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速递丨治疗胃癌，科济药业CAR-T细胞疗法纳入优先审评审批动态5月28日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品）已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评， 用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者 。 舒瑞基奥仑赛注射液是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。 2020年9月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃/食管胃结合部腺癌。
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再启新程 | 阳光诺和与富新安康共同推进6大口服溶液项目开发！公司动态近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司与北京富新安康医药科技有限公司于阳光诺和总部举办了一场隆重且盛大的签约仪式。 双方正式就6个口服溶液项目研发达成深度合作，此次合作将进一步整合双方在医药研发与商业化运营领域的优势，共同推动创新制剂的发展，为患者提供更高效、便捷的治疗选择。 口服溶液剂型凭借服用便捷、吸收迅速、剂量灵活等特点，在儿科、老年病及特殊患者群体中具有显著临床优势。
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浩博医药AusperBio完成5000万美元B+轮融资，加速实现乙肝临床治愈目标医药投融资2025年5月29日，浩博医药（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.），一家临床阶段的创新药研发公司，专注于研发自主创新的靶向递送小核酸药物，致力于实现慢性乙型肝炎临床治愈目标， 今日宣布完成5000万美元B+轮融资 。 汉康资本于2024年投资了浩博医药A轮、B轮融资，本轮融资继续支持。 融资所获资金将主要用于支持其创新反义寡核苷酸药物AHB-137在慢性乙型肝炎（CHB）临床治愈的持续临床开发，包括计划在中国大陆以外地区开展的II期临床试验。
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国家医保局要求核查药师违规“挂证”等情况医保动态近期，国家医保局筛查发现，部分药师姓名出现在多家定点零售药店的药品费用明细中，可能存在药师信息被假冒或药师“挂证”的违规情况。 国家医保局28日发布公告，要求相关定点零售药店及其药师、相关地区医保部门配合核查相关信息。 国家医保局对全国定点零售药店4月份以来的医保结算数据进行筛查分析发现，22个省份289家定点零售药店的135名药师存在跨省份审方售药情况，19个省份3154家定点零售药店的792名药师存在跨地市审方售药情况，24个省份20701家定点零售药店的8583名药师存在同一地市跨机构审方售药情况。医药网2025-05-29国家医保局
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天图与滴灌通澳交所达成合作，创新RBF模式融入消费投资公司动态近期，天图与滴灌通澳交所（MCEX）达成合作，将收入分成（RBF）创新模式融入消费投资领域， 并已在澳交所挂牌设立了“天图一号”SPAC产品，该产品将主要投向“高势能点位”下的优质资产。 RBF模式具有低门槛、高灵活性等特点，能够覆盖更多传统金融服务难以触及的小微企业，提升了金融服务的普惠性，也为投资人和中小企业创造了更多共赢机会。 未来，天图将持续通过多元化的策略与工具，助力创业创新企业实现长期价值增长。天图投资2025-05-29天图
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浩博医药完成5000万美元B+轮融资，开发乙肝治愈新药医药投融资5月28日，旧金山，浩博医药（统称AusperBio），一家致力于推进靶向寡核苷酸疗法以实现慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈的私人临床生物技术公司，宣布完成5000万美元的超额认购B+轮融资，融资由一家现有的行业领先的风险投资公司领投，启明创投、鼎晖投资、元生资本、元生创投、汉康资本和夏尔巴投资的大 力参与。 2024年7月该公司完成 3700万美元A轮融资，2024年12月完成7300万美元B轮融资，意味着公司一年内完成3轮1.6亿美元融资。 这些收益将支持AHB-137的持续临床开发，AHB-137是一种用于慢性乙型肝炎（CHB）的新型非偶联反义寡核苷酸，包括计划在中国大陆以外进行的II期试验。
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ecDNA公司的挣扎公司动态早先我们曾经介绍过这家上市5个月后即面临裁员的Boundless Bio ，这是首家ecDNA（染色体外DNA）概念Biotech，而现在9个月后，裁员的噩耗再度传来，这次裁去了所有员工的33%，这对于仅有64名员工的该公司并不是一个好消息，这次公司是打算重新调整公司管线的优先级，原有的核心管线BBI-355退居二线，放弃单药开发，开始转向联合用药。 早先我们的报道中，就曾经提到过BBI-355的患者招募情况问题。 Boundless Bio讲故事的逻辑是想要证明的是阻止ecDNA有助于防止癌症。
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心光生物完成Pre-A++轮融资，加速透析技术便利化医药投融资近日， 专注于推动“透析液再生技术”发展的上海心光生物医药有限责任公司（下称“心光生物”）宣布已完成Pre-A++轮融资 。 本轮融资由兴富资本投资。 本轮募集资金将主要用于加速其自主研发的便携式透析机的量产及注册取证。生物天使2025-05-29心光生物 透析 Pre-A++轮融资
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即将进入III期临床的超级细菌抗生素临床研究近日，罗氏宣布计划在今年年底或明年年初将该公司的超级细菌抗生素Zosurabalpin推进III期临床试验。 若III期临床成功，这将成为50多年来首个能够杀灭不动杆菌及其他“革兰氏阴性菌”的全新抗生素类别。 Zosurabalpin的特殊性。生物制药小编2025-05-29III期 抗生素
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这个独家进口降脂药，国内销售权给了誉衡审批动态5月27日，誉衡药业发布公告，获得兴和制药的佩玛贝特片国内推广权益。 佩玛贝特片（商品名：派龙达）为全球首个新型高选择性 PPARα调节剂， 主要通过激活 PPARα调节脂质代谢基因表达，实现降低血浆甘油三酯（TG）水平和提升高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平的作用。 2017年7月，佩玛贝特片在日本获批上市，规格0.1mg。
