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  • Can-Fite启动其口服药物Piclidenoson的关键3期银屑病研究，并已获得FDA和EMA批准的方案。
    研发注册政策
    Can-Fite启动其口服药物Piclidenoson的关键3期银屑病研究，并已获得FDA和EMA批准的方案。
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布启动了其口服药物Piclidenoson的III期关键性临床试验，用于治疗中重度斑块型银屑病。该试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准。试验将在欧洲和美国开始招募患者，加拿大随后加入。该试验旨在证明Piclidenoson在治疗中重度斑块型银屑病方面的安全性和有效性。Piclidenoson是一种新型抗炎药物，具有出色的安全性，在II期和III期临床试验中显示出疗效。如果III期试验结果积极，公司计划向FDA提交新药申请（NDA），向EMA提交上市许可申请（MAA）。
    Biospace
    2025-03-24
    银屑病 匹利诺生 Can-Fite BioPharma Ltd
  • Tempero 筹集了 $70M 以对抗药物使用障碍
    医药投融资
    Tempero 筹集了 $70M 以对抗药物使用障碍
    美国湾区生物技术公司Tempero Bio宣布完成7000万美元B轮融资，用于开发治疗物质使用障碍的疗法。此轮融资将推动公司主要分子TMP-301进行两项针对酒精和可卡因使用障碍的II期临床试验，并开展针对其他适应症和配方的III期临床试验准备工作。公司CEO和总裁Ricardo Dolmetsch表示，物质使用障碍影响4800万美国人，每年导致超过10万人死亡，迫切需要更有效的治疗方法。TMP-301是一种新型疗法，通过针对成瘾的潜在生物学来帮助预防复发。Tempero由Aditum Bio和Soshei Heptares（现更名为Nxera）于2020年合作成立，Aditum由前诺华CEO Joe Jimenez和前诺华研发部门负责人Mark Fishman创立。Aditum为Tempero提供资金，而Soshei则授权了一系列mGlu5 NAM调节剂分子，包括TMP-301。这些分子调节大脑中的谷氨酸信号通路，在治疗物质使用障碍、抑郁症和某些神经退行性疾病方面具有潜在应用。Tempero于2023年初获得TMP-301的IND批准，并获得来自美国国立卫生研究院的530万美元拨款，用于研究其在可卡因使用障
    Biospace
    2025-03-24
    Novartis AG Kalexo Bio Inc mGluR5
  • Opthea 宣布决定停止湿式 AMD 试验
    研发注册政策
    Opthea 宣布决定停止湿式 AMD 试验
    Opthea公司宣布其湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）三期临床试验ShORe未能达到主要终点，即从基线到第52周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化。尽管如此，公司决定加速公布ShORe试验的顶线结果，并与投资者协商终止COAST试验。Opthea将继续评估试验结果对其发展资金协议（DFA）和公司运营的影响。Opthea与DFA投资者达成一致，立即停止湿AMD领域sozinibercept的开发，但这一决定不会触发DFA中的终止事件。Opthea预计到2025年3月底将有1亿美元的现金及现金等价物。由于这些不确定性，Opthea能否继续作为持续经营实体存在存在重大不确定性。
    Biospace
    2025-03-24
    湿性年龄相关性黄斑变性 Opthea Pty Ltd
  • Kezar Life Sciences 宣布 PORTOLA 2a 期试验的积极顶线结果，该试验评估 zetomipzomib 治疗自身免疫性肝炎 （AIH） 患者，并报告 2024 年第四季度和年底的财务业绩
    研发注册政策
    Kezar Life Sciences 宣布 PORTOLA 2a 期试验的积极顶线结果，该试验评估 zetomipzomib 治疗自身免疫性肝炎 （AIH） 患者，并报告 2024 年第四季度和年底的财务业绩
    Kezar Life Sciences今日宣布PORTOLA Phase 2a临床试验的积极结果，该试验评估了新型免疫蛋白酶体抑制剂zetomipzomib在自身免疫性肝炎（AIH）患者中的疗效和安全性。试验结果显示，zetomipzomib治疗显著提高了完全生化反应（CR）的比例，并减少了类固醇剂量至每日5毫克或以下。Kezar Life Sciences将在今天上午8点举行电话会议和网络直播，讨论PORTOLA临床试验的顶线结果和2024年第四季度及全年财务结果。公司CEO兼联合创始人Chris Kirk表示，这些令人兴奋的结果表明zetomipzomib在治疗难治性AIH方面具有巨大潜力，并期待与FDA合作推进zetomipzomib在AIH中的注册性试验。
