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  • PANTHERx（R） Rare 被 Upsher-Smith Laboratories， LLC 选为 VIGAFYDE（TM）（vigabatrin）口服液的专业药房
    交易并购
    PANTHERx（R） Rare 被 Upsher-Smith Laboratories， LLC 选为 VIGAFYDE（TM）（vigabatrin）口服液的专业药房
    PANTHERx Rare被Upsher-Smith Laboratories, LLC选为VIGAFYDE（维加巴汀）口服溶液的专业药房，该溶液用于治疗1至2岁幼儿的婴儿痉挛症。婴儿痉挛症是一种罕见的神经系统疾病，通常在婴儿3至8个月大时开始，可能导致永久性神经损伤。PANTHERx Rare专注于罕见疾病产品患者访问和支持服务，已成功帮助许多患有婴儿痉挛症的孩子和婴儿。公司期待与Upsher-Smith Laboratories, LLC扩大合作，为患有婴儿痉挛症的孩子和家庭带来更多帮助。
    美通社
    2025-03-24
    婴儿痉挛 氨己烯酸
  • Abbott 启动新的血管内碎石术临床试验，以改善冠状动脉疾病患者的预后
    研发注册政策
    Abbott 启动新的血管内碎石术临床试验，以改善冠状动脉疾病患者的预后
    Abbott公司启动了一项新的临床试验，旨在评估其冠脉内碎石术（IVL）系统在治疗严重冠状动脉钙化方面的效果。该系统利用声压波技术破碎动脉壁内的钙质，以改善血管扩张和支架放置。这项名为“TECTONIC”的临床试验将在美国47个地点招募最多335名患者。冠状动脉疾病是美国最常见的心脏病，也是导致死亡的主要原因。目前，医生们使用多种治疗方法来清除钙化的动脉阻塞，包括切割球囊和旋切技术。Abbott的IVL技术旨在解决现有IVL系统的挑战，并补充其血管产品组合，包括光学相干断层扫描（OCT）成像技术，用于评估冠状动脉并检测钙化，帮助医生确定哪些动脉可能从斑块改性中受益。
    美通社
    2025-03-24
    冠状动脉疾病 Abbott GmbH
  • 尚健生物全球首个新药SGC001单克隆抗体获得FDA快速审批
    研发注册政策
    尚健生物全球首个新药SGC001单克隆抗体获得FDA快速审批
    北京热景生物科技有限公司孵化的创新生物制药公司苏辰生物医药研发的全球首个急性心肌梗死（AMI）抗体药物SGC001，于2025年3月17日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。该药物目前正在进行AMI患者的临床试验，已完成的健康人群临床试验显示其安全性良好且耐受性佳。FDA的快速通道指定旨在加速新药的开发和审批，通过此指定，SGC001的开发过程将得到FDA的更多互动和沟通，包括在营销申请提交过程中的滚动审查，以及获得优先审查和加速审批途径的更多机会，从而缩短整体审批时间，让患者更快受益。这一指定通常授予针对严重或危及生命条件且具有未满足医疗需求的创新治疗方法，前提是它们具有显著创新并拥有坚实的临床数据支持。
    Biospace
    2025-03-24
    心肌梗死 急性心肌梗死 杭州尚健生物技术有限公司
  • CROSSJECT 更新了与 ETON PHARMACEUTICALS， Inc. 和 ZENEO（R） 肾上腺功能不全计划的合作
    交易并购
    CROSSJECT 更新了与 ETON PHARMACEUTICALS， Inc. 和 ZENEO（R） 肾上腺功能不全计划的合作
    CROSSJECT公司更新了与ETON PHARMACEUTICALS, Inc.的合作进展，双方共同推进ZENEO肾上腺皮质功能减退症项目。CROSSJECT向ETON提供其专有的创新氢化可的松配方，以进入医院肾上腺皮质功能减退症市场，并将在ETON的净销售额中获得高个位数版税。ETON承诺完成其肾上腺皮质功能减退产品线的发展与制造步骤，包括CROSSJECT的配方（ET-800）和改变生命的危机管理产品ZENEO氢化可的松，以在美国市场独占$200M的市场机会。预计从2026年下半年开始提交产品文件。CROSSJECT还宣布，其与ETON的合作取得了积极进展，包括将ZENEO氢化可的松的商业化权利许可给ETON，并开发了一种独特的、专有的氢化可的松即用型液体配方。ETON计划将此配方作为当前注射剂的替代品进行开发和商业化。CROSSJECT的CEO Patrick ALEXANDRE表示，公司对ETON的最新公告感到欣慰，并对其对CROSSJECT价值贡献的热情观点表示赞赏。这些新产品开发使公司能够强调其在复杂注射剂配方方面的深厚专业知识。
    World News
    2025-03-24
    Eton Pharmaceuticals Inc Crossject
  • Praxis Precision Medicines 将在美国神经病学学会 2025 年年会上介绍癫痫和运动障碍的后期项目
    研发注册政策
    Praxis Precision Medicines 将在美国神经病学学会 2025 年年会上介绍癫痫和运动障碍的后期项目
