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里程碑式进展：英百瑞IBR854细胞注射液联合培唑帕尼用于晚期肾细胞癌的II期临床研究获得NMPA临床默示许可

英百瑞生物

2025/04/18

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肾细胞癌培唑帕尼 B 细胞淋巴瘤英百瑞（杭州）生物医药有限公司 IBR-854细胞注射液

2025年04月18日，聚焦于细胞治疗领域的英百瑞（杭州）生物医药有限公司宣布，其具有知识产权的IBR854细胞注射液（靶点：5T4）联合培唑帕尼用于治疗晚期肾细胞癌的 II期临床研究获得国家药品监督管理局（NMPA）临床默示许可（通知书编码：2025LP01104和2025LP01105）。

强强联合！细胞治疗联合抗血管生成药物为晚期肾癌患者带来新的希望：

肾细胞癌是起源于肾小管上皮的恶性肿瘤，占肾脏恶性肿瘤的80%~90%。我国肾细胞癌发病率为4.02/10万，年龄标准化发病率为2.66/10万。肾细胞癌是一种侵袭力很强的恶性肿瘤，其发病隐匿，早期几乎不显现任何症状。据统计，约有30%的肾细胞癌患者在疾病确诊时已发生癌症转移，错过最佳手术时机；在能进行根治性肾切除术的患者中，25%的患者进行根治性肾切除术后会发生局部复发或远处转移，使得肾细胞癌复发或转移患者预后较差，急需开展新的临床试验设计，开拓新的治疗方案。

培唑帕尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要作用于VEGFR、PDGFR和c-Kit等通路，抑制血管生成和肿瘤生长。2017年培唑帕尼在中国上市，获批用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗，其严重不良反应为肝毒性，肝毒性已列入说明书中黑框警示。而细胞治疗作为一种“活的药物”已经在某些血液系统恶性肿瘤中实现了治愈。培唑帕尼与NK细胞的协同作用的科学依据主要来自前期研究和一些关于肾细胞癌（RCC）、软组织肉瘤和其他癌症的研究。这些研究显示了培唑帕尼调节肿瘤微环境，增强NK细胞抗肿瘤作用。IBR854细胞注射液联合培唑帕尼有望在肾细胞癌治疗中给患者带来新的希望。

关于IBR854细胞注射液：

IBR854细胞注射液是由英百瑞自主开发并拥有自主知识产权的一款全球创新的5T4抗体与NK细胞复合偶联的产品，是国内首个针对实体肿瘤的非病毒载体、非基因修饰方法的ACC-NK细胞疗法，该产品的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。5T4抗原是一种细胞表面高度糖基化的蛋白质，存在于人类胎盘滋养层和不同类型的人类癌症细胞中。在肾细胞癌、卵巢上皮癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、宫颈癌、软组织肉瘤、前列腺癌和结直肠癌等多种实体肿瘤中5T4均有较高的阳性表达率，但在健康成年人的正常组织中并不表达。5T4在多种恶性肿瘤中的广泛分布，使其成为癌症免疫治疗的热门靶点。

临床研究：IBR854细胞注射液开展一项"评价IBR854细胞注射液在不可切除的局部晚期或转移性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床研究”，I期临床研究实际纳入16例患者，给药剂量为3.0×10⁹个活细胞剂量组~12.0×10⁹个活细胞剂量。I期临床研究结果显示，IBR854细胞注射液安全性及耐受性均良好。

关于英百瑞

英百瑞是一家临床阶段和风险投资支持的创新型生物医药公司，主要聚焦于全球前沿的肿瘤免疫治疗、以及免疫类疾病、慢性病和CNS类疾病等非肿瘤的免疫治疗创新药的开发。英百瑞创始人苗振伟博士在2016年回国创业，确立了基于NK的现货通用性细胞药物研发的方向。英百瑞有国际独创的4大核心技术平台加速公司源头创新，有国际领先的体外大规模封闭式NK细胞培养的先进工艺。基于自有抗体偶联NK细胞平台技术开发了IBR854、IBR733、IBR822等多个通用现货型细胞治疗产品。目前，针对晚期实体肿瘤的全球首创IBR854细胞注射液的II期临床研究已经获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床默示许可，即将开展II期临床试验，全球首款针对急性髓系白血病的IBR733细胞注射液已进入I期临床试验第三剂量组阶段，针对晚期实体瘤的IBR822细胞注射液是英百瑞第三款抗体-NK细胞偶联药物已于2024年9月进入I期临床试验。IBR900是英百瑞第四款获得CDE临床默示许可的现货通用型NK细胞产品，临床应用的主要目标人群为65岁以上B细胞淋巴瘤或者现有治疗不耐受和失败的肿瘤患者。英百瑞还有多款在不同开发阶段的NK细胞产品。