加特病和地理萎缩——晚期干性年龄相关性黄斑变性。GlobeNewswire2025-09-02
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Seer公司任命Isaac Ro加入董事会医投速递Seer公司，一家专注于深度无偏蛋白质组学洞察的先驱和合作伙伴，宣布任命Isaac Ro加入其董事会。Isaac Ro在金融领导和生命科学工具、诊断以及更广泛的医疗生态系统方面拥有丰富的经验。他在Catalio Capital Management担任合伙人，曾领导多家突破性生命科学公司的风险投资和私募信贷投资。Isaac Ro此前曾担任Haystack Oncology的执行董事长，并带领该公司在2023年被Quest Diagnostics收购。在加入Catalio之前，Isaac Ro曾是Sema4的首席财务官，并指导公司于2021年上市及收购GeneDx。他还曾是Thrive Earlier Detection的首席财务官，领导公司于2020年被Exact Sciences收购。Isaac Ro在加入Catalio之前，曾在Goldman Sachs和Leerink Partners担任医疗技术和生命科学工具的股票研究团队负责人。Seer公司致力于提供深度无偏蛋白质组学的解决方案，其产品仅用于研究目的，不应用于诊断程序。GlobeNewswire2025-09-02Seer Inc PinkDx Inc PrognomIQ Inc Haystack Oncology Quest Diagnostics In Sema4 GeneDx LLC Thrive Earlier Detec Exact Sciences Corp
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FibroGen完成中国子公司出售，资金链延长至2028年医投速递FibroGen公司宣布已完成其中国子公司出售给阿斯利康，交易总额约为2.2亿美元，包括8500万美元的企业价值以及约1.35亿美元的现金。此次交易完成后，FibroGen成功偿还了约8100万美元的贷款，进一步简化了公司的资本结构。公司现金储备将延长至2028年，并计划在2025年第四季度提交罗沙司他用于治疗低风险骨髓增生异常综合征贫血的3期临床试验方案。此外，FibroGen将继续推进其FG-3246抗体偶联药物在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的2期单药临床试验，预计将在2025年第三季度开始。GlobeNewswire2025-09-02
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Iantrek发布两项新研究，扩展AlloFlo™ Uveo的临床证据基础医投速递Iantrek公司宣布发布两项新的同行评审研究，扩展了AlloFlo™ Uveo的临床证据基础，使同行评审出版物总数达到七篇。这些研究与美国近3000例手术相结合，突出了在青光眼治疗中通过手术增强葡萄膜巩膜排出的科学和现实世界动力。其中一篇论文发表在《临床眼科》杂志上，提供了I级临床证据，是对超过一个世纪的手术经验和40项眼周裂孔研究中的4000多只眼睛进行的最大规模系统回顾和荟萃分析。另一篇论文报告了使用AlloFlo™ Uveo进行生物加固眼周裂孔治疗51只患有未受控制的原发性开角型青光眼的患者的1年前瞻性临床结果。患者经历了统计学上显著且持续的IOP降低，从基线时的25.7毫米汞柱降至12个月时的15.4毫米汞柱，相对降低了40%，同时IOP降低药物的使用量减少了42%。随着这些新证据的加入，来自CREST研究的同行评审证据库继续增长。Iantrek公司正在为今年晚些时候在美国眼科医师学会（AAO）年度会议上正式推出AlloFlo™ Uveo做准备。GlobeNewswire2025-09-02
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Editas Medicine宣布EDIT-401作为其领先体内开发候选药物，预计2026年底前获得人体概念验证数据医投速递Editas Medicine公司宣布其领先体内开发候选药物EDIT-401在非人灵长类动物中实现了平均LDL-C降低约90%，预计到2026年底前将获得人体概念验证数据。EDIT-401是一种实验性的一次性疗法，旨在显著降低LDL胆固醇水平。该药物基于Editas独特的上调策略，旨在通过直接编辑LDLR基因来增加LDLR蛋白表达并降低LDL-C水平。此外，Editas Medicine还计划在2025年底前确定并公布另一个靶细胞类型或组织，并在2026年中提交EDIT-401的IND或CTA申请。GlobeNewswire2025-09-02
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蒙特罗莎疗法公司将在投资者会议上展示其生物技术发展进展医投速递蒙特罗莎疗法公司（Nasdaq: GLUE），一家专注于开发新型分子粘合降解剂（MGD）药物的临床阶段生物技术公司，宣布其管理层将参加以下投资者会议：摩根士丹利第23届全球医疗保健会议（纽约，纽约）——2025年9月8日。斯蒂费尔2025年虚拟免疫学和炎症论坛——公司首席执行官Markus Warmuth，M.D.将于2025年9月15日上午9:00（东部时间）参加圆桌讨论。圆桌讨论的直播将在蒙特罗莎网站“活动与演示”部分提供，并在演示后30天内提供存档版本。蒙特罗莎疗法公司致力于开发高度选择性的MGD药物，用于治疗癌症、自身免疫和炎症疾病等领域的严重疾病。公司的QuEEN™发现引擎结合了AI引导的化学、多样化的化学库、结构生物学和蛋白质组学，以理性设计具有前所未有的选择性的MGD。蒙特罗莎拥有行业领先的MGD药物管线，涵盖自身免疫和炎症疾病、肿瘤学等多个领域。公司与诺华签订了全球许可协议，以推进VAV1靶向MGD的进展，并与罗氏达成战略合作伙伴关系，以发现和开发针对癌症和神经疾病靶点的MGD，这些靶点之前被认为是无法药物治疗的。GlobeNewswire2025-09-02
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Skye Bioscience完成nimacimab肥胖症治疗IIa期临床试验医投速递Skye Bioscience公司宣布，其针对肥胖症和代谢健康紊乱的新疗法nimacimab的IIa期CBeyond™临床试验已进入最后阶段，最后一位患者已完成26周的治疗。该试验旨在评估nimacimab在肥胖和超重成人中的减重效果、安全性、耐受性及其他代谢生物标志物。试验的主要终点是对比nimacimab与安慰剂在基线至26周体重变化上的差异。此外，试验还评估了semaglutide（Wegovy®）与nimacimab联合使用的效果。Skye预计将在2025年第三季度末至第四季度初公布试验的顶线数据。同时，Skye已完成IIa期试验的26周扩展研究入组工作，该扩展研究旨在通过nimacimab单药或与semaglutide（Wegovy®）联合使用，提供更长周期的减重效果数据。预计将在2026年第一季度报告扩展研究的数据。GlobeNewswire2025-09-02
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