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  • LYNPARZA® （olaparib） 在 OlympiA III 期试验中显示出对早期乳腺癌具有临床意义的延长生存期获益
    研发注册政策
    LYNPARZA® （olaparib） 在 OlympiA III 期试验中显示出对早期乳腺癌具有临床意义的延长生存期获益
    LYNPARZA（奥拉帕利）在OlympiA III期临床试验中显示，对于携带gBRCAm HER2阴性高风险早期乳腺癌的患者，在完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗后，六年的总生存期（OS）、无侵袭性疾病生存期（IDFS）和无远处疾病生存期（DDFS）均表现出持续的、临床上有意义的改善。在平均随访6.1年的合格患者中，LYNPARZA将死亡风险降低了28%，87.5%的患者存活，而安慰剂组为83.2%。LYNPARZA在IDFS和DDFS的主要和次要终点上也表现出持续的、临床上有意义的改善，将侵袭性乳腺癌复发、第二癌症或死亡的风险降低了35%，将远处疾病复发或死亡的风险降低了35%。这些数据在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布，并支持了之前发表在《新英格兰医学杂志》上的积极主要结果。
    Biospace
    2024-12-11
    Dana-Farber Cancer I Merck & Co Inc
  • NeoGenomics 新发表的研究强调了 ctDNA 作为监测高危黑色素瘤患者的预测工具的潜力
    研发注册政策
    NeoGenomics 新发表的研究强调了 ctDNA 作为监测高危黑色素瘤患者的预测工具的潜力
    NeoGenomics公司发布了一项新研究，该研究发表在ESMO Open期刊上，展示了循环肿瘤DNA（ctDNA）在监测分子残留疾病（MRD）中的作用，可能有助于早期识别高风险黑色素瘤患者的疾病复发。研究发现，使用NeoGenomics的下一代测序技术RaDaR®，在手术后检测到ctDNA可以识别预后较差的患者，连续的ctDNA测量可能有助于更早地发现疾病复发。该研究还表明，这种方法在缺乏BRAF和NRAS突变的肿瘤患者中也能有效识别ctDNA，为更广泛的黑色素瘤患者提供了新的信息。这项研究有助于定义复发风险，并识别从辅助治疗中获益最大的黑色素瘤患者，为未来研究和临床应用提供了基础。
    Biospace
    2024-12-11
    NeoGenomics Inc 香港玛嘉烈医院 University of Toront
  • Acelyrin 在 IIb/III 期葡萄膜炎数据失败后终止 Izokibep
    研发注册政策
    Acelyrin 在 IIb/III 期葡萄膜炎数据失败后终止 Izokibep
    Acelyrin宣布将停止其IL-17A阻断剂izokibep的研发，原因是该药物在治疗葡萄膜炎的IIb/III期临床试验中失败。izokibep此前在2023年9月和11月分别因治疗汗腺炎和进行剂量错误审查而遭遇挫折。公司CEO Mina Kim表示，尽管对试验未达到主要终点感到失望，但将遵循既定的优先级策略，不再对izokibep投入更多资源。在葡萄膜炎试验中，izokibep在24周时治疗失败率为45%，且其治疗效果未达到统计学上的显著性。Acelyrin股价在宣布后下跌16%。izokibep是一种小分子蛋白质疗法，旨在克服单克隆抗体疗法的局限性，具有增强的组织渗透力和效力。Acelyrin将转而专注于lonigutamab的研发，这是一种皮下注射的针对甲状腺眼病的单克隆抗体，目前处于II期研究阶段，预计将在2025年第一季度启动III期开发计划。
    Biospace
    2024-12-11
    ACELYRIN Inc
  • 殷拓生命科学领投 Noema Pharma 的 B 轮融资，B 轮融资总额达到 1.3 亿瑞士法郎
    医药投融资
    殷拓生命科学领投 Noema Pharma 的 B 轮融资，B 轮融资总额达到 1.3 亿瑞士法郎
