7月22日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的SYS6026注射液（下称：该产品）用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16或18型相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的Ⅱ期临床试验，已在中国正式启动。
该产品是一种治疗性mRNA疫苗，注册类别为治疗用生物制品1类，其作用靶点为HPV16和18亚型E6和E7蛋白抗原。该产品通过脂质纳米粒（LNP）递送进入细胞后，在细胞内翻译表达E6和E7蛋白，进而被人类白细胞抗原（HLA）分子递呈在细胞表面，诱导机体产生E6和E7特异性T细胞，杀灭表达靶抗原基因的HPV感染细胞或肿瘤细胞。
HPV16和18型是目前已知致病性最强的HPV亚型，约10%感染HPV16或18型的女性会在感染后3年内发展至高级别宫颈癌前病变，超过70%的高级别宫颈病变和宫颈癌与HPV16或18型相关。作为一种新的非手术型治疗方案，该产品有望为HPV16或18型相关HSIL提供新的治疗选择。
此前，本集团已于2024年11月收到中华人民共和国国家药品监督管理局签发的临床试验批准通知书，并随后启动了评价该产品在HPV16或18型相关HSIL患者中安全性和耐受性的I期临床试验。本次启动的II期临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评价该产品对比安慰剂治疗HPV16或18型相关HSIL参与者有效性和安全性。目前，项目参与者的招募和筛选工作正在积极推进中。
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2026-07-22
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