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  • Verastem Oncology 宣布 FDA 受理并优先审评 Avutometinib 与 Defactinib 联合治疗复发性 KRAS 突变低级别浆液性卵巢癌的新药申请
    研发注册政策
    Verastem Oncology 宣布 FDA 受理并优先审评 Avutometinib 与 Defactinib 联合治疗复发性 KRAS 突变低级别浆液性卵巢癌的新药申请
    Verastem Oncology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对avutometinib（一种口服RAF/MEK夹）与defactinib（一种口服FAK抑制剂）组合的新药申请（NDA），用于治疗接受至少一种先前系统性治疗的KRAS突变的成人复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）。该NDA已于2024年10月完成，并获得优先审评，PDUFA行动日期为2025年6月30日。FDA表示，目前不计划举行咨询委员会会议来讨论该申请。这项申请基于对2期RAMP 201临床试验的主要分析，该试验评估了avutometinib与defactinib在复发性LGSOC患者中的组合疗效。该组合在KRAS突变型复发性LGSOC患者中显示出良好的耐受性和疗效。Verastem Oncology正在招募患者进行RAMP 301试验，这是一项国际3期试验，旨在确认初始适应症并可能支持扩大适应症。
    Biospace
    2024-12-31
    KRAS 地法替尼 avutometinib
  • Mountain Valley MD 提供年终业务更新，推进商业化战略
    医投速递
    Mountain Valley MD 提供年终业务更新，推进商业化战略
    Mountain Valley MD Holdings Inc.发布2024年业务更新，重点介绍了其在营养补充品、农业和畜牧业/水生动物三大领域的商业化进展。公司通过其专利的Quicksome技术和Quicksol技术，在营养补充品领域取得显著进展，包括与Circadian Wellness Corp.的合作开发新产品，以及与第三方制造商的合作生产。在农业领域，公司通过其Agrarius农业植物信号技术，在全球多个地区推广产品，并与多个农业品牌合作。在畜牧业/水生动物领域，公司成功将Quicksol技术应用于Ivermectin，开发出Soluvec 1%产品，并在孟加拉国取得初步销售成果。公司预计2025年将继续增长，并为股东带来有意义的结果。
    Businesswire
    2024-12-31
    伊维菌素
  • 途深智合完成天使+轮融资，打造蛋白质设计的Copilot
    医药投融资
    途深智合完成天使+轮融资，打造蛋白质设计的Copilot
    2024年12月31日，AI蛋白质设计公司途深智合官宣：宣布完成天使+轮融资，投资方包括锡创投和上海艾特海浦。途深智合的核心团队基于自身多年的学术成果和研发能力，开发了蛋白质设计的Colipot平台TourSynbio™；涵盖了蛋白质折叠、逆折叠、分子对接等各个模块的诸多模型。
    合成生物学网
    2024-12-31
    上海艾特海浦 锡创投 无锡途深智合人工智能科技有限公司
  • 20亿美元加码口服小分子GLP-1！面对K药专利悬崖，默沙东不淡定了？
    交易并购
    20亿美元加码口服小分子GLP-1！面对K药专利悬崖，默沙东不淡定了？
    根据协议内容，翰森制药将授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。 这一合作不仅为翰森制药带来了1.12亿美元的首付款，还使其有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高可达19亿美元的里程碑付款。 在特定条件下，翰森制药甚至有可能在中国共同推广或独家商业化HS-10535。
    医药经济报
    2024-12-30
    GLP-1 Merck Sharp & Dohme Ltd 翰森制药集团有限公司
  • 精华制药与中国药科大学战略合作签约仪式隆重举行
    公司动态
    精华制药与中国药科大学战略合作签约仪式隆重举行
    2024年12月30日下午， 精华制药集团股份有限公司 与 中国药科大学 战略合作签约仪式 在中国药科大学江宁校区会议中心一楼多功能厅隆重举行。 江苏省卫生健康委二级巡视员、中医科教处处长石志宇、中国药科大学校长郝海平、副校长姚和权、科学技术研究院常务副院长李志裕、中药学院院长许风国、科学技术研究院副院长张甜、中药学院副院长罗建光、中药学院中药制药系贾晓斌与精华制药集团股份有限公司党委书记、董事长尹红宇、总工程师、研究管理院院长周云中、南京宁卫医药董事长陈亮、精华制药副总经理沈燕娟等共同出席签约仪式。 郝海平 在致辞中表示:中国药科大学是我国历史上第一所由国家创办的药学双一流高等学府，以药学中药学学科为龙头的学科建设群始终保持国内领先地位。
