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  • 和晨生物｜以“细胞工厂”重塑微观世界，持续突破合成生物学技术瓶颈
    公司动态
    和晨生物｜以“细胞工厂”重塑微观世界，持续突破合成生物学技术瓶颈
    坐落于安徽合肥高新区的合肥和晨生物科技有限公司（以下简称“和晨生物”）一步步攻坚克难， 持续突破合成生物学技术瓶颈，以“细胞工厂”重塑微观世界，让科研成果跨出实验室“大门” ，塑造出充满无限可能的未来式生活新图景。 从实验室走向量产 打造微生物“细胞工厂”。 茶氨酸、组氨酸、麦角硫因……
    合成生物学态势+
    2025-03-24
    合肥和晨生物科技有限公司
  • Cretostimogene Grenadenorepvec 数据继续证明一流的反应持久性以及一致且令人信服的安全性和有效性
    研发注册政策
    Cretostimogene Grenadenorepvec 数据继续证明一流的反应持久性以及一致且令人信服的安全性和有效性
    CG Oncology公司宣布，其针对膀胱癌的潜在治疗药物cretostimogene在针对高风险非肌层浸润性膀胱癌的III期临床试验中取得了显著成果，75.5%的患者在治疗期间实现了完全缓解，中位缓解持续时间超过28个月。这些数据在西班牙马德里举行的欧洲泌尿外科学会（EAU）年会上作为突破性摘要公布。此外，研究还显示，治疗后无需采取密切接触预防措施，且未出现与治疗相关的3级或更高级别不良事件。CG Oncology表示，这些结果令人鼓舞，并期待cretostimogene能够显著影响膀胱癌的治疗。
    GlobeNewswire
    2025-03-24
    膀胱癌 CG-0070注射液
  • 从2025年政府工作报告看制药装备如何发展？
    研发注册政策
    从2025年政府工作报告看制药装备如何发展？
    2025年政府工作报告指引下的制药设备发展—— 聚焦国产替代、数智赋能、绿色低碳。 在2025年的国务院政府工作报告中，明确提出了“推动制造业向高端化、智能化、绿色化发展”的战略目标，并将生物制造、高端装备等产业列为战略性新兴产业。 政策依据： 2025年政府工作报告提出“加快制造业重点产业链高质量发展，强化产业基础再造和重大技术装备攻关”。
    医药之梯
    2025-03-24
  • IMUNON 与 FDA 完成 IMNN-001 治疗新诊断的晚期卵巢癌的 3 期研究设计
    研发注册政策
    IMUNON 与 FDA 完成 IMNN-001 治疗新诊断的晚期卵巢癌的 3 期研究设计
    IMUNON公司宣布，其DNA介导的IL-12免疫疗法IMNN-001在针对晚期卵巢癌的Phase 2临床试验中显示出有意义的总生存期益处。公司正在进行Phase 3关键试验OVATION 3的试验地点启动工作，该试验旨在评估IMNN-001与化疗联合使用在治疗新诊断的晚期卵巢癌患者中的安全性和有效性。IMNN-001在Phase 2 OVATION 2研究中显示出令人鼓舞的数据，包括在一线治疗中改善无进展生存期和总生存期。IMUNON计划在2025年3月25日举行电话会议，讨论IMNN-001的Phase 3试验进展。
    GlobeNewswire
    2025-03-24
    IL-12 IMNN-001 Imunon Inc
  • 知名药企，六名高管被罚！
    人事变动
    知名药企，六名高管被罚！
    3 月 21 日，海南普利制药股份有限公司发布“关于收到中国证券监督管理委员会《行政处罚决定书》 的公告”，表示 3 月 21 日，公司及相关当事人收到中国证监会下发的《行政处罚决定书》（45号）， 对海南普利制药股份有限公司责令改正，给予警告，并处以1,000万元罚款。 同时， 对普利制药几位高管处罚如下：。 对时任普利制药董事长、总经理的范敏华给予警告，并处以500万元罚款；。
    医药之梯
    2025-03-24
    海南普利制药股份有限公司
  • Alcon 同意收购 LENSAR， Inc.
    交易并购
    Alcon 同意收购 LENSAR， Inc.