    EQT Life Sciences领投，LSP 7基金投资了位于瑞士巴塞尔的临床阶段生物技术公司Noema Pharma，该公司专注于开发针对中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。此轮融资总额达到1.3亿瑞士法郎，包括Forbion、Jeito Capital、Sofinnova Partners、Gilde Healthcare、Polaris Partners、Invus和UPMC Enterprises的先前投资。Noema Pharma致力于解决CNS疾病这一全球性的未满足医疗需求，其产品组合包括四个正在进行中的2期临床试验，预计2025年将公布关键结果。融资将推动Noema Pharma的临床阶段资产开发，包括其领先候选药物basimglurant（NOE-101）和gemlapodect（NOE-105），以及NOE-115。公司CEO Ilise Lombardo表示，EQT Life Sciences的支持和专业知识将有助于推进临床试验并改善患者生活。EQT合伙人Felice Verduyn-van Weegen表示，Noema Pharma的创新方法与EQT的投资策略相契合，他们期待支持其后
    Biospace
    2024-12-11
  • Sona Nanotech 的 THT 癌症研究在第三次临床前研究中显示出强大的疗效，并计划进行首次人体早期可行性研究
    研发注册政策
    Sona Nanotech 的 THT 癌症研究在第三次临床前研究中显示出强大的疗效，并计划进行首次人体早期可行性研究
    Sona Nanotech Inc.发布其最新临床前研究的结果，该研究使用其专利的、生物相容性金纳米棒（GNRs）治疗某些实体癌肿瘤，缩小肿瘤并作为免疫刺激剂。在免疫学上“冷”的结直肠癌模型（CT26）中，该公司的第三项临床前疗效研究取得了成功，这种模型代表了大多数人类结肠癌，通常对当前的标准免疫疗法没有反应。在初步研究中，接受标准免疫疗法单独治疗的没有小鼠表现出任何反应，而在THT治疗组的100%小鼠对相同的免疫疗法有反应，其中50%（4只小鼠中的8只）在治疗12天内肿瘤被消除。Sona Nanotech首席执行官David Regan表示，这些令人信服的数据进一步证明了Sona的THT在启动非反应性肿瘤方面的能力，从而增强了免疫疗法对反应的能力。Sona正在与一家专注于医疗设备临床试验的合同研究组织合作，以确定2025年进行首次人体早期可行性研究（EFS）的地点。Sona正在开发其临床试验方案和THT系统给药说明包以及相关文件，用于临床应用。Sona将提供有关其EFS研究进展的更新，包括临床试验地点选择和试验开始。
    Biospace
    2024-12-11
    Sona Nanotech Inc
  • Belhaven Biopharma 将在 DDL 2024 上公布有希望的 Nasdepi（R） 数据
    研发注册政策
    Belhaven Biopharma 将在 DDL 2024 上公布有希望的 Nasdepi（R） 数据
    Belhaven Biopharma在DDL会议上展示了其创新干粉鼻用肾上腺素产品Nasdepi®的研究成果，该产品在真实世界剂量情况下表现出可靠的药物递送和稳定性。研究证实Nasdepi®在鼻腔内的药物沉积有效，且在极端条件下保持高稳定性，即使暴露于高达50°C的温度下，其效力也能保持超过99%。Nasdepi®作为一种无针替代品，解决了传统肾上腺素自动注射器的常见问题，如针头恐惧、短保质期、用户错误和温度敏感产品的可及性挑战。Belhaven Biopharma的研究表明，Nasdepi®在真实世界情况下提供一致、可靠的救治，不受患者意识水平的影响，且在多种气候条件下均能保持稳定。
    Biospace
    2024-12-11
  • Phenocell 和 Amarna Therapeutics 获得 Eurostars 资助，使用新型 3 维 iPSC 衍生的视网膜疾病模型评估干性 AMD 的基因疗法
    医药投融资
    Phenocell 和 Amarna Therapeutics 获得 Eurostars 资助，使用新型 3 维 iPSC 衍生的视网膜疾病模型评估干性 AMD 的基因疗法