    Praxis Precision Medicines将于2025年4月5日至9日在美国圣地亚哥举行的美国神经学学会（AAN）2025年年度会议上展示其针对癫痫和运动障碍的四项晚期阶段项目数据。公司首席科学官兼联合创始人Steven Petrou表示，Praxis的创新管线正在迅速推进，四个晚期阶段项目有望改变患者护理。Praxis将在会议期间举办多个活动，包括在展位2113展示其产品组合，举办展位演讲展示，并展示四项独特的海报。此外，Praxis还计划在会议后在其网站上发布相关材料。
    Biospace
    2025-03-24
    癫痫 运动障碍 Praxis Precision Medicines Inc
  • Neuron23 将在 AD/PD™ 2025 上展示 NEU-411（一种脑渗透性 LRRK2 抑制剂）的 1 期健康志愿者数据
    研发注册政策
    Neuron23 将在 AD/PD™ 2025 上展示 NEU-411（一种脑渗透性 LRRK2 抑制剂）的 1 期健康志愿者数据
    Neuron23公司宣布，其针对帕金森病（PD）的创新药物NEU-411的1期临床试验数据将在2025年国际阿尔茨海默病和帕金森病大会上展示。NEU-411是一种针对LRRK2蛋白的口服小分子抑制剂，具有高效、选择性及脑渗透性。该研究评估了NEU-411在150名健康志愿者和老年志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，结果显示NEU-411具有良好的耐受性，无严重不良事件，且在血液和脑脊液中观察到pS935-LRRK2显著降低。LRRK2基因突变是PD最常见的遗传原因之一，Neuron23公司的研究表明，NEU-411有望为LRRK2驱动的PD患者提供更精准和有效的治疗方案。
    Biospace
    2025-03-24
    老年性痴呆 帕金森病 LRRK2 高哌啶酸血症
  • Spark Biomedical 完成新生儿阿片类药物戒断治疗关键试验的招募
    研发注册政策
    Spark Biomedical 完成新生儿阿片类药物戒断治疗关键试验的招募
    Spark Biomedical完成了一项针对新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS）的关键性II期临床试验的招募，该研究旨在探究非侵入性经皮耳穴神经刺激（tAN）疗法能否减少NOWS患者对长期阿片类药物治疗的依赖。这项由美国国家药物滥用研究所（NIDA）资助的研究在南卡罗来纳医科大学、德克萨斯大学西南医学中心和德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心进行。研究聚焦于足月产婴儿，许多婴儿因母体内阿片类药物暴露而出现严重的戒断症状，如颤抖、易怒和喂养困难。研究评估了tAN疗法与现有吗啡治疗相结合对出院前医疗准备时间的影响。参与者正在接受为期两年的监测，以评估长期神经发育结果。Spark Biomedical的CEO丹尼尔·鲍威尔强调，这项临床试验旨在为新生儿提供更好的起点，他们自成立以来一直致力于为阿片类药物危机中最脆弱的受害者开发神经刺激平台。一旦数据分析完成，下一步将是向食品药品监督管理局（FDA）提交Sparrow Fledgling以获得批准。
    Manila Times
    2025-03-24
    Medical University o University of Texas University of Texas
  • 基石药业向欧洲药品管理局提交舒格利单抗 III 期非小细胞肺癌新适应症申请
    研发注册政策
    基石药业向欧洲药品管理局提交舒格利单抗 III 期非小细胞肺癌新适应症申请
    CStone制药公司宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了sugemalimab的新药申请，旨在治疗不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受同步或序贯铂类化疗放疗（CRT）后未进展。这是继2024年sugemalimab在欧洲获批用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC后的第二次EMA提交。若获得批准，sugemalimab将满足III期NSCLC的未满足需求，目前欧洲仅批准了一种PD-L1抗体。该药物在III期和IV期NSCLC的双重用途可能巩固其在肺癌免疫治疗中的基石地位。此次提交基于GEMSTONE-301 III期临床试验的数据，该试验评估了sugemalimab作为CRT后不可切除III期NSCLC患者的巩固治疗。CStone制药公司CEO兼研发总裁杨杰表示，sugemalimab在欧洲获批用于IV期NSCLC后，公司正与EMA紧密合作，扩大其在早期肺癌和其他恶性肿瘤的适应症。凭借其卓越的疗效和安全性，sugemalimab有望满足III期NSCLC患者的关键未满足需求。CStone制药公司致力于通过战略合作伙伴关系和与监管机构的合作，扩大全球可及性，确保这一创新疗法惠及全球患者。
