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  • 12月194款新药获批临床！65款纳入特殊审批，石药创新制药、四川科伦药业……
    审批动态
    12月194款新药获批临床！65款纳入特殊审批，石药创新制药、四川科伦药业……
    12月全球在研新药与靶点。 12月共有194款新药获批临床；。 较上月增加了57款，其中包括75款化药，108款生物制品，11款中药 ；。
    摩熵医药
    2025-01-10
    石药创新制药
  • 1.1亿元转让百亿品种，华海药业只求不赔
    交易并购
    1.1亿元转让百亿品种，华海药业只求不赔
    1月9日，华海药业发布公告，以公开挂牌的方式，转让公司与中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所共同合作开发的抗抑郁新药盐酸羟哌吡酮片的专利权、技术成果等所属权益。 事实上，买方支付价格会比挂牌价高很多。 根据协议，拟定的转让交易底价包括：首付款、里程碑付款，以及上市后销售额的1.5%， 买方需要连续支付10年。
    健识局
    2025-01-10
  • 新人 | 国家药监局迎来新任副局长
    人事变动
    新人 | 国家药监局迎来新任副局长
    1月10日，人社部发布国家工作人员任免公告， 杨胜被任命为国家药品监督管理局副局长 ，免去赵军宁的国家药品监督管理局副局长职务。 赵军宁年满60岁，已达到退休年龄。 他曾分管药品注册、审评等工作。
    健识局
    2025-01-10
    国家药监局
  • 复星医药典型哮喘治疗药申报上市
    审批动态
    复星医药典型哮喘治疗药申报上市
    2025年1月9日，中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示， 复星医药（徐州）有限公司按注册分类4类申报的吸入用布地奈德混悬液上市申请获受理。 布地奈德是第二代吸入性不含卤素的糖皮质激素，通过局部抗炎作用治疗哮喘。 而 吸入疗法是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法 ，吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部， 因此具有起效快，使用剂量小、毒副作用小等优点。
    健识局
    2025-01-10
    糖皮质激素 哮喘
  • 解锁视网膜与脉络膜血管性疾病的诊疗新方向
    前沿研究
    解锁视网膜与脉络膜血管性疾病的诊疗新方向
    Lisa J. Faia教授。 Lisa J. Faia教授以“Not All Inflammation is the Same: What NOT to Miss”为主题，聚焦视网膜炎症的鉴别诊断与治疗，为听众带来了一场深入浅出的学术讲座。 Faia教授详细介绍了视网膜炎症病因的复杂多样，包括以下几个主要类别：①眼内炎：区分内源性与外源性，病原体可能为细菌（如梅毒）、真菌或分枝杆菌；②闭塞性血管炎：可由药物诱导，严重时出现视力丧失和血管闭塞；③病毒性视网膜炎：常见致病病毒为单纯疱疹病毒1型（HSV-1）、单纯疱疹病毒2型（HSV-2）和水痘-带状疱疹病毒（VZV）；④寄生虫感染及肿瘤性炎症。
    国际眼科时讯
    2025-01-10
    视网膜炎 脉络膜血管性疾病 视网膜
  • Invivyd 宣布 PEMGARDA™ （pemivibart） 对显性 SARS-CoV-2 变体 XEC 的持续中和活性
    研发注册政策
    Invivyd 宣布 PEMGARDA™ （pemivibart） 对显性 SARS-CoV-2 变体 XEC 的持续中和活性
    新数据表明，PEMGARDA™（pemivibart）对XEC和KP.3.1.1（之前已披露对PEMGARDA敏感）等主要SARS-CoV-2变异体具有持续的中和活性。Invivyd公司利用独立第三方伪病毒系统，对其生产的pemivibart进行了持续测试，并提交了相关数据。这些数据表明，PEMGARDA对超过75%的美国当前流行变异体和所有先前变异体均具有中和活性。Invivyd预计，只要pemivibart靶向的表位结构保持完整，PEMGARDA的中和活性在未来可预见的未来不会发生实质性变化。PEMGARDA已被授权用于预防COVID-19，且在临床试验中显示出良好的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2025-01-10
