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  • 标准 BioTools SomaScan 检测为 Semaglutide 治疗的关键见解提供支持发表在 Nature Medicine 上
    研发注册政策
    标准 BioTools SomaScan 检测为 Semaglutide 治疗的关键见解提供支持发表在 Nature Medicine 上
    Standard BioTools Inc.宣布，其SomaScan™平台在《自然医学》杂志上发表的一篇关于semaglutide治疗肥胖的研究中发挥了关键作用。该研究由诺和诺德公司的研究团队及其合作伙伴进行，通过SomaScan技术分析了近2000名参与者的6400种人类蛋白质，揭示了semaglutide对代谢途径关键蛋白生物标志物的影响，为semaglutide的生物学机制及其在肥胖以外的潜在健康益处提供了新的见解。Standard BioTools的CEO Michael Egholm强调，SomaScan技术有助于加速新疗法的开发，并推动药物研发创新。该研究还突出了系统蛋白质组学在推进精准医学和改善肥胖及其他疾病患者预后中的重要作用。
    GlobeNewswire
    2025-01-08
    Novo Nordisk A/S Standard BioTools In
  • MediPharm Labs 与巴西 Laboratório Teuto 签订具有里程碑意义的商业协议
    交易并购
    MediPharm Labs 与巴西 Laboratório Teuto 签订具有里程碑意义的商业协议
    MediPharm Labs与巴西领先的制药商和营销商Laboratório Teuto达成商业协议，标志着MediPharm在高度监管的全球医疗大麻市场中取得重要进展。ANVISA批准Teuto使用MediPharm的产品，经过严格的审批流程，体现了MediPharm对合规、质量和创新的承诺。Teuto凭借其在巴西的深厚根基和销售及营销专长，将作为MediPharm在巴西市场的领导者。MediPharm的全球战略旨在利用其GMP认证的平台，进入大型、复杂且高度监管的市场。Teuto拥有超过77年的行业领导地位，是巴西最大的制药公司之一，拥有先进的制造设施和广泛的分销网络。MediPharm Labs致力于开发、制造和分销高品质的大麻产品，以提供精准剂量的大麻产品给全球医疗市场。
    PRNewswire
    2025-01-08
  • 波士顿科学公司宣布达成收购 Bolt Medical， Inc. 的协议。
    交易并购
    波士顿科学公司宣布达成收购 Bolt Medical， Inc. 的协议。
    Boston Scientific宣布与Bolt Medical达成最终收购协议，以扩展其心血管产品组合，并进一步推进公司针对冠状动脉和周围动脉疾病的治疗策略。Bolt Medical开发的IVL（血管内碎石术）高级激光平台，针对复杂钙化动脉疾病患者，通过微创方法解决未满足的医疗需求。此次收购包括支付约4.43亿美元的前期费用，以及根据某些监管里程碑达成的2.21亿美元。Bolt Medical的IVL系统利用声压波在球囊导管内破碎钙质，并包括可见的、方向性的发射器，以在治疗钙化病变时提供一致的能量传递。Boston Scientific对Bolt Medical有约26%的股权，此次交易预计将在2025年上半年完成。
    PRNewswire
    2025-01-08
  • 12周减重20%！每月一次给药，超长效GLP-1疗法为肥胖患者带来新选择
    前沿研究
    12周减重20%！每月一次给药，超长效GLP-1疗法为肥胖患者带来新选择
    Metsera公司日前宣布，其主打项目超长效皮下注射GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）MET-097i在一项2a期试验中获得积极数据。 目前，MET-097i针对肥胖或超重患者的2b期试验已完成入组，共招募239名参与者，预计将在2025年中期获得顶线数据。 该公司在2025年还计划开展其他试验，包括针对肥胖、超重和2型糖尿病患者的研究，其中将评估每月一次给药方案。
    医学新视点
    2025-01-08
    肥胖
  • Marengo 的同类首创 Invikafusp Alfa （STAR0602） 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗具有高肿瘤突变负荷 （TMB-H） 的不可切除、局部晚期或转移性结直肠癌
    研发注册政策
    Marengo 的同类首创 Invikafusp Alfa （STAR0602） 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗具有高肿瘤突变负荷 （TMB-H） 的不可切除、局部晚期或转移性结直肠癌
    Marengo Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其创新药物invikafusp alfa（STAR0602）快速通道资格，用于治疗TMB-H型晚期结直肠癌。该药物是Marengo首个同类选择性双T细胞激动剂，旨在解决肿瘤免疫治疗中的未满足需求。这一决定基于Marengo在2024年SITC和ESMO会议上展示的临床研究数据，证实了invikafusp alfa的抗肿瘤活性和良好安全性。Marengo的STAR平台利用对T细胞功能和受体信号传导的深入理解，旨在开发新型肿瘤免疫疗法。invikafusp alfa正在进行的Phase 2临床试验预计将在今年晚些时候报告更多疗效结果。
