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首个"中国籍"地舒单抗成功出海，复宏汉霖与Organon共同宣布BILDYOS®和BILPREVDA®（分别参照PROLIA®和XGEVA®开发的生物类似药）在美获批上市研发注册政策复宏汉霖与Organon宣布，其生物类似药地舒单抗注射液BILDYOS和BILPREVDA已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。这两款产品分别为安进公司原研药PROLIA和XGEVA的生物类似药，覆盖原研产品在美国的所有适应症。复宏汉霖表示，此次获批标志着其自主研发的生物类似药在美国监管认可上迈出了重要一步，并体现了对科学卓越和产品质量的承诺。Organon生物类似药和普药业务美国商业主管Jon Martin表示，BILDYOS和BILPREVDA的成功获批将有助于提升关键骨骼护理治疗的可及性。
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Akeso完成ivonescimab三期临床试验患者招募，评估其在胆管癌一线治疗中的效果研发注册政策Akeso公司近日宣布，其针对ivonescimab的三期临床试验已完成患者招募。该试验是一项在中国进行的、多中心、随机、对照的注册性研究，旨在评估ivonescimab与标准疗法联合使用，对比durvalumab（PD-L1）联合疗法，作为晚期胆管癌（BTC）一线治疗的效果。ivonescimab此前在随机、双盲、对照的三期研究（HARMONi-2）中显示出显著积极结果，该研究将其与pembrolizumab进行了直接比较，并因此获得批准作为PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症。此外，ivonescimab联合化疗与tislelizumab联合化疗相比，作为鳞状NSCLC一线治疗的三期临床试验也取得了显著积极成果。这些结果突显了ivonescimab的临床突破。ivonescimab的独特之处在于同时靶向PD-1和VEGF，产生协同抗肿瘤效果。这种双重机制不仅结合了PD-1和VEGF抑制的优点，还克服了单独靶向每个靶点的疗效和安全性限制，从而产生明显的临床益处。这些优势已在多个三期临床试验和真实世界应用中得到证实，迅速将ivonescimab确立为免疫治疗和抗血管生成疗法的下一代领导者
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Upstream Bio将公布verekitug Phase 2 VIBRANT试验的顶线数据研发注册政策Upstream Bio公司，一家专注于开发治疗炎症性疾病的临床阶段公司，今日宣布将于2025年9月2日公布verekitug Phase 2 VIBRANT试验的顶线数据。verekitug是一种靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）受体的单克隆抗体，目前处于临床阶段。VIBRANT试验是一项全球性的2期随机、安慰剂对照、平行组临床试验，旨在评估verekitug在患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的成人中的疗效和安全性。参与者每12周皮下注射100毫克verekitug或安慰剂，持续24周。主要终点是第24周内镜下鼻息肉评分（NPS）的变化。Upstream Bio将于2025年9月2日上午8:00（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论这些顶线数据结果。公司网站https://investors.upstreambio.com/news-events/events上的活动标签页可以访问直播，会议后的网络直播将在网站上提供回放。Upstream Bio致力于开发verekitug，以解决当前标准治疗未能满足的患者的大量未满足需求。
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Zymeworks宣布终止ZW171的临床开发研发注册政策Zymeworks公司宣布自愿终止其T细胞激动剂ZW171的临床开发，该药物旨在针对妇科、胸部和消化系统癌症。ZW171针对的是间皮素，这是一种公认但历史上难以靶向的靶点。终止ZW171临床开发的决定是基于ZW171在卵巢癌和非小细胞肺癌患者中剂量递增部分1期试验的计划队列完成。Zymeworks在完成剂量递增队列并确定最大耐受剂量后，认为在当前试验中进一步剂量评估不太可能支持与预期单药靶产品特性一致的获益-风险特征。尽管在1期研究中细胞因子释放综合征得到了良好管理，但剂量限制性毒性符合间皮素相关的靶点内肿瘤毒性。1期试验中继续治疗的参与者将由其研究者决定，而停止治疗的参与者将按照研究方案继续安全性随访。Zymeworks表示，尽管ZW171在临床前观察到的结果很有希望，但这一令人失望的结果仍然感激患者、提供者和护理人员的支持和参与。Zymeworks将继续推进其更广泛的产品管线，包括ZW191的1期试验和预计将在2025年启动的ZW251的1期研究。此外，公司还在准备ZW209的新药上市申请，这是一种针对DLL3的三特异性T细胞激动剂，计划在2026年上半年提交。
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OBI Pharma启动OBI-902临床试验，针对TROP2的ADC疗法进入人体试验阶段研发注册政策台湾奥比生物制药公司（OBI Pharma）宣布，其针对TROP2（滋养层细胞表面抗原2）的抗体-药物偶联物（ADC）OBI-902的1/2期临床试验已启动。OBI-902是奥比生物首个采用专有Glycan ADC技术开发的ADC。该试验旨在招募晚期实体瘤患者，以验证OBI-902在这些患者群体中的安全性、药代动力学和初步疗效。OBI-902利用OBI的专有GlycOBI® ADC技术，在2025年美国癌症研究协会（AACR）会议上展示的数据表明，与其它TROP2 ADC相比，OBI-902在多种体外和动物研究中表现出增强的连接体-载荷稳定性、有利的药代动力学和持久的抗肿瘤活性。OBI-902是一种新型TROP2 ADC，采用OBI的专有GlycOBI®平台，具有改进的稳定性和增强的水溶性。OBI已从Biosion公司获得TROP2靶向抗体，并持有全球除中国以外的独家权利。
