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  • 张江药闻 | 迪哲医药舒沃哲®上市申请获FDA受理并授予优先审评资格
    审批动态
    张江药闻 | 迪哲医药舒沃哲®上市申请获FDA受理并授予优先审评资格
    2025年1月7日， 迪哲医药 宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃哲®针对经治EGFR Exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。 该项试验已达到主要研究终点，并以口头报告形式亮相2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，再次佐证舒沃哲®高效低毒，具备同类最佳药物潜力。
    你好张江
    2025-01-08
    EGFR 舒沃哲 Exo
  • 设备更新再迎扩容！县域采购大单频出
    招标采购
    设备更新再迎扩容！县域采购大单频出
    1月8日，国家发展改革委、财政部发布《关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》（以下简称《通知》）， 意如其名，2025年，“两新”政策有意加力扩围。 “2025年加力扩围实施‘两新’政策，目前总体考虑是，增加资金规模，扩大支持范围，优化实施机制，放大撬动效应，深入推进‘四大行动’。 今年，加力扩围实施‘两新’政策文件，于我们发布会的同时，经国务院同意已经正式印发。”
    MedTrend医趋势
    2025-01-08
    设备
  • Helsinn Group 和 ESTEVE 签署合作协议续签协议，将 AKYNZEO® 和 ALOXI® 在德国实现商业化
    交易并购
    Helsinn Group 和 ESTEVE 签署合作协议续签协议，将 AKYNZEO® 和 ALOXI® 在德国实现商业化
    Helsinn Group与ESTEVE公司签署了在德国商业推广AKYNZEO®和ALOXI®的合作伙伴关系续约协议。双方将共同为德国癌症患者提供治疗化疗引起的恶心和呕吐的必要支持性护理产品。此次续约标志着双方长期合作的延续，旨在通过创新和扩大努力，改善患者护理和结果。AKYNZEO®是首个和唯一一种5-HT3和NK1受体拮抗剂固定组合，用于预防高度和中等致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。ALOXI®在欧洲获批用于预防高度和中等致吐性癌症化疗引起的急性恶心和呕吐。ESTEVE是一家专注于解决重大未满足医疗需求的国际专科制药公司，Helsinn则是一家全球性制药公司，专注于支持性护理、肿瘤学和皮肤肿瘤学。
    GlobeNewswire
    2025-01-08
    Esteve Pharmaceutica Helsinn Healthcare S
  • BOSTON ONCOLOGY ARABIA 和 SPIMACO 合作，在沙特阿拉伯实现先进口腔肿瘤治疗的本地化
    交易并购
    BOSTON ONCOLOGY ARABIA 和 SPIMACO 合作，在沙特阿拉伯实现先进口腔肿瘤治疗的本地化
    BOSTON ONCOLOGY ARABIA与SPIMACO签署谅解备忘录，旨在沙特阿拉伯本地化生产先进的口服抗癌治疗药物，标志着中东癌症护理领域的一大进步。该合作旨在提高患者预后，培养当地专业知识和技能，并支持沙特阿拉伯2030年医疗改革愿景。通过技术转移和知识共享，双方将商业化关键口服抗癌药物，提高治疗的可及性，并加强沙特工业和医疗保健基础设施。这一举措与沙特2030年愿景相符，旨在减少对外部进口的依赖，加强本地产业，并为整个王国的患者提供创新治疗。合作预计将在未来五年内优先推进关键口服抗癌药物的商业化，带来包括就业创造、本地专业知识和生产能力的发展以及沙特和更广泛的MENA地区对关键癌症治疗的公平获取等重大利益。
    Businesswire
    2025-01-08
    Saudi Pharmaceutical
  • “药茅”片仔癀，两位总经理同日离职！
    人事变动
    “药茅”片仔癀，两位总经理同日离职！
    1月7日晚，片仔癀发布公告称，公司于近日收到 董事、董事会秘书、副总经理陈鸿辉先生提交的书面辞职报告。 此外，公司还收到 副总经理洪绯女士提交的书面辞职报告。 公告显示，关于 两人的辞职原因均为“ 工作调整”，且辞职后均不再担任公司任何职务。
    医药之梯
    2025-01-08
    药茅
  • 替代标准化疗！重磅ADC+PD-1联合疗法在国内获批上市
    审批动态
    替代标准化疗！重磅ADC+PD-1联合疗法在国内获批上市