    Invivyd Inc
  • 国家药监局：2024年12月批准注册259个医疗器械产品
    研发注册政策
    国家药监局：2024年12月批准注册259个医疗器械产品
    1月10日，国家药监局网站发布《关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）》。 2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。 其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
    中国医药报
    2025-01-10
    国家药监局
  • VC变身并购基金？启明基金、梅花创投分别出手天迈科技和梦洁股份
    交易并购
    VC变身并购基金？启明基金、梅花创投分别出手天迈科技和梦洁股份
    2025 年 1 月 7 日，两家私募基金启明基金、梅花创投(老板）分别出手上市公司天迈科技(300807.SZ)和梦洁股份（002397.SZ)。 这或许是未来并购基金的玩法之一。 1、启明基金以4.52亿元收购天迈科技26.10%的控制权。
    晨哨并购
    2025-01-10
    梅花创投 启明基金 天迈科技
  • Quanterix 将收购 Akoya Biosciences，创建首个基于血液和组织的蛋白质生物标志物的超灵敏检测集成解决方案
    交易并购
    Quanterix 将收购 Akoya Biosciences，创建首个基于血液和组织的蛋白质生物标志物的超灵敏检测集成解决方案
    Quanterix公司与Akoya Biosciences公司宣布达成一项最终合并协议，Quanterix将以全股票交易方式收购Akoya。此举将创造首个用于超灵敏检测血液和组织蛋白生物标志物的集成解决方案。合并旨在加速疾病早期检测，并推动液体活检市场的发展。交易完成后，Quanterix股东将拥有合并公司约70%的股份，Akoya股东将拥有约30%。交易预计将于2025年第二季度完成，需获得双方股东、监管机构批准以及满足其他常规条件。
    Businesswire
    2025-01-10
    Akoya Biosciences In Quanterix Corp
  • Arvinas 更新了 Vepdestrant 一线和二线 3 期联合疗法试验指南，重点介绍了即将到来的里程碑，并提供了公司最新情况
    研发注册政策
    Arvinas 更新了 Vepdestrant 一线和二线 3 期联合疗法试验指南，重点介绍了即将到来的里程碑，并提供了公司最新情况
    Arvinas公司计划在2025年开展两项针对vepdegestrant的Phase 3临床试验，一项与Pfizer的CDK4抑制剂atirmociclib联合，另一项与CDK4/6抑制剂联合。vepdegestrant是一种口服的PROTAC ER降解剂，用于治疗ER+/HER2-乳腺癌。此外，Arvinas还启动了ARV-102的Phase 1临床试验，ARV-102是一种针对帕金森病的PROTAC LRRK2降解剂。公司预计将在2025年第一季度报告VEPDEGESTRANT单药治疗的顶线数据，并在2025年完成ARV-102和ARV-393的初步数据披露。同时，Arvinas还计划在2025年提交针对PROTAC KRAS G12D降解剂的IND申请。
    GlobeNewswire
    2025-01-10
    Arvinas Inc
  • 国家药监局批准注射用瑞卡西单抗和普卢格列汀片上市
    审批动态
    国家药监局批准注射用瑞卡西单抗和普卢格列汀片上市
    1月10日，国家药监局网站发布批准注射用瑞卡西单抗和普卢格列汀片上市的消息。 国家药监局批准注射用瑞卡西单抗上市。 国家药监局批准普卢格列汀片上市。
    中国医药报
    2025-01-10
  • Mediar Therapeutics 与 Lilly 达成全球许可协议，推进用于治疗特发性肺纤维化 （IPF） 的同类首创 WISP1 抗体
    交易并购
    Mediar Therapeutics 与 Lilly 达成全球许可协议，推进用于治疗特发性肺纤维化 （IPF） 的同类首创 WISP1 抗体