    Biospace
    2025-03-24
    自身免疫性肝炎 注射用Zetomipzomib Kezar Life Sciences Inc
  • SineuGene Therapeutics 宣布 SNUG01 获得 FDA IND 批准，SNUG01 是同类首创的 TRIM72 靶向 ALS 基因疗法
    研发注册政策
    SineuGene Therapeutics 宣布 SNUG01 获得 FDA IND 批准，SNUG01 是同类首创的 TRIM72 靶向 ALS 基因疗法
    SineuGene Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的创新基因疗法SNUG01的临床试验申请。SNUG01是一种针对TRIM72蛋白的基因疗法，旨在评估其在ALS患者中的安全性、耐受性和初步疗效。该疗法基于清华大学贾毅常教授实验室的研究成果，通过递送人类TRIM72基因来保护神经元。SNUG01在初步临床试验中显示出良好的安全性和疗效信号，针对非家族性ALS患者具有多重神经保护机制，有望成为治疗ALS的首选药物。SineuGene将与全球领先的学术和临床机构合作，开展多区域临床试验，以验证SNUG01的安全性和疗效。
    Biospace
    2025-03-24
    清华大学 肌萎缩侧索硬化 神济昌华（北京）生物科技有限公司 TRIM72
  • Sermonix 和 Regor 宣布达成战略合作，以优化 Regor 专有的 rCARD 平台，用于识别新靶点和治疗方法
    交易并购
    Sermonix 和 Regor 宣布达成战略合作，以优化 Regor 专有的 rCARD 平台，用于识别新靶点和治疗方法
    Sermonix制药公司和Regor疗法集团宣布建立战略合作伙伴关系，旨在优化Regor的独家rCARD平台，以识别新型靶点和治疗药物，满足乳腺癌领域的未满足的临床需求和患者偏好。合作将结合双方的核心竞争力，从早期发现到临床前、临床试验和商业上市，开发出既有效又耐受性好的治疗药物。Sermonix在临床药物开发和商业化方面拥有专业知识，而Regor的rCARD平台能够以前所未有的速度、效率和成功率进行药物发现和开发。双方将共同致力于开发针对乳腺癌患者的治疗方案，关注患者的生活质量，如骨健康、性健康和心血管健康等方面。
    美通社
    2025-03-24
    乳腺癌
  • DBV Technologies与FDA就4-7岁儿童Viaskin®花生贴片BLA所需的安全暴露数据达成协议，加快了向2026年上半年提交BLA申请的时间表，并报告了2024年未经审计的财务结果...
    研发注册政策
    DBV Technologies与FDA就4-7岁儿童Viaskin®花生贴片BLA所需的安全暴露数据达成协议，加快了向2026年上半年提交BLA申请的时间表，并报告了2024年未经审计的财务结果...
    DBV Technologies与FDA达成协议，确认VITESSE Phase 3临床研究和VITESSE Open-Label Extension（OLE）产生的安全性暴露数据足以支持Viaskin®花生贴片在4至7岁儿童中的生物制品许可申请（BLA）。因此，不再需要COMFORT儿童补充安全性研究，加速了Viaskin花生贴片在4至7岁儿童中花生过敏的BLA提交时间表至2026年上半年。DBV预计如果获得FDA批准，这一路径可能将产品上市时间提前约一年。此外，DBV还报告了2024年未经审计的财务结果，包括现金和现金等价物。
    Biospace
    2025-03-24
    花生过敏 DBV Technologies SA
  • 六高管被罚，总经理市场禁入！这家药企处罚结果公布
    人事变动
    六高管被罚，总经理市场禁入！这家药企处罚结果公布
    普利制药的事情有处罚结果了。 3 月 21 日，海南普利制药股份有限公司发布“关于收到中国证券监督管理委员会《行政处罚决定书》 的公告”，表示 3 月 21 日，公司及相关当事人收到中国证监会下发的《行政处罚决定书》（45号）， 对海南普利制药股份有限公司责令改正，给予警告，并处以1,000万元罚款 。 对时任普利制药董事长、总经理的范敏华给予警告，并处以500万元罚款；。
    医药代表
    2025-03-23
    海南普利制药股份有限公司
  • 60 亿美元合作 + 港交所聆讯！这家国产 ADC 药企为何成全球资本 “香饽饽”？
    公司动态
    60 亿美元合作 + 港交所聆讯！这家国产 ADC 药企为何成全球资本 “香饽饽”？
    港交所主板即将迎来一家 “ADC 领域破局者”。 今日，映恩生物（Duality Biotherapeutics）正式通过港交所聆讯，计划登陆港股。 这家成立仅 6 年的创新药企，凭借差异化 ADC 技术平台和全球化布局，已斩获超 60 亿美元国际合作订单，核心产品 DB-1303 更有望成为首个在美国获批的国产 ADC 药物。
    抗体圈
    2025-03-23
    映恩生物制药（苏州）有限公司
