子痫资讯动态
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2025年CDE官方问答全梳理：药品注册申报必看！研发注册政策2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）持续围绕药品注册申报中的关键环节、高频疑问与共性难题，发布了一系列具有指导意义的共性问题解答。 为帮助业界更清晰把握政策导向、提升申报效率，本文系统梳理了全年官方问答，涵盖 药品注册受理、常见一般性技术问题、化学仿制药 三大板块，共计34项具体问题（重复问答已删）。 1.2025-08-06。迈同生物2026-01-28925肺动脉高压 充血性心脏衰竭 硫酸钠 + 硫酸钾 + 硫酸镁
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又一款脱发“神药”要诞生了前沿研究©氨基观察-创新药组原创出品。 12月3日，Cosmo宣布Clascoterone 5%外用溶液用于AGA的两项3期临床取得积极结果：与安慰剂相比目标区域毛发数量相对改善高达539%，治疗中出现的TRAE与安慰剂一致，消息公布后Cosmo股价上涨20%。 脱发作为一项世界性难题，市场苦防脱发新药久矣。氨基观察2025-12-09970布地奈德 过早分娩 IgA1P
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预防子痫基金会推出新教育资源，助力孕妇及其护理者了解预测和诊断工具医投速递美国佛罗里达州墨尔本，2025年10月7日 /美通社/ -- 预防子痫基金会推出了两项新的教育资源，旨在帮助孕妇及其护理者更好地理解日益增长的预测和诊断工具领域。该“询问子痫检测”解释视频和手册提供英文和西班牙文版本，旨在帮助患者了解为什么护理者可能会在孕期推荐某些检测。子痫及相关妊娠高血压疾病（HDP）影响约5-8%的妊娠，但其原因尚未完全明了。目前该状况的唯一治疗方法是分娩胎儿和胎盘，但该状况也可能在产后六周内发生或恶化。这继续对临床医生构成挑战，以更好地识别风险人群，并在HDP发生时利用经验做出临床决策。预防子痫的监测包括定期产前访问时的血压检查、体重测量和尿液分析，有时还需要血液检查以测量肾脏、肝脏和胎盘功能。预防子痫基金会首席执行官Eleni Tsigas表示：“我们的社区需要更清晰地了解为什么在孕期进行某些检测。我们很高兴推出两项新工具，供患者和护理者共同使用，以帮助填补这一差距。”近年来，几家制造商开发了更复杂和精确的分子测试，其中一些有助于预测谁将发展早期子痫，而另一些则有助于诊断严重子痫，这种变异通常对母亲和/或婴儿有灾难性的后果。所有这些测试都增加了针对妊娠疾病的工具库，尽管这种疾病仍然对PRNewswire2025-10-07347子痫
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DiaMedica Therapeutics 宣布举办关于 DM199（Rinvecalinase Alfa）治疗子痫前期的关键意见领袖网络研讨会研发注册政策DiaMedica Therapeutics Inc.将于2025年5月28日举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）研讨会，探讨子痫前期治疗现状、DM199临床试验设计和终点。研讨会将邀请三位专家：Stephen Tong、Susan Walker和Baha Sibai，讨论子痫前期的未满足需求、当前治疗格局以及DM199在PE中的临床研究。DM199有望通过增强体内产生一氧化氮、前列环素和内皮衍生超极化因子，降低血压、改善内皮健康和母体器官及胎盘的灌注。研讨会后还将进行问答环节。Businesswire2025-05-19244DiaMedica Inc 子痫
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Mirvie 宣布最大的妊娠分子研究结果和简单血液测试的临床验证，以在症状前几个月预测子痫前期的风险研发注册政策Mirvie公司的一项突破性研究发表在《自然通讯》杂志上，揭示了妊娠高血压疾病（HDP）的新生物理解，包括子痫前期——这是导致孕产妇发病率和死亡率的主要原因以及早产。研究人员利用来自多中心Mirvie赞助的“生命奇迹”前瞻性研究中的超过9000次妊娠数据，发现并验证了能够区分严重和轻度妊娠高血压疾病（包括子痫前期）的RNA特征，这些特征可以在症状出现前数月区分这些疾病。该论文还验证了Mirvie简单血液测试的预测性能，可以在17.5至22周妊娠年龄时预测子痫前期，在没有任何先前高风险条件的妊娠中实现早期预测。该研究有助于提高风险评估，帮助妇女及其护理团队获得信息并采取可能延迟疾病发作或预防疾病的行动。Mirvie的血液测试使用RNA特征来解决这种模糊性，帮助孕妇及其提供者关注真正高风险的1/4妊娠，确保为正确患者提供最佳护理。该研究结果表明，依赖于潜在生物学的分子信号在确定子痫前期风险高低方面远比使用一般孕产妇特征来识别高风险孕妇的现有指南更有效。Mirvie RNA平台结合了先进的转录组分析、机器学习和人工智能分析，以揭示发育中的妊娠生物学。该平台推动了公司的基础性、开创性研究，揭示了妊娠并发症的定义性分子Biospace2025-04-09655过早分娩 子痫
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又获2证！浦光生物铁蛋白、胎盘生长因子2项试剂盒获批审批动态近日，江北新区南京生物医药谷园区企业南京浦光生物科技有限公司 （ 下称“浦光生物” ） 再传喜讯： 铁蛋白（Ferritin）测定试剂盒（苏械注准 20252400416）和胎盘生长因子（PlGF）测定试剂盒（苏械注准 20252400415）成功获得江苏省药品监督管理局颁发的产品注册证，进一步丰富其产品线，满足市场需求。 铁蛋白是 评估机体铁代谢的核心指标，胎盘生长因子则是 子痫前期早期筛查的核心生物标志物。 此次获批的 铁蛋白 测定试剂盒以及 胎盘生长因子 测定试剂盒，在技术上实现了重大突破。南京生物医药谷2025-03-24213PGF Ferritin 子痫
