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  • 细胞疗法迎来风口，去年我国新增细胞医疗企业3.3万家
    公司动态
    细胞疗法迎来风口，去年我国新增细胞医疗企业3.3万家
    细胞医疗近年成为生物医学领域的前沿热点， 随着技术的突破和应用的推广，该行业展现出巨大的发展潜力。 近日，企查查发布的最新数据显示， 近十年，我国细胞医疗相关企业每年注册量逐年增加，2023年我国累计注册3.3万家细胞医疗相关企业，创近十年增量新高。 细胞疗法主要包括干细胞疗法与免疫细胞疗法。
    细胞与基因治疗领域
    2024-09-15
    细胞疗法
  • 瑞博生物自主研发治疗肾病的核酸药物RBD7007首个临床试验申请获得欧盟批准
    临床研究
    瑞博生物自主研发治疗肾病的核酸药物RBD7007首个临床试验申请获得欧盟批准
    近日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（简称“瑞博生物”）自主研发的、靶向C5的siRNA药物RBD7007获欧盟临床试验许可，将在瑞典启动首次人体临床试验。 C5作为补体系统的重要组分之一，在先天免疫中发挥作用，参与机体免疫保护并且调节适应性免疫反应。 RBD7007是瑞博生物基于RIBO-GalSTAR TM 肝靶向技术平台独立开发的靶向C5的siRNA药物，抑制C5蛋白表达，阻断补体通路激活从而实现其治疗补体介导疾病的作用。
    细胞与基因治疗领域
    2024-09-15
    C5 肾病
  • ADC企业盘点：百济神州
    公司动态
    ADC企业盘点：百济神州
    百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。 通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。 联合创始人、科学顾问委员会主席。
    抗体圈
    2024-09-15
    癌症 ADC企业
  • 精准医疗新突破：新一代抗体药物偶联技术解析
    前沿研究
    精准医疗新突破：新一代抗体药物偶联技术解析
    摘要： 抗体-药物偶联物（ADCs）由三个组成部分——抗体、连接子和载荷——可以作为“神奇子弹”。 这些偶联物提供了将药物传递到特定细胞的能力，这是基于细胞特异性识别和单克隆抗体（mAb）对抗原的结合。 过去十年中，ADC治疗药物的开发取得了巨大进展，已有两款ADC被批准并作为抗癌药物在临床上使用。
    抗体圈
    2024-09-15
    抗体药物偶联技术
  • B7-H3 ADC：宜联 vs. 翰森 vs. 第一三共，谁是同类最佳？
    前沿研究
    B7-H3 ADC：宜联 vs. 翰森 vs. 第一三共，谁是同类最佳？
    2024 ESMO ，宜联首次公布了 B7H3 ADC YL201 的临床 I 期数据，包含中、美爬坡和扩展组数据共 312 例晚期实体瘤患者，其中广泛期小细胞肺癌（ ES-SCLC ） 79 人、鼻咽癌（ NPC ） 75 人，驱动基因阴性的非小细胞肺癌（ NSCLC ） 68 人。 B7H3 作为 SCLC 的明星靶点，过往第一三共、翰森的 B7H3 ADC 已经展示出不错疗效。 三者对比数据如下图所示， 介于毒素活性 YL0010014 ＞ HS-9265 ＞ DXd ，且宜联的 DAR 为 8 而其余两者 DAR 为 4 ，所以 YL201 的爬坡剂量明显低于 I-DXd 和 HS-20093 。
    抗体圈
    2024-09-15
    小细胞肺癌 宜联 翰森
  • ESMO「双抗」篇 ： 阿斯利康、BMS、普米斯、宜明昂科等首次披露这些研究数据
    临床研究
    ESMO「双抗」篇 ： 阿斯利康、BMS、普米斯、宜明昂科等首次披露这些研究数据
    2024 年 ESMO 年会正在进行中。 根据 Insight 数据库， 本届大会上有 30 多项双特异性抗体的临床研究数据入选 ，其中包括 许多尚未获批的在研双抗新药 ，靶点涵盖 PD-L1/VEGFA、TIGIT/PD-1、CD3/STEAP1、CD20/CD47、CD3/CEACAM5、CD47/PD-L1、4-1BB/5T4、DLL3/CD3、4-1BB/CLDN-18.2、EGFR/FCGR3A 等等。 阿斯利康首次公布TIGIT/PD-1 双抗。
    抗体圈
    2024-09-15
    BMS B