    Phenocell SAS和Amarna Therapeutics宣布，他们的联合项目AMD-HALT获得欧洲之星奖。该项目旨在利用先进的细胞疾病模型验证Amarna的专利基因治疗平台，以治疗干性年龄相关性黄斑变性（Dry AMD），这是全球导致视力丧失的主要原因之一。Phenocell将开发一个基于诱导多能干细胞（iPSC）的视网膜色素上皮（RPE）、小胶质细胞和光感受器细胞的3D体外疾病模型。Amarna开发的Nimvec基因递送载体能够抑制炎症并促进组织再生。该项目将利用Phenocell的3D体外疾病模型评估Amarna的Nimvec载体，以开发针对Dry AMD的有效治疗方法。此项目得到欧洲之星计划的资助，旨在支持中小企业领导的市场导向研发项目，并促进跨边境合作。
    GlobeNewswire
    2024-12-11
    Amarna Therapeutics Axol Bioscience Ltd Phenocell SAS The European Union
  • Pilatus Biosciences Inc. 的 PLT012 获得 FDA 孤儿药资格认定：肝脏和肝内胆管癌治疗的突破
    研发注册政策
    Pilatus Biosciences Inc. 的 PLT012 获得 FDA 孤儿药资格认定：肝脏和肝内胆管癌治疗的突破
    Pilatus Biosciences宣布其领先分子PLT012获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗肝细胞癌（HCC）和肝内胆管癌（ICCA）。这一重要进展标志着该公司在开发针对这些挑战性癌症的创新疗法方面取得了关键性进展。PLT012是一种针对肿瘤微环境的独特治疗方法，由Pilatus Biosciences开发，该公司是一家从洛桑的卢格伊癌症研究所分拆出来的临床前生物制药公司。PLT012是一种人源化抗CD36抗体，具有独特的双重作用机制，同时解除免疫抑制细胞群体并增强效应T细胞功能。目前，Pilatus Biosciences正在推进PLT012的开发，并与监管机构和利益相关者积极合作，加快这种有希望的疗法的可用性。
    Biospace
    2024-12-11
  • Sparrow Pharmaceuticals 与牛津大学和谢菲尔德大学合作开展氯非曲本的 2 期临床研究 DC-MACS
    交易并购
    Sparrow Pharmaceuticals 与牛津大学和谢菲尔德大学合作开展氯非曲本的 2 期临床研究 DC-MACS
    Sparrow Pharmaceuticals与牛津大学和谢菲尔德大学合作开展DC-MACS临床试验，旨在治疗自主性皮质醇分泌（ACS）。该病由肾上腺良性肿瘤引起，导致皮质醇过度分泌。试验由英国研究与创新医学研究委员会资助，旨在评估新型HSD-1抑制剂clofutriben的疗效、安全性和药理作用。研究由两位内分泌学领域的知名研究员领导，目的是为ACS患者提供新的治疗方案，并提高对该疾病的认识。试验将在牛津和谢菲尔德的NIHR支持的临床研究设施中进行，共有40名患者参与。Sparrow Pharmaceuticals致力于开发针对高皮质醇血症的更好治疗方案，其领先产品clofutriben旨在靶向关键组织中的活性细胞内糖皮质激素来源。
    Biospace
    2024-12-11
    National Institute f Oxford University Ho Sheffield Teaching H Sparrow Pharmaceutic Sparrow Pharmaceutic United Kingdom Resea University of Oxford University of Sheffi
  • Fonseca Biosciences 获得 0.3% XTORO（R）（非那沙星耳用混悬液）治疗游泳耳病的美国独家权利
    交易并购
    Fonseca Biosciences 获得 0.3% XTORO（R）（非那沙星耳用混悬液）治疗游泳耳病的美国独家权利
    Fonseca Biosciences获得在美国市场独家销售和分销XTORO（finafloxacin otic suspension）0.3%的许可，该药物用于治疗急性外耳炎（俗称游泳耳）。XTORO由MerLion Pharmaceuticals GmbH研发，其活性成分finafloxacin是一种新型氟喹诺酮，对多种引起游泳耳的病原体有广泛的抗菌活性。XTORO已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，临床研究表明其能够快速缓解症状并持续有效，且安全性良好。Fonseca计划在2025年中开始在美国分销XTORO，以帮助数百万患者获得治疗。
