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  • PD-L1与PD-1有何不同？一文读懂！
    前沿研究
    PD-L1与PD-1有何不同？一文读懂！
    目前国内免疫药物主要有PD-1单抗和PD-L1单抗两大类。 大家可能觉得，这两种药物其实是针对同一免疫通路的两个端点，机制上似乎是一致的。 今天就全面给大家分析PD-1与PD-L1之间的不同。
    小药说药
    2025-01-02
    PD-1 肺癌 PD-L1 度伐利尤单抗 ALK
  • 【JMC】浙江大学董晓武/高建青/车金鑫等报道非侵入性PROTAC降解剂，有望治疗雄激素型脱发
    前沿研究
    【JMC】浙江大学董晓武/高建青/车金鑫等报道非侵入性PROTAC降解剂，有望治疗雄激素型脱发
    雄激素性脱发（ Androgenetic Alopecia ， AGA ）是最常见的脱发类型之一，影响约 80% 的男性和 50% 的女性。 这一疾病的发生机制复杂，研究表明，其核心病理在于毛囊真皮乳头细胞（ DPCs ）中雄激素受体（ Androgen Receptor ， AR ）的过表达。 目前，临床上常用的治疗手段包括外用米诺地尔和口服非那雄胺，但二者均存在显著副作用，如米诺地尔引起的皮肤刺激和非那雄胺导致的性功能障碍。
    精准药物
    2025-01-02
    米诺地尔 非那雄胺 AR 雄激素性脱发 浙江大学
  • 万字盘点！2024年上市申请获批准或受理的单抗药物
    审批动态
    万字盘点！2024年上市申请获批准或受理的单抗药物
    抗体药物，作为基于细胞工程技术和基因工程技术的抗体工程技术制备的药物，具备特异性高、性质均一以及靶向性强等优势。 接下来，我们将回顾2024年那些上市申请已至少在一个国家或地区获得批准或受理的单克隆抗体药物。 截至2024年12月，共有23种抗体治疗药物至少在一个国家或地区获得首次批准（详见表1）。
    精准药物
    2025-01-02
    单克隆抗体 单抗药物
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌56】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌56】
    一例左肺鳞癌病例，化疗期间口服参一胶囊，改善患者状态，减少化疗副反应。 （1）患者女性，46 岁。 患者2023-02-06就诊，发现左肺占位一周。
    亚泰制药
    2025-01-02
    肺癌
  • 深度 | 第十批国家组织药品集中带量采购开标 国内医药市场再迎变局
    招标采购
    深度 | 第十批国家组织药品集中带量采购开标 国内医药市场再迎变局
    12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购在上海开标，产生拟中选结果，引起行业热议。 从国家组织药品联合采购办公室公布的数据看，本轮集采申报企业439家，申报产品778个，有62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格，拟中选率约49.5%。 众多产品价格降幅显著，最高降幅达到96.12%，平均降幅超过60%，创历史新高。
    中国医药报
    2025-01-02
    糖尿病 肿瘤 高血压 阿司匹林
  • Fapon Biopharma 在生物技术展上推出 FP008：一种更安全、更有效的难治性癌症免疫疗法
    研发注册政策
    Fapon Biopharma 在生物技术展上推出 FP008：一种更安全、更有效的难治性癌症免疫疗法
    Fapon Biopharma将于2025年1月14日在Biotech Showcase投资者大会上展示其最新突破性免疫细胞因子FP008，该药是一款针对对PD-1疗法无效的患者群体的双功能抗PD-1/IL-10M融合蛋白。FP008利用Fapon Biopharma的尖端抗体技术，将工程化的IL-10单聚体（IL-10M）与抗PD-1抗体结合，显著降低了野生型IL-10的毒性，同时激活IL-10M在目标位点。FP008不仅抑制了耗竭的CD8+ T细胞的凋亡并增强了其在体外中的功能活性，还在体内显著增加了肿瘤微环境中CD8+ T细胞的比例，表现出强大的抗肿瘤效果。此外，FP008在猕猴毒性研究中表现出良好的药代动力学和耐受性，剂量高达10 mg/kg。Fapon Biopharma计划在2025年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交FP008的IND申请，并寻求全球合作伙伴推动其发展，以造福全球癌症患者。
    Biospace
    2025-01-02
    PD-1 恶性肿瘤 IL-10
  • Axsome 发布阿尔茨海默病激越的混合 III 期数据，计划向 FDA 提交申请
    研发注册政策
    Axsome 发布阿尔茨海默病激越的混合 III 期数据，计划向 FDA 提交申请
