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  • 【市场】大涨360%糖尿病药，华海获批了
    审批动态
    【市场】大涨360%糖尿病药，华海获批了
    日前，国家药监局官网显示，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片（I）以仿制4类报产获批，视同过评。 米内网数据显示，二甲双胍恩格列净片（I）在2023年中国三大终端六大市场销售额超过2亿元，同比增长360.11%，是口服降糖药复方TOP5产品。 截至 目前， 华海药业在糖尿病药领域拥有 11 款产品生产批文，4款产品报产在审。
    米内网
    2024-12-11
    糖尿病
  • 迪哲医药舒沃哲单药治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌最新数据获《Lung Cancer》发表
    研发注册政策
    迪哲医药舒沃哲单药治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌最新数据获《Lung Cancer》发表
    迪哲医药宣布，其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®在针对表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。该药的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据发表于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊《Lung Cancer》。研究纳入40例EGFR-TKI耐药晚期NSCLC患者，其中90%患者既往治疗线数大于等于3线。舒沃哲®治疗的最佳客观缓解率（ORR）为27.5%，疾病控制率（DCR）达60%，中位缓解持续时间（mDoR）和中位无进展生存期（mPFS）分别为6.5个月和6个月。舒沃哲®安全性、耐受性良好，且在克服EGFR-TKI耐药难题上具有潜力。舒沃哲®已在中国获批上市，并作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》等权威指南。
    美通社
    2024-12-11
    迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • NorthStar Medical Radioisotopes 和 Ariceum Therapeutics 宣布达成治疗性放射性同位素锕 225 （Ac-225） 的供应协议
    交易并购
    NorthStar Medical Radioisotopes 和 Ariceum Therapeutics 宣布达成治疗性放射性同位素锕 225 （Ac-225） 的供应协议
    北星医疗同位素公司和阿瑞斯姆疗法公司签署了供应治疗用医疗同位素锕-225（Ac-225）的协议。北星将为阿瑞斯姆提供高纯度、无载体添加的Ac-225，用于其创新药物SS0110的放射性标记，该药物是针对SSTR2受体的首创类拮抗剂，用于诊断和治疗多种癌症。阿瑞斯姆计划将Satoreotide用于治疗小细胞肺癌、胰腺癌、梅克尔细胞癌等难以治疗的癌症。阿瑞斯姆首席执行官表示，Satoreotide有望成为治疗小细胞肺癌的新疗法，并期待与北星合作推进临床试验和商业化。北星医疗同位素公司致力于提供先进的同位素生产技术，帮助阿瑞斯姆等创新公司开发新的治疗药物。
    PRNewswire
    2024-12-11
    Ariceum Therapeutics NorthStar Medical Ra
  • 迪哲医药舒沃哲®单药治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌最新数据获《Lung Cancer》发表
    临床研究
    迪哲医药舒沃哲®单药治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌最新数据获《Lung Cancer》发表
    舒沃哲 ® 针对表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）展现良好的抗肿瘤活性。 12月11日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究的汇总分析最新数据，发表于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊《Lung Cancer》。 研究表明，舒沃哲 ® 单药治疗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有良好的抗肿瘤活性和安全性。
    迪哲Dizal
    2024-12-11
    表皮生长因子受体 EGFR 舒沃哲
