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  • 上海公布新一批超“黄线”品种、未通过公允性品种及重点监控品种
    研发注册政策
    上海公布新一批超“黄线”品种、未通过公允性品种及重点监控品种
    今日（3月24日），上海市医药集中招标采购事务管理所公布2025年1月药品挂网公开议价采购监管品种名单。 新增超“黄线”品种10个：。 未通过公允性品种10个：。
    Pharma CMC
    2025-03-24
    上海
  • 仿制药企集体『自杀报价』背后：是断臂求生，还是暗藏万亿新市场？
    公司动态
    仿制药企集体『自杀报价』背后：是断臂求生，还是暗藏万亿新市场？
    十批集采落地，某些药企“自杀价”报价，国采降幅创历史新高，集采不再是战略，而是战争。 仿制药企仿佛已陷入“死局”：丢标“死”，中标“生死未卜”。 百亿级央企启动并购重组，进行资源整合；实力雄厚的企业也开始布局改良创新、大健康、医美、合成生物学等领域；仿制药企业加速进军全球市场的步伐，出海之势愈发汹涌澎湃；院内市场“水比药贵”，药店、电商、民营医疗机构，或将成为“新蓝海”……
    Pharma CMC
    2025-03-24
    仿制药企
  • 和誉医药与艾力斯达成一项联合用药临床研究合作协议
    公司动态
    和誉医药与艾力斯达成一项联合用药临床研究合作协议
    今日（3月24日），和誉医药发布公告，宣布已与上海艾力斯医药科技股份有限公司达成协议， 其在研的 口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043 即将与 KRAS-G12C抑制剂戈来雷塞片 开展联合用药 治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌 的临床研究。 ABSK043为一款全新的具备优异活性及高度选择性的口服小分子PD-L1抑制剂。 癌细胞可以利用PD-1及其配体PD-L1这些免疫检查点来逃避免疫监管和清除，抑制或限制T细胞应答。
    Pharma CMC
    2025-03-24
    PD-1 PD-L1 上海艾力斯医药科技股份有限公司
  • Tempero Bio 获得 7000 万美元 B 轮融资，将 TMP-301 推进到物质使用障碍的 2 期试验中
    医药投融资
    Tempero Bio 获得 7000 万美元 B 轮融资，将 TMP-301 推进到物质使用障碍的 2 期试验中
    Tempero Bio公司宣布完成7000万美元B轮融资，由8VC领投，Aditum Bio、Khosla Ventures等参与。资金将用于推进TMP-301在酒精和可卡因使用障碍的两个2期临床试验，以及针对其他适应症和制剂的3期临床试验准备和临床前研究。TMP-301是一种针对成瘾生物学基础的下一代mGluR5负性变构调节剂，已在临床前模型中显示出良好的结果。公司还启动了两个临床试验以支持TMP-301的开发。此外，John Wagner博士将加入公司担任首席医疗官，他拥有超过20年的药物开发经验。
    PRNewswire
    2025-03-24
    Kalexo Bio Inc mGluR5
  • Bel-sar 在第 40 届欧洲泌尿外科协会年会上呈报的非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者 1 期试验的阳性数据
    研发注册政策
    Bel-sar 在第 40 届欧洲泌尿外科协会年会上呈报的非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者 1 期试验的阳性数据
    Aura Biosciences宣布，其药物bel-sar（AU-011）在一项针对NMIBC患者的1期临床试验中显示出积极结果。该试验评估了bel-sar单独使用或与光激活结合使用的安全性和可行性。结果显示，在接受了bel-sar与光激活治疗的10名NMIBC患者中，5名患者患有中危疾病，5名患者患有高危疾病。在中危疾病组中，4名患者表现出临床完全反应，而在高危疾病组中，1名患者表现出临床完全反应，3名患者表现出可视肿瘤缩小。此外，在光激活组中，57%的多肿瘤患者至少在一个非目标肿瘤中表现出临床完全反应。这些数据支持了bel-sar在NMIBC患者一线治疗中的潜力，并可能改变NMIBC的管理方式。Aura Biosciences计划在虚拟泌尿外科肿瘤学投资者活动中进一步讨论这些数据。
    GlobeNewswire
    2025-03-24
    Aura Biosciences Inc