    Axsome Therapeutics计划寻求美国食品药品监督管理局（FDA）对阿尔茨海默病激越症状治疗药物AXS-05的批准，尽管该药物在晚期临床试验中表现出混合结果。AXS-05是一种由右美沙芬和安非他酮组成的复合药物，目前用于治疗重度抑郁症。一项试验达到了主要终点，但在另一项试验中未能优于安慰剂。尽管如此，Axsome表示，它拥有支持在2025年下半年提交FDA批准的数据。在最新的III期临床试验ACCORD-2中，AXS-05在降低复发的风险方面表现良好，达到了试验的主要终点，并在阿尔茨海默病的严重程度和与疾病相关的激越方面达到了次要目标。然而，在另一项III期试验ADVANCE-2中，AXS-05在减少激越症状方面没有显著优于安慰剂。尽管如此，Axsome拥有三个达到主要终点的III期试验、一个失败但有利于AXS-05的试验以及足够的数据来满足提交要求。Axsome的首席执行官Herriot Tabuteau表示，该公司需要在寻求批准之前准备提交文件并完成与滴定剂量相关的制造工作。如果获得批准，AXS-05将与Otsuka Pharmaceutical和Lundbeck的Rexulti竞争。Rexu
    Biospace
    2025-01-02
    老年性痴呆 安非他酮 右美沙芬 重度抑郁症 Axsome Therapeutics Inc
  • TEPOXX （tecovirimat） 在日本获批用于治疗正痘病毒
    研发注册政策
    TEPOXX （tecovirimat） 在日本获批用于治疗正痘病毒
    SIGA Technologies宣布其抗病毒药物TEPOXX在日本获得监管批准，用于治疗天花、猴痘和牛痘等正痘病毒感染，以及成人及体重至少13公斤的儿童天花疫苗接种后的并发症。这是日本药品医疗器械机构（PMDA）首次批准治疗正痘病毒的抗病毒疗法。SIGA与日本Biotechno Pharma合作，将TEPOXX纳入日本国家战略储备。TEPOXX在日本获得批准基于超过800名健康志愿者的15项临床试验数据，包括在日本进行的20名健康志愿者的关键重复剂量1期药代动力学（PK）试验。这些研究表明，TEPOXX在有效剂量范围内具有可量化的药代动力学特征，且无药物相关的严重不良事件。动物实验也显示出TEPOXX在降低死亡率和病毒载量方面的显著效果。TEPOXX是一种高度靶向的小分子抗病毒药物，通过抑制所有正痘病毒表面的VP37蛋白，阻止病毒从感染细胞中释放，从而减缓感染的传播，使免疫系统能够清除病毒。
    Biospace
    2025-01-02
    猴痘 特考韦瑞 SIGA Technologies Inc
  • TheoremRx Inc. 就拟议交易达成协议
    医药投融资
    TheoremRx Inc. 就拟议交易达成协议
    TheoremRx Inc.宣布与一家纳斯达克上市公司达成一项拟议的交易，旨在推进其风险降低的投资组合并快速为患者提供创新解决方案。交易完成后，TheoremRx将扩展其与ValiRx Plc的合作，并进一步深化在癌症和女性健康领域的研发。交易需满足包括最终协议谈判、监管批准等条件，具体细节将在交易推进过程中公布。TheoremRx自2021年成立以来，致力于降低生物技术投资的风险和时间成本，已建立了一个风险较低的癌症和女性健康临床项目组合。TCB Capital Advisors担任TheoremRx的独家财务顾问，Culhane Meadows提供法律咨询服务。
    Biospace
    2025-01-02
    恶性肿瘤
  • 医疗保健服务提供商OhioHealth完成对Morrow County Hospital的收购
    医药投融资
    医疗保健服务提供商OhioHealth完成对Morrow County Hospital的收购
    2025年1月2日，位于俄亥俄州的Morrow County Hospital于1月1日正式加入位于俄亥俄州哥伦布市的OhioHealth公司。今年7月，OhioHealth计划收购这家拥有25张床位的重症医院，使其成为该系统的第16家医院。
    Becker's Hospital Review
    2025-01-02
    OhioHealth Morrow County Hospit
  • 家庭保健服务提供商Pennant完成对Signature Healthcare at home在俄勒冈州部分资产的收购
    医药投融资
    家庭保健服务提供商Pennant完成对Signature Healthcare at home在俄勒冈州部分资产的收购
    2025年1月2日，家庭保健服务提供商Pennant Group, Inc.于1月1日宣布已完成对Signature Healthcare at Home在俄勒冈州部分资产的收购。从而完成了此前宣布的完整的两阶段收购。俄勒冈州的资产包括该州的七个地点，增加了Pennant在波特兰和格兰特帕斯的现有业务。
    2025-01-02
    Pennant Group Signature Healthcare
  • ANI Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准并推出具有 180 天 CGT 排他性的普卢卡必利片剂
    研发注册政策
    ANI Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准并推出具有 180 天 CGT 排他性的普卢卡必利片剂
    ANI制药公司宣布，其普鲁卡洛普利片剂（普鲁卡洛普利片剂是Motegrity®的仿制药）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的最终批准，并已开始上市销售。该产品获得180天的市场独占权，标志着ANI在仿制药领域的研发实力。根据IQVIA数据，普鲁卡洛普利片剂在美国的年销售额约为1.68亿美元。ANI是一家致力于开发、生产和商业化创新和高品质治疗药物的多元化生物制药公司，业务涵盖罕见病、仿制药和成熟品牌。
