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  • 上海：2025年药品质量安全检查开始了
    研发注册政策
    上海：2025年药品质量安全检查开始了
    检查对象： 本市辖区内药品上市许可持有人、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业。 麻醉药品、药品类易制毒化学品生产企业 每季度检查不少于一次 ，对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；。 对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业， 每年不少于一次 GMP符合性检查；对疫苗和细胞治疗药品生产企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查；。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-24
    药用辅料 药品质量安全
  • 多肽技术：破解药物研发困局的全新引擎
    前沿研究
    多肽技术：破解药物研发困局的全新引擎
    在精准医疗与生物医药领域不断拓展的今天，多肽药物正凭借其高特异性和优良生物相容性成为研究热点。 然而，如何提升多肽的稳定性、克服其易降解和难以穿膜的固有限制，始终是药物研发的一大难题。 多肽是一类生物活性分子，由氨基酸通过肽键连接而成的生物活性分子，广泛参与细胞信号传导、免疫调节等关键生理过程。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-24
    多肽技术
  • AZ与和铂医药达成45.75亿美元合作，罗氏、武田等MNC深度融入中国市场
    交易并购
    AZ与和铂医药达成45.75亿美元合作，罗氏、武田等MNC深度融入中国市场
    3月21日晚间，和铂医药宣布与阿斯利康（AZ）达成全球战略合作，双方将共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。 此次战略合作内容涵盖基于和铂医药专有的Harbour Mice®全人源抗体技术平台在多治疗领域的多项目授权许可协议，以及阿斯利康对和铂医药的1.05亿美元股权投资。 通过此次合作，阿斯利康将获得两项临床前免疫学项目的授权许可选择权，并将提名更多靶点由和铂医药开发新一代多特异性抗体疗法。
    医药经济报
    2025-03-24
    肿瘤 AstraZeneca PLC 免疫系统疾病 和铂医药（上海）有限责任公司
  • ADC再生波折，映恩递表、吉利德获新适应症、Elevation折戟……
    前沿研究
    ADC再生波折，映恩递表、吉利德获新适应症、Elevation折戟……
    ADC明星药企映恩生物将上市。 12项管线+60亿美元BD金额。 3月23日，港交所显示，映恩生物（Duality Biotherapeutics）已通过聆讯，即将在港交所挂牌上市。
    医药经济报
    2025-03-24
    映恩生物制药（苏州）有限公司 Gilead Sciences Inc
  • 豪赌新冠疫苗无果，国产疫苗公司陷2.24亿美元纠纷
    交易并购
    豪赌新冠疫苗无果，国产疫苗公司陷2.24亿美元纠纷
    当一家市值仅有4亿多港元的小型Biotech公司，面临客户高达2.24亿美元的退款要求，这无论如何都是一个不小的麻烦。 2025年3月24日，港股上市的Biotech公司三叶草生物，就遇到了这样的麻烦。 根据当日三叶草生物发布的公告，其 与全球疫苗免疫联盟之间的预购协议，发生了重大变动。
    医药投资部落
    2025-03-24
    四川三叶草生物制药有限公司
  • 君实生物：PD-1新获批一线治疗适应症
    审批动态
    君实生物：PD-1新获批一线治疗适应症
    君实生物3月21日宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)联合贝伐珠单抗，用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗新适应症的上市申请，于近日获得国家药监局(NMPA)批准。 这是特瑞普利单抗在中国获批的第11项适应症。 此次新适应症的获批主要基于HEPATORCH研究(NCT04723004)的数据结果。
    医药投资部落
    2025-03-24