    精华制药集团股份有限公司
    2024-12-30
    中国药科大学 精华制药集团股份有限公司
  • 一药企执行总裁被解聘
    人事变动
    一药企执行总裁被解聘
    12 月 27 日，华仁药业股份有限公司发布公告，表示公司于当日召开第八届董事会第六次（临时）会议，审议通过了《关于解聘公司执行总裁的议案》， 公司董事会同意解聘洪亮担任的执行总裁职务 ，并于审议通过当日生效。 洪亮先生的原定任期至 2026 年 9 月 11 日，华仁药业在公告中表示，解聘后洪亮不再担任公司任何职务。 洪亮出生于 1971 年 5 月，毕业于兰州医学院药学系，加入华仁药业之前，曾任广州大翔药业董事长助理、海南双成药业副总经理，2022 年12 月29 日，加入华仁药业担任执行总裁。
    医药代表
    2024-12-30
    海南双成药业股份有限公司 华仁药业股份有限公司
  • Avid Bioservices 宣布 Hart-Scott-Rodino 等待期届满，等待 GHO 和 Ampersand 收购
    交易并购
    Avid Bioservices 宣布 Hart-Scott-Rodino 等待期届满，等待 GHO 和 Ampersand 收购
    Avid Bioservices宣布，根据1976年哈特-斯科特-罗迪诺法案，收购方GHO Capital Partners LLP和Ampersand Capital Partners的收购协议等待期已结束。公司总裁兼首席执行官Nick Green表示，这一里程碑使公司更接近完成交易，并为股东带来显著价值。交易预计将在2025年第一季度完成，需获得Avid股东批准和满足其他常规条件。Avid是一家专注于生物制剂的开发和CGMP制造的专业CDMO，提供从细胞系开发到商业化的全面服务。
    GlobeNewswire
    2024-12-30
    Avid Bioservices
  • 英诺赛科登陆港交所，上海科创基金投资组合IPO数量增至144家
    医药投融资
    英诺赛科登陆港交所，上海科创基金投资组合IPO数量增至144家
    英诺赛科是一家专注于第三代半导体氮化镓研发与制造的高新技术企业，拥有全球最大的氮化镓功率半导体生产基地，产品覆盖氮化镓晶圆、氮化镓分立器件、合封芯片、模组等，可广泛应用于消费与家电、数据中心、汽车电子、新能源与工业等领域。 2023年，以折算氮化镓分立器件出货量计算，英诺赛科在全球氮化镓功率半导体公司中市场份额排名第一，市占率达42.4%。 截至2024年6月，累计出货量超过8.5亿颗。
    上海科创基金
    2024-12-30
    英诺赛科
  • 解读财务分析报告：透视公立医院财务状况
    医保动态
    解读财务分析报告：透视公立医院财务状况
    在公立医院的运营管理中，财务分析报告就像是一面镜子，清晰地映照出医院的经济运行情况、发展态势以及潜在的问题与机遇。 公立医院作为保障公众健康的重要力量，其运营不仅关乎医疗服务的质量，更与可持续发展紧密相连。 而财务分析报告，则是我们了解医院财务健康状况的关键窗口。
    医院管理论坛报
    2024-12-30
    公立医院
  • 蛋白酶K：原本 “低调地存在” 却 “一战成名”
    前沿研究
    蛋白酶K：原本 “低调地存在” 却 “一战成名”
    相对于其他的酶（DNA聚合酶、逆转录酶等），蛋白酶K的存在就显得比较低调了，但是在新冠疫情期间，对它的需求量暴增，它的重要性一下被意识到。 蛋白酶K“一战成名”， 一起再来深入了解下吧。 蛋白酶K是一种从白色念珠菌分离出来的蛋白酶，具有稳定的结构、极高的酶活力。
    体外诊断原料网
    2024-12-30
    RT
  • 2024「十大临床突破」发布，海医大成果独占2项！
    临床研究
    2024「十大临床突破」发布，海医大成果独占2项！
    2024年医疗界十大临床突破。 其中，中国成果达到了4项。 海军军医大学成果独占2项。
    海医大发布
    2024-12-30
    海医
  • 富马酸伏诺拉生：“1+7”竞争格局，原研销量节节攀升
    财报业绩
    富马酸伏诺拉生：“1+7”竞争格局，原研销量节节攀升