  • 基石药业「舒格利单抗」在欧洲申报新适应！
    审批动态
    基石药业「舒格利单抗」在欧洲申报新适应！
    今日（3月24日），基石药业发布公告，公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交舒格利单抗的新适应症申请， 用于治疗同步或序贯放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 这是继2024年 舒格利单抗 首次获EMA批准用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗后，基石药业在欧洲市场推进的第二项适应症。 若顺利获批，舒格利单抗将填补III期非小细胞肺癌这一疾病领域的关键需求，成为欧洲第二款治疗该适应症的PD-(L)1抗体。
    Pharma CMC
    2025-03-24
    基石药业（苏州）有限公司 非小细胞肺癌 舒格利单抗
  • 云顶新耀mRNA肿瘤治疗性疫苗获FDA批准临床
    审批动态
    云顶新耀mRNA肿瘤治疗性疫苗获FDA批准临床
    今日（3月24日），云顶新耀宣布，其 通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液 的新药临床试验申请获美国FDA批准。 EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。 肌肉注射后，EVM14可被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译成靶抗原，经加工后由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给T细胞并激活抗原特异性T细胞。
    Pharma CMC
    2025-03-24
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 头颈癌 云顶新耀医药科技有限公司
  • ProMIS Neurosciences 在 2025 年阿尔茨海默病/帕金森病国际会议上展示神经退行性疾病平台衍生抗体和疫苗的临床前数据
    研发注册政策
    ProMIS Neurosciences 在 2025 年阿尔茨海默病/帕金森病国际会议上展示神经退行性疾病平台衍生抗体和疫苗的临床前数据
    ProMIS Neurosciences Inc.计划在2025年4月1日至4日在奥地利维也纳举行的AD/PD国际会议上通过虚拟口头报告展示其针对神经退行性疾病如阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症和多发系统萎缩的抗体治疗和疫苗研发进展。公司首席执行官Neil Warma表示，他们将通过计算模型平台开发下一代抗体和疫苗，并期待在会议上分享这些数据。会议中，将展示针对阿尔茨海默病疫苗的理性设计、针对α-突触核蛋白疫苗的优化方法以及针对TDP-43的靶向治疗等研究。此外，公司还介绍了其领先产品PMN310，这是一种针对阿尔茨海默病的差异化人源化单克隆抗体，已成功完成一期临床试验，并正在进行二期临床试验。
    GlobeNewswire
    2025-03-24
    帕金森病 老年性痴呆 SNCA 肌萎缩侧索硬化 TARDBP
  • Pasithea Therapeutics 将出席 2025 年 CAGLA NeauxCancer 会议
    研发注册政策
    Pasithea Therapeutics 将出席 2025 年 CAGLA NeauxCancer 会议
    2025年3月27日至29日，在路易斯安那州新奥尔良的罗斯福酒店举办的CAGLA NeauxCancer Conference上，Pasithea Therapeutics公司副总裁Mathew Lazarus将进行演讲，介绍该公司下一代宏环状MEK抑制剂PAS-004的研究进展，包括其在晚期癌症患者中的安全性、耐受性和药代动力学数据。此次会议是全球领先的肿瘤学论坛，汇集了顶尖的肿瘤学研究者和医疗专业人士，共同探讨癌症治疗和护理的突破性进展。Pasithea Therapeutics是一家专注于中枢神经系统疾病和RASopathies的创新治疗药物研发的生物技术公司，致力于开发治疗神经纤维瘤病1型（NF1）、实体瘤和肌萎缩侧索硬化症（ALS）等神经疾病的新分子实体。
    GlobeNewswire
    2025-03-24
    实体瘤 神经疾病 肌萎缩侧索硬化 NF1 Pasithea Therapeutics Corp
  • 德国：基础化学品何去何从?
    研发注册政策
    德国：基础化学品何去何从?
