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新药进展！安科生物生长激素 - Fc 融合蛋白 Ⅲ 期临床研究者会召开

安科生物

2025/04/21

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安徽安科生物工程（集团）股份有限公司华中科技大学同济医学院附属同济医院

近日，由安徽安科生物工程（集团）股份有限公司主办，华中科技大学同济医学院附属同济医院作为组长单位的“人生长激素-Fc融合蛋白注射液”Ⅲ期临床试验研究者会议在上海成功举行。来自全国近二十家临床单位研究者及统计单位专家齐聚一堂，共同为推动该药物临床试验进程以及后续开发出谋划策。

研发背景：为矮小患儿提供更多治疗选择

目前生长激素治疗领域主要以短效制剂为主，每日注射给患儿的治疗依从性带来巨大挑战。“人生长激素-Fc融合蛋白注射液”是采用Fc融合技术自主研发的一款“长效”生长激素制剂，其N端的生长激素的氨基酸序列与人内源性生长激素的氨基酸序列完全一致，能结合人生长激素受体，激活JAK/STAT信号通路，促进蛋白质合成及骨骼、内脏和全身生长；C端的Fc能够延长半衰期，具有减少给药频次、提高患者用药依从性的重要意义。

III期试验：药物上市关键环节

III期临床试验在整个药物研发过程中起着至关重要的作用，它能够全面、系统地评估药物的疗效和安全性，其结果直接决定着药物能否顺利上市。人生长激素-Fc融合蛋白注射液III期临床试验目标清晰明确，采用多中心、随机、双盲、阳性对照的科学方法，并且严格遵循国家药品监管机构的相关规定，接受全程监督，确保药物的安全性及有效性。

多单位参与：汇聚专业力量

参与此次讨论的十几家临床单位的研究者都具备丰富的临床经验，拥有充足的患者资源，统计单位具备专业的科学分析能力及经验，他们为临床试验方案的科学性和可行性提供了有力保障。安科生物作为申办方，将积极协调各方资源，推动各单位之间的深度合作。董事长宋礼华表示，希望各单位能够充分发挥自身优势，形成强大合力，共同攻克试验中的难题。罗小平教授听取了本品前期研究结果并予以肯定，对Ⅲ期方案的科学性和可行性给予了前瞻性建议，并强调：“多中心协作的高质量临床研究是确保数据可靠性的关键。”

成果展望：开启治疗新希望

此次会议议程紧凑有序，由相关负责人先后介绍了试验的基本情况和前期进展，随后在罗小平教授主持下，参会专家详细讨论了治疗方案、患者入排标准、疗效评估指标等。会议达成了多项重要共识，确定了治疗方案调整的原则、明确了入组标准的依据以及综合评估疗效指标的方法。

人生长激素-Fc融合蛋白注射液前景十分广阔，其长半衰期和低给药频率有望显著提高患儿的依从性和治疗效果，从而改善患儿的生活质量。在市场上，随着人们健康需求的不断增加，该药物有望占据一定的市场份额，减轻患儿家庭和社会的医疗负担，推动生长激素治疗领域进一步发展。董事长宋礼华满怀信心地表示：“我们期待人生长激素-Fc融合蛋白注射液能够顺利通过临床试验，为生长激素治疗领域带来新的突破，让更多患儿受益。”