    富马酸伏诺拉生（Vonoprazan Fumarate） 是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），其作用机制通过阻断H+/K+-ATP酶的K+通道，竞争性阻滞K+与该酶的结合，可长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌。 主要用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎(RE)、胃溃疡、十二指肠溃疡等。 根据国家药品监督管理局（NMPA）官网检索显示，截至目前， 国内获得富马酸伏诺拉生片生产批文的企业共有7家 ，分别是四川科伦药业、宜昌人福药业、齐鲁制药（海南）、山东新时代药业、成都康弘药业、重庆华森制药、四川海汇药业。
    药春秋
    2024-12-30
    齐鲁制药有限公司 山东新时代药业有限公司 宜昌人福药业有限责任公司 重庆华森制药股份有限公司 成都康弘药业集团股份有限公司
  • 这个$23亿畅销药，国内首仿批了！
    审批动态
    这个$23亿畅销药，国内首仿批了！
    日前，根据国家药监局官网发布信息显示， 山东则正医药 以3类仿制提交的 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂 获批上市并视同过评。 据悉，目前原研艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂尚未在国内申报，此次获批的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂是国内首个申报上市的TPO-RA类的干混悬剂型药物，为 首仿+首家过评 。 资料显示，艾曲泊帕是一款TPO受体激动剂，它可以与细胞膜上的 TPO 受体（跨膜区）结合，促进造血干细胞增殖、巨核增殖和血小板生成。
    药春秋
    2024-12-30
    山东则正医药技术有限公司
  • Radiopharm 宣布与 Lantheus 在澳大利亚建立战略共同开发合作伙伴关系
    交易并购
    Radiopharm 宣布与 Lantheus 在澳大利亚建立战略共同开发合作伙伴关系
    Radiopharm Theranostics与Lantheus达成战略合作，共同推进创新放射性药物在澳大利亚的临床开发。合作将聚焦于一项1期成像试验，Radiopharm将利用其在澳大利亚的丰富经验和基础设施领导临床试验。Lantheus将承担所有临床开发成本，并支付至多200万美元的里程碑付款，以实现包括伦理委员会批准、首例患者给药和患者招募完成等关键临床开发目标。该合作标志着双方致力于解决肿瘤学领域的未满足医疗需求。
    GlobeNewswire
    2024-12-30
    Lantheus Holdings Inc
  • 见微知著：已达40+！华大智造携手DNBelab C系列服务商，共拓细胞组学前沿应用
    公司动态
    见微知著：已达40+！华大智造携手DNBelab C系列服务商，共拓细胞组学前沿应用
    近年来，细胞组学研究作为生命科学领域的前沿技术之一，已广泛应用于免疫学、肿瘤学、微生物学等多个研究方向。 DNBelab C-TaiM 4液滴生成仪（左）与 DNBelab C系列高通量单细胞文库制备试剂盒（右）。 截至发文时间，累计超过40家服务商伙伴完成DNBelab C系列高通量单细胞服务商认 证 ，名单包括（按照公司全称首字母排序）：。
    华大智造MGI
    2024-12-30
    深圳华大智造科技股份有限公司
  • FDA 发布指南草案解决临床研究中的方案偏差问题
    研发注册政策
    FDA 发布指南草案解决临床研究中的方案偏差问题
    美国 FDA 于 12 月 26 日发布了 《药品、生物制品和器械的临床研究中的方案偏差》指南草案 ，协助申办人、临床研究人员和伦理委员会（IRB）定义、识别和报告临床研究中的方案偏差。 临床研究方案直接或参考相关研究计划，记录研究设计、目标、人群、计划程序、研究产品管理、数据采集方法、监测和监督计划以及统计分析计划。 （1）方案偏差和重要方案偏差的定义，。
    药品圈
    2024-12-30
    临床研究 FDA
  • 精准医疗 千例里程碑丨吉大-院普外中心-胃结直肠外科完成1000例达芬奇机器人手术
    临床研究
    精准医疗 千例里程碑丨吉大-院普外中心-胃结直肠外科完成1000例达芬奇机器人手术
    近年来，王权手术团队利用达芬奇手术平台系统实现胃肠道肿瘤手术的全面覆盖，单人单机手术增长速度位居东北地区第一位。 目前，普外中心—胃结直肠外科已有9组达芬奇机器人手术团队完成培训，科室累计完成超1200例达芬奇机器人手术。 “达芬奇手术机器人中国胃结直肠外科临床手术教学示范中心”正式落户吉大一院，吉林省机器人手术的发展也迈入了新的篇章。
    吉林大学白求恩第一医院
    2024-12-30
    PD-1 大肠癌 胃肠癌 吉林大学 胃肠道恶性肿瘤
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