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  • 这个畅销产品，“原研+国产”不超过10家！
    审批动态
    这个畅销产品，“原研+国产”不超过10家！
    昨日（2025年1月7日），国家药监局官网信息显示， 国药集团川抗制药 提交了 硫酸羟氯喹片 的4类仿制上市申请。 据了解，硫酸羟氯喹片最初是一种抗疟疾的药物，硫酸羟氯喹片由法国Sanofi-Winthrop公司研制，后来在临床上发现此类药物具有轻度免疫抑制和免疫调节的作用。 目前硫酸羟氯喹片在风湿性疾病中，用途非常广泛，常用在类风湿关节炎，系统性红斑狼疮，结缔组织病等很多疾病领域。
    药春秋
    2025-01-08
    硫酸羟氯喹
  • 中国医疗系统（00867）获得新药ZUNVEYL用于治疗阿尔茨海默型轻中度痴呆
    交易并购
    中国医疗系统（00867）获得新药ZUNVEYL用于治疗阿尔茨海默型轻中度痴呆
    中国医疗系统控股有限公司（CMS）宣布，其全资子公司与Alpha Cognition Inc.签订了一项许可、合作和分销协议，获得新药ZUNVEYL（苯加兰他明缓释片）在亚洲（不包括日本）、澳大利亚和新西兰的独家开发、注册、生产、进出口和商业化权利。ZUNVEYL是美国食品药品监督管理局（FDA）过去十年内批准的第二种用于治疗阿尔茨海默病轻度至中度痴呆的口服疗法，具有改善患者依从性的潜力。CMS致力于中枢神经系统治疗领域，计划将ZUNVEYL与现有产品如VALTOCO（地西泮鼻喷剂）、Deanxit（氟哌噻吨美利曲辛片）和Y-3注射剂（一种新型脑细胞保护剂，用于治疗中风）协同发展。Alpha Cognition Inc.专注于开发治疗神经退行性疾病如阿尔茨海默病和轻度脑震荡后认知障碍的疗法。
    Businesswire
    2025-01-08
    Alpha Cognition Inc 深圳市康哲药业有限公司
  • Moleculin强调了安霉素的开发进展，第二阶段数据超过了数十亿美元的反洗钱资产，第三阶段数据在2025年和2026年的数据读数
    研发注册政策
    Moleculin强调了安霉素的开发进展，第二阶段数据超过了数十亿美元的反洗钱资产，第三阶段数据在2025年和2026年的数据读数
    Moleculin Biotech获得美国IRB批准进行关键性自适应三期临床试验（MIRACLE试验），并已与领先的合同研究组织（CRO）合作；预计将在2025年第一季度开始对Annamycin与阿糖胞苷的联合用药进行剂量给药，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）；预计MIRACLE试验的招募更新和初步结果将在2025年下半年（n=45）和2026年第一季度（n=75-90）公布，可能最早在2027年开始加速新药申请（NDA）流程；Annamycin与阿糖胞苷在复发或难治性AML患者中实现了60%的完全缓解/完全缓解和缓解，远高于历史数据；Moleculin Biotech正在推进Annamycin与阿糖胞苷的联合用药治疗R/R AML的III期关键性试验，并已完成软组织肉瘤肺转移的II期临床试验招募，Annamycin目前获得FDA和EMA的孤儿药资格认定。
    PRNewswire
    2025-01-08
    Moleculin Biotech In
  • Neurocrine Biosciences宣布经典先天性肾上腺增生补充剂今天在临床内分泌与代谢杂志上发表。
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences宣布经典先天性肾上腺增生补充剂今天在临床内分泌与代谢杂志上发表。
    Neurocrine Biosciences公司赞助的关于经典先天性肾上腺增生症（CAH）的补充文章在《临床内分泌与代谢杂志》（JCEM）上发表，文章包含八篇综述，全面探讨了CAH患者在临床、心理社会、治疗相关和日常生活中的挑战。文章指出，CAH是一种罕见的遗传性疾病，由于21-羟化酶缺乏导致肾上腺类固醇激素（如皮质醇、醛固酮和肾上腺雄激素）的生产异常。文章强调，传统的糖皮质激素治疗存在局限性，尤其是在资源匮乏的地区，导致疾病负担重、多种合并症和患者预后不良。文章还介绍了CRENESSITY（crinecerfont），一种强效且选择性的口服促肾上腺皮质激素释放因子1型受体（CRF 1）拮抗剂，旨在通过非糖皮质激素（GC）机制减少和控制过多的ACTH和肾上腺雄激素，从而降低GC剂量。
    PRNewswire
    2025-01-08
    Mayo Clinic Neurocrine Bioscienc University of Michig