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Novaremed完成针对糖尿病周围神经病变疼痛的nispomeben Phase 2b临床试验的最后一位患者访问研发注册政策Novaremed公司宣布已完成其非阿片类药物nispomeben在治疗糖尿病周围神经病变（DPN）相关慢性疼痛的Phase 2b临床试验的最后一位患者访问。该试验由美国国立卫生研究院（NIH）资助，是一项为期12周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。试验的主要目标是评估nispomeben 80毫克每日一次的口服剂量是否优于安慰剂，以缓解DPN患者的慢性疼痛。此外，该试验还评估了nispomeben的安全性、耐受性、药代动力学以及该药物对睡眠和生活质量的影响。预计将在2025年11月公布试验的初步结果。Biospace2025-09-02
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Ascletis将在欧洲糖尿病研究协会年会中展示ASC30口服片临床试验数据研发注册政策香港，2025年9月2日 /美通社/ -- 艾仕智药（Ascletis Pharma Inc.，股票代码：HKEX: 1672）宣布，其口服小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂ASC30（NCT06680440）的28天多次递增剂量研究数据将在欧洲糖尿病研究协会（EASD）第61届年会上进行口头讨论。该年会将于2025年9月15日至19日在奥地利维也纳举行。ASC30是一种GLP-1R偏向性小分子激动剂，具有独特和区分性的特性，使其能够以相同的小分子形式进行口服片和皮下注射给药。ASC30是一种新化学实体（NCE），在美国和全球范围内拥有化合物专利保护，直至2044年，无需专利延期。艾仕智药公司致力于开发治疗代谢疾病的潜在最佳和首创疗法，其研发平台包括人工智能辅助的基于结构的药物发现（AISBDD）平台和超长效平台（ULAP）。
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Brenus Pharma启动STC-1010临床试验，评估其在结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效研发注册政策法国Brenus Pharma公司宣布，其首个临床试验已成功对首名患者进行给药，该试验旨在评估其自主研发的STC-1010免疫疗法在结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效。该试验纳入了80多名患者，包括不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者，这是全球癌症相关死亡的第二大原因。试验结果预计将在2026年上半年公布。Brenus Pharma致力于开发创新的免疫疗法，其平台技术能够模拟肿瘤蛋白表达，使免疫系统识别肿瘤细胞，从而引发针对肿瘤细胞的免疫反应。
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COMP360合成裸盖菇素治疗PTSD的II期研究结果公布研发注册政策生物技术公司Compass Pathways plc近日宣布，其一项评估单剂量25毫克研究性合成裸盖菇素治疗创伤后应激障碍（PTSD）的安全性和耐受性的开放标签II期研究结果显示，该药物具有良好的耐受性，并在单次给药后观察到从基线到12周的快速和持久症状改善。该研究在美英三国进行，研究结果已发表在《精神药理学杂志》上。Compass Pathways表示，基于这些令人鼓舞的结果，公司正在完善晚期临床试验设计，期待评估COMP360在治疗PTSD方面的全部潜力。PTSD是一种严重的心理健康状况，每年影响美国约130万人，目前仅有两种FDA批准的药物，因此该领域存在巨大的未满足需求。
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Encoded Therapeutics获得FDA RMAT资格，推进ETX101治疗Dravet综合症研发注册政策Encoded Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基因调节疗法ETX101再生医学高级治疗（RMAT）资格。ETX101是一种基于AAV9的基因调节疗法，旨在通过增加GABAergic抑制性神经元中的SCN1A表达来治疗SCN1A+ Dravet综合症。此外，公司还报告称，其位于北卡罗来纳州的GMP制造工厂已开始生产ETX101，以支持预计在2026年上半年的关键试验。ETX101已获得FDA的快速通道、罕见儿科和孤儿药资格，以及EMA的孤儿药资格。Encoded Therapeutics正在推进其ETX101的临床开发计划，该计划包括多项针对SCN1A+ Dravet综合症婴儿和幼儿的开放标签、剂量递增临床试验。
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法国制药巨头Servier投资2.1亿美元与IDEAYA合作推进罕见眼癌新药研发医药投融资法国制药巨头Servier宣布向美国生物技术公司IDEAYA Biosciences投资2.1亿美元，以推进罕见眼癌——脉络膜黑色素瘤的新药研发。IDEAYA将获得高达1亿美元的临床批准里程碑付款和高达2.2亿美元的商业化里程碑付款，以及在美国以外地区销售的药品双位数版税。此次合作围绕Darovasertib，一种针对转移性脉络膜黑色素瘤的口服蛋白激酶C抑制剂。IDEAYA目前正在进行多项临床试验，包括一项II/III期研究，测试其与化疗药物克唑替尼联合使用的效果，预计结果将在2025年底或2026年初公布。根据IDEAYA总裁兼首席执行官Yujiro Hata的邮件，该交易将IDEAYA的现金储备期从2029年延长至2030年，预计现金余额约为12亿美元。Darovasertib在3月份获得了FDA突破性疗法指定，此前在2022年获得了快速通道指定，并与克唑替尼联合使用治疗转移性脉络膜黑色素瘤。Servier和IDEAYA将共同开发Darovasertib，并分担相关成本。
