Osteotec，一家在医疗设备领域处于领先地位的生产商和分销商，宣布与Cerapedics达成独家协议，在英国和爱尔兰分销其经过临床验证的i-FACTOR骨移植产品组合。这一合作将Osteotec的产品线扩展至Cerapedics的i-FACTOR骨移植凝胶和i-FACTOR骨移植FLEX FR产品，用于脊柱手术。这些产品由Cerapedics独有的P-15骨生成细胞结合肽驱动，能够加速新骨形成。Osteotec销售与市场总监表示，与Cerapedics的合作将提升其满足客户需求的能力。自2024年12月1日起生效的协议预计将显著增加销售和收入。这一合作体现了双方对创新和增长的共同承诺，旨在提升骨修复领域的护理标准。

Natera公司宣布，SAGITTARIUS临床试验已开始招募首例患者。该试验由欧洲联盟Horizon Europe计划资助，旨在评估Signatera在指导结肠癌患者个性化辅助治疗策略中的应用。研究计划招募约700-900名术后III期和高度风险II期结肠癌患者。SAGITTARIUS试验涉及欧洲5个国家的9个合作伙伴，包括意大利、西班牙和德国的26个临床中心。该试验旨在超越传统的化疗标准治疗，通过引入针对每位患者量身定制的个性化治疗方案。研究还包括对治疗成本和生活质量的研究，以全面评估干预性液体活检的全面成本效益。SAGITTARIUS项目是一个由意大利、西班牙、德国、比利时和爱沙尼亚9个合作伙伴组成的合作项目。IFOM ETS是SAGITTARIUS临床试验的赞助商和同名的Horizon Europe项目的协调者。Signatera是一种针对每位患者量身定制的肿瘤信息分子残留疾病测试，用于检测和量化体内残留的癌症，帮助优化治疗决策。Natera是一家全球领先的细胞游离DNA和遗传检测公司，致力于癌症、妇女健康和器官健康。

Medicus Pharma Ltd.宣布其新型药物Doxorubicin-containing microneedle array（D-MNA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“在主要物种中次要用途”（MUMS）指定，用于治疗马的外部鳞状细胞癌（SCC）。该指定类似于孤儿药地位，使公司获得长达7年的独家营销期。D-MNA是一种专利保护的溶解性透皮贴片，含有纤维素基微针阵列，尖端加载有阿霉素。D-MNA通过微针穿透皮肤，释放阿霉素进入肿瘤，杀死癌细胞。SCC是马的一种皮肤肿瘤，主要影响成年或老年马，尤其是白色或部分白色的马种。目前治疗包括手术、冷冻治疗和局部注射化疗药物。Medicus Pharma Ltd.是一家生物科技/生命科学公司，专注于加速新型和颠覆性治疗资产的临床开发计划。

丹麦Bagsværd，2024年12月12日——诺和诺德今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已对Ozempic®（每周一次皮下注射的semaglutide）标签更新表示积极意见，以反映来自FLOW肾脏结局试验的数据。FLOW试验评估了Ozempic®治疗在慢性肾病相关事件中的风险降低，包括持续≥50%的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、持续eGFR

PDC*line Pharma在ESMO-IO 2024会议上展示了其新型免疫疗法PDC*lung01的I/II期临床试验主要结果。该疫苗与pembrolizumab联合使用，对PD-L1≥50%的四期非小细胞肺癌（NSCLC）患者显示出显著的临床益处和良好的安全性。试验包括来自五个欧洲国家的67名HLA-A02:01阳性的NSCLC患者，评估了PDC*lung01的安全性和初步临床活性。基于这些令人鼓舞的结果，PDC*line Pharma正在准备一项随机IIb期研究，计划在2026年开始，以进一步验证PDC*lung01在未治疗的四期NSCLC患者中的临床效果。

Telomir Pharmaceuticals，一家在抗衰老科学领域崭露头角的公司，宣布通过Starwood Trust筹集了1000万美元的股权资金，该投资以每股7美元的价格进行，溢价20%，并无附带认股权证。这一投资是在Starwood Trust今年早些时候提供的5000万美元无稀释信贷额度的基础上进行的，该额度尚未使用。公司近期宣布了其领先化合物Telomir-1的突破性临床前研究结果，证实了其在逆转衰老、延长寿命以及治疗2型糖尿病方面的潜力。Telomir-1通过解决衰老和疾病的根本原因，如氧化应激、慢性炎症、端粒缩短和金属活性调节等，有望成为多类年龄相关疾病的突破性疗法。Telomir正在推进一系列创新疗法的研发，包括研究Telomir-1在治疗早老症、2型糖尿病、阿尔茨海默病、癌症、威尔逊病和骨关节炎等方面的应用。Telomir致力于通过研发Telomir-1，以促进长寿和提高生活质量。

