肥胖症、肿瘤学、基因治疗等领域的治疗进展有望彻底改善患者健康。 英国伦敦，2025 年 1 月 8 日 —— 全球领先的变革性信息服务提供商科睿唯安（纽交所股票代码：CLVT）发布 2025 年《最值得关注的药物预测》报告，聚焦有望重新定义医疗健康未来的疗法。 本年度报告重点介绍了 11 种最有潜力在 5 年内取得重大商业成功或彻底改变治疗模式的药物。

Primo Biotechnology与全球核医学生产领导者SHINE Technologies达成战略合作，旨在将SHINE的高纯度治疗同位素Ilumira引入台湾及亚太市场。这一合作将加强Primo在市场的地位，加速放射性配体治疗（RLT）的进步，引领该地区进入精准医疗的新时代。Ilumira作为核医学的重大突破，为患者提供更精确有效的治疗选择，特别是对难以治疗的肿瘤。Primo旨在提供从早期诊断到晚期治疗的全面解决方案，提升亚太地区的医疗保健成果。根据协议，Primo获得Ilumira在台独家分销权，以及在日本、韩国和新加坡的销售权，并优先获得SHINE的其他治疗同位素。SHINE的Cassiopeia工厂位于美国威斯康星州詹斯维尔，是北美最大的n.c.a. Lu-177生产设施，目前正扩大产能以满足全球对核医学的需求。Primo Biotechnology首席执行官黄亚耀博士表示，与SHINE的合作是实现将精准和希望带给患者的使命的关键一步。SHINE首席营收官Todd Caccamo也表示，Primo在区域内的强大影响力和在核医学领域的专业知识，是帮助实现提供可靠、高质量同位素的理想合作伙伴。

近日，国家药监局发布关于注销颠茄磺苄啶片药品注册证书的公告。 根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对颠茄磺苄啶片开展了上市后评价。 经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。

ITRI在CES 2025上展示了10项健康和智能医疗技术，其中包括AI羽毛球训练器和iKNOBeads免疫疗法平台。美国羽毛球奥运选手霍华德·舒进行了AI羽毛球训练器的现场演示，并称赞了该技术对提升运动员训练和比赛表现的帮助。ITRI还宣布与新加坡Reliance Medical Technology集团子公司Reliance Biotech Corporation合作，推广iKNOBeads平台，以满足国际对癌症和自身免疫病治疗的需求。ITRI总裁刘宜德表示，此次合作旨在进入全球市场，并使更多患者受益。

PF-07252220 是辉瑞开发的一款基于修饰 mRNA 的季节性流感疫苗，以针对甲型 H1N1 和乙型 /Yamagata 流感为基础，提供单价、二价和四价制剂形式。 PF-07252220 是辉瑞开发的一款 mRNA 流感疫苗，编码甲型或乙型流感病毒来源的血凝素（ HA ）抗原，以单价、二价或四价形式被开发。 PF-07252220 在早期临床试验中显示出良好的安全性、耐受性和免疫原性。

2025年1月9日，赛诺菲（Sanofi）宣布其抗CD38单抗药物艾沙妥昔单抗注射液（商品名：Sarclisa）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。 艾沙妥昔单抗的获批背景 多发性骨髓瘤的现状。 多发性骨髓瘤（MM）是一种发生在骨髓中浆细胞的恶性肿瘤，是血液系统的第二大常见恶性肿瘤。

根据协议，晶泰科技商业授权UCB使用 Ailux Biologics 自主开发的 XtalFold™ AI 平台进行大分子药物的发现和工程化设计。 XtalFold™ 是一套基于 AI 的软件平台，能够为大分子药物研发提供快速且准确的结构信息，在多个研发阶段加速创新。 XtalFold™ 利用序列信息对生物大分子之间的相互作用进行建模，而这些相互作用是单克隆抗体等大分子药物发挥药效的基础。

1月7日晚间，迪哲（江苏）医药股份有限公司（简称“迪哲医药”）发布公告称，公司自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲 ® ，以下简称“舒沃哲 ® ”）新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经美国食品药品监督管理局批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 FDA的优先审评资格（Priority Review Designation）是一种加速药物审评的机制，特别适用于那些治疗严重疾病且现有疗法效果不佳或缺乏有效治疗手段的药物，旨在加快相关创新药物的研发与获批。 舒沃哲 ® 是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月份通过优先审评在中国获批上市，是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药。

