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  • 国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）
    研发注册政策
    国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）
    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）的通告。 （2024年第61号）。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）。
    重庆药品交易所
    2024-12-30
    国家药品监督管理局
  • 新增56个！湖南双通道单行支付目录公布，共268个品种，要求2月底前开药事会（附名单）
    招标采购
    新增56个！湖南双通道单行支付目录公布，共268个品种，要求2月底前开药事会（附名单）
    12月30日，湖南省医保局发出关于对2024年版医保药品子落地执行工作的通知，该通知同时公布该省双通道单行支付管理药品目录， 该目录共收录通用名药品268个（其中新增56个） ，与《2024年药品目录》同步印发执行，单行支付执行期为一年，到2025年12月31日止。 通知指出，对《湖南省医保“双通道”单行支付管理药品目录（2024年）》中续约不成功的药品，为保障参保患者的用药过渡需求， 设置待遇支付过渡期，过渡期为两个月（2025年1月1日至2025年2月28日） ，到期后不予支付。 本次国家目录调整，共有91个药品新增纳入目录，43个药品调出目录，部分药品从协议期内调入常规目录，部分药品增补了规格或调整了限定支付范围。
    医药云端工作室
    2024-12-30
    双通道单行支付
  • “按疗效价值”支付，CAR-T疗法融入中国的关键一步
    医保动态
    “按疗效价值”支付，CAR-T疗法融入中国的关键一步
    本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。 自2021年6月，我国首款CAR-T疗法阿基仑赛注射液获批以来，这一赛道就获得了市场的热切关注，至今我国已批准了6款CAR-T疗法，发展迅速且市场潜力巨大。 当然，医保局暂未开启与CAR-T企业的谈判，是有自己考量的，毕竟医保的核心目的还是“保基本”。
    BioShanghai
    2024-12-30
    肿瘤 淋巴瘤 CAR-T细胞疗法 阿基仑赛 上海复星医药（集团）股份有限公司
  • 【第14家】又一药企及实控人被立案→
    公司动态
    【第14家】又一药企及实控人被立案→
    近日，浙江维康药业股份有限公司发布公告，公司及公司实际控制人刘忠良于2024年12月27日收到中国证券监督管理委员会下发的《中国证券监督管理委员会立案告知书》（编号：证监立案字01120240040 号、编号：证监立案字01120240041号）， 因涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对公司及公司实际控制人刘忠良先生立案。 浙江维康药业股份有限公 司表示， 在立案调查期间，公司及公司实际控制人刘忠良先生将积极配合中国证监会的相关工作，公司将持续关注上述事项的进展情况，严格按照有关法律、法规的规定履行信息披露义务， 目前公司生产经营情况正常，该事项不会对公司日常经营活动产生重大影响。 公开资料显示，浙江维康药业股份有限公司是一家集医药研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业，根植于享有“浙江绿谷、天然药库”美誉的丽水市。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-30
    中国证券监督管理委员会 浙江维康药业股份有限公司
  • 家族式药企潜伏着“内鬼”→
    公司动态
    家族式药企潜伏着“内鬼”→
    12月27日，最高检官网刊发了《检察日报》的这个案例，分享如下：。 然而，就在企业蓬勃发展的表象之下，却潜藏着一场惊人的贪腐危机。 该药企的质量部副总经理与财务部副总经理狼狈为奸，长期与供货商勾结，通过层层加价的手段， 累计侵吞公司资产高达1500余万元，同时还致使公司遭受税费、劳务管理费等方面的损失达300余万元。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-30
  • 海南获批进口特医食品和保健食品
    招标采购
    海南获批进口特医食品和保健食品
