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信念医药申报HPV疗法审批动态近日，根据CDE官网公示，信念医药已经向NMPA申报了BBM-C101注射液的新药临床申请。 根据可公开信息BBM-C101注射液是一款针对宫颈上皮内瘤样病变（HPV）的疗法，早先处于IIT阶段，根据公司持有专利对应信息可知，这可能是一款HPV治疗型疫苗。 一般而言，已经获批的一些HPV疫苗以预防为核心，通过VLPs技术激发抗体反应，而治疗性疫苗则不同，通过融合HPV抗原与免疫增强分子，激活T细胞免疫，旨在清除已存在的感染或癌变。
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FDA首次豁免生物仿制药的CES审批动态最近， 美 国伊利诺伊大学芝加哥分校药学院的兼职教授Sarfaraz K. Niazi，获得了美国FDA有史以来首次 豁免单克隆抗体生物仿制药 的 临床有效性研究（ clinical efficacy studies， CES）。 根据报道，Sarfaraz K. Niazi的 Stelara生物仿制药申请将成为第一个无需任何临床测试即可向FDA提交的申请。 这是全球医疗保健和制药创新领域的一项开创性里程碑事件，该开创性决定将重新定义未来生物药的研发、审批。佰傲谷BioValley2025-09-02FDA 生物仿制药
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计划3年3项BLA！Ocugen能否靠“修饰基因疗法”盘活眼科市场？前沿研究Ocugen 公司 表示， 其 有望在未来三年内重塑针对眼部疾病的基因疗法市场，努力将三种治疗失明相关疾病的 疗法 推向市场 ，其中两种目前 已经 处于后期试验阶段。 Ocugen 成立于2018年，专注于修饰基因疗法平台的开发。 公司进展较快的基因治疗管线包括 OCU400 、 OCU410ST和OCU410，这三款产品预计分别于2026-2028年三年申请上市 。
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18A再扩容！劲方医药能否成为KRAS赛道破局者？前沿研究近日，港股创新药 IPO 板块传来了一则好消息，劲方医药已经通过了聆讯阶段，即将正式上市，于大而言，这是港股 18A 闸门扩大的又一标志，于小而言，这也标志着劲方医药迈过了一个里程碑，迈入了一个新阶段。 KRAS 突变与市场。 劲方医药的代表性管线即为一款 KRAS G12C 抑制剂——氟泽雷塞。
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微芯生物百万年薪副总突然辞职！人事变动微芯生物9月1日晚间发布公告称，张丽滨先生因个人原因，申请辞去公司副总经理职务，辞职后将不再担任公司其他任何职务。 公开资料显示，张丽滨，男，1972年9月生，中国国籍，无境外永久居留权，山东菏泽医学专科学校大专学历。 根据2024年报数据， 张丽滨2024年报告期内从公司获得的税前报酬总额为121万元。医药之梯2025-09-02
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补税近3000万！老牌药企财务总监，副总裁辞职人事变动8月29日晚间， 广誉远 发布公告称，公司控股子公司西藏广誉远药业有限公司（以下简称“西藏广誉远”）近期进行自查，西藏广誉远需补缴税款及滞纳金共计约2967万元。 公告 称，经自查，西藏广誉远需补缴企业所得税23,971,187.08元及滞纳金5,694,189.2元，共计29,665,376.28元。 截至公告出具日，西藏广誉远已将上述税款及滞纳金缴纳完毕。
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国家药监局：46款医械不予注册/终止注册（附名单）研发注册政策医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 国家药监局消息，8月国家药监局对8款医疗器械产品不予注册，名单如下： 序号 产品名称 申请人 1 呼吸机 北京航天长峰股份有限公司 2 钛喷涂棘突间融合系统 常州集硕医疗器械有限公司 3 呼吸机 北京航天长峰股份有限公司 4 HLA-ABDRDQ核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） 德必碁生物科技（厦门）有限公司 5 FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3) 基因突变数据分析软件 Invivoscribe, Inc. 6 可吸收性外科缝线 Internacional Farmacéutica，S.A. de C.V. 7 眼用全氟丙烷气体 AL.CHI.MI.A.S.R.L. 8 负压吸引泵 上海畅德医疗科技有限公司。
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九典宏阳特色原料药和高端药用辅料项目签约公司动态8月29日上午， 九典宏阳特色原料药和高端药用辅料绿色智能化生产项目签约 落户望城经开区铜官片区。 本次签约的特色原料药和高端药用辅料绿色智能化生产项目， 主要建设绿色智能化原料药、药用辅料、医药中间体的研发、生产和销售基地 ，将为望城进一步壮大医药产业集群、推动高质量发展提供有力支撑。 项目名称:湖南九典宏阳制药有限公司原料药及药用辅料绿色智能生产基地项目(二期)。功能与专用化学品2025-09-02湖南九典宏阳制药有限公司 药用辅料 高端药用辅料项目
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圣奥化学发布高端防老剂关键原材料MIAK前沿研究9月1日， 圣奥化学发布高端橡胶防老剂关键原材料甲基异戊基酮（MIAK） ，该产品采用自主研发的国际领先工艺，不仅有助于公司橡胶添加剂业务延链补链，更成功填补国内行业产品空白，将进一步增强化工新材料产业链供应链韧性。 创新突破填补国内产品空白。 作为一种性能优异的精细化工中间体，MIAK具有良好的溶剂属性，以及低密度、低挥发速度、易生物降解等特性。功能与专用化学品2025-09-02防老剂 圣奥化学
