Prudentia Sciences，一家以人工智能为驱动的生命科学技术平台，近日宣布其正式上线，并获得700万美元融资，由GV领投，Iaso Ventures和Virtue参投。该公司旨在助力生物制药公司加速药物研发管线，最大化投资回报，确保医疗创新达到临床开发里程碑、对患者产生积极影响和实现全面商业化潜力。Prudentia的平台还帮助投资者进行数据驱动的投资决策，包括药物资产交易中的资本分配和有效展示资产价值。生命科学领域每年有超过2500亿美元的业务发展、许可和并购活动，但仍有超过1万亿美元的资本等待投资机会。Prudentia总部位于马萨诸塞州剑桥市，其平台结合人工智能、深厚科学专长和先进金融建模，解决生命科学交易中的复杂挑战。该平台提供快速资产尽职调查和估值能力，涵盖临床开发、监管和报销等方面。随着生物制药行业接近“专利悬崖”，众多重磅药物即将失去独家性，Prudentia的平台通过利用专有交易数据和人工智能，改变了当前投资决策的碎片化和劳动密集型特点。创始人兼CEO Sadiqa Mahmood表示，Prudentia旨在通过人工智能驱动的洞察力和实时建模，帮助决策者做出更快、更明智、更有信心的

Exelixis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）通知其，关于卡博替尼（CABOMETYX®）用于治疗既往接受过治疗的晚期胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）和晚期胰腺外神经内分泌肿瘤（epNET）的补充新药申请（sNDA）将不再在肿瘤药物咨询委员会会议上进行讨论。该sNDA仍在FDA审查中，预计处方药用户费用法案（PDUFA）行动日期为2025年4月3日。Exelixis是一家全球性的肿瘤学公司，致力于创新下一代癌症治疗药物，其产品组合正在迅速扩展，以针对更多肿瘤类型和适应症。公司通过药物发现和开发优势，推动其研究项目，并扩大其旗舰商业产品CABOMETYX®的影响。Exelixis致力于通过其科学追求，创造变革性治疗，为患者带来更多希望。

莱顿实验室（Leyden Laboratories B.V.）宣布成功筹集7000万美元资金，以推进其粘膜保护平台的发展。该平台采用非疫苗方法，通过鼻内给药的广谱保护性抗体，帮助人们摆脱呼吸道病毒（如流感病毒和冠状病毒）的威胁。此轮融资由ClavystBio和Polaris Partners共同领投，Qiming Venture Partners和现有投资者参与。莱顿实验室的投资者联盟现在包括GV（前谷歌风险投资）、Casdin Capital、F-Prime Capital、ClavystBio、Polaris Partners、Qiming Venture Partners、Invus、Byers Capital / Brook Byers、Bluebird Ventures和Softbank Vision Fund 2。资金将支持公司针对流感病毒和冠状病毒等呼吸道病毒的保护性药物研发，包括推进其PanFlu候选药物（含有单克隆抗体CR9114）的临床研究。莱顿实验室还宣布收购了新加坡生物技术公司CoV Biotechnology Pte. Ltd.，以加强其在亚洲的研究和开发工作。

Contineum Therapeutics宣布完成其Phase 2 PIPE-307 VISTA试验的168名患者入组，该试验是一项针对复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者的随机、双盲、安慰剂对照的多中心概念验证试验。PIPE-307是一种潜在的同类首创M1受体拮抗剂，旨在治疗RRMS。试验旨在评估PIPE-307在RRMS患者中的安全性和有效性，并测量多个临床和成像终点，以检测RRMS中的脱髓鞘变化。公司预计最后一名患者将在2025年第三季度完成试验。该试验由Stephen Huhn博士领导，他强调PIPE-307作为RRMS患者的潜在首次同类和差异化疗法的证据。PIPE-307的开发是根据Contineum与强生公司旗下Janssen Pharmaceutica NV之间的全球许可和开发协议进行的。

2025年1月9日，阿尔茨海默病药物发现基金会旗下的诊断加速器即日宣布夏尔巴投资企业向Alamar公司投资1000万美元。这一里程碑式的投资是DxA历史上最大的一笔，将加速ARGO HT研究平台转化为获得FDA批准的系统，以支持体外诊断（IVD）检测的开发—诊断的金标准。Alamar的ARGO HT系统自动化了高通量NULISA™检测技术，提供超灵敏的蛋白质检测和多重分析能力，用于分析与阿尔茨海默病和其他痴呆症相关的基于血液的生物标志物。

