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正式获批!英百瑞ACC-NK(IBR854)第三个II期临床试验项目获国家药监局临床默示许可

2026年6月10日,英百瑞自主研发的核心产品ACC-NK(IBR854)细胞注射液,联合多西他赛用于一线标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的二线治疗的Ⅱ期临床试验,正式获得国家药品监督管理局临床默示许可,获批进入Ⅱ期临床试验。(通知书编号:2026LP01773、2026LP01774)

这是继2025年4月18日,ACC-NK(IBR854)治疗晚期肾细胞癌II期临床试验获国家药监局临床默示许可,2026年3月25日,ACC-NK(IBR854)联合培美曲塞和顺铂用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗II期临床试验获国家药监局临床默示许可之后,英百瑞ACC-NK(IBR854)第三个获得国家药监局批准进入II期临床试验的项目。

锚定5T4靶点

覆盖90%以上实体瘤/


胚胎滋养层糖蛋白(5T4)是一种‌N-糖基化跨膜蛋白,主要在胚胎发育期的胎盘滋养层细胞里活跃,成人后身体里几乎找不到,只在极少数上皮细胞里有一点点。但细胞一旦发生癌变,它就大量冒出来,在胃癌、结肠癌、卵巢癌、肾癌、肺癌等多种实体瘤表面都能检测到,覆盖90%以上实体瘤。

5T4高表达于众多实体瘤

作为全球首款非基因编辑、非病毒载体,靶向5T4治疗实体瘤,进入注册临床阶段的NK细胞治疗产品,IBR854依托英百瑞自主研发的ACC-NK核心技术(抗体细胞偶联技术)打造,既实现了对实体肿瘤细胞的“精准狙击”,又完全规避了基因修饰带来的突变风险。

在Ⅰ期临床研究阶段,英百瑞ACC-NK(IBR854)已展现出明显的肿瘤抑制效果和良好的安全性优势,整体耐受性良好,具备极高的临床应用价值。

在晚期非小细胞肺癌治疗中,英百瑞ACC-NK(IBR854)已展现出良好的应用前景,本次顺利获得国家药监局批准,进入II期临床研究,将进一步探索最优给药方案与联合治疗策略,有望实现疗效的进一步突破,为一线治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者带来全新希望。

创新突破

临床进度加快/


长期以来,晚期非小细胞肺癌一直是肿瘤治疗的“硬骨头”。特别在经历一线治疗失败之后,肿瘤变得更“狡猾”、异质性更强,肿瘤微环境变得更为复杂,传统治疗疗效受限,无数晚期患者化疗、放疗效果不佳,靶向药耐药后往往陷入“无药可用”的绝境。

英百瑞ACC-NK(IBR854)的出现,以"精准靶向+高安全性"的优势,为这部分患者打开了一扇新的希望之门。接下来,英百瑞将联合国内顶尖医疗机构及专家团队,高质量完成Ⅱ期临床试验,力争让这款创新细胞疗法早日获批上市,惠及更多晚期肺癌患者。

作为全球NK细胞治疗领域的创新先锋,英百瑞始终以攻克临床未满足的疾病治疗为目标,持续推进创新药物的研发与临床转化。

截至目前,英百瑞已构建起覆盖血液肿瘤、多种实体瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等多元化产品管线矩阵,17条核心管线迈入临床关键阶段,临床推进速度、管线丰富度均位居全球NK细胞治疗第一梯队。

未来,英百瑞将继续秉承"免疫治疗之光,点亮生命新希望"的理念,以患者需求为核心,以临床价值为导向,致力成为全球NK细胞免疫治疗的开拓者和领军者,加速创新药研发进程,努力为更多患者提供更多、更有效的治疗新选择。

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