  • 首个RSV mRNA疫苗存疑，FDA暂停临床 | 第一现场
    临床研究
    首个RSV mRNA疫苗存疑，FDA暂停临床 | 第一现场
    12月10日，FDA发布简报文件，暂停Moderna两款RSV mRNA疫苗mRNA-1345和mRNA-1365针对婴幼儿的临床研究，并将于12月12日召开咨询委员会会议（Adcomm）以讨论疫苗的安全性。 mRNA-1345是FDA批准的首款呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗，于2024年5月获批，被视为GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo这两款RSV疫苗的有力竞争对手。 mRNA-1365是Moderna研发的另一款RSV/hMPV疫苗。
    研发客
    2024-12-11
    RSV mRNA疫苗
  • 正事 | 鑫康合IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到研究终点
    临床研究
    正事 | 鑫康合IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到研究终点
    2024年12月11日，三正健康被投企业 - 鑫康合生物医药，完成国内首创的IL-17A抗体药物XKH004治疗强直性脊柱炎(AS)的3期临床研究首次分析，结果显示成功达到实验的临床终点。 强直性脊柱炎是 一种以脊柱为主要病变的慢性进行性炎性疾病，常累及骶髋关节，引起脊柱强直和纤维化。 该疾病仅在中国就约有高达700万名患者，给社会和家庭造成严重负担。
    三正健康投资
    2024-12-11
    IL-17A 强直性脊柱炎 III期
  • 国产首个！恒瑞降脂新药首次启动 III 期临床
    临床研究
    国产首个！恒瑞降脂新药首次启动 III 期临床
    近期，恒瑞 SHR-1918 首次启动了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评估 SHR-1918 对 纯合家族性高胆固醇血症 （HoFH） 患者的低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 的降低作用。 SHR-1918 是恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白 3 （ANGPTL3） 单克隆抗体，通过抑制 ANGPTL3 的活性，从而降低血清中的甘油三酯 （TG） 和 LDL-C 水平。 在疗效方面，与安慰剂相比，SHR-1918 在降低血清 LDL-C 和 TG 水平方面表现出显著效果，并具有剂量依赖性。
    Insight数据库
    2024-12-11
    ANGPTL3 家族性高胆固醇血症 降脂新药
  • 微芯生物旗下在研乙肝新药闯关首次人体临床试验
    临床研究
    微芯生物旗下在研乙肝新药闯关首次人体临床试验
    微芯生物（688321）近日发布公告，宣布其全资子公司成都微芯药业有限公司一款正在研究用于慢性乙型肝炎治疗的HBV核衣壳组装调节剂 CS12088 已经获得国家药品监督管理局药审中心的受理，此次申请为新药临床试验。 CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂，临床前研究表明其具有显著的抗病毒活性、肝靶向性及良好的安全性和耐受性。 该药物能够阻断HBV DNA的复制，并对多种HBV基因型保持抗病毒活性，具备直接抗病毒作用及HBsAg转阴潜力，可能为乙型肝炎的功能性治愈提供创新治疗方案。
    肝脏时间
    2024-12-11
    HBV 抗病毒 慢性乙型肝炎
  • 国内首款！罕见病药物在华获批新适应症
    审批动态
    国内首款！罕见病药物在华获批新适应症
    12 月 10 日，药监局官网显示，华东医药注射用利纳西普（Rilonacept）获批新适应症，用于治疗成人和 12 岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。 复发性心包炎（RP）是指心包炎症状在4~6周无症状期后因心包反复发炎而复发，是一种会导致患者不断衰弱的罕见心脏疾病。 据报道，美国RP发病率为 6/10万/人年，患病率为11.2/10万。
    罕见病信息网
    2024-12-11
    罕见病 心包炎 药物
  • 严卉教授：现有治疗方案对 ATTR 患者获益评价
    专家观点
    严卉教授：现有治疗方案对 ATTR 患者获益评价
    浙江大学医学院附属第一医院心血管内科。 本文整理自“‘淀’积希望 共筑未来——2024 ATTR医学研讨会”。 浙江大学医学院附属第一医院心血管内科主任医师严卉在会上发表了题为 “现有治疗方案对 ATTR 患者获益评价” 的主题演讲。
    罕见病信息网
    2024-12-11