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凯莱英原CTO离职！2024年薪酬超500万人事变动9 月 2 日，凯莱英医药集团 ( 天津 ) 股份有限公司（证券代码： 002821 ，证券简称：凯莱英）发布公告，宣布公司高级管理人员 XINHUI HU （胡新辉）先生因个人原因申请辞去高管职务，目前相关离任事宜已按法定程序处理完毕。 从胡新辉先生的个人背景来看，他出生于 1973 年，拥有美国国籍，学术履历亮眼，于美国布朗大学获得博士学位，此后还在麻省理工学院从事过博士后研究工作。 职业经历方面，胡新辉在医药研发领域经验丰富。
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东北制药再迎人事变动！财务总监辞职...人事变动2025年9月2日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“东北制药”）发布公告称， 公司财务总监周雅娜女士因个人身体原因申请辞去财务总监职务。 公告表示，周雅娜女士辞去公司财务总监职务不会影响公司相关工作的正常进行。 公司董事会将根据相关规定尽快聘任财务总监。
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百济神州登顶！首个5000亿创新药巨头诞生公司动态2025年9月2日这个看似普通的交易日，资本市场却因一则消息掀起了波澜——百济神州（688235）股价一路高涨。 2025年上半年，百济神州在首次实现半年度营业利润与归母净利润双项盈利，标志着这家成立14年的创新药企正式步入“自我造血”的新阶段。 公司营业总收入达175.18亿元，同比增长46.0%，产品收入为173.60亿元，同比增长45.8%。
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华纪元生物国际首创治疗性降压疫苗项目喜获临床试验批准通知书审批动态2025年8月22日，武汉华纪元生物技术开发有限公司研发的国际首创1类生物药——治疗性降压疫苗项目（HJY-ATRQβ-001注射液）喜获临床试验批准通知书（IND批件），这标志着该项目即将进入临床试验的新征程。 HJY-ATRQβ-001注射液 具有三大优势：。 中国 2.45亿高血压患者需要提高治疗依从性和控制率（仅为16.8%）。
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11.65亿美元！科弈药业ADC出海交易并购根据新闻稿显示，KY-0301是科弈药业自主开发的 全球首个纳米双抗ADC， 于2024年获得美国IND许可，目前正在进行中国临床I期剂量递增试验。 相比传统双抗ADC，KY-0301展现出更有效的肿瘤组织穿透性、更高的抗肿瘤活性和更优的安全性。 该药物基于MET和EGFR的肿瘤广谱高表达和差异化创新设计，有望在非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌等治疗领域带来新突破。
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百因诺NK细胞扩增试剂盒 | 解锁更高效率与纯度的细胞培养解决方案前沿研究百因诺_NK细胞扩增试剂盒。 NK细胞 是固有免疫的核心效应细胞，在肿瘤免疫治疗中具有重要价值，主要聚焦三大方向：过继性细胞输注（自体/异体/干细胞来源）、基因工程改造（如CAR-NK）以及适应症拓展（血液瘤/实体瘤/移植后感染）。 研究表明，衰老伴随T细胞功能衰退，增加疾病风险，而NK细胞输注可减少衰老和耗竭T细胞，可能通过清除衰老细胞或改善微环境实现。
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从 0 到 1 的突破：十六载攻坚PADN技术，以中国原创突破肺动脉高压困境前沿研究
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2020~2025中国创新资产授权交易价值增长10倍交易并购Nature最近发布的一篇研究报告显示，在2020至2025年期间，11家大型制药公司（艾伯维、阿斯利康、BMS、礼来、GSK、强生、默沙东、诺华、辉瑞、罗氏和赛诺菲）共承诺 在亚洲 投入超过1500亿美元用于授权交易和研发合作，其中包括超170亿美元的预付款与股权资金。 这些公司累计从亚洲获取了约50种创新临床/临床前资产，其中绝大多数来自中国，这使得亚洲资产在大药企当前临床管线中所占的中位数份额达5.5%（而在2015~2020年期间，亚洲的贡献微乎其微）。 2020~2025 年期间，全球授权交易和研发合作披露的价值约为每年1700 亿~1800 亿美元。
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甲磺酸普依司他-复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）关键III期临床研究试验组、对照组均完成首例受试者入组临床研究近日，成都赜灵生物自主研发的注射用甲磺酸普依司他治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）适应症的关键Ⅲ期临床试验在四川大学华西医院血液内科牛挺教授和上海瑞金医院赵维莅教授的带领下 顺利完成试验组、对照组首例受试者入组 ，标志甲磺酸普依司他凭借II期卓越的疗效连续两年入选ASCO壁报展示后，赜灵生物再次迈出了具有研发里程碑意义的重要一步。 因此研发低毒高效的药物成为了临床的迫切需求，注射用甲磺酸普依司他作为HDACⅠ/Ⅱb高选择性抑制剂已在治疗R/R DLBCL上呈现出优异的疗效趋势。 甲磺酸普依司他：全球首个获批单药用于复发难治淋巴瘤临床试验的高选择性HDAC抑制剂。
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Paul's Insight｜解读国际法规药事(08.25-08.31)专家观点美国 FDA 在兼顾药品创新与安全监管方面持续推进举措；。 欧盟 EMA 通过优化科学咨询流程提升研发支持效率；。 1. CMC 开发准备试点项目启动新一轮申请。蒲公英Biopharma2025-09-02
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ST2检测：心衰早期预警的新型标志物前沿研究近日，热搜榜消息透露某位明星因突发剧烈胸痛被紧急送医，经支架手术后脱险。 明星的一次“惊心动魄”，把公众视线聚焦到同一个问题，那就是心脏也许真的比我们想象的脆弱。 一次热搜是一记警钟，提醒我们要 了解心衰、早期识别心衰 。
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