    转自：国家市场监管总局 编辑：水晶。 12月30日，据国家市场监督管理总局发布消息，日前批复海南省人民政府，原则同意其制订的海南自由贸易港临时进口少量特医食品和适量保健食品管理暂行规定。 暂行规定发布实施后，博鳌乐城国际医疗旅游先行区内指定的医疗机构可启动 临时进口已在境外合法上市的少量罕见病类特殊医学用途配方食品、少量特定全营养特殊医学用途配方食品和适量保健食品 有关工作，将有助于满足罕见病患者、特定疾病患者的临床营养需求和人民群众的健康需求，也将有助于激励企业加强产品研发创新。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-30
    罕见病
  • 施慧达药业集团再次入选制药行业AAA级信用企业
    公司动态
    施慧达药业集团再次入选制药行业AAA级信用企业
    由中国化学制药行业协会组织的2024年度医药行业企业信用评价工作中，施慧达药业集团凭借其卓越的企业信誉、严格的质量管理体系及持续的创新发展能力，经专业机构严格评审，再次 荣获医药行业企业信用的最高等级——AAA级认定 。 这不仅是对施慧达药业集团长期以来坚持诚信经营、质量至上的高度认可，也是对其在医药行业内领先地位的肯定。 施慧达药业集团作为中国医药百强企业，一直致力于研发、生产和销售高品质的药品，为人类的健康事业贡献力量。
    施慧达药业集团
    2024-12-30
    施慧达 制药行业
  • 甘李药业博凡格鲁肽（GZR18）注射液中国肥胖/超重III期临床研究GRADUAL-1完成首例受试者给药
    临床研究
    甘李药业博凡格鲁肽（GZR18）注射液中国肥胖/超重III期临床研究GRADUAL-1完成首例受试者给药
    中国北京，2024年12月30日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液在中国肥胖/超重受试者中的首项大规模III期临床研究（GRADUAL-1）完成首例受试者给药， 标志着全球首款适应症为肥胖/超重的GLP-1RA双周制剂正式进入III期临床阶段。 本研究是一项在经饮食运动管理后体重控制不佳的中国成年肥胖/超重受试者中评价博凡格鲁肽注射液疗效和安全性的III期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244647）。 GRADUAL-1研究的主要研究者、北京大学人民医院教授。
    甘李药业
    2024-12-30
    肥胖 甘李药业股份有限公司 超重 GLP-1R 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
  • 劲方医药冲刺港交所，已有商业化产品
    医药投融资
    劲方医药冲刺港交所，已有商业化产品
    劲方医药成立于2017年，是一家 处于市场化阶段的生物制药公司 ，专注于肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域的创新及有效治疗方案。 招股书显示，劲方医药产品管线包括 八款候选药品 ，其中 五款处于临床开发阶段 。 其 核心产品有两款 ，分别为GFH925和GFH312。
    新康界
    2024-12-30
    肿瘤 Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S 自身炎症性疾病 劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • 国家医保局成立后，超120种创新药进入医保目录
    医保动态
    国家医保局成立后，超120种创新药进入医保目录
    医保局成立后，净增医保药品624个。 1. 医保局成立后，医保品种数量屡创新高。 从历年国家医保目录药品数量情况来看，中成药的数量逐渐上升，从2000版的575个药品到2023版的1,390个药品，从2022年开始我国医保目录内中西药品种数基本持平，符合“中西药并重”的基本原则。
    新康界
    2024-12-30
    江苏恒瑞医药股份有限公司 Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S 华润医药集团有限公司 正大制药（青岛）有限公司
  • 浦东创新药，再迎“全球新”
    公司动态
    浦东创新药，再迎“全球新”
    近日，位于浦东张江的 上海泽德曼医药科技有限公司 传出好消息：其自主研发的儿童湿疹全球新药泽立美乳膏已通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准，用于治疗2岁以上儿童和成人特应性皮炎（湿疹）。 目前该药已在全国多家医院开出处方，并在叮当快药、北京永正智慧药房等线上线下药店上线，为特应性皮炎患儿带来了全新的治疗选择。 值得关注的是，泽立美在中国获批20天后，美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了该类药物同一适应症的上市申请，标志着中国AhR创新药研究领域再次走在了全球前列。