    Mediar Therapeutics宣布与Eli Lilly达成全球许可协议，推进MTX-463进入IPF Phase 2临床试验。MTX-463是一种新型人源IgG1抗体，旨在中和WISP1介导的纤维化信号，用于治疗多种疾病。Phase 1研究已完成，显示MTX-463耐受性良好，并在所有测试剂量中与WISP1结合。Phase 2 IPF研究旨在评估安全性、药代动力学和疗效。该试验预计于2025年上半年启动。Mediar将获得总计9900万美元的款项，包括前期付款和短期里程碑。Mediar还有资格获得高达6.87亿美元的潜在下游开发和商业化里程碑。Mediar将继续独立推进其两个完全拥有的纤维化疾病治疗项目，MTX-474和针对SMOC2的第三项纤维化项目。
    PRNewswire
    2025-01-10
    Eli Lilly & Co Mediar Therapeutics
  • Passage Bio 宣布 FTD-GRN 中 upliFT-D 研究的中期数据并提供业务更新
    研发注册政策
    Passage Bio 宣布 FTD-GRN 中 upliFT-D 研究的中期数据并提供业务更新
    Passage Bio公司公布了其正在进行的前额叶痴呆（FTD）临床试验upliFT-D的最新数据，显示PBFT02治疗显著提高了CSF PGRN表达，并显示出疾病进展生物标志物NfL水平的早期降低。公司计划在2025年下半年报告Dose 1的12个月数据以及Dose 2的中间安全性和生物标志物数据。此外，公司完成了PBFT02的高产能悬浮制造工艺的开发和扩大规模，并计划将运营模式转变为外包分析测试，以降低运营成本，延长现金跑道至2027年第一季度。公司还计划在2025年上半年开始对FTD-C9orf72患者进行剂量2的给药，并正在推进FTD-C9orf72患者的临床试验。
    GlobeNewswire
    2025-01-10
    Passage Bio Inc
  • 口服GLP-1，抢疯了
    前沿研究
    口服GLP-1，抢疯了
    氨基观察-创新药组原创出品。 从周制剂到月制剂，如今的口服GLP-1又抢疯了。 2024年12月底，默沙东的一笔引进，让市场诧异不已。
    氨基观察
    2025-01-10
    口服
  • 恒瑞医药PCSK9单抗获批；首付款900万美元，天广实APRIL抗体授权出海
    审批动态
    恒瑞医药PCSK9单抗获批；首付款900万美元，天广实APRIL抗体授权出海
    氨基观察-创新药组原创出品。 恒瑞医药PCSK9单抗登场。 1月10日，据NMPA官网，恒瑞医药PCSK9单抗瑞卡西获批上市，适用于：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。
    氨基观察
    2025-01-10
    PCSK9 APRIL
  • 青春的秘密藏在细胞间，空间转录组学揭示脑老化秘密，细胞邻近效应的新视角
    前沿研究
    青春的秘密藏在细胞间，空间转录组学揭示脑老化秘密，细胞邻近效应的新视角
    最近， 《Nature》 发表的一项研究 《Spatial transcriptomic clocks reveal cell proximity effects in brain ageing》 引入了 “空间转录组学”（Spatial Transcriptomics） 概念，它 不仅能够以单细胞分辨率展示大脑内不同细胞类型的空间分布及其基因表达特征，还能捕捉这些细胞随时间的变化规律。 大脑老化 是许多神经退行性疾病的重要风险因素之一，如阿尔茨海默病和帕金森病。 在这项开创性的研究里，科学家们收集了来自雄性小鼠的冠状面和矢状面脑切片，覆盖了从出生到老年的20个不同年龄阶段。
    生物谷
    2025-01-10
  • 新型人类肠道类器官系统！Nat Commun｜中国科学家开发出一种巧妙平衡“更新”与“分化”的可调节人类肠道类器官系统
    前沿研究
    新型人类肠道类器官系统！Nat Commun｜中国科学家开发出一种巧妙平衡“更新”与“分化”的可调节人类肠道类器官系统
    在构建类器官时，维持干细胞自我更新和分化的平衡是一项微妙的艺术。 来自 同济大学 的研究团队开发了 一种可调节的人类肠道类器官系统，该系统能够在干细胞自我更新和分化之间实现可控的平衡。 通过使用小分子通路调节剂组合，研究者 不仅增强了类器官干细胞的干性（即维持未分化状态的能力），还增加了细胞的多样性， 这一切都不依赖于人为创建的空间或时间信号梯度。
    生物谷
    2025-01-10
    肠道类器官系统
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