《中国药典》2025年版(四部)制剂通则制修订情况解读 ” 展开分享。 周建平，中国药科大学教授，博士生导师，江苏省教学名师。 主持增修订了2010年、2015年和2020年《中国药典》制剂通则及“微粒制剂指导原则”等。

近年来，mRNA技术凭借其高效性、灵活性和广泛的应用场景，在疫苗研发、基因编辑等领域掀起了医药创新的浪潮。 但如何 高效、安全地将mRNA递送到体内是一直以来的难题 。 目前，脂质纳米颗粒（LNPs）是主要的非病毒递送平台，已经被应用于多款已上市的RNA药物和疫苗中。

经成都纽瑞特医疗科技股份有限公司董事会批准，决定聘任孔庆贤博士为首席医学官，兼任纽瑞特生物科技（四川）有限公司副总经理，负责集团临床研究策略、临床实践指导、管理等工作 。 孔庆贤博士具有多年放疗医生从业经验及20多年跨国制药公司医学相关工作和管理经验，熟知中国CDE和美国FDA申报策略和全球创新药研发现状，深耕于肿瘤、免疫、血液病等多学科领域，在全球创新药和生物类似药的临床研发中有丰富的经验。 目前，纽瑞特医疗已取得了海内外多项临床试验资质，孔庆贤博士的加入，将为纽瑞特医疗的临床医学发展提供强有力的专业支持，并为力争早日实现科研产品从临床到市场的成果转化贡献力量！

近日，中关村生命科学园内企业 诺诚健华 宣布，坦昔妥单抗联合来那度胺在澳门获批用于治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤 （DLBCL） 。 据悉， 坦昔妥单抗治疗方案已在中国香港获批上市，并在博鳌乐城国际医疗旅游先行区和大湾区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者。 预计阅读时间：2分钟。

2025年开年，接连遭受打击的RSV疫苗赛道再次遭遇重创。 当地时间2025年1月7日，FDA 发布公告，要求辉瑞和GSK对其已被批准上的RSV疫苗的标签进行修改，添加有关吉兰-巴雷综合征 （Guillain-Barré syndrome，GBS） 风险的新警告。 GBS是一类免疫介导的急性多发性神经根神经病。

2024年12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗（zolbetuximab）的上市申请已获得批准，是一款同类首创的靶向 CLDN18.2 的 IgG1 抗体。 至此，该药已在日本（2024.03）、欧洲（2024.09）、美国（2024.10）和中国（2024.12）获批上市。 犹记得2024年1月，安斯泰来在其官网发布新闻 - FDA 无法在2024年1月12日的处方药使用者费用法案 (PDUFA) 行动日期之前批准 BLA，因为在对 zolbetuximab 的第三方生产设施进行许可前检查后，存在未解决的缺陷。

当地时间 1 月 8 日，强生宣布，其在研 Tau 单抗 Posdinemab 获美国 FDA 快速通道资格 ，用于治疗 早期阿尔茨海默 病 （AD） 患者。 此前，强生针对磷酸化 Tau 蛋白的主动免疫疗法 JNJ-2056 也已获 FDA 授予快速通道资格。 Posdinemab 是一款靶向 Tau 蛋白中间区域特定超磷酸化表位的单抗，可以通过抑制病理性 Tau 蛋白沉积和扩散，从而延缓或预防 AD 疾病进展。

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)由精氨酸培哚普利和苯磺酸氨氯地平组成，是我国目前上市的唯一一款血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）与钙通道阻滞剂（CCB）联合的长效降压单片复方制剂（SPC）。 培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)已纳入国家医保乙类，原研厂家法国施维雅于2018年获批进入国内市场。 该药主要用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者，或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压患者。

国采已完成了十批，地方集采进展、发展趋势如何。 据华招医药网统计， 2024年是开展地方集采次数最多的一年，共进行了28次地方集采 ，比2023年还多出一次。 其中， 地方集采次数最多的是青海。

