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Acclaro Medical 在 Accelmed Partners 领投的 B 轮融资中筹集了 2300 万美元，以推进突破性的 2910 nm 光纤激光器技术医药投融资Acclaro Medical，一家专注于开发前沿医疗技术以提升患者护理和重塑医疗实践的创新公司，宣布成功完成B轮融资。由Accelmed Partners领投，现有投资者3E Bioventures Capital参与，总融资额达2300万美元，标志着公司通过其创新的2910 nm光纤激光解决方案和其他颠覆性技术满足未满足的美容需求的重要里程碑。这笔资金将助力Acclaro加速其旗舰产品UltraClear和AuraLux的增长，加快全球市场扩张，并推进新产品的开发。Acclaro Medical的UltraClear光纤激光被美容专业人士誉为全面皮肤健康的突破性技术，其独特的2910 nm冷消融光纤激光，由专有的3DIntelliPulse技术驱动，以精准工程能力提供最小化恢复时间、减少患者不适和快速愈合。CEO兼联合创始人Helen Fang表示，这一轮融资是对Acclaro团队和公司短期取得的巨大进步的强大肯定。联合创始人兼总裁Shlomo Assa表示，很高兴得到Accelmed的支持，这将使公司加速产品开发、扩大团队规模并全球拓展客户。Accelmed的合作伙伴Daniel Cohen认为，AccPRNewswire2025-05-29
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创新药“11连发”！涉及罕见病用药、儿童用药医保动态5月29日，国家药监局发布信息显示，近日，11款创新药获批上市，涉及宫颈癌等多种肿瘤和重大疾病治疗，为相关领域患者提供了新的治疗选择。 其中包括罕见病用药和儿童用药。 国家药监局批准海创药业股份有限公司申报的氘恩扎鲁胺软胶囊，该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
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喜报：安科生物醋酸阿托西班注射液获批上市审批动态近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司自主研发的醋酸阿托西班注射液（规格：0.9ml:6.75mg、5ml:37.5mg）正式获得国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20254203、H20254204），并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，其在质量与疗效上与原研药等效，将显著提升临床用药的可及性。 该产品适用于出现有规律子宫收缩、宫颈扩张的妊娠妇女，可有效延长孕周，为胎儿成熟争取关键时间，在临床早产干预中具有关键作用。 根据世界卫生组织(WHO)统计，每年约有1 500万婴儿为早产，即在妊娠37周之前完成生产。
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uniQure 介绍难治性内侧颞叶癫痫 （MTLE） 首例患者服用 AMT-260 的临床案例研究研发注册政策uniQure公司宣布，其在研基因疗法AMT-260在治疗难治性颞叶癫痫（MTLE）的临床试验中取得初步成果。首例接受治疗的受试者在接受AMT-260治疗后，五个月内癫痫发作频率减少了92%，且未出现严重不良事件。这些数据将在2025年5月29日于弗吉尼亚州利士堡举行的癫痫治疗与诊断发展研讨会（ETDD）上由uniQure临床开发医学总监Firas Taha博士进行展示。AMT-260是一种旨在通过局部递送两种工程化microRNA来抑制GRIK2基因和GluK2异常表达的基因疗法，旨在减少或消除难治性MTLE患者的癫痫发作。GenTLE是一项多中心、开放标签的I/IIa期临床试验，旨在评估AMT-260在难治性MTLE患者中的安全性和耐受性。
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特宝生物全新一代长效生长激素，益佩生®（怡培生长激素注射液）获批上市审批动态5月29日，特宝生物自主研发的1类新药、全球首个Y型40kD聚乙二 醇长效生长激素 “怡培生长激素注射液”（商品名：益佩生 ® ） 正式获得国家药品监督管理局批准上市。 该药品适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。 怡培生长激素具有与人体内源生长激素同等的作用。
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本市上半年已获批6款1类创新药，详见→审批动态近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）。 该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。 该药是首款亚洲研发生产的血友病B基因治疗药物，也是首款亚洲研发生产的重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗药物。
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聚丙烯、POE多项目进展公司动态年产120万吨聚丙烯项目。 本项目由宁波金发新材料有限公司投资建设，投资主体为宁波金发新材料有限公司，建设内容为120万吨/年聚丙烯热塑性弹性体（PTPE）及改性新材料一体化项目，项目于2023年10月18日正式投产。 建成后将实现年产120万吨聚丙烯热塑性弹性体及改性新材料，进一步提升公司在高端聚烯烃材料领域的竞争力，推动我国聚烯烃产业链的升级发展。兴园化工园区研究院2025-05-29POE 聚丙烯
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Biohaven 招募首例患者参加早期帕金森病 2/3 期试验，使用新型脑渗透性 TYK2/JAK1 抑制剂靶向神经炎症研发注册政策Biohaven公司宣布启动一项全球性的2/3期临床试验，针对早期帕金森病（PD）使用新型口服、脑渗透、高度选择性的TYK2/JAK1抑制剂BHV-8000。该研究旨在评估BHV-8000在治疗早期PD方面的疗效和安全性，试验设计包括随机、双盲、安慰剂对照，并采用MDS-UPDRS Part II作为主要终点。BHV-8000作为一种新型疗法，具有治疗神经炎症和神经退行性疾病的广泛潜力，其作用机制是通过调节关键的炎症途径来减轻神经元损失和功能下降。该试验将在13个国家包括美国、加拿大和11个欧洲国家约185个地点招募550名患者。
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Navigator Medicines 宣布 NAV-240 的 1b 期试验的首批参与者给药，NAV-240 是一种潜在的同类最佳抗 OX40L 和抗 TNFα 双特异性抗体治疗药物，用于治疗自身免疫性疾病研发注册政策Navigator Medicines宣布在健康志愿者中启动了NAV-240 Phase 1b多剂量研究，旨在评估该药物的安全性和药效学。公司计划利用这些数据进一步开展针对炎症和自身免疫疾病患者的临床试验。同时，Navigator还在推进下一代抗OX40L/TNFα抗体NAV-242的研发，旨在为患有难治性疾病的患者提供更优的治疗方案。此外，公司还关注于解决硬化性汗腺炎等皮肤疾病的治疗需求，预计该市场将在未来几年内显著增长。Navigator Medicines致力于开发针对复杂、异质自身免疫疾病的新疗法。