    肝细胞癌 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 20亿美元诺和诺德引进联邦制药GLP-1、GIP和胰高血糖素受体三重激动剂UBT251
    交易并购
    20亿美元诺和诺德引进联邦制药GLP-1、GIP和胰高血糖素受体三重激动剂UBT251
    根据许可协议，诺和诺德将获得全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区）开发、生产和商业化 UBT251 的独家权利。 联邦生物技术将保留在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的权利。 联邦生物技术将有资格从诺和诺德获得 2 亿美元的首付款和高达 18 亿美元的潜在里程碑付款，以及中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外地区净销售额的分级特许权使用费。
    Antibody Research
    2025-03-24
    GLP-1 Novo Nordisk A/S GIP 珠海联邦制药股份有限公司 GCGR
  • 维昇药业上市背后，不止是“生长发育第一股”
    医药投融资
    维昇药业上市背后，不止是“生长发育第一股”
    事实上，无论是运营模式还是管线产品，维昇药业都有值得业界学习的地方。 维昇药业成立于2018年，由丹麦药企Ascendis Pharma A/S（下称Ascendis）、维梧资本和Sofinnova Ventures共同在上海创立。 其中Ascendis以产品入股，维梧资本和Sofinnova Ventures出资支持。
    CPHI制药在线
    2025-03-24
    Ascendis Pharma A/S 维昇药业（上海）有限公司
  • 过去十年制药与生物技术并购案TOP10
    交易并购
    过去十年制药与生物技术并购案TOP10
    这些高额交易往往旨在解决未满足的医疗需求、推进治疗管线并开辟新的收入来源。 本文将回顾过去十年中最具影响力的十大制药与生物技术并购案，展示这些交易如何塑造行业未来。 从百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）对新基（Celgene）的巨额收购，到辉瑞（Pfizer）对西雅图基因（Seagen）的收购，这些交易体现了推动生命科学创新的战略与雄心。
    CPHI制药在线
    2025-03-24
    Pfizer Inc Pfizer Ltd Seagen Inc Celgene Ltd Bristol-Myers Squibb AG
  • 19亿美元！赛诺菲押注髓系细胞衔接器
    交易并购
    19亿美元！赛诺菲押注髓系细胞衔接器
    根据协议，赛诺菲将通过收购Dren Bio附属公司Dren-0201获得DR-0201，预付款为6亿美元，后续在达成特定开发和商业化里程碑后，可能支付总计13亿美元的未来付款。 交易完成后，Dren Bio将继续保持独立运营。 DR-0201是一种双特异性髓系细胞接合器（MCE），其作用机制与TCE类似，但独特之处在于，这种双抗一端连接的是髓系细胞（包括单核细胞、巨噬细胞和树突状细胞），而非T细胞，另一端则连接其他目标细胞（如肿瘤细胞），通过这种机制，将髓系细胞与目标细胞连接起来，从而激活髓系细胞对目标细胞的杀伤作用。
    CPHI制药在线
    2025-03-24
    Sanofi SA Dren Bio Inc
  • 20亿美元：联邦制药GLP-1/GIP/GCG授权给诺和诺德
    交易并购
    20亿美元：联邦制药GLP-1/GIP/GCG授权给诺和诺德
    UBT251为联邦制药自主研发的GLP-1/GIP/GCG受体激动剂，目前处于糖尿病、减重二期临床试验阶段。 根据去年8月披露的一期临床数据，半衰期为136-170小时，支持每周一次给药，1.0-4.5mg剂量范围内，体重下降幅度为3.19-2.80kg，明显优于安慰剂对照组。 Armstrong技术全梳理系列。
    医药笔记
    2025-03-24
    GLP-1 糖尿病 Novo Nordisk A/S GIP 珠海联邦制药股份有限公司
  • 又获2证！浦光生物铁蛋白、胎盘生长因子2项试剂盒获批
    审批动态
    又获2证！浦光生物铁蛋白、胎盘生长因子2项试剂盒获批