    今日（1月8日），安斯泰来（Astellas）宣布其提交的注射用维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）和默沙东（MSD）提交的帕博利珠单抗联合用药的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。 新闻稿指出，新的联合用药方案 将为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供替代近40年来沿用的标准疗法含铂化疗方案，成为全新的治疗选择。 在国内，膀胱癌的发病率和死亡率相对较高。
    医麦客News
    2025-01-08
    PD1 尿路上皮癌 PD-1
  • 首个！EGFR/MET双抗联合疗法 vs 奥希替尼延长OS超一年
    临床研究
    首个！EGFR/MET双抗联合疗法 vs 奥希替尼延长OS超一年
    当地时间1月7日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布其3期MARIPOSA研究的顶线结果。 分析显示，与当前标准治疗相比，其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）口服药物Lazcluze（lazertinib），作为一线疗法治疗带有 EGFR 外显子19缺失（ex19del）或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者时，可在临床与统计学上显著改善患者的总生存期（OS）。 中位 OS 的改善预计将超过一年。
    医麦客News
    2025-01-08
    EGFR 双抗联合疗法
  • 广州健康院开发出针对前列腺癌驱动因子GSPT1强效诱导降解的分子胶化合物
    前沿研究
    广州健康院开发出针对前列腺癌驱动因子GSPT1强效诱导降解的分子胶化合物
    近日，中国科学院广州生物医药与健康研究院的许永团队在治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的研究中取得了重要进展。 他们报道了一种在CRPC治疗中具有显著疗效的GSPT1选择性分子胶降解剂XYD049（7d），为开发新的CRPC治疗策略提供了有力支持。 相关成果已在药物化学领域Top期刊Journal of Medicinal Chemistry上发表。
    中国科学院广州健康院
    2025-01-08
    GSPT1 去势抵抗性前列腺癌 分子胶
  • 12亿美元！映恩生物又一款ADC出海
    交易并购
    12亿美元！映恩生物又一款ADC出海
    今日，BioBAY园内企业 映恩生物 和Avenzo Therapeutics, Inc.（以下简称“Avenzo”）共同宣布，双方已签订一项独家许可协议。 根据该协议，Avenzo将获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利，该药物是映恩生物开发的EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）。 根据协议条款，映恩生物将获得 5000万美元 的首付款，并有资格获得高达 11.5亿美元 的开发、注册及商业化里程碑付款。
    BioBAY
    2025-01-08
    ADC
  • S²CUBE丨瑞士医疗科技公司 Flowbone开发可注射矿物纳米粒子生物凝胶，帮助骨质疏松患者增强和修复骨骼，预防脆性骨折发生
    前沿研究
    S²CUBE丨瑞士医疗科技公司 Flowbone开发可注射矿物纳米粒子生物凝胶，帮助骨质疏松患者增强和修复骨骼，预防脆性骨折发生
    自2011年以来，瑞士连续13年全球创新指数排名第一，是全球重要的创新策源地，也是中国首个创新战略伙伴关系国，在生命健康、先进制造、低碳科技等领域与中国具有极佳互补性。 BioBAY与Insight Tech共建的 S²CUBE（中瑞产业协同创新中心） ，旨在以生命科学为核心领域，推动瑞士创新技术、创新企业、创新人才及创新生态圈与BioBAY及园区企业的长期交流与合作。 本期介绍的 Flowbone 是2023年《瑞士创新100强》上榜企业，其致力于开发革命性生物材料，用于微创增强脆性骨骼。
    BioBAY
    2025-01-08
    骨质疏松 骨折 纳米粒子生物凝胶
  • 资本市场丨血霁生物获数千万元新投资，推进血小板的细胞治疗和多重应用
    医药投融资
    资本市场丨血霁生物获数千万元新投资，推进血小板的细胞治疗和多重应用