    Businesswire
    2024-12-11
    MerLion Pharmaceutic
  • J&J，传奇人物用新的III期数据对Carvykti的挑战者不屑一顾
    研发注册政策
    J&J，传奇人物用新的III期数据对Carvykti的挑战者不屑一顾
    Johnson & Johnson和Legend Biotech公布了CARTITUDE-4三期临床试验的新数据，显示其CAR T疗法Carvykti（ciltacabtagene autoleucel）在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中实现了高疾病清除率。在平均近三年的随访后，89%的可评估患者达到最小残留病（MRD）阴性，即治疗后无检测到癌细胞。Carvykti的MRD阴性率比标准疗法患者高出“超过一倍”，具有高度统计学意义（p值小于0.0001）。早期随访结果显示，Carvykti治疗组的MRD阴性率更高。安全性方面，97%的患者经历了3级或4级治疗相关不良事件，Carvykti组中有7例发生血液学第二原发恶性肿瘤，50例死亡。这些数据表明Carvykti有可能重新定义多发性骨髓瘤的治疗格局。同时，Gilead和Arcellx的anitocabtagene autoleucel（anito-cel）在安全性方面具有优势，有望在市场上占据一席之地。
    Biospace
    2024-12-11
    Legend Biotech Corp
  • 安济盛生物完成1.2亿美元C轮融资，由贝恩资本领投
    医药投融资
    安济盛生物完成1.2亿美元C轮融资，由贝恩资本领投
    2024年12月11日，安济盛生物宣布完成1.2亿美元C轮融资，本轮融资由贝恩资本领投，新进投资机构有Janus Henderson，老股东奥博资本、三正健康投资、永华资本、涌铧投资、君联资本、骊宸投资。C轮融资的收益将支持Angitia强大的针对严重肌肉骨骼疾病的新型差异化疗法管道。
    安济盛生物
    2024-12-11
    Bain Capital Janus Henderson Inve 奥博资本 三正健康投资 永华资本 君联资本 骊宸投资 安济盛生物医药技术（广州）有限公司
  • Seaport Therapeutics 在 2024 年 ACNP 年会上公布了 SPT-300 1 期研究的更多数据
    研发注册政策
    Seaport Therapeutics 在 2024 年 ACNP 年会上公布了 SPT-300 1 期研究的更多数据
    Seaport Therapeutics在ACNP年会上展示了SPT-300（一种口服前药）在健康志愿者中进行的I期临床试验数据，SPT-300是阿洛孕诺酮的口服前药，阿洛孕诺酮是一种内源性神经甾体，具有临床验证的抗抑郁和抗焦虑作用。试验结果显示SPT-300具有良好的耐受性，不良事件轻微或中度，短暂且与剂量相关。SPT-300在血液中的治疗相关水平比口服未修饰的阿洛孕诺酮高约九倍。研究还显示，SPT-300在给药后4小时观察到脑功能EEG的β频率功率增加和眼动速度减少，这与药代动力学和药效学指标以及阿洛孕诺酮的血液水平一致。基于这些结果，SPT-300的药代动力学和药效学特性使其适合在计划中的IIb期临床试验中进行慢性剂量和夜间口服给药。
    Biospace
    2024-12-11
    PureTech Health PLC Seaport Therapeutics
  • RenovoRx 在 SCRI Oncology Partners 启动患者招募，以进行局部晚期胰腺癌的关键 III 期 TIGeR-PaC 临床试验
    研发注册政策
    RenovoRx 在 SCRI Oncology Partners 启动患者招募，以进行局部晚期胰腺癌的关键 III 期 TIGeR-PaC 临床试验
    RenovoRx公司宣布，其正在进行的TIGeR-PaC III期临床试验已开始在SCRI Oncology Partners进行患者招募，该试验旨在评估TAMP（经动脉微灌注）疗法平台对局部晚期胰腺癌（LAPC）的治疗效果。SCRI Oncology Partners是美国多个参与该研究的临床试验中心之一。TIGeR-PaC研究使用RenovoRx的TAMPTM疗法平台，通过RenovoCath输送系统进行吉西他滨的经动脉输注。该研究旨在比较TAMP治疗LAPC与当前标准治疗（全身静脉化疗）的效果。Meredith S. Pelster博士被任命为SCRI Oncology Partners TIGeR-PaC研究的首席研究员。该研究有望为患者提供新的生存希望，并减少系统性副作用。SCRI每年为约五分之一的癌症患者提供服务，并负责在临床试验中招募数千名患者。RenovoRx希望与SCRI的合作将有助于加速TIGeR-PaC III期临床试验的患者招募，并推动研究在2025年上半年完成招募。