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业南京浦光生物科技有限公司 （ 下称“浦光生物” ） 再传喜讯： 铁蛋白（Ferritin）测定试剂盒（苏械注准 20252400416）和胎盘生长因子（PlGF）测定试剂盒（苏械注准 20252400415）成功获得江苏省药品监督管理局颁发的产品注册证，进一步丰富其产品线，满足市场需求。 铁蛋白是 评估机体铁代谢的核心指标，胎盘生长因子则是 子痫前期早期筛查的核心生物标志物。 此次获批的 铁蛋白 测定试剂盒以及 胎盘生长因子 测定试剂盒，在技术上实现了重大突破。
    南京生物医药谷
    2025-03-24
    PGF Ferritin 子痫
  • 4级甲状腺结节就是癌？消融术比传统手术更好？如何保护“脆皮”甲状腺？
    前沿研究
    4级甲状腺结节就是癌？消融术比传统手术更好？如何保护“脆皮”甲状腺？
    近年来，甲状腺健康越来越受重视，很多用人单位在组织职工体检时都会专门安排甲状腺B超检查，再加上检查技术改进，导致甲状腺结节检出率也比以前高出很多。 云南省第一人民医院乳腺甲状腺外科副主任医师赖明华 表示，检查出甲状腺结节无需过度焦虑，做到科学管理。 甲状腺结节的形成原因较为复杂，通常与多种因素相关，涉及遗传、环境、生活方式以及甲状腺自身功能状态等等：。
    云南省第一人民医院
    2025-03-24
    胺碘酮 代谢紊乱 甲状腺结节 癌 甲状腺乳头状癌
  • 数千万元！肿瘤疫苗新锐安达生物完成A轮融资！
    医药投融资
    数千万元！肿瘤疫苗新锐安达生物完成A轮融资！
    此次融资不仅彰显资本市场对安达生物技术创新能力的认可，更标志着我国在肿瘤个性化治疗领域迈出关键一步。 安达生物2018年成立于深圳，是国内最早开展肿瘤新抗原个性化治疗的团队之一，公司作为全球AI驱动肿瘤新抗原疗法的先行者，通过"深度学习+多组学融合"技术创建了"AD-INN"技术分析平台，整合单细胞测序、类器官芯片和数字孪生技术，率先实现从新抗原发现到疫苗效价验证的全流程智能化研发闭环。 安达生物董事长、创始人兼CEO。
    医麦创新药
    2025-03-24
    肿瘤 安达生物药物开发（北京）有限公司
  • 24款生物创新药获IND进展，来自正大天晴、恒瑞医药...【CDE一周动态】
    审批动态
    24款生物创新药获IND进展，来自正大天晴、恒瑞医药...【CDE一周动态】
    以下我们将对部分公开信息较多的候选药物进行介绍。 易慕峰：IMC001 注射液。 根据易慕峰新闻稿，IMC001注射液是一款其自主研发的 靶向EpCAM自体CAR-T细胞注射液候选 药物，本次为新获批适应症拟用于治疗用于治疗上皮性晚期实体瘤。
    医麦创新药
    2025-03-24
    江苏恒瑞医药股份有限公司 EPCAM 深圳易慕峰生物科技股份有限公司
  • 康为世纪肠癌检测试剂盒获证上市
    审批动态
    康为世纪肠癌检测试剂盒获证上市
    近日，由康为世纪自主研发生产的人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，这是国内冻干肠癌甲基化检测试剂盒获批的第一张三类注册证，填补行业空白。 肠道细胞每天都会自然脱落，随粪便排出。 康为世纪的肠癌甲基化检测试剂盒，正是通过体外定性检测粪便样本DNA中Septin9、SDC2和NDRG4基因的甲基化状态，实现结直肠癌的早期诊断。
    中国医药城发布
    2025-03-24
    国家药品监督管理局 大肠癌 肠癌 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 HSPG
  • 20 亿美元！诺和诺德引进联邦生物一款 GLP-1 类长效三重激动剂
    交易并购
    20 亿美元！诺和诺德引进联邦生物一款 GLP-1 类长效三重激动剂
    3 月 24 日，联邦制药 宣布， 与诺和 诺德订立独家许可协定 。 该协 议涉及 UBT 251 ，一种 GLP -1 受体 ( 胰高血糖素样肽 -1 ）、 GIP 受体（葡萄糖依赖性促 胰岛素多肽）和胰高血糖素受体的三重激动剂 ，处于早期临床开发阶段 ，用于治疗肥 胖、 2 型糖尿病和其他疾病 。 联邦制药 将保留 UBT 251 在中国大陆 、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的权利 。
    Insight数据库
    2025-03-24
    GLP-1 珠海联邦制药股份有限公司 2 型糖尿病 GCGR 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司
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