近日,科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司收到国家药品监督管理局《受理通知书》,深圳科兴申报的“GB18注射液”临床试验申请已获得受理。GB18是一种针对GDF-15(生长分化因子15)靶点的创新型药物,用于治疗肿瘤恶病质。该分子采用独特的Fc融合纳米抗体结构设计,不仅提高了药物的稳定性和生物利用度,还显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。
公司GB18对标全球领先的同靶点同适应症,临床前数据显示,GB18具有明显的差异化优势。体内实验表明,通过阻断GDF15信号通路,GB18能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻;能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量,改善肌肉纤维的质量。实验结果显示,接受GB18治疗的恶病质动物比对照组表现出更强的运动能力,以及和正常动物相近的机体能量代谢指标。此外,基于临床前药代动力学(PK)数据,GB18预计可实现每3~4 周/次的皮下注射频率,大幅减少患者的用药负担,可以有效提高患者依从性。
近年来,公司聚焦抗病毒、肿瘤、自免等治疗领域,持续加强创新药管线布局。此次GB18注射液临床试验申请的受理,是公司创新药研发过程中的重要一步,有利于丰富公司产品布局,填补市场空白。
科兴生物制药股份有限公司(简称:科兴制药,股票代码:688136)是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台,坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式,同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用,积极培育孵化新产业,致力于成为高品质生物药领导者,服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列,覆盖全国各省市地区约22700家终端,其中等级医院超7500家,已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球70多个国家的市场准入并实现销售。
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