    MarketScreener
    2024-12-11
    RenovoRx Sarah Cannon Researc
  • Wavegate Corporation 宣布获得由 UCEA Capital Partners Ltd. 领投的 2600 万美元 A 轮融资。
    医药投融资
    Wavegate Corporation 宣布获得由 UCEA Capital Partners Ltd. 领投的 2600 万美元 A 轮融资。
    Wavegate Corporation，一家专注于慢性疼痛管理神经调节技术开发的先锋企业，已成功获得UCEA Capital Partners Ltd.领投的2600万美元A轮融资。此轮融资将加速公司 proprietary Ellipse™平台的发展，该平台集成了 StimuLux™技术，旨在为慢性疼痛患者提供突破性的治疗方案。Ellipse™脊髓刺激器利用光学反射测量技术提供闭环自适应调节，根据脊髓运动实时调整刺激，该技术获得FDA突破性设备指定，有望通过提供持续疼痛缓解，改善慢性疼痛患者的日常生活。Wavegate近期还取得了首个人体临床试验的成功数据，进一步验证了Ellipse™平台的临床潜力。UCEA Capital Partners Ltd.的投资与其支持变革性医疗技术的战略重点相符，公司CEO Erich Wolf表示，此轮融资是Wavegate发展历程中的关键时刻，UCEA的投入验证了其创新潜力，支持了公司推进以患者为中心的疼痛管理解决方案的愿景。该轮融资将助力Wavegate扩大研发、临床试验和监管审批准备工作，为公司向商业化迈进迈出重要一步。
    Biospace
    2024-12-11
  • NCCN 宣布为前列腺癌研究项目提供资金
    医药投融资
    NCCN 宣布为前列腺癌研究项目提供资金
    NCCN宣布资助一项前列腺癌研究项目，旨在通过Pfizer全球医疗资助和合作伙伴关系支持的研究，推进对PARPi治疗相关血液毒性的科学认识，以优化治疗前列腺癌患者的副作用管理。项目由Siteman癌症中心David Link博士领导，将研究PARPi引起的贫血，并旨在减少前列腺癌患者因PARPi单独或与其他治疗联合使用而出现的不良反应。该研究预计将在两年内完成，旨在改善前列腺癌患者的护理。
    美通社
    2024-12-11
    National Comprehensi Barnes-Jewish Hospit UW School of Medicin
  • OSE Immunotherapeutics 宣布晚期专有癌症疫苗 Tedopi 取得积极临床进展
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 宣布晚期专有癌症疫苗 Tedopi 取得积极临床进展
    OSE Immunotherapeutics宣布其晚期阶段专有癌症疫苗Tedopi的临床进展积极。全球范围内批准了ARTEMIA临床试验方案，多数国家和站点已激活，预计2025年上半年度全面激活。该国际三期注册研究在二线非小细胞肺癌（NSCLC）中评估Tedopi的单药治疗。TEDOVA研究已完成卵巢癌患者入组，预计2026年第二季度公布结果。CombiTED研究预计2025年第一季度完成患者入组，预计2026年下半年公布结果。TEDOPaM研究已完成患者入组，预计2025年上半年度公布结果。OSE Immunotherapeutics致力于开发针对免疫肿瘤和免疫炎症领域的一流资产，旨在满足当前和未来患者的未满足医疗需求。
    Biospace
    2024-12-11
    OSE Immunotherapeuti Fondazione Ricerca T Gercor Institut Gustave Rou
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