Pfizer的抗癌药物Ibrance在一种新型乳腺癌治疗中展现出显著疗效，有望扩大该药物的使用范围。在Novartis的Kisqali近期获得另一组乳腺癌患者批准的同时，Ibrance在III期临床试验中，与抗HER2和内分泌治疗联合使用，将HR+、HER2+转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）中位数延长超过50%。这一突破性进展使Ibrance成为首个在HR+、HER2+乳腺癌患者群体中证明有效性的CDK4/6抑制剂，该群体约占所有乳腺癌的10%。自2015年首次获批用于治疗绝经后女性乳腺癌以来，Ibrance已获得FDA的三项额外批准，包括HR+、HER2-转移性乳腺癌、一线HR+、HER2-转移性乳腺癌以及男性HR+、HER2-转移性乳腺癌。与Novartis的Kisqali相比，Pfizer在CDK4/6抑制剂领域占据领先地位，Kisqali于2017年首次获得HR+/HER2-转移性乳腺癌的批准，随后又获得HR+/HER2-晚期乳腺癌和今年9月HR+/HER2-早期乳腺癌的批准。2023年，Ibrance为Pfizer带来了47.5亿美元的全球收入，较前一年增长7%，而Novartis的Kisq

Beacon Biosignals在2024年美国癫痫学会年会上展示了两个科学海报，分别与Longboard Pharmaceuticals和UCB合作，聚焦于Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者及其护理者的睡眠障碍研究。第一个研究利用Dreem 3S™ EEG头带，发现LGS护理者的睡眠碎片化严重，WASO时间显著增加，睡眠起始潜伏期缩短。第二个研究通过HEADFIRST研究，发现LGS患者的睡眠模式存在显著干扰，包括睡眠期间的觉醒增加和睡眠周期减少。这些发现为理解LGS相关睡眠病理及其对治疗的影响提供了重要基础。Beacon Biosignals计划将研究结果用于评估Dreem 3S在临床研究中的应用，以克服传统有线EEG系统的挑战。

CD40作为一种关键的共刺激分子，在多种细胞类型中表达，其与CD40L的结合激活树突状细胞，对免疫调节至关重要。CD40/CD40L通路在多种自身免疫疾病中发挥重要作用，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和干燥综合征，通过促进自体反应性B细胞激活和自身抗体产生，以及干扰T细胞功能，加剧疾病进展。在癌症治疗中，CD40靶向疗法旨在增强免疫系统对肿瘤的反应，与化疗和放疗不同，这种疗法旨在更具体地激活免疫系统。目前，多种CD40/CD40L靶向疗法已进入临床试验，其中Frexalimab（SAR441344）作为第二代单克隆抗体，在治疗多发性硬化症方面显示出显著疗效，正在进行多项临床试验。随着对CD40/CD40L信号通路研究的深入，这些疗法有望成为治疗自身免疫疾病、癌症和其他常见疾病的关键组成部分。

TerSera Therapeutics LLC在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了关于戈舍瑞林3.6mg和10.8mg在未绝经乳腺癌女性中使用的新真实世界分析。这是一项回顾性、观察性、非劣效性研究，使用结构化、去标识化、患者级别的数据和美国电子病历（EMR）数据。研究旨在比较使用戈舍瑞林3.6mg和10.8mg治疗的乳腺癌患者的真实世界治疗结果。结果显示，戈舍瑞林10.8mg在12个月的真实世界无事件生存率（rwEFS）率为79.2%，而3.6mg为76.6%，支持戈舍瑞林10.8mg在预先设定的-15%边缘内非劣于3.6mg。此外，研究还发现，在治疗开始后1年和2年，更多患者继续使用戈舍瑞林10.8mg，而非3.6mg。

Pfizer公司和Alliance Foundation Trials，LLC（AFT）宣布了Phase 3 PATINA试验的结果，该试验表明，将IBRANCE®（palbociclib）添加到当前标准治疗方案中，对于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）的转移性乳腺癌（MBC）患者，通过研究者评估，在无进展生存期（PFS）方面取得了统计学上和临床上有意义的改善。研究显示，接受IBRANCE联合抗HER2治疗（曲妥珠单抗或曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗）和内分泌治疗的患者，中位PFS为44.3个月，而仅接受抗HER2治疗和内分泌治疗的患者为29.1个月。这些结果表明，IBRANCE作为维持治疗在HR+、HER2+疾病中具有潜力。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要终点是总生存期（OS），但分析时尚未成熟。

