石药集团乌司奴单抗3期临床研究结果在皮肤科顶刊发表

近日，由石药集团研发的乌司奴单抗(SYSA1902)针对中重度斑块状银屑病患者的临床研究结果以研究论文(Article)形式发表在美国皮肤病学会(AAD)的官方期刊Journal of the American Academy of Dermatology，该期刊在皮肤科领域排名第一，标题为：Efficacy and safety of SYSA1902 versus reference ustekinumab in moderate-to-severe plaque psoriasis: a multicenter, randomized, phase III study。

该研究由石药集团作为申办方，中国医科大学附属第一医院高兴华教授、夏立新教授作为组长单位研究者团队。

这是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的III期临床研究(CHiCTR2300069534)，旨在评估SYSA1902和乌司奴单抗原研药治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性。

本研究共入组446名中重度斑块状银屑病患者，并随机分配至SYSA1902组(224人)和乌司奴单抗原研药组(222人)。主要疗效终点是第12周银屑病面积与严重程度指数(PASI)评分相对于基线的改善百分比。等效性标准设定为两组差异的95%置信区间(CI)在±15%范围内。

研究结果显示，第12周时，SYSA1902组的PASI平均较基线改善百分比为86.4%，乌司奴单抗原研药组为84.7%，两组差异为1.68%(95% CI -1.45, 4.81)，在等效范围内。在安全性方面，SYSA1902组和乌司奴单抗原研药组的治疗相关不良事件发生率相似，且大多数不良事件为轻度至中度，其中上呼吸道感染最为常见。因此，SYSA1902与乌司奴单抗原研药治疗中重度斑块状银屑病的疗效高度一致，总体安全性良好。

该研究结果为SYSA1902作为乌司奴单抗的生物类似药提供了有力的临床证据，有望为中重度斑块状银屑病患者提供更多治疗选择。