    PRNewswire
    2025-01-08
    Marengo Therapeutics
  • 1cBio 和 Alesta Therapeutics 宣布达成全球独家许可协议，为一种治疗低磷酸酶症的新型潜在同类首创小分子药物达成全球独家许可协议
    交易并购
    1cBio 和 Alesta Therapeutics 宣布达成全球独家许可协议，为一种治疗低磷酸酶症的新型潜在同类首创小分子药物达成全球独家许可协议
    1cBio公司与Alesta制药公司达成全球独家许可协议，共同开发针对罕见遗传疾病HPP（低磷酸酯酶症）的口服药物OC-1（也称为ALE1）。HPP是一种由ALPL基因突变引起的罕见遗传疾病，导致骨骼和牙齿矿化缺陷，影响患者骨骼、牙齿健康和肌肉功能。OC-1是一种新型口服药物，通过抑制新型靶点降低无机焦磷酸盐（PPi）水平，有望在2025年下半年进入临床试验。1cBio公司首席执行官Andrew Wong表示，与Alesta的合作将有助于快速将OC-1带给HPP患者。Alesta制药公司首席执行官Ilan Ganot表示，公司期待着推进OC-1的临床试验，为HPP患者提供革命性的治疗方案。根据协议，Alesta将负责OC-1的I期临床试验准备活动、临床开发活动和全球商业化活动。1cBio公司将获得潜在的开发、监管和商业化里程碑付款，包括股权投资和全球销售额的分级版税。
    PRNewswire
    2025-01-08
    1cBio Inc Alesta Therapeutics
  • Bracco 和 Aenitis 联手开发“Acoustic Beads”，用于流式工艺中先进的稀有和复杂细胞分选
    交易并购
    Bracco 和 Aenitis 联手开发“Acoustic Beads”，用于流式工艺中先进的稀有和复杂细胞分选
    Bracco Imaging与Aenitis Technologies达成合作协议，共同研发“声学微球”技术，用于高级稀有和复杂细胞的流式分离。这项技术结合了Aenitis的声学分离技术和Bracco在功能化微系统方面的专业知识，旨在解决细胞治疗和生物制造中的关键挑战。声学微球作为磁珠的替代品，提供更安全、高效和可扩展的解决方案，具有生物相容性、提高细胞存活率和成本效益等优势。该合作旨在推动生物制药和高级疗法的创新，并有望使先进疗法更易于全球获取。
    GlobeNewswire
    2025-01-08
    Bracco SPA
  • 国内首家！合成生物企业冲刺IPO，年入5.9亿
    医药投融资
    国内首家！合成生物企业冲刺IPO，年入5.9亿
    这意味着首钢朗泽有望成为 国内首家、全球第二家上市的合成生物+碳捕获公司 ， 招股书中披露了2021年至今的完整业绩数据， 成为一览生物乙醇及微生物蛋白产业的绝佳契机。 首钢占股26% 合成生物+CCUS。 2011年，全球合成生物+碳捕捉上市龙头LanzaTech和首钢集团合作建立了首钢朗泽。
    合成生物学态势+
    2025-01-08
    合成生物企业
  • NAT CHEM BIOL | 北京大学邓宏魁团队在化学重编程技术上取得新突破，升级快速诱导人多能干细胞技术体系
    前沿研究
    NAT CHEM BIOL | 北京大学邓宏魁团队在化学重编程技术上取得新突破，升级快速诱导人多能干细胞技术体系
    2025年1月3日， 北京大学、昌平国家实验室邓宏魁课题组与北京大学关景洋课题组合作 在国际学术期刊 Nature Chemical Biology 上发表了题为 “A Rapid Chemical Reprogramming System to Generate Human Pluripotent Stem Cells” 的最新研究成果。 多能干细胞具有无限自我更新和分化为生物体所有功能细胞类型的能力，是再生医学领域最关键的“种子细胞”。 化学重编程技术利用化学小分子组合有效调控细胞命运，可以逆转已分化的体细胞为多能干细胞，为人多能干细胞的制备提供了全新的策略。
    生物谷
    2025-01-08
    北京大学
  • 肝脏类器官研究重大突破！Adv Sci｜预血管化肝胆类器官为再生医学注入新活力
    前沿研究
    肝脏类器官研究重大突破！Adv Sci｜预血管化肝胆类器官为再生医学注入新活力
    在医学研究的前沿领域，肝脏类器官的研究不断取得新的突破，为肝脏疾病的治疗带来了新的希望。 近期刊载在 Adv Sci (Weinh) 的一项研究 High-Throughput Formation of Pre-Vascularized hiPSC-Derived Hepatobiliary Organoids on a Chip via Nonparenchymal Cell Grafting 聚焦于肝脏类器官的预血管化，其成果为再生医学的发展注入了新的活力。 本研究通过微制造六边形紧密堆积腔阵列（mHCPCA）芯片，成功构建了一个高效的类器官培养体系。
    生物谷
    2025-01-08