    今日，BioBAY园内企业 血霁生物 宣布获得中科康美数千万元资本投资。 该笔增资将用于继续推动血霁生物多个血小板相关管线的IND申请和正式临床试验的开展，进一步推进血小板药物递送的第一条管线的临床前工作以及开展血替和美业等业务。 血霁生物作为全球第三家、中国第一家血小板再生的细胞治疗公司，以干细胞向血小板的定向诱导分化技术为最核心的底层技术，切实解决围绕血小板短缺的急迫问题，为输血体系提供来源清晰、洁净安全、稳定供应的血小板成分血，真正为中国乃至世界带来第二次输血革命。
    BioBAY
    2025-01-08
    血小板
  • 罗氏：2025年医药销售桂冠的有力争夺者？
    财报业绩
    罗氏：2025年医药销售桂冠的有力争夺者？
    自1896年创立，罗氏已走过129年的风雨历程，每一步都镌刻着创新与突破的印记。 回首往昔，罗氏的辉煌成就不胜枚举。 上世纪30年代，凭借维生素C的合成工艺，罗氏从一众药企中脱颖而出，成为行业翘楚，维生素产品畅销全球，市场占有率一度高达50%-70%，堪称“维生素之王”。
    一度医药
    2025-01-08
  • 默沙东男性HPV疫苗获批上市
    审批动态
    默沙东男性HPV疫苗获批上市
    2025年1月8日，美国制药公司默沙东（Merck & Co）宣布，其人乳头瘤病毒（HPV）疫苗佳达修®（GARDASIL®）的多项新适应证已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。 这标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。 默沙东HPV疫苗在华获批以来已保护了5,100万名中国女性健康，新适应证的获批将继续保护更多适龄男性。
    一度医药
    2025-01-08
    HPV 佳达修
  • 刚刚，2024年国家医保目录调整！
    医保动态
    刚刚，2024年国家医保目录调整！
    刚刚，国家医保局发布公告，经核查， 多种微量元素注射液(Ⅲ)在2024年6月30日前仍为独家药品；阿伐替尼片因原研药品地产化，增加了国内持有人批文，应视为独家药品。 根据相关规则， 多种微量元素注射液(Ⅲ)和阿伐替尼片不符合转入常规乙类条件，仍保留在谈判药品部分 ，其医保支付标准、备注等不变。 根据相关规则，多种微量元素注射液(Ⅲ)和阿伐替尼片不符合转入常规乙类条件，仍保留在谈判药品部分，其医保支付标准、备注等不变。
    Pharma CMC
    2025-01-08
    医保
  • 两年爆涨超300%，国产黑马biotech的确定性还在不断上升
    财报业绩
    两年爆涨超300%，国产黑马biotech的确定性还在不断上升
    肺癌治疗药物市场，一直以来都是一条长坡厚雪的赛道。 而在如此庞大的肺癌患者群体中，非小细胞肺癌（NSCLC）就占比超八成，且约半数患者携带EGFR突变，年新增EGFR突变NSCLC患者超40万。 面对如此庞大的市场规模，自然也不会缺少入局者。
    bioSeedin柏思荟
    2025-01-08
    EGFR 非小细胞肺癌
  • 我国科学家重大突破：洪玥教授发表自体干细胞治疗IPF研究成果
    前沿研究
    我国科学家重大突破：洪玥教授发表自体干细胞治疗IPF研究成果
    近日，由海南大学成体干细胞与器官修复研究团队负责人﹑上海华奥新生命科学有限公司创始人 洪玥教授和上海临床团队合作完成的一项研究在国际顶级医学期刊《柳叶刀》子刊eBioMedicine上发表，报道了首次利用小气道自体干细胞移植治疗难治性特发性肺纤维化（IPF）的重大突破。 这一成果不仅为这一高致死率疾病的患者带来了曙光，并标志着IPF治疗研究的重大突破。 特发性肺纤维化（IPF）是一种常见的慢性、进行性间质性肺病，主要特征表现为肺间质纤维化，肺组织逐渐被瘢痕组织替代，最终导致肺功能衰竭。
    bioSeedin柏思荟
    2025-01-08
    自体干细胞 特发性肺纤维化 IPF
  • 刚刚！2个品种保留国谈属性，2024版医保目录重新修正（附下载链接）
    医保动态
    刚刚！2个品种保留国谈属性，2024版医保目录重新修正（附下载链接）
    1月8日，国家医保局发出 关于对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》部分药品信息进行修正的公告。 此番2个药品（微量元素注射液(Ⅲ)和阿伐替尼片）继续保留在谈判目录中，医保药品目录总数未发生变化，但谈判目录及常规目录数量发生增减，这2个品种在后续各省挂网及进院、使用、支付上，也将继续享受国谈药物的各项待遇。 （谈判成功率76%，平均降价63%）。
    医药云端工作室
    2025-01-08
    医保
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