    编者按 德国是欧盟主要化学品生产国。 关键财务数据显示，德国化工行业的前景并不乐观。 然而，从当前的企业行为来看，尽管德国基础化学品市场正在萎缩，精细化学品的投资依然火热，整体化工行业的转型进程明显加快。
    中国化工报
    2025-03-24
  • 新一代蒽醌载体技术革新双氧水生产
    前沿研究
    新一代蒽醌载体技术革新双氧水生产
    新一代蒽醌载体技术革新双氧水生产有望实现装置产能翻倍双氧水是重要的基础化学品，但生产过程涉及多种危险化学品和工艺，存在双氧水分解、气相燃爆等安全隐患。 近日，由中石化石油化工科学研究院有限公司炼油工艺与催化剂国家工程研究中心研发的“助力双氧水绿色安全大型化生产的新一代蒽醌载体设计”项目获第四届中央企业熠星创新创意大赛二等奖。 该技术通过设计新型蒽醌载体，“治愈”了传统生产工艺蒽醌产品稳定性差、依赖碱消除降解物的顽疾，有望让双氧水生产彻底摆脱碱的“束缚”，从源头铲除相关事故发生的可能。
    中国化工报
    2025-03-24
    双氧水
  • 己二腈-特种异氰酸酯发展报告将在烟台发布
    前沿研究
    己二腈-特种异氰酸酯发展报告将在烟台发布
    特种异氰酸酯是未来聚氨酯产业升级的重要方向。 目前除了己二胺合成HDI外， 其余的副产特种胺合成的特种异氰酸酯，开发与应用在国内，甚至全球还处于空白。 3月26日在山东烟台召开的第四届己二腈-尼龙66技术与市场论坛上，将发布 《己二腈下游HDA及副产胺光气化制异氰酸酯工艺》、《己二腈产业链与特种异氰酸酯-聚氨酯新材料规模化发展趋势》报告，从己二腈-己二胺-特种异氰酸酯工艺、品种、聚氨酯新品种、发展趋势等方面进行解读。
    中国化工报
    2025-03-24
    HD 己二腈 特种异氰酸酯
  • 项目资讯 | 获奖项目神济昌华的针对渐冻症基因治疗药物获美国FDA临床研究许可
    审批动态
    项目资讯 | 获奖项目神济昌华的针对渐冻症基因治疗药物获美国FDA临床研究许可
    此次获批标志着该药物将进入I/IIa期国际多中心注册临床试验阶段，系统评估其在ALS成人患者中的安全性、耐受性及初步疗效，实现从基础研究向临床转化的关键跨越。 神济昌华成立于 2021 年底，以清华大学医学院 JiaLab 十多年的神经科学研究为基础，曾凭借神经系统疾病基因治疗方案于一众项目中脱颖而出， 荣获2023第十一届“东升杯”国际创业大赛最具创意奖。 ALS是一种累及上、下运动神经元的进行性、致死性神经退行性疾病，患者逐渐丧失运动、吞咽及呼吸等功能，中位生存期仅为3-5年。
    中关村东升科技园
    2025-03-24
    北京大学第三医院 清华大学 图湃（北京）医疗科技集团股份有限公司 肌萎缩侧索硬化 神济昌华（北京）生物科技有限公司
  • 20亿美元！诺和诺德引进联邦制药GLP-1/GIP/GCG激动剂
    交易并购
    20亿美元！诺和诺德引进联邦制药GLP-1/GIP/GCG激动剂
    3月24日，联邦制药与Novo Nordisk A/S（「诺和诺德」）宣布，诺和诺德与联邦制药之全资附属公司——联邦生物科技（珠海横琴）有限公司（「联邦生物」）达成UBT251的独家许可协议。 根据许可协议，诺和诺德将获得UBT251除中国内地（大陆）、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家授权许可，联邦生物将保留UBT251在中国内地（大陆）、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的权利。 联邦生物将获得诺和诺德支付的2亿美元的首付款，最高达18亿美元的潜在里程碑付款，以及在中国内地（大陆）、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区外基于净销售额的分级特许权使用费。
    Medaverse
    2025-03-24
    Novo Nordisk A/S GLP-1 GCG GIP 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司
  • 25亿美元！近年来中国医疗领域单笔最大外商投资为何落户北京？
    医药投融资
    25亿美元！近年来中国医疗领域单笔最大外商投资为何落户北京？
    未来5年，国际医药巨头阿斯利康将继续加码中国，在北京亦庄设立全球战略研发中心，与合作方在京成立合资企业并引入全球创新疫苗。 刚刚签订了重磅协议的阿斯利康全球CEO苏博科一脸轻松：“北京的春天太热了，下飞机时还穿着羽绒服，现在就能穿衬衫了！”。 为何阿斯利康坚定选择中国，落子北京？
    开放北京
    2025-03-24
    AstraZeneca PLC
  • 普利制药被强制退市，实控人遭重罚！
    招标采购
    普利制药被强制退市，实控人遭重罚！
    自 3月24日起停牌， 退市已成定局。 2021年至2022年，普利制药通过虚构药品销售业务，虚假确认收入：。 2022年： 虚增收入4.56亿元（占营收25.23%），虚增利润3.79亿元（占利润86.36%）。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-24
    海南普利制药股份有限公司
  • 江西省药品抽检年报（2024）发布
    招标采购
    江西省药品抽检年报（2024）发布
    重点品种： 本省药品上市许可持有人在产品种开展全覆盖抽检，对其中的国家集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种、委托生产品种等开展重点抽检， 对上一年度抽检发现不符合规定的药品开展跟踪抽检。 抽检药品剂型分布： 片剂占比最高，其次为颗粒剂、胶囊剂、中药饮片/中药材、丸剂等。 探索性研究： 遴选了12个探索性研究品种，指定市级药品检验机构在按照现行法定标准检验的基础上，围绕抽检品种可能存在的问题，对651批次样品开展有针对性的探索性研究。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-24
    江西 药品抽检
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