百利天恒与BMS关于EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1的84亿美元交易，至今国内仍未有BD交易的首付款能够超越，但新的同靶点管线交易开始浮现。 1月7日，又一个 EGFR/HER3 双抗ADC成功出海，映恩生物与Avenzo Therapeutics达成合作，映恩生物将其临床前EGFR/HER3双抗ADC管线DB-1418的全球权益（除大中华区外）授予Avenzo，获得5000万美元预付款、最高约11.5亿美元的开发、监管和商业里程碑付款及未来的地区销售分成。 百利天恒的BL-B01D1是一款可靶向EGFR和HER3的四价双特异性ADC，抗体使用的是公司主研发 EGFR/HER3抗体 SI-B001（相比大多竞品特殊之处在于HER3亲和力低于EGFR，即 仅在靶向结合EGFR以后才能有效结合HER3） ，采用 全半胱氨酸偶联连接 ，有效载荷是喜树碱衍生物ED04，DAR为8，具备旁观者效应。

Verdiva Bio Limited作为一家专注于肥胖和其他心代谢疾病创新疗法的临床阶段生物制药公司正式成立，其产品组合包括下一代口服和注射治疗，具有同类最佳或首创潜力。公司以4.11亿美元的A轮融资启动，由Forbion和General Atlantic共同领投，包括RA Capital Management、OrbiMed、Logos Capital、Lilly Asia Ventures和LYFE Capital等投资者参与。Khurem Farooq将担任首席执行官，领导一支经验丰富的药物开发团队。Verdiva Bio计划通过收购Sciwind Biosciences的全球开发和商业化权利，进一步推进其下一代疗法的研发。公司领导团队包括来自Boehringer Ingelheim的Dr. Mohamed Eid担任首席医疗官等。公司已获得一笔重大A轮融资，用于推进现有资产的研发和扩大其行业领先的心代谢产品组合。

国家医疗保障局办公室关于印发 《医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理经办规程（试行）》的通知。 国家医疗保障局办公室。 2024年12月18日。

1月8日，CDE网站显示，2款国产1类创新药拟纳入突破性疗法，分别为挚盟医药的ZM-H1505R片和迈威生物的9MW2821。 9MW2821 是由迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，为迈威生物利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种。 9MW2821也是国内同靶点药物中首个开展临床研究的Nectin-4 ADC。

肝脏是人体再生能力最强的实体器官。 然而，持续的慢性肝损伤会显著抑制肝脏再生能力，进而导致肝纤维化的发生。 肝纤维化是脂肪性肝炎、肝硬化等慢性肝病中的常见病理特征。

蛋白质赖氨酸乳酸化 （Kla） 和β-羟基丁酰化 （BHB） 是近年来发现的新型组蛋白酰基化修饰，参与转录、代谢等重要生命活动的调控，在肿瘤、免疫等方面发挥着重要功能。 然而，它们的调控机制，特别是识别蛋白 （Reader） 还尚不十分清楚。 通过生物化学与分子生物学实验结合生信分析鉴定了DPF2识别H3K14la的关键氨基酸位点，并揭示了二者互作所调控的靶基因，以及对宫颈癌细胞行为的影响。

系统性硬化症是一种罕见的自身免疫性疾病，主要特征是皮肤和内脏器官的广泛纤维化，严重影响患者的生存质量和生存率。 该疾病的纤维化进程难以控制，不仅会导致残疾和畸形，还会严重损害重要内脏器官，患者的10年生存率约为75%。 提示Chi3L1可能在系统性硬化症纤维化中扮演重要角色并且有望作为反应系统性硬化症纤维化的血清学标记物。

HDAC6是HDAC家族II的成员，包含两个去乙酰化酶活性结构域 （DD1，DD2） ，且具有独特的催化非组蛋白底物去乙酰化的特性，在调节多种生命活动过程中发挥重要作用，因此一直以来都受到了广泛的关注。 此外，虽然HDAC6可影响IFN的产生，但其对cGAS介导的DNA病毒免疫应答的调节尚不清楚。 研究结果发现HDAC6通过去乙酰化TRIM56，抑制cGAS单泛素化及其与病毒DNA结合的作用，进而抑制cGAS-STING介导的抗病毒天然免疫反应。