    Biospace
    2025-03-24
    恶性肿瘤 肺癌 非小细胞肺癌 PD-L1 舒格利单抗
  • Alamar Biosciences 宣布推出 NULISAseq Mouse Panel 120
    医投速递
    Alamar Biosciences 宣布推出 NULISAseq Mouse Panel 120
    Alamar Biosciences宣布推出NULISAseq小鼠Panel 120，这是一款创新的生物标志物分析解决方案，为小鼠模型提供最全面的蛋白质靶点覆盖，涵盖炎症、神经退行性和免疫肿瘤学等关键通路。该产品基于Alamar的先进多路复用技术，提供高灵敏度和高通量解决方案，有助于揭示复杂的生物机制。Panel具有超高的灵敏度，能够检测低丰度的蛋白质，如p-tau217，只需5微升的样本输入。这一突破性的产品得到了研究者的广泛认可，有望在神经退行性疾病和潜在治疗的研究中发挥重要作用。
    美通社
    2025-03-24
    Alamar Biosciences Inc
  • Tenaya Therapeutics 发布临床前数据，证明 TN-201 可增强 MYBPC3 心肌病模型的心脏功能和生存率
    研发注册政策
    Tenaya Therapeutics 发布临床前数据，证明 TN-201 可增强 MYBPC3 心肌病模型的心脏功能和生存率
    Tenaya Therapeutics公司宣布，其基因疗法候选药物TN-201在《自然通讯》杂志上发表了积极的临床前数据。TN-201旨在治疗由MYBPC3基因变异引起的肥厚型心肌病（HCM）。该疗法通过一次静脉注射将功能性MYBPC3基因输送到心脏肌肉细胞中，以增加MyBP-C蛋白水平，从而解决HCM的根本原因。临床前结果显示，TN-201疗法在降低剂量至1x10^13 vg/kg时，实现了剂量依赖性的MyBP-C蛋白增加，改善了多项心脏功能参数。此外，TN-201疗法逆转了HCM的标志性症状——左心室肥厚，包括后壁厚度降低和左心室质量与体重正常化。目前，TN-201正在MyPEAK™-1 Phase 1b/2临床试验中评估，该试验正在评估3x10^13 vg/kg和6x10^13 vg/kg的剂量。
    Biospace
    2025-03-24
    心肌病 肥厚性心肌病 Tenaya Therapeutics Inc
  • 医疗技术公司Klick Health收购Ward6 Singapore
    医药投融资
    医疗技术公司Klick Health收购Ward6 Singapore
    2025年3月24日，医疗技术公司Klick Health宣布收购Ward6 Singapore的业务。通过此次收购，Klick将扩大新加坡最大的独立生命科学广告公司的规模。Ward6 Singapore以定义医疗保健专业人员 （HCP）营销和医疗传播方面的卓越表现而著称。本次收购能加强Klick在亚太地区（APAC）的领导力和客户组合，并凸显这家屡获殊荣的全球机构的持续扩张和增长。
    2025-03-24
    Klick Health Ward6 Singapore
  • Ruvidar 对治疗疱疹有效
    研发注册政策
    Ruvidar 对治疗疱疹有效
    Avery Broughton是本文涉及的核心人物，具体事件信息未提供，无法进行详细总结。
    Biospace
    2025-03-24
    Theralase Technologi
  • 小分子药物研发商Augustine Therapeutics完成8500万美元A轮融资，开发HDAC6抑制剂
    医药投融资
    小分子药物研发商Augustine Therapeutics完成8500万美元A轮融资，开发HDAC6抑制剂
    2025年3月24日，小分子药物研发商Augustine Therapeutics获8480万美元A轮融资，由Novo Holdings和Jeito Capital领投，并得到现有投资者Asabys Partners、Eli Lilly、AdBio Partners、V-Bio Ventures、PMV、VIB、Gemma Frisius Fund、总部位于美国的CMT Research Foundation和Newton Biocapital的支持。所得款项将用于推进Augustine的主要候选管线AGT-100216在CMT的I/II期概念验证临床试验。除了AGT-100216，Augustine还有另外两个项目正在探索中，针对外周受限和血脑屏障渗透剂HDAC6i，用于未公开的神经退行性疾病和心血管代谢适应症。
    Medaverse
    2025-03-24
    Eli Lilly & Co HDAC6
  • 君实生物宣布特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的sNDA获批
    研发注册政策
    君实生物宣布特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的sNDA获批