  • 复星医药锚定创新加码优势领域，全资控股复星凯特深耕细胞疗法
    公司动态
    复星医药锚定创新加码优势领域，全资控股复星凯特深耕细胞疗法
    复星医药将100%全资控股复星凯特，当仁不让可属今日业界的热议事件。 CGT圈子里既有肯定的声音——认为中国CAR-T的蛋糕越做越大，是时候扩大股权份额大展拳脚。 2017年1月，复星医药对外公告称，将与Kite Pharma成立一家中外合营企业 （即复星凯特） ，在中国引进Kite Pharma的CAR-T治疗产品KTE-C19，为淋巴癌患者带来全球领先的治疗手段。
    生物制品圈
    2024-09-15
    细胞疗法
  • 新发现！复旦大学/天津中医药大学合作发文：诱导癌细胞转化为脂肪细胞的背后机制
    前沿研究
    新发现！复旦大学/天津中医药大学合作发文：诱导癌细胞转化为脂肪细胞的背后机制
    【导读】 癌症是一种涉及复杂分子网络的全身性异质性疾病。 计算和实验相结合的方法为探索癌症网络中细胞命运转换的分子机制提供了有力工具。 本研究结果揭示了控制CAC的中间细胞状态的潜在机制，并识别出新的潜在药物组合以诱导癌症脂肪生成。
    生物制品圈
    2024-09-15
    癌症
  • 复旦大学附属肿瘤医院胡夕春团队：HER2阳性实体瘤患者靶向抗体-药物DP303c的首次人体研究结果
    前沿研究
    复旦大学附属肿瘤医院胡夕春团队：HER2阳性实体瘤患者靶向抗体-药物DP303c的首次人体研究结果
    【导读】 DP303c是一种靶向HER2的ADC，具有可切割的接头-MMAE有效载荷。 先前的体外研究表明，DP303c在异种移植模型中，显示出与T-DM1相似或更好的抗肿瘤活性。 人表皮生长因子受体2（HER2）在20%-25%的乳腺癌、20%-30%的卵巢癌和15-20%的胃癌中过表达，并与攻击性行为、高复发风险和不良预后有关。
    生物制品圈
    2024-09-15
    HER2 胡夕春
  • 康方生物在 ESMO 2024 上首次公布 PD-1/VEGF 双特异性抗体 Ivonescimab 联合或不联合 CD47 抗体联合 FOLFOXIRI 治疗转移性结直肠癌的疗效数据
    研发注册政策
    康方生物在 ESMO 2024 上首次公布 PD-1/VEGF 双特异性抗体 Ivonescimab 联合或不联合 CD47 抗体联合 FOLFOXIRI 治疗转移性结直肠癌的疗效数据
    在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，Akeso公司首次公布了其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab，与抗CD47抗体AK117（ligufalimab）联合或不联合使用，作为转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗方案的疗效数据。这项研究的主要研究者，来自中山大学附属第六医院的杨红红教授在大会上进行了口头报告。研究显示，对于微卫星稳定（MSS）和错配修复 proficient（pMMR）的转移性结直肠癌（mCRC）患者，ivonescimab联合或不联合ligufalimab与FOLFOXIRI方案在一线治疗中表现出高抗肿瘤活性和有效的疾病控制，初步长期疗效令人鼓舞。值得注意的是，ivonescimab与ligufalimab的联合方案显示出更优越的抗肿瘤疗效，初步数据显著优于现有标准治疗方案。
    PRNewswire
    2024-09-15
    中山康方生物医药有限公司
  • 来自 TAR-200 2b 期 SunRISe-1 研究的新数据显示，高危非肌层浸润性膀胱癌患者的完全缓解率为 84%
    研发注册政策
    来自 TAR-200 2b 期 SunRISe-1 研究的新数据显示，高危非肌层浸润性膀胱癌患者的完全缓解率为 84%
    Johnson & Johnson宣布，其研究性药物TAR-200在治疗对BCG免疫疗法无响应的高风险非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）患者中显示出高完全缓解率，无需再诱导或附加治疗。新数据在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上进行口头报告。研究结果显示，在85名患者中，TAR-200单药治疗的中位随访9个月时，82%的患者维持缓解，12个月完全缓解率估计为57.4%。此外，TAR-200单药治疗组的总体风险效益优于其他组别。该研究支持了TAR-200作为新型治疗方法的潜力，为对BCG免疫疗法无响应的患者提供了新的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-09-15