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百济神州首次披露 2 款实体瘤管线临床数据临床研究2025 年 ASCO 大会即将召开，百济神州有 23 篇摘要入选。 本届大会上，百济神州将首次披露其两款在研实体瘤管线的临床数据，分别为 BG-68501（CDK2 抑制剂）、BG-C9074（B7-H4 ADC） 。 BG-68501 是一款在研的高选择性 CDK2 抑制剂，最初由昂胜医药开发。
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诺华「伊普可泮」新适应症在中国获批，覆盖 PNH 全线患者审批动态5 月 29 日，诺华中国宣布其口服单药疗法 飞赫达® （盐酸伊普可泮胶囊） 获得 NMPA 批准新增适应症， 用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 成人患者 。 本次适应症的拓展覆盖了已经接受过补体抑制剂治疗的 PNH 患者，为这一群体提供了新的治疗选择。 作为全球同类首创的特异性补体 B 因子口服抑制剂， 飞赫达®在中国获批的适应症增至三项 ，包括既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 成人患者和成人 C3 肾小球病 （C3G） 。
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首例受试者入组！NCR102注射液治疗进展顺利！临床研究2025年5月 中盛溯源 携手 中国科学技术大学附属第一医院、 中国医学科学院血液病医院 ，成功完成 全国首例诱导多能干细胞（iPSC）来源的间充质样细胞（iMSC，NCR102注射液）治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD） 的临床输注。 本项临床试验由 中国科学技术大学附属第一医院 和 中国医学科学院血液病医院共同担任组长单位。 其非血缘脐血移植技术处于国内领先水平，累计完成3400余例造血干细胞移植，其中脐血移植2200余例，保持全国第一。
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中国IND获批！柏全生物全球首创抗肿瘤药物新增治疗血液恶性肿瘤适应症审批动态上海柏全生物科技有限公司（柏全生物， BioTroy Therapeutics ）近日宣布，公司自研的全新靶点抗肿瘤药物 BT02 单克隆抗体注射液 ，针对 “ 血液恶性肿瘤 ”新适应症 的临床试验申请（ IND ），正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）批准。 BT02 本次新增血液恶性肿瘤适应症 IND 申报获 CDE 批准（批准号 CXSL2500236 ） ， 是继 BT02 开展“晚期实体瘤” I 期临床试验后，取得的又一重要里程碑进展 ，标志着产品向覆盖更广泛恶性肿瘤适应症的目标迈出关键一步。 血液恶性肿瘤治疗的临床开发是我们产品管线的重要组成部分，前期研究表明 BT02 具备良好的安全性，并在多种血液肿瘤模型中展现了突出的临床前药效 。
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Carbohydrate Polymers丨中山药创院合作发现百合花多糖可选择性富集益生菌双歧杆菌前沿研究近年来，肠道微生态与宿主健康之间的密切关系逐渐成为生命科学的前沿焦点。 研究表明，肠道菌群在免疫调节、代谢平衡等方面发挥着核心作用。 然而，目前对中药来源的果胶类多糖能否精准富集某些益生菌等方面的研究仍相对有限。中科中山药物创新研究院2025-05-29益生菌
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诺诚健华新型BCL2抑制剂Mesutoclax治疗骨髓增生异常综合征获批临床审批动态ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂， BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 ICP-248通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。 骨髓增生异常综合征（MDS）是一种髓系肿瘤，表现为造血干细胞的克隆性增殖、复发的基因异常、髓系细胞发育异常、无效造血、外周血细胞减少以及高风险转化为急性髓系白血病（AML），大约三分之一的MDS患者进展为AML。
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EASL2025：重组多克隆抗体GIGA-2339有效中和乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒前沿研究目前的治疗方法有效控制慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染中的病毒复制，但乙型肝炎表面抗原（HBsAg）以高水平产生并诱导乙型肝炎特异性免疫耐受。 需要清除HBsAg以支持对病毒复制的免疫控制。 GIGA-2339 是使用 GigaGen 下一代平台开发的重组多克隆药物，由1000多种抗HBV抗体组成，旨在针对HBsAg的保守区以阻止感染并清除感染者体内的循环HBsAg。
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诺华创新药物飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）新适应症在中国获批，覆盖PNH全线患者审批动态今天，诺华中国宣布其口服单药疗法飞赫达 ® （盐酸伊普可泮胶囊）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 本次适应症的拓展覆盖了已经接受过补体抑制剂治疗的PNH患者，为这一群体提供了新的治疗选择。 作为全球同类首创的特异性补体B因子口服抑制剂，飞赫达 ® 在中国获批的适应症增至三项，包括既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者和成人C3肾小球病（C3G）。
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【热烈祝贺】浙江普利托吡酯缓释胶囊通过美国FDA的上市批准前检查！审批动态浙江普利药业托吡酯缓释胶囊。 通过美国FDA上市批准前检查。 浙江普利生产的托吡酯缓释胶囊，应用挤出滚圆工艺结合膜控缓释微丸包衣技术，可精准释放并维持平稳的血药浓度；同时采用植物胶囊，从而减少动物明胶影响，保护微丸耐受体内复杂环境，准确到达释放部位。
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超90%患者肿瘤缩小！潜在“best-in-class”小分子达3期主要终点；潜在首款！GSK小分子有望今年递交上市申请……审批动态GSK小分子疗法关键3期试验达主要终点，今年递交上市申请。 GSK与Spero Therapeutics今日宣布，其所开发的抗生素tebipenem HBr在关键3期PIVOT-PO临床试验中取得积极结果。 GSK预计将在2025年下半年将试验结果递交给美国FDA，作为上市申请的一部分。
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