  • Silo Pharma 获得突破性 PTSD 治疗的美国专利，并为 SPC-15 临床试验做准备
    研发注册政策
    Silo Pharma 获得突破性 PTSD 治疗的美国专利，并为 SPC-15 临床试验做准备
    Silo Pharma公司宣布，美国专利商标局已批准其专利申请，该专利涉及针对女性压力诱导的情感障碍的药物预防方法。此专利将加强公司主要资产SPC-15的保护，SPC-15是一种针对创伤后应激障碍（PTSD）的鼻内治疗药物。Silo Pharma与哥伦比亚大学签订了独家许可协议，以在全球范围内进一步开发、制造和商业化SPC-15。此外，Silo Pharma还在开发其他新型疗法，包括针对慢性疼痛和神经系统疾病的药物。
    GlobeNewswire
    2025-01-08
    Silo Pharma Inc
  • “三九”首日叠加气温骤降Buff，红日药业为心脑血管疾病患者打造“立体化”防线
    公司动态
    “三九”首日叠加气温骤降Buff，红日药业为心脑血管疾病患者打造“立体化”防线
    俗话说“数九寒天，冷在三九”，今天是“三九”的第一天，冷空气也“如约而至”， 全国又开启了新一轮的大降温，我国中东部大部等地降温明显，南方正在经历今年首轮大范围雨雪天气，心脑血管疾病迈入“魔鬼季节”。 根据中国慢性病前瞻性研究项目公布的数据显示，我国冬季心血管患者死亡人数比夏天高41%，作为以中医药为龙头的大健康产业代表企业，面对这一威胁与挑战，红日药业通过传统中医药的智慧与现代科技的结合，为心脑血管疾病患者打造了“立体化”防线。 中医 独特理念与治疗方法为心脑血管疾病的治疗提供了新的方向与可能。
    红日药业
    2025-01-08
    心脑血管疾病
  • 健康漫谈 | 我国癌症最新发病趋势：甲状腺癌排第三，35岁开始显著增加
    前沿研究
    健康漫谈 | 我国癌症最新发病趋势：甲状腺癌排第三，35岁开始显著增加
    世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）近日发布的“2022年全球最新癌症负担”数据提醒，我国癌症防治工作十分紧迫。 研究显示，2022年全球癌症新发病例1874万，癌症死亡人数974万。 约1/5男性和女性一生中会患癌，约1/9男性和1/12女性会死于癌症。
    红日药业
    2025-01-08
  • 氟[18F]贝他苯注射液正式落地国内医院！可提前15-20年诊断阿尔茨海默病！
    审批动态
    氟[18F]贝他苯注射液正式落地国内医院！可提前15-20年诊断阿尔茨海默病！
    这是欧韦宁 ® 获得NMPA批准后的首批商业化实践， 标志着淀粉样蛋白（Aβ）PET显像剂实现了国内GMP标准化生产，迈向商业化新阶段。 借助欧韦宁 ® ，阿尔茨海默病（AD）患者 在痴呆症状出现前的15-20年 即可检测出Aβ阳性，实现早期、无创的精准诊断，从而抓住疾病干预的“黄金期”，实现早诊早治。 精准治疗的前提是精准诊断。
    先通医药
    2025-01-08
    Aβ 淀粉样蛋白 欧韦宁
  • CTMC 和 Syenex 建立合作伙伴关系以加速细胞疗法的可扩展性
    交易并购
    CTMC 和 Syenex 建立合作伙伴关系以加速细胞疗法的可扩展性
    CTMC，由MD Anderson癌症中心和Resilience合资成立，与Syenex达成合作，旨在提升工程化T细胞疗法的可扩展性和效率。CTMC将利用Syenex的生物工程系统，这些系统在基因递送效率和工程时间线上有显著提升。CTMC首席执行官Jason Bock表示，通过与Syenex合作，他们能快速获得一系列经过验证的技术，以提供全面的技术解决方案，解决可扩展性和效率的关键挑战。Syenex开发的SNX-T1和SNX-T2系统，通过先进的递送向量工程，将基因递送效率提高10倍，缩短制造时间线。Syenex首席执行官Jay Rosanelli表示，他们很高兴与CTMC合作，Syenex的系统旨在打破细胞疗法制造的障碍。Syenex致力于其“开放科学”模式，CTMC致力于开发集成、可扩展的尖端技术。这一合作将加速下一代T细胞疗法的发展，为患者提供更快、更有影响力的治疗方案。
    Businesswire
    2025-01-08
    National Resilience Syenex Inc
  • 兆科 环丙沙星氟轻松滴耳液首家获批上市，阿瑞匹坦注射液第5家仿制
    审批动态
    兆科 环丙沙星氟轻松滴耳液首家获批上市，阿瑞匹坦注射液第5家仿制
    今天的NMPA新批文，有几个仿制药值得关注。 兆科引进的环丙沙星氟轻松滴耳液独家获批上市。 兆科的在特色专科品种赛道上，收获颇丰。
    药筛
    2025-01-08
    兆科