Astellas Pharma Canada Inc.宣布加拿大卫生部门批准了VYLOY®（zolbetuximab注射剂），用于与氟嘧啶和铂类化疗药物联合治疗HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗，患者肿瘤为CLDN18.2阳性。VYLOY是首个且唯一获批准针对表达CLDN18.2生物标志物的胃肿瘤细胞的单克隆抗体，提供了一种针对癌症治疗的新方法。在3期临床试验中，约38%的晚期或转移性胃或胃食管结合部癌症患者的肿瘤为CLDN18.2阳性。VYLOY的批准是基于3期SPOTLIGHT和GLOW临床试验的数据，这些数据显示zolbetuximab与标准化疗相比，在进展无疾病生存期（PFS）和总生存期（OS）方面有显著改善。Astellas已在全球多个监管机构提交了zolbetuximab的进一步申请，并正在进行相关临床试验。

TAE Life Sciences与京都大学合作，在硼中子俘获疗法（BNCT）领域取得突破性临床前成果，该疗法有望重新定义癌症治疗潜力。研究利用TAE Life Sciences新型硼-10药物和京都大学研究反应堆（KURR）的中子源，在《药物化学杂志》上发表了关于“abscopal效应”的研究，该效应表明局部辐射治疗可导致未治疗部位的肿瘤缩小，对治疗转移性和微转移性癌症具有重要意义。实验结果显示，BNCT治疗可激发免疫反应，产生记忆细胞，防止远处肿瘤复发。此外，BNCT还具有潜在的系统效应，可降低未接受治疗的肿瘤生长速度。研究还探讨了BNCT与免疫检查点抑制剂结合的可能性，以增强肿瘤治疗效果。这些成果为癌症治疗带来了新的希望。

Precision BioSciences公司利用其创新的ARCUS®平台开发体内基因编辑疗法，其合作伙伴iECURE报告了在OTC-HOPE 1/2期临床试验中，首位接受ECUR-506治疗的患者的临床疗效和安全性数据。ECUR-506是一种针对新生儿 ornithine transcarbamylase (OTC) 缺陷的体内基因插入项目，使用Precision许可的PCSK9特异性ARCUS核酸酶。治疗结果显示，ECUR-506在婴儿中耐受性良好，未出现显著的临床安全性问题。该研究正在进行中，预计2025年完成入组，2026年上半年提供完整数据。Precision的PBGENE-HBV ELIMINATE-B试验也在进行中，预计2025年将公布1期数据。

Tenpoint Therapeutics公司宣布其第二款3期关键性试验BRIO-II取得积极结果，该试验旨在改善老年人视力。试验显示，BRIMOCHOL™ PF在所有时间点均显著提高了近视力，并减少了瞳孔大小，这是治疗近视的关键机制。该药物在12个月的每日给药期间耐受性良好，未观察到治疗相关的严重不良事件。此外，BRIMOCHOL™ PF显著提高了阅读速度和患者报告的生活质量。该药物有望在2026年上市，成为首个针对老花眼的治疗药物。

MaaT Pharma宣布其MET疗法在治疗急性GvHD患者中取得显著成果，其药物MaaT013在第三线治疗中显示出前所未有的疗效，主要终点达到62%的GI-ORR，超过预期。这一突破性进展为GI-aGvHD患者带来了新的治疗希望，有望改善约3000名患者的生存率。MaaT Pharma计划在2025年中向欧洲药品管理局提交MaaT013的上市申请，并继续推进其在欧洲的早期访问计划。

Vanda Pharmaceuticals Inc.针对其胃轻瘫新药tradipitant的上市申请被美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝，公司CEO Mihael H. Polymeropoulos致信FDA专员Robert M. Califf，指出FDA在审查过程中存在忽视事实、证据和科学原则的问题，并质疑FDA对内部员工决策的过度信任。Polymeropoulos强调，FDA应更加重视科学证据和法律规定，并呼吁对FDA的政策、实践和文化进行评估和纠正。此外，公司还提到FDA拒绝召开咨询委员会会议讨论tradipitant的申请，并指出近年来FDA召开咨询委员会会议的数量大幅下降。