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Nature Medicine | 孕期隐形杀手现形记：一滴血提前4个月预警子痫风险前沿研究在生命孕育的神秘旅程中，2%-8%的孕妇会遭遇一个隐形威胁—— 子痫前期(preeclampsia) 。 这种以高血压和多器官损伤为特征的妊娠并发症，每年导致全球5万孕产妇死亡，更是早产儿的首要推手。 这些被称为cell-free DNA(cfDNA)的分子碎片，实则是胎盘细胞凋亡时释放的"生物日记"。生物探索2025-02-14153子痫
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国家药监局发布266个新批件，28个过评研发注册政策上周（9月23日至9月29日），国家药监局共发布5份药品批准证明文件送达信息， 共有266个受理号获批，其中有4款新药，28个为一致性评价受理号、超70个报产申请号获批 ，具体详情如下：。 胞磷胆碱钠注射液 为 第九批国采品种 。 据中康开思系统数据显示，胞磷胆碱钠注射液在2024年Q2等级医院市场 销售额下滑至1400万元，同比下降92.7% 。新康界2024-09-30408代谢紊乱 胞磷胆碱 骨质减少
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元生创投Family | 数问生物【全球首创】孕妇子痫前期家用自测产品获批上市，孕期全过程、多场景的孕妇子痫前期防控体系初步成型审批动态近日， 专注于女性健康相关创新诊断产品开发和推广的国际化企业 浙江数问生物技术有限公（以下简称”数问生物“） 宣布其专利保护的孕妇子痫前期家用自测产品娴宫主®(CercaTest RedTM)在中国通过了药监局评审获得了许可上市的注册证，从而成为全球首个除医疗机构使用外还可用于孕妇自测和家用的子痫前期诊断产品。 随着问娴安®和娴宫主®的相继上市，数问生物孕期全过程、多场景的孕妇子痫前期防控体系初步成型。 子痫前期是最常见的严重危害母婴健康的妊娠并发症，在全球孕妇中的发病率约为2%-8%，子痫前期和子痫每年导致近8万孕妇和50万胎儿死亡，是孕产妇死亡的第二大原因，也是导致胎盘早剥、围产儿生长受限、和早产的主要原因。元生创投2024-07-30630乳腺癌 乳腺肿瘤 浙江大学医学院附属妇产科医院
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时讯日前，据NMPA官网公示，石家庄四药提交的2款4类、3类仿制化药氢溴酸伏硫西汀片和硫酸镁注射液同日获批并视同通过一致性评价。摩熵医药（原药融云）2024-01-182892拉考沙胺 异丙托溴铵 氢溴酸伏硫西汀
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合成生物学周报：工信部发布首批AI生物制造典型名单，恒灏生物基PTT纤维工艺突破华安证券18页2166 -
营收利润稳健高增，内生外延多点布局华安证券股份有限公司4页2999
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特宝生物（688278）：核心产品派格宾快速放量，公司业绩持续高增长国金证券4页541 -
子痫前期临床研究进展及发展趋势报告摩熵咨询66页909 -
子痫临床研究进展及发展趋势报告摩熵咨询51页321
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万孚生物（300482）：2024年半年报点评：业绩符合预期，四大业务板块运营稳健华创证券5页1866
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新一期激励计划发布，化学发光业务加速拓展国金证券股份有限公司4页2532
子痫-药品研发状态数据概览
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药物发现
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申报临床
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申请上市
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批准上市
子痫全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
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- 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）
- 国家医疗保障局办公室 国家中医药管理局办公室关于做好医保版中医病证分类与代码更新工作的通知
- 国家中医药管理局 国家卫生健康委员会关于印发《中医病证分类与代码》和《中医 临床诊疗术语》的通知
- mhGAP干预指南：适用于非专科卫生服务机构中精神障碍、神经疾病和物质使用障碍诊疗 [mhGAP intervention guide for mental, neurological and substance use disorders in non-specialized health settings: mental health Gap Action Programme (mhGAP)]
- 关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知