    Alcon公司宣布计划以每股14美元的现金收购LENSAR公司，总价值约3.56亿美元，并可能额外支付最高每股2.75美元的现金，条件是LENSAR产品在2026年1月1日至2027年12月31日期间实现614,000例累积手术。此次收购将加强Alcon在飞秒激光辅助白内障手术（FLACS）领域的实力，包括LENSAR的ALLY机器人白内障激光治疗系统和Streamline软件技术。交易预计将在2025年中到晚期完成，需满足常规的交割条件，包括监管批准和LENSAR股东的批准。
    Businesswire
    2025-03-24
    白内障 Alcon Inc
  • Tonix Pharmaceuticals 在美国疼痛医学会 （AAPM） 2025 年年会上展示了 TNX-102 SL 治疗对纤维肌痛效果的数据和分析
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 在美国疼痛医学会 （AAPM） 2025 年年会上展示了 TNX-102 SL 治疗对纤维肌痛效果的数据和分析
    TNX-102 SL是一种新型的舌下含服型环苯扎平，旨在治疗纤维肌痛。该药物在两项关键的3期临床试验中显示出统计学上显著的疗效，能够显著减少纤维肌痛患者的疼痛。如果获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，TNX-102 SL将成为首个针对纤维肌痛的非阿片类镇痛药物，也是15年来首个针对该疾病的新药。TNX-102 SL的设计旨在改善非恢复性睡眠，并针对与纤维肌痛相关的睡眠障碍，通过其独特的机制来减少疼痛。纤维肌痛是一种常见的慢性疼痛疾病，影响着超过1000万美国成年人，其中大多数为女性。目前市场上的产品未能充分满足患者的需求，导致许多患者被长期处方阿片类药物，而这些药物被认为效果不佳，且存在不良的治疗策略。
    GlobeNewswire
    2025-03-24
    纤维肌痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • 癌症治疗的“精准狙击手”？Cancer Discov｜个性化抗癌疫苗在I期临床试验中展现出巨大希望
    临床研究
    癌症治疗的“精准狙击手”？Cancer Discov｜个性化抗癌疫苗在I期临床试验中展现出巨大希望
    癌症治疗一直是医学领域的难题，尤其是对于那些对传统疗法无反应或产生耐药性的患者。 免疫疗法的出现，尤其是ICIs，为癌症治疗带来了新的希望。 然而，许多患者由于缺乏足够的肿瘤特异性T细胞反应，其机体对ICIs会产生一定的耐药性。
    生物谷
    2025-03-24
    恶性肿瘤
  • 重磅！2025年10大药物专利即将到期，市场独占权保卫战开启，涉及强生、再生元 、诺华 、阿斯利康等
    审批动态
    重磅！2025年10大药物专利即将到期，市场独占权保卫战开启，涉及强生、再生元 、诺华 、阿斯利康等
    每年，制药行业都会迎来一系列重磅药物的专利到期，这一现象被称为“专利悬崖”。 2025年，这一悬崖尤为引人注目，多款年销售额数十亿美元的药物将面临生物类似药和仿制药的激烈竞争。 2024年，Stelara在美国的销售额高达67.2亿美元，成为自2023年艾伯维的Humira专利到期以来，美国市场最大的专利悬崖事件。
    生物谷
    2025-03-24
    AstraZeneca PLC Novartis AG Johnson & Johnson AbbVie Inc
  • 新锐！7000万美元B轮融资，开发mGluR5负变构调节剂
    医药投融资
    新锐！7000万美元B轮融资，开发mGluR5负变构调节剂
    3月24日，加利福尼亚州奥克兰，Tempero Bio，一家开发物质使用障碍变革性治疗方法的临床阶段生物制药公司，宣布完成7000万美元的B轮融资。 此次融资由8VC领投，Aditum Bio、Khosla Ventures和其他投资者也参与其中。 所得款项将用于推进TMP-301通过两项针对酒精使用障碍和可卡因使用障碍的2期临床试验，以及针对其他适应症和制剂的3期启动活动和临床前研究。
    Medaverse
    2025-03-24
    酒精使用障碍 Kalexo Bio Inc mGluR5
  • 新锐！8500万美元A轮融资，开发HDAC6抑制剂
    医药投融资
    新锐！8500万美元A轮融资，开发HDAC6抑制剂
    3月24日，比利时莱文，Augustine Therapeutics NV是一家生物技术公司，专注于通过抑制细胞质组蛋白去乙酰化酶6（HDAC6）酶来开发神经肌肉、神经退行性疾病和心代谢疾病的新疗法，宣布已成功完成 7770万欧元（8480万美元）的A轮融资。 近2000万美元融资，开发HDAC6抑制剂 ）。 HDAC6参与神经变性和组织衰老相关的细胞过程，对HDAC6的药物抑制是治疗许多疾病的一种有前景的方法。
    Medaverse
    2025-03-24
    Eli Lilly & Co HDAC6 进行性神经性腓骨肌萎缩症
  • 《柳叶刀》子刊：近半数局晚期食管癌不用手术？2年总生存率达74%，预后也不错
    临床研究
    《柳叶刀》子刊：近半数局晚期食管癌不用手术？2年总生存率达74%，预后也不错
    不过，新辅助 放化疗 后近25%的食管癌腺癌和近50%的食管癌鳞癌患者可以达到病理完全缓解（pCR），30%~40%的患者会发生早期远处转移。 此外，大约60%的患者术后可能出现并发症，导致生活质量降低。 若用主动监测替代手术治疗是否同样对患者有益。
