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  • 全球首款！智翔金泰狂犬病双抗在国内报上市
    审批动态
    全球首款！智翔金泰狂犬病双抗在国内报上市
    Insight 数据库显示，该药也是狂犬病领域 首款且目前唯一的双抗 药物。 斯乐韦米单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒 （Rabies Virus， RABV） 双特异性抗体。 作为 国内首家 进入临床试验的抗狂犬病病毒 G 蛋白双特异性抗体，斯乐韦米单抗的作用靶点为 RABV 的包膜糖蛋白 （Glycoprotein，G 蛋白） 的表位 I 和 III，通过阻断 G 蛋白与受体的结合，在狂犬病疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。
    生物制品圈
    2025-01-14
    rabies
  • 36周减重22.8%！恒瑞减肥新药疗效堪比礼来的Zepbound！2期临床结果大喜！
    临床研究
    36周减重22.8%！恒瑞减肥新药疗效堪比礼来的Zepbound！2期临床结果大喜！
    近日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重II期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好。 ●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低 22.8% （ 安慰剂校正后21.1%） ，具有显著性差异；。 ●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组体重相对基线降低≥20%的受试者比例高达 59%。
    求实药社
    2025-01-14
    减肥 恒瑞减肥
  • 146亿美元！里程碑式交易，CNS市场格局大洗牌！
    交易并购
    146亿美元！里程碑式交易，CNS市场格局大洗牌！
    1月13日，强生宣布已与Intra-Cellular Therapies达成最终协议，强生以每股132美元现金，总价值约146亿美元，收购专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗的生物制药公司Intra-Cellular Therapies。 收购包括CAPLYTA®（lumateperone），这是美国FDA批准的唯一治疗双相情感障碍抑郁症（I型和II型）以及成人精神分裂症的药物。 CAPLYTA®正申请FDA批准，用作重度抑郁症的辅助治疗，若获批准，有望成为抑郁症治疗的新标准。
    求实药社
    2025-01-14
    精神分裂症 CNS
  • 海南改革医保基金结算方式 缓解医疗机构资金压力
    医保动态
    海南改革医保基金结算方式 缓解医疗机构资金压力
    海南省依托全省医保基金统收统支优势，实现省级结算平台直接拨付全省医院医疗费用，并不断探索推动全省范围医保基金即时结算工作，大幅提高基金拨付效率，缓解医疗机构资金周转压力。 一、聚焦“垂直管理”，驶入即时结算“直通车”。 “我们医院作为全海南体量最大的医院之一，每年同各个市县都产生非常大的医疗费用，以往每个月都得和全省19个医保经办机构一家一家的申报费用结算，工作对接起来常常是顾得了这头、顾不了那头，年未临近清算的时候更是如此”，海南医科大学第一附属医院医保办负责人张娉说。
    国家医保局
    2025-01-14
    医保基金
  • 裁员删管线，推进体内CRISPR编辑明年BLA
    人事变动
    裁员删管线，推进体内CRISPR编辑明年BLA
    上周，知名CRISPR公司Intellia Therapeutics发布了战略重组计划，表示将要裁员27%，以及停止α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)的工作。 这是继一年前Intellia裁员15%后的，第二次裁员计划。 同时，Intellia公司预计将于2026年下半年向美国FDA提交其首款体内CRISPR基因编辑药物的生物制品许可申请，预计将于2027年实现在美国的商业化活动。
    佰傲谷BioValley
    2025-01-14
    α1抗胰蛋白酶 CRISPR编辑
  • 多维探索，精准突破 | 2024年特瑞普利单抗学术成果盘点——泌尿系统肿瘤篇
    前沿研究
    多维探索，精准突破 | 2024年特瑞普利单抗学术成果盘点——泌尿系统肿瘤篇
    拓益 ® （特瑞普利单抗）是我国首个批准上市的国产抗PD-1单抗，也是首个获FDA批准上市的中国自主研发和生产的创新生物药，叩开了中国创新生物药在美国获批的大门。 2024年，特瑞普利单抗相继在欧盟、印度、英国、约旦等多个国家和地区获批上市，实现进一步普惠全球肿瘤患者的同时，在多个肿瘤治疗领域学术成果斐然，多项研究陆续登上 J AMA 、 Nature Medicine 、 Lancet Oncology 、 Cancer Cell 等国际顶级期刊，全年累计影响因子（IF）达1100+，并在国内外顶级医学会议上公布了多项最新临床研究数据，大会发表数量超100篇。 本期将为您带来特瑞普利单抗在泌尿系统肿瘤治疗领域的学术成果盘点。
    君实医学
    2025-01-14
    PD1 拓益 创新生物
  • 关注！RNAi疗法在研乙肝新药Imdusiran(AB-729)今年将启动2b期临床试验
    临床研究
    关注！RNAi疗法在研乙肝新药Imdusiran(AB-729)今年将启动2b期临床试验
    临床阶段生物制药公司 Arbutus Biopharma （纳斯达克股票代码：ABUS）近日更新了其25年的业务展望及财报状况。 此前报告的 IM-PROVE I 2a 期临床试验数据显示，接受RNAi 疗法 Imdusiran （AB-729 ）、干扰素和核苷（酸）类似物（NA）疗法治疗的慢乙肝患者功能性治愈率和免疫激活率都很高。 imdusiran、IFN 和 NA 联合治疗总体上安全且耐受性良好。
    肝脏时间
    2025-01-14
    干扰素 乙肝 Imdusiran
  • 玻思韬集团助力合作伙伴获批新品 祝贺重药集团米拉贝隆缓释片获批上市
    审批动态
    玻思韬集团助力合作伙伴获批新品 祝贺重药集团米拉贝隆缓释片获批上市