  • 映恩生物：通过港交所聆讯，即将上市
    医药投融资
    映恩生物：通过港交所聆讯，即将上市
    映恩生物已经建立起丰富且具差异化特色的ADC管线。 映恩生物已经建立起三代ADC、自免ADC、新毒素ADC、双抗ADC等多个技术平台。 映恩生物HER2 ADC新药DB-1303预计2025年向FDA递交用于治疗HER2表达子宫内膜癌的上市申请，有望成为美国获批上市的首个国产ADC新药。
    医药笔记
    2025-03-23
    HER2 映恩生物制药（苏州）有限公司
  • 近四万吨产能！合成生物材料龙头，申请破产，曾投资7亿建厂
    医药投融资
    近四万吨产能！合成生物材料龙头，申请破产，曾投资7亿建厂
    近日，美国合成生物材料龙头 Danimer Scientific 及其子公司宣布申请第 11 章破产保护。 该公司成立于2004年， 以SPAC方式在纽约证券交易所上市，核心产品为 聚羟基烷酸酯（PHA）和聚乳酸（PLA）。 全球 PHA 产能最大的企业之一。
    合成生物学态势+
    2025-03-23
    合成生物材料
  • 疫苗龙头智飞生物加码布局新赛道！斥资近6亿元
    公司动态
    疫苗龙头智飞生物加码布局新赛道！斥资近6亿元
    智飞四价流感获批上市。 3月21日宣布，由公司全资子公司安徽 智飞生物 制药有限公司研发的自主产品“ 四价 流感 病毒裂解疫苗”获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。 智飞生物将以现金向宸安生物增资5.93亿元，取得宸安生物51%的股权。
    药时空
    2025-03-23
    国家药品监督管理局 安吉宸安生物科技有限公司
  • 多款集采药暂停采购；阿斯利康在华投200亿；药明康德回应
    招标采购
    多款集采药暂停采购；阿斯利康在华投200亿；药明康德回应
    本周，处于第十批集采实施前的准备工作。 第十批集采将于2025年4月开始执行，但已中选产品并不是“一劳永逸”，这一周内就有多地的中选集采药品被暂停采购 。 据官方披露，四川的间苯三酚注射液、上海的叶酸片和珍珠明目滴眼液，都因生产或价格问题被取消了采购资格。
    健识局
    2025-03-23
    AstraZeneca PLC 无锡药明康德新药开发股份有限公司 叶酸
  • 映恩生物通过港交所聆讯：已建立12条ADC管线，签订合作交易超60亿美元
    医药投融资
    映恩生物通过港交所聆讯：已建立12条ADC管线，签订合作交易超60亿美元
    致力于为癌症和自身免疫性疾病等患者研发ADC创新药物。 本文为IPO早知道原创。 目前， 映恩生物已建立由12款自主研发的ADC候选药物组成的管线， 涵盖 七款临床阶段ADC 、 两款新一代双特异性ADC预计将于2025 年至2026年进入临床阶段 以及 多款其他临床前ADC 。
    IPO早知道
    2025-03-23
    恶性肿瘤 映恩生物制药（苏州）有限公司 免疫系统疾病
  • 涉嫌垄断！上海医药下属公司被罚没1.66亿元！
    公司动态
    涉嫌垄断！上海医药下属公司被罚没1.66亿元！
    3月21日，上海医药突发公告称，公司下属公司上海信谊联合医药药材有限公司（简称“信谊联合”）收到上海市市场监督管理局（简称“上海市市场监管局”）下发的《行政处罚决定书》。 公告显示，上海市市场监管局认为，信谊联合与具有竞争关系的其他经营者就甲硫酸新斯的明注射液所实施的一系列行为违反《中华人民共和国反垄断法》，构成达成并实施垄断协议行为。 近日，根据市场监管总局指定管辖，上海市市场监管局对上海信谊联合医药药材有限公司、河南润弘制药股份有限公司、成都汇信医药有限公司横向垄断协议案作出行政处罚。
    医药之梯
    2025-03-23
    上海医药集团股份有限公司
  • 骨科龙头“内讧”，创始人被踢出董事会！
    公司动态
    骨科龙头“内讧”，创始人被踢出董事会！
    对于凯利泰董事长袁征来说，这是其作为公司的创始人之一，自2010年以来，首次失去董事会的席位。 同时，作为董事长的坚决拥护者的原公司总经理王正民，获得的票数更是只有约765万票，得票率只有2.54%。 毕竟，作为公司的原董事长和总经理，这两人刚刚对公司发起了诉讼。
    医药之梯
    2025-03-23
    上海凯利泰医疗科技股份有限公司
  • 罗氏诊断领衔NGS探索，共塑疾病精准诊疗
    前沿研究
    罗氏诊断领衔NGS探索，共塑疾病精准诊疗
    精准医疗时代下，遗传病、实体肿瘤、血液肿瘤等多个疾病方向的诊疗一体化管理离不开精准、高质量诊断技术的支撑。 近年来，新一代测序（NGS）凭借通量大、灵敏度高、成本低等多样优势，在疾病辅助鉴定、诊断分型、治疗指导、微小残留病灶（MRD）监测以及预后评估等方面展现出前所未有的价值，赋能精准诊疗新格局。 在血液系统恶性肿瘤中，淋巴瘤病理分型复杂且具有高度异质性。
    生物制品圈
    2025-03-23
    淋巴瘤 血液肿瘤
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