    你好张江
    2024-12-30
    国家药品监督管理局 特应性皮炎 湿疹 上海泽德曼医药科技有限公司 叮当快药科技集团有限公司
  • 全球化征程中的复星医药|整合聚焦，创新突破
    公司动态
    全球化征程中的复星医药|整合聚焦，创新突破
    复星医药
    2024-12-30
  • 官宣！第十批国采中选结果正式公布！
    招标采购
    官宣！第十批国采中选结果正式公布！
    2024年12月30日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于公布全国药品集中采购（GY-YD2024-2）中选结果的通知》，正式公布第十批国采中选结果。 本次中选结果将于 2025年4月实施 ，具体执行日期以各地发布通知为准 。 全国药品集中采购中选结果表。
    药闻康策
    2024-12-30
    国采
  • 2024丹纳赫MBTI年度报告，你的DNA动了吗？
    前沿研究
    2024丹纳赫MBTI年度报告，你的DNA动了吗？
    丹纳赫是生命科学与医学诊断领域的创新者，致力于加速科技进步，改善人类健康。 我们与客户密切协作，解决全球患者面临的诸多重大健康挑战。 秉承科学卓越、追求创新和持续改善的理念，丹纳赫全球约63,000名员工帮助提高当今数十亿人的生活质量，同时为建设一个更健康、更可持续的未来奠定基础。
    丹纳赫
    2024-12-30
    Danaher Corp
  • 比邻星企业新闻 | 适应症再次拓展——乘典生物首发项目CD-001新适应症临床申请获国家药监局受理
    临床研究
    比邻星企业新闻 | 适应症再次拓展——乘典生物首发项目CD-001新适应症临床申请获国家药监局受理
    中国·苏州，2024年12月30日，乘典（苏州）生物医药有限公司宣布，公司首发项目CD-001在获得美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)晚期实体瘤适应症临床默许后，用于治疗晚期恶性血液肿瘤的新适应症临床申请又获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理，受理号为： CXSL2400919。 此次国内新临床适应症受理表明该药物在肿瘤治疗领域具有广泛的应用潜力，也标志着药物即将进入多适应症临床研究的加速开发阶段。 目前该药物用于治疗晚期实体瘤的适应症已获美国FDA及中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，血液肿瘤IND申请正在中国国家局审理中。
    比邻星创投
    2024-12-30
    肿瘤 国家药品监督管理局 晚期实体瘤 血液肿瘤 IL-21
  • 中国“智”造 | 国产Aperio GT450上市，助力本土数字病理建设！
    医药投融资
    中国“智”造 | 国产Aperio GT450上市，助力本土数字病理建设！
    丹纳赫是生命科学与医学诊断领域的创新者，致力于加速科技进步，改善人类健康。 我们与客户密切协作，解决全球患者面临的诸多重大健康挑战。 秉承科学卓越、追求创新和持续改善的理念，丹纳赫全球约63,000名员工帮助提高当今数十亿人的生活质量，同时为建设一个更健康、更可持续的未来奠定基础。
    丹纳赫
    2024-12-30
    Danaher Corp
  • GC101关键II期临床完成首批患者入组
    临床研究
    GC101关键II期临床完成首批患者入组
    12月30日，君赛生物 “ 自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液(GC101 TIL)治疗晚期黑色素瘤患者的多中心、随机对照、开放标签、II期临床试验(MIZAR-003)” 在组长单位北京大学肿瘤医院完成首批患者入组。 GC101 依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL ® 细胞富集扩增平台开发而成， 是君赛生物研发进度最快的TIL疗法管线，也是 全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法 。 已有临床数据显示， GC101针对 多种类型晚期实体肿瘤 的客观缓解率(ORR) 超35% ，已有 4例患者 肿瘤被完全清除，获得 完全缓解(CR) 疗效，其中无瘤生存最久时间已 超3年 。
    君赛生物
    2024-12-30
    恶性肿瘤 胰腺癌 IL-2 北京大学肿瘤医院 上海君赛生物科技有限公司
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