BriaCell Therapeutics Corp.成功完成了一项共计7,400,000股普通股及其认股权证的公开募股，每股价格为0.75美元，包括认股权证，总融资金额约为5.55百万美元。此次募股所得将用于公司运营资本、一般企业用途和业务目标推进。认股权证的行权价格为每股0.9375美元，自发行之日起五年内可立即行使。此次募股通过S-3表格注册声明进行，注册文件已在美国证券交易委员会（SEC）备案并生效。

VelaLabs与EarlyHealth Group签署谅解备忘录，共同为高级生物药物开发提供全面解决方案。EarlyHealth Group将负责临床试验材料供应、包装和标签、物流以及早期访问计划，而VelaLabs则提供生物分子的先进特征化和质量控制测试。此次合作旨在满足生物类似物开发的严格要求，确保为领先的生物类似物公司提供及时、高质量的服务。VelaLabs和EarlyHealth Group均致力于支持制药和生物技术行业，通过专业服务推动生物药物的开发和可及性。VelaLabs成立于2006年，是德国Tentamus集团的一部分，拥有全球100个实验室。EarlyHealth Group是一家全球性制药公司，总部位于迪拜，在全球40多个地点运营。

HUTCHMED宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予ORPATHYS®（savolitinib）与TAGRISSO®（osimertinib）联合治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的突破性治疗药物资格（BTD）。该联合治疗针对的是在EGFR抑制剂治疗后疾病进展且MET基因扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者。这一组合疗法正在中国进行多中心的III期临床试验，旨在评估其疗效和安全性。NMPA授予BTD的药物通常针对治疗危及生命或严重疾病，且目前没有有效治疗选项的情况。这种治疗组合有望加速审批和审查过程，以满足患者的未满足需求。ORPATHYS®是一种口服、强效且高度选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂，而TAGRISSO®是一种第三代不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂。

BrainsWay公司近日宣布，斯坦福大学的一项独立第三方研究显示，使用其Deep TMS技术进行加速治疗方案治疗酒精使用障碍（AUD）患者取得了积极结果。该研究发表在《Brain Stimulation》期刊上，比较了接受加速Deep TMS治疗的AUD患者与接受其他治疗方式的患者在治疗效果上的差异。结果显示，接受加速Deep TMS治疗的患者在重饮酒日和常规饮酒日的比例、复饮率等方面均显著优于其他治疗方式的患者。此外，研究还报告了大脑活动与连接性的神经影像学MRI变化，这些变化与成瘾障碍相关，并可能预测AUD复饮。美国国立卫生研究院（NIH）随后授予该研究团队约150万美元，以探索BrainsWay的Deep TMS系统在治疗物质使用成瘾方面的疗效。BrainsWay公司致力于通过其 proprietary Deep Transcranial Magnetic Stimulation (Deep TMS) 平台技术改善心理健康，目前正在进行多项临床研究。

Blue Lake Biotechnology公司宣布，其PIV5病毒载体疫苗BLB201在针对呼吸道合胞病毒（RSV）的1/2a期临床试验中取得积极数据。该疫苗在63名婴幼儿中表现出良好的耐受性和安全性，未出现疫苗相关的严重不良事件。初步分析显示，接受BLB201的参与者比接受安慰剂的参与者感染RSV的几率降低了80%以上。BLB201在临床试验中表现出免疫原性，有望预防婴幼儿RSV疾病。该疫苗目前正接受美国食品药品监督管理局的快速通道审批，用于预防成人和儿童RSV相关急性呼吸道疾病。

Sobi North America宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对avatrombopag（DOPTELET®）的补充新药申请（sNDA），用于治疗1岁及以上患有持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）且对先前治疗反应不足的儿童患者的血小板减少症。FDA为该申请指定了2025年7月24日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期。此外，FDA还接受了Sobi针对avatrombopag口服悬浮液的NDA。avatrombopag口服悬浮液是一种胶囊，其颗粒可撒在软食或液体上以准备给药。Sobi北美首席医疗官Jamie Freedman表示，这些avatrombopag的申请接受将使公司更接近为持续和慢性ITP的青少年和儿童提供额外治疗选择。该申请基于AVA-PED-301研究的成果，该研究评估了avatrombopag治疗至少持续6个月ITP儿童患者的疗效和安全性。研究达到了主要终点，即在没有挽救药物的情况下，在12周治疗期最后8周中，至少有6次每周血小板计数≥50×10^9/L的持续血小板反应。关于ITP，它是一种自身免疫性疾病，其特征是血小板数量低，导致出血风险增加。DOPTELE