    Netherlands Cancer I
  • 这种最凶险的恶性肿瘤，殷晓煜教授团队有新发现！
    前沿研究
    这种最凶险的恶性肿瘤，殷晓煜教授团队有新发现！
    这种最凶险的恶性肿瘤。 殷晓煜教授团队有新发现。 更多线上服务、官方资讯、原创科普。
    中山大学附属第一医院
    2024-09-15
    恶性肿瘤 殷晓煜
  • 预审、优先审查和非正常申请，专利又掉进了死胡同里！
    研发注册政策
    预审、优先审查和非正常申请，专利又掉进了死胡同里！
    最近，在同行群里听到了一个真实的笑话，同一件专利申请文件，走了预审、优先审查的就成了高质量申请专利，正常申请的专利就被定义成了非正常申请专利。 但预审和优先审查，会让专利的质量提高吗？ 我不相信我们的领导真的不知道，我们市场上存在的绝大多数专利是用来做什么的！
    中科苏州创新园
    2024-09-15
    专利
  • 超80%患者总生存超过8年！默沙东PD-1抑制剂在华再获批
    审批动态
    超80%患者总生存超过8年！默沙东PD-1抑制剂在华再获批
    9月14日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，默沙东（MSD）抗PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）在中国获批新适应证。 帕博利珠单抗于2018年在中国获批首个 适应证 ，为用于晚期黑色素瘤二线治疗。 本次获批意味着其针对黑色素瘤患者的治疗范围进一步扩大至一线治疗。
    医药观澜
    2024-09-15
    PD1 黑色素瘤 PD-1
  • 海创药业1类MASH新药在美国获批临床
    审批动态
    海创药业1类MASH新药在美国获批临床
    海创药业近日宣布，其自主研发的HP515片用于治疗 代谢性脂肪性肝炎（MASH） 的临床试验申请正式获得美国FDA批准。 HP515是一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂 ， 此前该产品针对MASH适应症的临床试验申请已经于2024年8月获NMPA批准。 NASH （又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH） 是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式， 是导致肝脏相关死亡的主要原因， 患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。
    医药观澜
    2024-09-15
    THR-β 肝炎
  • 礼来重磅新药「替尔泊肽」新适应症在中国申报上市
    审批动态
    礼来重磅新药「替尔泊肽」新适应症在中国申报上市
    今日（9月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，礼来 （Eli Lilly and Company）重磅药物 GIP/GLP-1受体双重激动剂 替尔泊肽注射液 新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。 根据CDE官网查询，这是 替尔泊肽在中国递交的第三项上市申请。 针对这一适应症，礼来已经向FDA递交了上市申请。
    医药观澜
    2024-09-15
  • 国家药监局药品监管司司长杨胜率队调研正大天晴
    专家观点
    国家药监局药品监管司司长杨胜率队调研正大天晴
    9月13日下午，国家药品监督管理局药品监管司司长杨胜率领调研团到访正大天晴药业集团，调研科技创新、考察智能车间、了解市场动态。 正大天晴药业集团副总裁赵伟陪同调研，详细介绍了企业四大发展战略、研发平台建设和药品生产管理等情况。 赵伟介绍，公司在今年还和华为技术签署全面合作协议，旨在通过AI、基础设施等领域的深度合作，推动医药行业的数字化转型与智能化在科技与医疗健康的前沿融合。
    正大天晴药业集团
    2024-09-15
    国家药监局
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