    医学新视点
    2025-03-24
    食管癌
  • 药谷药闻 | 易慕峰EpCAM CAR-T细胞治疗产品新增适应症IND申请获CDE批准
    审批动态
    药谷药闻 | 易慕峰EpCAM CAR-T细胞治疗产品新增适应症IND申请获CDE批准
    3月21日，位于张江科学城的易慕峰生物宣布，其自主研发的靶向EpCAM自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）新增适应症的新药临床试验（IND）申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可，用于治疗上皮性晚期实体瘤。 此前，IMC001已于2024年2月获得中美双报的IND批准，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤。 EpCAM是一种I型跨膜糖蛋白，在食管癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、乳腺癌等多种人上皮源性肿瘤的膜上均匀且高表达，而在正常组织中的表达相对较低。
    张江药谷
    2025-03-24
    乳腺癌 肺癌 胃癌 EPCAM 深圳易慕峰生物科技股份有限公司
  • 药谷药闻 | 血霁生物XJ-002获FDA孤儿药资格认定，XJ-001向FDA递交Pre-IND申请
    审批动态
    药谷药闻 | 血霁生物XJ-002获FDA孤儿药资格认定，XJ-001向FDA递交Pre-IND申请
    3月21日，位于张江科学城的 血霁生物 自主开发的全球首个血小板相关细胞新药XJ-MK-002获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予孤儿药资格，用于治疗先天性无巨核细胞性血小板减少症这类罕见病。 此外，血霁生物全球首款First-in-Class细胞新药XJ-MK-001，用于面向临床上数量庞大的血小板减少症人群，也已向FDA正式递交pre-IND申请。 在申请中，血霁生物提供了该细胞新药注册临床试验申请需要的数据包，包括了药物开发的背景、工艺数据、质量体系以及医学适用症选择，同时覆盖了药物药效、药代和毒理的完整临床前材料。
    张江药谷
    2025-03-24
    苏州血霁生物科技有限公司
  • 药谷药闻 | 国内首款EZH2抑制剂出自和黄，君实特瑞普利单抗在国内获批第11项适应症
    审批动态
    药谷药闻 | 国内首款EZH2抑制剂出自和黄，君实特瑞普利单抗在国内获批第11项适应症
    达唯珂®此次获得批准是通过NMPA的优先审评程序取得，亦标志着达唯珂®在中国取得的首个全国性监管批准。 达唯珂®是和黄医药的第四款产品，是 目前唯一一个获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准的EZH2抑制剂 ，也是和黄医药首个在血液恶性肿瘤中取得的批准；。 和黄医药达唯珂®在中国获批用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。
    张江药谷
    2025-03-24
    乳腺癌 上海和黄药业有限公司 EZH2 肾癌 皮肤癌
  • Endo 在 IFSSH 和 IFSHT 三年一度的大会上展示掌腱膜挛缩症数据
    研发注册政策
    Endo 在 IFSSH 和 IFSHT 三年一度的大会上展示掌腱膜挛缩症数据
    Endo公司宣布，其产品XIAFLEX（胶原酶Clostridium histolyticum，简称CCH）在治疗术后Dupuytren挛缩复发方面的数据将在2025年3月24日至28日举行的国际手外科协会（IFSSH）和国际手治疗协会（IFSHT）三年大会上展出。Dupuytren挛缩是一种影响约1700万美国人的手部疾病，表现为手掌下形成胶原绳状索条，拉扯手指向掌心。研究显示，CCH在治疗手术后的Dupuytren挛缩复发方面有效且耐受性良好，主要不良反应轻微，无严重不良事件报告。这项多中心、非干预性回顾性研究分析了来自美国10个临床中心的医疗记录，纳入了在先前成功的手术矫正后≥6个月内出现Dupuytren挛缩复发的患者。
    PRNewswire
    2025-03-24
    Endo Inc
  • Cyclacel Pharmaceuticals 宣布以 100 万美元的私募股权发行可转换优先股
    医药投融资
    Cyclacel Pharmaceuticals 宣布以 100 万美元的私募股权发行可转换优先股
    Cyclacel Pharmaceuticals宣布与特定合格投资者达成证券购买协议，以私募形式出售其可转换E系列优先股，筹集100万美元的毛收益。这些资金将用于营运资金和一般企业用途，预计将延长公司的现金储备至2025年第三季度。每份优先股可转换为110股普通股，但需股东批准。优先股持有者有权参与普通股的分红。证券未在美国注册，不得在美国境内销售。Arc Group Ltd.担任Cyclacel的财务顾问，Rimon P.C.提供法律咨询。Cyclacel是一家专注于癌症治疗的生物制药公司，其战略是基于一系列新药候选产品构建多元化的生物制药业务。
    GlobeNewswire
    2025-03-24
    恶性肿瘤
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