    浙江大学医学院附属第一医院 严卉 ATTR
  • 产学研医接力，首个国产质子治疗系统诞生记
    前沿研究
    产学研医接力，首个国产质子治疗系统诞生记
    前不久，上海瑞金医院利用国产质子治疗装置治疗了一位罹患垂体生殖细胞瘤的14岁青少年患者。 在接受治疗后，该名患者颅内的病灶显著缩小，且身体其他部位并未出现任何不良损伤，显示了质子治疗装置在肿瘤治疗领域的巨大潜力。 12月11日，2024年上海产学研奖获奖项目名单正式公布，国产首台质子治疗系统荣获2024年上海产学研合作优秀项目奖特等奖。
    科Way
    2024-12-11
    瑞金医院 生殖细胞瘤 质子治疗系统
  • 疾病控制率达100%！诗健生物Trop2 ADC临床试验申请获受理
    临床研究
    疾病控制率达100%！诗健生物Trop2 ADC临床试验申请获受理
    公开资料显示，2021年7月21日，ESG401已获NMPA批准开展针对晚期实体瘤的临床试验。 2024年11月初，CDE官网公示将ESG401纳入 突破性治疗品种 ，拟定适应症为 既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌 。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，也是导致女性死亡的主要原因之一。
    医麦客News
    2024-12-11
    Trop2 ADC
  • 2024 ASH | 降低FXI浓度超90%，靖因药业公布抗血栓小核酸药临床积极数据
    临床研究
    2024 ASH | 降低FXI浓度超90%，靖因药业公布抗血栓小核酸药临床积极数据
    SRSD107是靖因药业在研的一种特异性 靶向抗凝血因子XI（FXI） 的新一代siRNA疗法，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，如心肌梗死、缺血性中风和静脉血栓栓塞。 研究结果显示，SRSD107兼具 强效持久作用和良好的安全性 ，并观察到药效生物标志物相较基线的显著变化，有望成为 潜在的同类首创（First-in Class）和同类最佳（Best-in-Class） 新一代更安全的抗凝药物。 全球有四分之一的人死于血栓栓塞引发的疾病。
    医麦客News
    2024-12-11
    血栓栓塞性疾病 血栓小核酸药
  • 基因疗法的重要拍档：LNP 递送系统全解析
    前沿研究
    基因疗法的重要拍档：LNP 递送系统全解析
    2018 年世界上首款 RNAi（RNA 干扰）药物 Onpattro 获批上市，在基因疗法中具有 「 里程碑 」 的意义，而其中脂质纳米颗粒（LNP）技术在体内实现了干扰 RNA 的递送，发挥着举足轻重的作用。 之后，在抗击 COVID-19 中，LNP 技术进一步大放异彩，极大地推动了 mRNA 疫苗的研发。 LNP 是基于脂质的递送系统，常用于将生物活性核酸有效载荷递送到活细胞中。
    RnDSystems
    2024-12-11
    基因疗法 LNP
  • 合成生物学重要大应用场景
    前沿研究
    合成生物学重要大应用场景
    合成生物学在许多领域都有广泛的应用，为医学、农业、能源、环境保护和制造业中一些最紧迫的挑战提供了创新的解决方案。 以下是合成生物学产生重大影响的一些关键领域：。 合成生物学使科研人员能够改造微生物，以更有效地生产药物或创造全新的药物类型。
    合成生物学俱乐部
    2024-12-11
    合成生物学
  • JGG｜中国农科院基因组所刘永鑫团队综述纳米孔测序技术进展
    前沿研究
    JGG｜中国农科院基因组所刘永鑫团队综述纳米孔测序技术进展
    IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 随着下一代测序技术的不断进步，纳米孔测序也在持续改进，国内已有多家测序公司陆续推出了纳米孔测序仪。 该技术支持DNA和RNA测序，广泛应用于从端粒到端粒(T2T)的基因组组装、直接RNA测序(DRS)和宏基因组学等领域。
    药精通Bio
    2024-12-11
    纳米孔测序技术
  • AstraZeneca｜进入临床13种的PROTACs理化性质总结与展望
    临床研究
    AstraZeneca｜进入临床13种的PROTACs理化性质总结与展望
    截至2024年7月，13种PROTACs踏入临床试验征程，多数剑指肿瘤，仅一款涉足炎症领域。 在E3连接酶选择上，12种PROTACs与cereblon（CRBN）携手，DT-2216则以von Hippel–Lindau（VHL）为搭档，不同组合为多样化临床治疗策略筑牢根基。 PROTACs 作用机制：蛋白降解新路径。
    药精通Bio
    2024-12-11
    CRBN 肿瘤 PROTACs
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