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Genprex 将在 2025 年 ASCO 年会上展示评估 Reqorsa® 基因治疗小细胞肺癌的 Acclaim-3 临床试验的试验设计研发注册政策Genprex公司宣布将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其Reqorsa®基因疗法与Tecentriq®联合治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Acclaim-3期1/2临床试验设计。该研究旨在通过重新引入TUSC2肿瘤抑制基因，提高患者的无进展生存期，并可能改善预后。Genprex的Reqorsa®基因疗法旨在通过脂质体将TUSC2基因递送至癌细胞，恢复TUSC2表达。研究结果显示，与单独使用Tecentriq相比，Reqorsa®与Tecentriq联合治疗显著增加了肿瘤细胞杀伤，并增加了肿瘤组织中免疫细胞的浸润。该研究旨在提高Tecentriq维持治疗后的无进展生存期。
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Auron 宣布 AUTX-703 治疗晚期血液系统恶性肿瘤的 1 期临床试验中出现首例患者给药研发注册政策Auron Therapeutics宣布在针对晚期血液恶性肿瘤的Phase 1临床试验中，首次给患者使用了AUTX-703。AUTX-703是一种新型、首创的口服KAT2A/B降解剂，由Auron公司利用其AURIGIN™平台研发。该公司此前展示的数据表明，AUTX-703在急性髓系白血病（AML）模型中表现出剂量依赖性的生存优势。Auron Therapeutics首席执行官Kate Yen表示，这一临床试验的启动标志着Auron向临床阶段公司转变的重要里程碑。该试验是一项开放标签的剂量递增和剂量优化研究，旨在评估AUTX-703在复发/难治性AML或骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和初步临床活性。AUTX-703作为一种具有差异化的作用机制和有希望的临床前数据的药物，为AML治疗提供了有吸引力的机会。Auron Therapeutics是一家利用AI和机器学习技术，通过比较细胞状态来识别新型药物靶点、最佳开发模型和生物标志物，从而加速有效和持久疗法的开发的公司。
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Patritumab Deruxtecan 生物制品许可申请，适用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌患者自愿退出研发注册政策Daiichi Sankyo和Merck宣布自愿撤回在美国寻求加速批准的BLA，该BLA针对的是基于HERTENA-Lung01二期临床试验的patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗既往接受过两种或更多系统性疗法的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。撤回决定基于HERTENA-Lung02三期临床试验的顶线总生存期（OS）结果，结果显示OS未达到统计学显著性，以及与美国食品药品监督管理局的讨论。patritumab deruxtecan是一种由Daiichi Sankyo发现并由Daiichi Sankyo和Merck共同开发的HER3定向DXd抗体药物偶联物（ADC）。HERTENA-Lung02三期临床试验的结果将在2025年6月1日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布。Daiichi Sankyo和Merck将继续开发patritumab deruxtecan，并计划在多个癌症类型中进行临床试验。
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Keros Therapeutics 宣布 TROPOS 营收数据和企业重组研发注册政策Keros Therapeutics宣布终止肺动脉高压（PAH）药物cibotercept（KER-012）的开发，并宣布进行公司重组以适应战略重点。由于临床试验TROPOS中出现心包积液等不良事件，公司决定停止所有剂量级别的试验。公司还计划对cibotercept在其他适应症的开发策略进行评估。此外，Keros将裁员约45%，以实现平均每年约1700万美元的成本节约。公司还正在评估一系列战略选择，包括出售公司、继续投资产品管线或向股东返还资本。
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ASCO 2025：中国药企从“跟跑”到“引领”公司动态根据官网已公布的摘要信息，今年ASCO，中国药企有超70项研究入选口头报告（Oral Abstracts），其中不乏FIC、BIC。 我们选取其中5家中国药企，来领略一下中国军团的创新力量。 相关阅读：《 ASCO三大抗癌突破：ADC领衔，双抗破局 》。CPHI制药在线2025-05-29TS
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王牌产品或将再下一城，强生自免领域所向披靡公司动态虽然尚未获得FDA正式批准，但ODAC的支持态度使得达雷妥尤单抗再下一城只差临门一脚。 此次新适应症获批对强生来说意味着什么？ 重磅单品即将打通全周期覆盖。
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信立泰双突破！ARNi 新药获批引领当下，siRNA 药物布局储备未来审批动态这两项战略动作在同一天发生，ARNi代表当下，siRNA押注未来。 国产ARNi新药S086获批。 要理解ARNi的价值，得从高血压治疗的痛点说起。
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国家药监局附条件批准苹果酸法米替尼胶囊上市审批动态近日，国家药品监督管理局附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特），该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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国家药监局批准枸橼酸伏维西利胶囊上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准锦州奥鸿药业有限责任公司申报的1类创新药枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁），该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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国家药监局批准氘恩扎鲁胺软胶囊上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安），该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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国家药监局批准芦沃美替尼片上市审批动态近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁），该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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