    玻思韬 集团助力合作伙伴获批新品。 近日，重庆医药（集团）股份有限公司（以下简称“重药集团”）收到国家药品监督管理局核准签发的米拉贝隆缓释片《药品注册证书》，标志着该公司的米拉贝隆缓释片正式获得批准生产。 受重药集团委托，玻思韬承接了该项目的开发工作，包括处方工艺开发、放大生产、稳定性研究、临床研究、注册申报等。
    广州玻思韬控释药业有限公司
    2025-01-14
    重药集团
  • 国家药监局综合司公示！《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准拟立项
    研发注册政策
    国家药监局综合司公示！《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准拟立项
    国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示。 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。 公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。
    四川药检
    2025-01-14
    脑电数据集
  • 恒瑞参与研发的减肥新药，疗效堪比礼来的Zepbound！2期临床结果大喜！
    临床研究
    恒瑞参与研发的减肥新药，疗效堪比礼来的Zepbound！2期临床结果大喜！
    相关数据来自恒瑞在国内开展的一项 2 期试验，该试验入组了 61 例超重/肥胖、但无 2 型糖尿病的患者。 其中 49 名参与者接受了 每周一次的 HRS9531 注射 ，滴定至 8 毫克，持续 24 周，随后又保持该剂量 12 周，其余患者接受安慰剂治疗。 此外，59% 的 HRS9531 治疗参与者实现了≥20% 的体重减轻。
    Being科学
    2025-01-14
    减肥 恒瑞
  • 超180亿美元！多家巨头同时宣布大额收购，强生、礼来、GSK等
    交易并购
    超180亿美元！多家巨头同时宣布大额收购，强生、礼来、GSK等
    通过此次收购，强生公司将获得Intra-Cellular Therapies的Caplyta（lumateperone）。 这是一种每日一次的口服疗法，已获批用于治疗成人精神分裂症，以及治疗双相情感障碍I型或II型相关的抑郁发作。 强生公司还将获得Intra-Cellular Therapies的临床阶段研发管线。
    Being科学
    2025-01-14
    GSK 巨头 精神分裂症
  • Cell子刊 | 抗衰新思路： 减少“衰老型”造血干细胞，改善机体衰老
    前沿研究
    Cell子刊 | 抗衰新思路： 减少“衰老型”造血干细胞，改善机体衰老
    造血干细胞（hematopoietic stem cells, HSCs ）是整个血液系统的源头，因此 HSCs 的衰老对于老年个体的整体衰老可能至关重要 。 然而，在单细胞层面上系统解析造血干细胞的衰老变化，以及这种变化如何影响整体的衰老状态尚不清楚。 结果表明，移植年轻 HSCs 显著改善了老年受体小鼠在上述指标上的表现。
    Being科学
    2025-01-14
    衰老 造血干细胞
  • 济民可信注射用两性霉素B脂质体获批上市
    审批动态
    济民可信注射用两性霉素B脂质体获批上市
    该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，由艾施特制药承接生产。 注射用两性霉素B脂质体（ AmBisome ® ）已在全球范围内广泛使用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的“金标准”，是世界首例被批准上市的纳米脂质体药物 。 注射用两性霉素B脂质体是两性霉素B的小球型单层脂质体，拟用于系统性真菌治疗。
    济民可信
    2025-01-14
    注射用两性霉素B脂质体 艾施特制药 药物研究院
  • 喜报：长泰药业再创国内首家！
    公司动态
    喜报：长泰药业再创国内首家！
    2025年1月13日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示， 江苏长泰药业股份有限公司递交的酒石酸阿福特罗吸入溶液报产申请获CDE正式受理，为国内率先完成验证性临床且第一家递交该品种报产申请的企业。 “酒石酸阿福特罗吸入溶液”是 长泰药业继2023年6月独家获批上市精神领域产品“奥氮平氟西汀胶囊”之后的第二个“国内首家”品种！ 2023年呼吸道药物的中国市场规模为人民币 821 亿元，该申请的获批让长泰药业有机会参与呼吸类赛道近千亿市场份额的竞争。
    江苏长泰药业股份有限公司
    2025-01-14
  • PI3Kα 迷雾渐散？礼来25亿美元入局
    医药投融资
    PI3Kα 迷雾渐散？礼来25亿美元入局
    1月13日，礼来宣布与肿瘤精准疗法公司 Scorpion Therapeutics 达成一项最终协议，礼来将收购 Scorpion 的 PI3Kα 抑制剂项目 STX-478。 这是一款每日一次口服的突变选择性 PI3Kα 抑制剂，目前正处于针对乳腺癌及其他晚期实体瘤的 1/2 期临床试验阶段。 公开资料显示，STX-478 通过选择性地在癌细胞而非健康细胞中靶向该通路，从而克服了目前可用的针对 PI3Kα 通路药物的局限性，有望通过更深入地抑制通路来实现更好的疾病控制，并且提高耐受性。
    研发客
    2025-01-14
    PI3Kα
  • 重磅！CFDI发布《细胞治疗产品生产检查指南》(附下载)
    研发注册政策
    重磅！CFDI发布《细胞治疗产品生产检查指南》(附下载)
    2025年1月13日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》。 为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。 附件： 细胞治疗产品生产检查指南。
    蒲公英Biopharma
    2025-01-14
    细胞治疗
  • 详解安徽中成药集采规则和产品（附流程图）
    招标采购
    详解安徽中成药集采规则和产品（附流程图）
    A/B竞争单元，分直接拟中选和增补拟中选，可以多家中选，理论上，所有企业都可以中选；。 价格指标+技术指标综合评价，兼顾价格降幅、绝对价格、企业综合评分。 总规则有利于大企业、原有市场主导企业。
    药筛
    2025-01-14
    中成药集采
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