  • A面：“全国医德标兵”，B面：收回扣超2亿元
    医保动态
    A面：“全国医德标兵”，B面：收回扣超2亿元
    近期热播的反腐纪录片《反腐为了人民》，曝光了一些医疗腐败案件的细节。 第三集《揭开腐败隐身衣》中，高州市人民医院原院长王茂生现身说法，供述了收受医药供应商回扣的往事。 这是官方首次披露王茂生已被查。
    健识局
    2025-01-08
    高州市人民医院 医德标兵
  • 新事 | 又一ADC出海，直接赚50倍
    公司动态
    新事 | 又一ADC出海，直接赚50倍
    1月7日， 映恩生物以5000万美元预付款、约11.5亿美元里程碑金额 ，将处于临床前的EGFR/HER3双抗ADC药物大中华区外全球权益授权给Avenzo Therapeutics。 HER3单靶点由于自身成药缺陷，全球内还未有相关药物上市， 但双抗ADC药物不完全依赖该靶点，并且能实现疗效放大。 Avenzo发布的新闻稿称，该产品或具有同类最佳潜质，在临床前研究中表现出对肿瘤细胞较高的结合亲和力，并已在各种实体瘤中证明其疗效潜力，包括EGFR耐药、低表达或HER3耐药实体瘤。
    健识局
    2025-01-08
    HER3 EGFR 实体瘤
  • 华海药业重磅口服抗贫血药申报上市
    审批动态
    华海药业重磅口服抗贫血药申报上市
    2025年1月7日，中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示， 浙江华海药业股份有限公司按注册分类3类申报的腺苷钴胺胶囊上市申请获受理。 腺苷钴胺是氰钴型维生素B12的同类物， 即其CN基被腺嘌呤核苷取代，成为5＇-脱氧腺苷钴胺，它是体内维生素B12的两种活性辅酶形式之—，是细胞生长繁殖和维持神经系统髓鞘完整所必需的物质。 目前，我国已批准上市销售腺苷钴胺的剂型有片剂、注射剂和胶囊剂。
    健识局
    2025-01-08
    贫血 口服抗贫血药
  • 美国眼科学会报告：去上皮角膜胶原交联术治疗角膜扩张的安全性和有效性
    前沿研究
    美国眼科学会报告：去上皮角膜胶原交联术治疗角膜扩张的安全性和有效性
    角膜扩张是由于遗传、眼部疾病、眼外伤等原因导致的一种进行性眼部疾病，主要表现为角膜变形、变薄。 两个治疗组均观察到角膜厚度减少，但CXL组的减少幅度更大；两组的并发症都很少见。 该研究表明，在大多数接受治疗的患者中，去上皮CXL能有效减少KCN和激光角膜屈光手术后角膜扩张的进展，且安全性良好。
    国际眼科时讯
    2025-01-08
    外伤 角膜扩张 角膜胶原交联术
  • DLL3 ADC重磅交易引关注！这家中国药企或有望率先冲线
    交易并购
    DLL3 ADC重磅交易引关注！这家中国药企或有望率先冲线
    新年前后，信达与罗氏，恒瑞与IDEAYA Biosciences的两笔授权交易将Delta样配体-3（DLL3） 抗体药物偶联物（ADC）再次推到了市场“聚光灯”下。 针对DLL3靶点的药物研发，国内外药企先后在双抗、多抗、ADC、CAR-T以及核药等赛道做了全面布局。 其中最为活跃的是在DLL3靶点进行研发竞争的ADC药物。
    医药经济报
    2025-01-08
    DLL3 ADC
  • 岭南名方新药转化激活医疗机构制剂动能
    前沿研究
    岭南名方新药转化激活医疗机构制剂动能
    日前，第二批“岭南名方”出炉。 目前，医疗机构制剂转化新药还有哪些关键难点，引发行业深入思考。 在广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇看来： “第二批‘岭南名方’遴选更侧重对临床应用经验的总结，着重于临床对人用经验的规范收集，以获取有力证据支撑后续转化。
    医药经济报
    2025-01-08
    岭南名方新药
  • 苑东、齐鲁、正大天晴加速冲击首仿，第一三共重磅药遭围剿
    审批动态
    苑东、齐鲁、正大天晴加速冲击首仿，第一三共重磅药遭围剿
    值得注意的是，此次苑东生物的苯磺酸美洛加巴林片以4类仿制申报上市，成为国内第三家递交4类仿制申请的企业，此前已有正大天晴、齐鲁制药率先向CDE递交苯磺酸美洛加巴林片的4类仿制申请，目前均在审评中。 业内观点分析认为，此次仿制申报的产品近年来展现出空前的市场潜力，美洛加巴林片逐年增长的全球销售额，不免让国内诸多企业觊觎这巨大的市场蛋糕。 随着人们生活方式的改变，糖尿病的发病率和患病率逐年攀升，糖尿病及其并发症已成为我国最重要的公共卫生问题之一。
    医药经济报
    2025-01-08
    第一三共 糖尿病
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