2024年全年，A股499家医药企业中有394家下跌，占比近八成，远超2023年的259家下跌。 IPO方面，2023年有21家医药企业在A股上市，到了2024年全年仅有5家。 2024年，A股499家医药企业中只有104家股价上涨，平均涨幅19.7%。

近日，傅利叶宣布完成新⼀轮融资，E系列融资金额合计达到近8亿元。 本轮融资由国鑫投资领投，浦东创投、张江科投、张科垚坤基⾦、Prosperity7、钧⼭资本等机构共同参与， 华兴资本担任独家财务顾问。 傅利叶GRx系列人形机器人目前已推出GR-1和GR-2两款机型，覆盖导览咨询、学术科研、医疗康复等应用场景。

三星生物制药与LigaChem生物科学公司宣布扩展合作，将提供抗体药物偶联物（ADC）服务。三星生物制药将在其新设立的ADC专用设施支持LigaChem生物科学公司的多个ADC项目。双方已合作开发治疗实体瘤的ADC项目。此次合作旨在加强三星生物制药在ADC开发与制造全流程的能力，同时增强两公司在全球ADC市场的竞争力。三星生物制药的ADC设施配备了500升反应器，支持ADC疗法的开发与制造。LigaChem生物科学公司致力于发现和开发创新药物，利用药物化学专业知识使传统生物制剂更具靶向性和效力。

1 月 9日， 赛诺菲 CD38 单抗「艾沙妥昔单抗」 在国内获批上市， 联合泊马度胺和地塞米松 治疗既往接受过至少一线治疗 （包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂） 的 多发性骨髓瘤 （MM） 成人患者 （受理号：JXSS2300090/1） 。 不仅如此， 艾沙妥昔单抗另一项新适应症也已经在 2024 年 5月申报上市获受理 （受理号：JXSS2400043/4） ， 据 Insight 数据库推测，该适应症可能为多发性骨髓瘤一线治疗。 艾沙妥昔单抗本次获批上市是基于乐城真实世界数据。

领先的表观遗传疗法公司 Tune Therapeutics 7号宣布，旗下用于慢性乙型肝炎治疗的在研表观遗传沉默疗法 Tune-401 继去年11月在新西兰获得临床试验批准后又在香港获得香港卫生署签发临床试验证书，这标志着 Tune-401 在全球第二次获准开始1b期临床试验。 Tune-401是Tune Therapeutics 公司采用“TEMPO”平台开发用于慢性乙型肝炎治疗的脂质纳米颗粒(LNP)包裹核酸疗法。 采用脂质纳米颗粒（LNP）将编码活性、HBV靶向的RNA直接递送至肝细胞。

今日（1月9日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得受理。 公开资料显示，SHR4640片是恒瑞医药 针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，为1类抗痛风药物 。 痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，为高尿酸血症引起，尿酸排泄不足是高尿酸血症主要发生机制。

近日，全球医疗领域领先的行业咨询及市场调研机构Evaluate发布了2025年制药行业展望（2025 Preview:What does the year ahead hold for pharma? ）深度报告，以预测2025年全球医药市场发展格局。 康方生物自主研发的 全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西 凭借其卓越的创新价值与市场潜力， 入选 “ 全球最具价值研发项目（Most Valuable R&D Projects） ” 榜单，是该榜单中唯一一款来自中国创新药企自主研发的药物 。

本白皮书深入探讨了生成式人工智能（ Gen AI ）在加速药物研发、优化临床试验流程方面的潜力与影响。 随着全球医疗行业面临成本飙升和创新速度缓慢的双重挑战，利用先进科技手段提高临床试验效率已成为当务之急。 本文通过分析当前临床试验面临的困境，提出了 生成式人工智能 作为解决之道的多项应用前景。

1月7日，石药集团宣布，本集团开发的SYH2059片（下称：该产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 该产品由本集团小分子药物创新设计平台研发，是一款全新的、具有完全自主知识产权的高活性与高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B (PDE4B)抑制剂。 PDE4B抑制剂通过调节炎症因子的释放、抑制成纤维细胞的增殖与分化等，发挥抗炎和抗纤维化的作用。