    上海君实生物科技有限公司宣布，中国国家药品监督管理局批准了其产品托瑞帕利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。这一批准基于HEPATORCH研究的成果，该研究评估了托瑞帕利单抗联合贝伐珠单抗与索拉非尼标准治疗相比的疗效和安全性。结果显示，与索拉非尼相比，托瑞帕利单抗联合贝伐珠单抗可显著延长患者的无进展生存期和总生存期，降低疾病进展或死亡风险。君实生物总经理兼首席执行官表示，这一突破性成就将为许多中国晚期肝细胞癌患者带来福音，并承诺将继续致力于肝细胞癌的创新治疗。
    Biospace
    2025-03-24
    国家药品监督管理局 贝伐珠单抗 特瑞普利单抗 索拉非尼 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Augustine Therapeutics 完成 7800 万欧元 / 8500 万美元 A 轮融资
    医药投融资
    Augustine Therapeutics 完成 7800 万欧元 / 8500 万美元 A 轮融资
    Augustine Therapeutics成功完成Series A融资，总额达7800万欧元（8500万美元），由Novo Holdings和Jeito Capital共同领投，Asabys Partners和现有投资者支持。资金将用于支持其领先候选药物AGT-100216的临床开发，用于治疗Charcot-Marie-Tooth（CMT）病，并启动I期临床试验。此外，公司还将推进下一代HDAC6抑制剂（HDAC6i）在心血管代谢和神经退行性疾病中的应用。公司创始人基于VIB-KU Leuven中心的研究，发现HDAC6抑制是治疗CMT和其他神经病变的潜在方法。公司CEO Gerhard Koenig表示，这一轮融资证明了Augustine在创新药物化学方面的实力，并期待将药物推进到临床试验阶段。
    Biospace
    2025-03-24
    神经系统疾病 HDAC6 进行性神经性腓骨肌萎缩症
  • Relmada Therapeutics 从 Trigone Pharma， Ltd. 获得 2 期膀胱癌候选药物 NDV-01 的许可。
    交易并购
    Relmada Therapeutics 从 Trigone Pharma， Ltd. 获得 2 期膀胱癌候选药物 NDV-01 的许可。
    Relmada Therapeutics与Trigone Pharma达成独家许可协议，获得NDV-01的全球权益，用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）。NDV-01是一种新型、持续释放的膀胱内注射药物，由吉西他滨和多西他赛组成，目前处于二期临床试验阶段。该药物有望成为NMIBC的一线治疗方案，具有临床优势。Relmada计划在2025年4月26日至29日在拉斯维加斯举行的美国泌尿外科协会会议（AUA）上报告NDV-01的疗效和安全性数据。Relmada认为NDV-01与公司近期收购的sepranolone项目相辅相成，旨在多元化产品线并平衡风险与收益。Trigone Pharma的CEO Dan Touitou表示，NDV-01的持续释放配方有望提高治疗效果并改善患者依从性。Relmada将支付3500万美元的预付款和发行30,174,200股普通股，并获得NDV-01的开发、生产和商业化责任。
    Manila Times
    2025-03-24
    多西他赛 吉西他滨 膀胱癌 Relmada Therapeutics Inc
  • Omeros Corporation 提供正在进行的 Zaltenibart 3 期 PNH 临床试验计划的更新
    研发注册政策
    Omeros Corporation 提供正在进行的 Zaltenibart 3 期 PNH 临床试验计划的更新
    Omeros公司正在推进其Phase 3临床试验，评估zaltenibart在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）中的效果。zaltenibart是一种针对MASP-3的抑制剂，能够抑制由C5抑制剂引起的血管内和血管外溶血，同时不影响经典途径的感染防御功能。120个临床研究站点已选定参与这项全球性试验，预计2026年第四季度提交生物制品许可申请（BLA）和全球批准文件。Phase 3试验将评估每八周静脉注射一次的zaltenibart剂量，与目前市场上的C5抑制剂相比，其给药频率更低。 Phase 2数据显示zaltenibart能有效抑制溶血并达到性别正常的血红蛋白水平，且未观察到安全性问题。此外，Omeros还与德国联邦联合委员会合作，将患者报告结果（PRO）措施纳入zaltenibart的Phase 3设计，以帮助确保合理的定价。
    Biospace
    2025-03-24
    C5 Omeros Corp MASP
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