Marea Therapeutics公司在2025年J.P. Morgan 43rd Annual Healthcare Conference前发布了公司进展和2025年即将实现的重要里程碑。公司自2024年6月成立以来，在多个领域取得了显著进展，特别是其领先药物MAR001在2a期临床试验中展现出降低胆固醇和甘油三酯的临床意义，预计将在2025年上半年进入2b期临床试验。此外，公司还宣布了第二个主要项目MAR002，用于治疗肢端肥大症，预计将在2025年下半年开始临床试验。公司管理团队和董事会近期的扩展进一步推动了其管线进展，为2025年实现新一代治疗心脑血管和内分泌疾病药物的目标奠定了基础。

Seres Therapeutics公司宣布，其SER-155生物制剂在异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)受者中的1b期临床试验中显示出积极结果，该药物能够促进上皮屏障完整性并降低系统性炎症生物标志物。数据支持Seres生物制剂在治疗炎症和免疫疾病方面的更广泛潜力。SER-155的临床结果已被接受在2025年TANDEM会议最佳感染性疾病摘要中进行口头报告。此外，一项新的关于SER-155的支付者研究强调了未满足的需求，并支持其作为重大商业机会的潜力。Seres公司的现金储备已延长至2026年第一季度。这些数据支持了Seres公司生物制剂平台在治疗包括炎症性肠病（如溃疡性结肠炎和克罗恩病）在内的炎症和免疫疾病患者中提供临床益处的潜力。

近日， 一份题为《关于促进集中带量采购药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店的通知(征求意见稿)》的文件在业内流传（以下简称《征求意见稿》），有关部门正就集采药品“三进”向行业公开征求意见。 业内人士认 为，药店应积极加入集采，承接好以此带来的客流量。 《征求意见稿》明确鼓励定点零售药店加入集采，并提出了配备数量、零售价格、供应、监测监督等八个关键要求，发出药店进集采全面启动的信号。

Genenta Science与全球合同开发与制造组织AGC Biologics加强合作，签署了修订后的开发和主服务协议，在米兰的AGC Biologics细胞和基因卓越中心设立专用的GMP车间，用于生产Genenta的细胞疗法产品，确保符合cGMP标准。此举增强了Genenta的生产能力，可能提高制造过程的效率和可靠性。Genenta正在进行的mRCC Phase 1/2a临床试验预计到2025年上半年治疗六名患者，同时继续进行GBM研究。Genenta预计2025年将制造27种自体药物产品。GenentaCEO和创始人Pierluigi Paracchi表示，与AGC Biologics的加强合作体现了公司对参与GBM和mRCC试验的患者的不懈承诺。Genenta的创始人Luigi Naldini指出，Genenta的最新临床前和临床试验强调了Temferon的独特潜力，可以重新编程肿瘤微环境，抑制髓系细胞诱导的免疫抑制并促进T细胞反应。Genenta将在2025年1月13日至15日在旧金山举行的Biotech Showcase上展示其通过基因改造细胞疗法治疗实体肿瘤的创新技术。Paracchi将在由意大

Teleflex公司获得Vizient公司合同，供应中心静脉导管和动脉导管产品，Vizient是美国最大的以提供者为导向的医疗保健绩效改进公司，为超过65%的美国急性护理提供者提供服务，包括97%的全国学术医疗中心和超过35%的急性护理市场。该合同将使Vizient的供应商客户能够以优惠的价格和预先谈判的条款获得Teleflex的血管通路产品，包括Arrowg+ard Blue Plus CVCs、Arrow ErgoPack Complete Systems、Arrow动脉导管和导管化套装等，旨在帮助医疗机构符合实践建议，提高患者护理标准，控制感染和成本。

Thetis Pharmaceuticals获得来自Helmsley Charitable Trust的额外897.5万美元投资，用于推进TP-317（一种口服BLT1激动剂）在溃疡性结肠炎患者中的1b期临床试验。这笔资金将支持TP-317在溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效剂量研究。TP-317是一种针对BLT1受体的创新小分子药物，旨在治疗炎症性肠病（IBD）、克罗恩病和溃疡性结肠炎。目前，这些疾病的治疗效果有限，许多患者无法实现长期缓解。TP-317具有独特的屏障保护机制，有望为IBD患者提供新的治疗选择，而无需免疫抑制的副作用。Helmsley Charitable Trust一直支持Thetis在IBD领域的创新研究，希望TP-317能够改善IBD患者的治疗和生活质量。