    Biospace
    2025-01-02
    ANI Pharmaceuticals Inc
  • NervGen 完成 NVG-291 治疗脊髓损伤的 1b/2a 期临床试验的慢性队列招募
    研发注册政策
    NervGen 完成 NVG-291 治疗脊髓损伤的 1b/2a 期临床试验的慢性队列招募
    NervGen Pharma Corp. 宣布已完成其神经修复疗法研发阶段的临床试验中慢性脊髓损伤组的最后一名受试者招募，并已获得IRB批准对临床试验进行修订，并开始筛选亚急性组的受试者。公司首席医疗官Daniel Mikol表示，完成慢性组的招募是一个激动人心的关键里程碑，预计将在今年第二季度公布主要结果。公司总裁兼首席执行官Mike Kelly表示，完成慢性组的招募后，团队将专注于亚急性组的受试者招募，并相信2025年将是NervGen和脊髓损伤社区的关键一年。NVG-291是一种针对神经系统修复的创新疗法，该试验旨在评估其安全性及疗效。
    Biospace
    2025-01-02
    脊髓损伤
  • 国防部安排融资
    医药投融资
    国防部安排融资
    加拿大生物制药公司Defence Therapeutics Inc.宣布，通过非经纪私人配售，以每股0.60加元的价格发行至多700万股单位，总额达420万美元。每个单位包括一股普通股和一股购买权证，权证持有人可在24个月内以每股0.75加元的价格购买额外一股普通股。公司将利用所得净收益推进其临床前和临床试验项目，以及用于一般营运资金。发行证券将受到CSE规定的四个月零一天的法定锁定期限制。Defence Therapeutics专注于开发下一代放射免疫偶联物和ADC产品，以及新型免疫肿瘤疫苗，其核心技术为ACCUM®，能够精确地将放射免疫偶联物或ADC以完整形式递送到目标细胞，提高对癌症和传染病等重大疾病的疗效和效力。
    Biospace
    2025-01-02
    恶性肿瘤 感染类疾病
  • FDA 授予 MicuRx 的 MRX-5 用于治疗 NTM 感染的孤儿药资格
    研发注册政策
    FDA 授予 MicuRx 的 MRX-5 用于治疗 NTM 感染的孤儿药资格
    上海MicuRx制药公司宣布，其自主研发的抗感染药物MRX-5获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗非结核分枝杆菌（NTM）感染。这一认定对MicuRx在NTM感染治疗领域具有重要意义。MRX-5是一种新型苯并唑类抗生素，专门针对治疗耐药性NTM感染，对常见NTM菌株表现出良好的抗菌活性。该药物在动物研究和人体试验中均显示出对NTM病原体的强大抗菌活性，同时具有良好安全性和药代动力学特性。ODD认定将帮助加速MRX-5的临床开发和商业化进程，MicuRx将继续推进MRX-5的临床开发和商业化，积极探索包括MRX-5在内的口服治疗策略，旨在为NTM感染患者提供更安全、更有效的治疗方案。
    Biospace
    2025-01-02
    上海盟科药业股份有限公司 MRX-5
  • 制药解决方案提供商Cencora完成对Retina Consultants的收购
    医药投融资
    制药解决方案提供商Cencora完成对Retina Consultants的收购
    2024年1月2日，制药解决方案提供商Cencora, Inc.宣布完成其先前宣布的对领先的视网膜专家管理服务组织Retina Consultants of America 的收购。Cencora已收购RCA约85%的权益，某些RCA医生和管理团队成员保留了该公司的少数股权。此次收购使Cencora能够巩固其在专业领域的领导地位，扩展其MSO解决方案，并为包括医生和患者在内的利益相关者带来差异化价值。
    businesswire
    2025-01-02
    Cencora Inc
  • Neumora 的新型抑郁症药物在第一次关键试验中脱颖而出
    研发注册政策
    Neumora 的新型抑郁症药物在第一次关键试验中脱颖而出
    Neumora Therapeutics宣布其治疗重度抑郁症的候选药物navacaprant在第一阶段III期临床试验中未能达到主要终点，这一结果对该公司及其投资者构成重大打击。navacaprant是一种κ-阿片受体（KOR）拮抗剂，旨在调节多巴胺和奖励处理通路，这些通路在情绪、认知、奖励和行为调节中扮演关键角色。尽管navacaprant在II期临床试验中表现出积极的初步数据，但III期临床试验KOASTAL-1的结果显示，该药物未能显著改善患者的症状。此外，navacaprant在女性参与者中的疗效与男性参与者存在显著差异。尽管navacaprant总体上是安全的，但这一失败对Neumora的股价和投资者信心产生了负面影响。Neumora仍期待KOASTAL-2和KOASTAL-3两项III期临床试验的结果，这两项试验预计将在今年上半年公布。
    Biospace
    2025-01-02
    重度抑郁症 KOR Neumora Therapeutics Inc
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