    肝胆类器官
  • 中国首款，默沙东四价HPV疫苗男性适应证获批；“数字疗法第一股”在港股上市
    审批动态
    中国首款，默沙东四价HPV疫苗男性适应证获批；“数字疗法第一股”在港股上市
    氨基观察-创新药组原创出品。 1月8日，默沙东宣布，四价人乳头瘤病毒疫苗的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。 新适应证的获批，标志着佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。
    氨基观察
    2025-01-08
    HPV 数字疗法
  • 2025年制冷剂配额“靴子落地”
    招标采购
    2025年制冷剂配额“靴子落地”
    近日，生态环境部公示了其所受理的48家企业提交的2025年度消耗臭氧层物质生产、使用配额申请，以及67家企业提交的2025年度氢氟碳化物生产、进口配额申请。 二代制冷剂削减量在市场业界预期之内。 据公示数据，2025年二代制冷剂生产配额较去年减少4.9597万吨;内用生产配额较去年减少4.2052万吨。
    中国化工报
    2025-01-08
    制冷剂
  • Concept Medical宣布SIRONA试验成功，结果显示西罗莫司涂层球囊有望成为治疗PAD的替代方案
    研发注册政策
    Concept Medical宣布SIRONA试验成功，结果显示西罗莫司涂层球囊有望成为治疗PAD的替代方案
    Concept Medical Inc.宣布其SIRONA随机对照试验取得积极成果，西罗莫司涂层球囊（SCB）在治疗外周动脉疾病（PAD）方面与紫杉醇涂层球囊相当，1年期数据显示初级通畅率、安全性及功能改善均达到预期。该研究在德国和奥地利25个研究中心进行，招募482名患者，结果显示MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊在股腘动脉阻塞治疗中具有临床疗效，为PAD患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2025-01-08
    Concept Medical Inc
  • 设立疗效门槛！FDA起草减肥药开发指南
    研发注册政策
    设立疗效门槛！FDA起草减肥药开发指南
    2025年1月7日，FDA针对减重药物的开发拟草了一份名为《 Obesity and Overweight: Developing Drugs and Biological Products for Weight Reduction 》的指南草案 。 （1） 讨论BMI是否有效维持减肥效果的研究设计和终点， 虽未得出明确结论，但进一步细分了成人和儿童超重和肥胖的BMI标准。 成人患者中，BMI≥30 kg/m²或伴有至少一种合并症时BMI≥27 kg/m²的个体将被纳入二期试验；而三期试验则增加了BMI>40 kg/m²的严重肥胖样本。
    药时代
    2025-01-08
    overweight FDA 减肥药
  • AI赋能：几分钟搞定联合用药研究Protocol的背景撰写
    前沿研究
    AI赋能：几分钟搞定联合用药研究Protocol的背景撰写
    联合用药研究在临床试验中具有重要意义，其背景部分通常需要详尽地介绍疾病特征、现有治疗方法的局限性、联合药物的作用机制及研究设计的动机。 通过借助AI技术，研究人员能够显著提高背景部分撰写的效率，并有效规避上述问题。 提供AI你的研究基本信息。
    药时代
    2025-01-08
    AI
  • 国内首款干细胞疗法获批上市，还有哪些企业正在布局？
    审批动态
    国内首款干细胞疗法获批上市，还有哪些企业正在布局？
    近日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准艾米迈托赛注射液上市，这是国内首款获批上市的干细胞疗法，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 细胞治疗产品一直是医药发展的前沿和热点，近年来，在政策鼓舞下，国内诸多企业纷纷布局干细胞疗法。 移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。
    新浪医药
    2025-01-08
    移植物抗宿主病 干细胞疗法
  • 国内首个！男性HPV疫苗正式获批
    审批动态
    国内首个！男性HPV疫苗正式获批
    1月8日，默沙东宣布其四价人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗）多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。 该疫苗是中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗， 本次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。 当下HPV疫苗市场竞争激烈，“一苗难求”的局面已不复存在。
    新浪医药
    2025-01-08
    人乳头瘤病毒 HPV
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