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Mineralys Therapeutics完成1.25亿美元的股票增发医药投融资Mineralys Therapeutics，一家专注于高血压和相关并发症（如慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停和其他由醛固酮失调引起的疾病）治疗的临床阶段生物制药公司，宣布已完成1.25亿美元的股票增发。此次增发共发行9803.921万股普通股，每股发行价为25.50美元。增发所得资金将用于lorundrostat的临床开发，包括研发、生产和商业化活动，以及营运资金和一般公司用途。增发预计将于2025年9月4日左右完成，具体取决于常规的交割条件。Mineralys Therapeutics总部位于宾夕法尼亚州Radnor，由Catalys Pacific创立。
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上泰生物完成数千万元人民币融资医药投融资2025年9月2日，深圳上泰生物工程有限公司于8月26日获得数千万元人民币融资。本轮融资由南开大学深圳校友主导，湛江产投等机构投资，市场反响热烈。此次融资不仅彰显了投资者对公司技术实力与发展前景的高度信心，也为公司下一阶段的战略布局和发展注入强劲动力。
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赛默飞世尔接连完成两笔收购医药投融资2025年9月2日，赛默飞宣布完成对Sanofi位于新泽西州里奇菲尔德的最先进的无菌灌装和包装基地的收购，这标志着两家公司的战略合作伙伴关系的扩大，以实现更多的美国药品生产。交易条款没有披露。里奇菲尔德工厂现在是赛默飞世尔实验室产品和生物制药服务部门制药服务业务的一部分。
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专业药房综合解决方案提供商Shields Health Solutions获得35亿美元融资医药投融资2025年9月2日，药房健康管理服务商Evernorth向Shields Health Solutions投资35亿美元。此次投资将使Evernorth能够更深入地为供应商提供专业药房服务，信诺首席运营官称这是“重要的潜在市场扩张机会”。HealthcareDive2025-09-02Evernorth Shields Health Solut
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医疗设备研发商Femasys获得800万美元融资医药投融资2025年9月2日，医疗设备研发商Femasys宣布完成800万美元融资。这笔资金将提供关键资源，以加速商业化工作，并增强公司解决女性生殖健康方面未满足的重大需求的能力。Femasys是一家领先的生物医学创新者，专注于通过其广泛的、受专利保护的新型办公室治疗和诊断产品组合，使全球女性更容易获得生育和非手术永久节育，并具有成本效益。
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3D打印公司SprintRay收购了Desktop Health旗下的EnvisionTEC牙科产品组合医药投融资2025年9月2日，3D打印公司SprintRay收购了Desktop Health旗下的EnvisionTEC牙科产品组合，此举包括专利、商标、库存和其他知识产权。通过将这些资源纳入其运营中，SprintRay旨在增强其提供为牙科量身定制的先进3D打印解决方案的能力。GeneOnline2025-09-02SprintRay Envisiontec Inc
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眼科创新力量代表再获超亿元级融资，将携多款产品亮相全国眼科年会医药投融资2025年9月2日，继2024年获得亿元融资后，国内领先的眼科医疗器械创新企业思埃然医疗（Sierra Medical）再获资本市场青睐，近日宣布完成新一轮超亿元融资。本轮融资由千骥资本、顺为资本联合领投，老股东博行资本、弘晖基金持续加码。本轮融资资金将主要用于公司首款自主研发的超乳玻切一体机产品线的深度研发推进，同时进一步丰富公司眼科手术设备产品矩阵，加速国产高端眼科器械的进口替代和公司眼科产品的出海进程。动脉网2025-09-02顺为资本 千骥资本 弘晖基金 博行资本 上海思埃然医疗科技有限公司
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生物制药商Hemogenyx Pharmaceuticals通过发行可转换贷款票据筹集62万英镑，推进CAR-T临床试验医药投融资2025年9月2日，生物制药商Hemogenyx Pharmaceuticals宣布，于9月1日已通过发行可转换贷款票据成功筹集62万英镑，用于推进其CAR-T细胞疗法HG-CT-1针对复发/难治性急性髓系白血病的临床试验。消息发布后，Hemogenyx股价大涨71.7%。细胞基因治疗前沿2025-09-02Hemogenyx Pharmaceut
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轶诺药业完成新一轮融资，康橙投资、张科领弋出手医药投融资2025年9月2日，轶诺药业完成新一轮融资，康橙投资、张科领弋等机构共同参与本轮融资。本轮融资资金主要用于临床试验推进、储备管线早期研发和研发团队的建设。
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最新年份
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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华润医药集团有限公司98.17
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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