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  • 国家医保局彻查带金销售药品，涉事药企回应！
    医保动态
    国家医保局彻查带金销售药品，涉事药企回应！
    就国家医保局通报的虚开发票“一药双价”一事，近日，悦康药业发布公告进行了回应。 在公告中，悦康医药表示，该“《关注函》”涉及公司产品“银杏叶提取物注射液”，针对《关注函》的事项，公司主动与事发所在地医疗保障局进行了沟通，申请优化调整银杏叶提取物注射液产品价格，并承诺将该产品全国挂网价格由24.1元/支、18.14 元/支（部分省份集采中标价格）统一调整为11.2元/支。 同时，公司后续将积极参与国家药品集采工作。
    药闻康策
    2025-01-03
    悦康药业集团股份有限公司
  • 鼎康生物和迈博生物实现MG-K10 PPQ里程碑，推进特应性皮炎和哮喘治疗抗体药物MG-K10后期临床试验和商业化
    研发注册政策
    鼎康生物和迈博生物实现MG-K10 PPQ里程碑，推进特应性皮炎和哮喘治疗抗体药物MG-K10后期临床试验和商业化
    Chime Biologics和Mabgeek宣布成功完成MG-K10的工艺性能验证（PPQ），推进了针对Th2驱动疾病如特应性皮炎、哮喘等治疗的抗体药物MG-K10的III期临床试验和商业化进程。该里程碑标志着全球首个每月一次的IL-4R靶向抗体治疗药物迈出了关键一步，战略性地聚焦于进入美国和欧洲市场。MG-K10是唯一一个在晚期临床研究中得到验证，可以每四周给药一次的同类产品，满足了强效力和优秀患者依从性的关键需求。Chime Biologics和Mabgeek的合作，自2022年首次公布以来，专注于cGMP 2000L药物物质的商业制造、后期化学、制造和控制（CMC）开发和生物制品许可申请（BLA），以加速MG-K10的商业化。这一合作结合了Mabgeek在单克隆抗体创新方面的专长和Chime Biologics采用的国际公认的质量设计概念、风险管理方法和稳健的CMC流程，将继续加快开发时间表，同时保持严格的全球质量标准和法规遵从性。
    美通社
    2025-01-03
    哮喘 特应性皮炎 IL-4R 鼎康（武汉）生物医药有限公司
  • 我国首款干细胞治疗药品上市！国家药监局重要提醒
    研发注册政策
    我国首款干细胞治疗药品上市！国家药监局重要提醒
    今天，国家药监局通过优先审评审批程序 附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市。 这是一种 罕见病用药， 用于治疗14岁以上因血液系统疾病进行造血干细胞移植后出现的并发症。 据介绍，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。
    北京日报
    2025-01-02
    糖尿病 艾米迈托赛 移植物抗宿主病 血液及淋巴系统疾病
  • 一家50亿潮牌宣布破产
    公司动态
    一家50亿潮牌宣布破产
    本周福利：回复【3】领取大佬礼包。 王兴、张一鸣 、黄峥、张小龙、雷军。 如果你是创业者，推荐你学习《创业复盘实战营》，5天实战，掌握创业高手的四大模型，业务+融资+股权+调研，全方位提升。
    以太创服
    2025-01-02
    深圳市腾讯计算机系统有限公司
  • 中国医药城企业产品获批上市！
    审批动态
    中国医药城企业产品获批上市！
    （注射用英夫利西单抗）。 可在 印尼 正式销售。 达到了国际法规的要求。
    中国医药城发布
    2025-01-02
    类风湿关节炎 英夫利西单抗 银屑病 强直性脊柱炎 免疫系统疾病
  • 多名院士辞去药企高管职务
    人事变动
    多名院士辞去药企高管职务
    以下是离职事件的概览：。 （一）恩华药业：王广基院士离职。 2024年12月30日，恩华药业宣布，公司董事会收到独立董事王广基院士的辞职申请。
    药时空
    2025-01-02
    药企高管
  • 首款国产干细胞疗法上市，使用间充质干细胞是否存在风险？
    审批动态
    首款国产干细胞疗法上市，使用间充质干细胞是否存在风险？
    日前，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准了首款国产人脐带间充质干细胞注射剂上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 据悉，目前全球获批上市的间充质干细胞治疗药品约10个，其细胞来源、适应症不尽相同。 其中用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的间充质干细胞治疗药品有4款，除我国批准的艾米迈托赛注射液外，还有美国、加拿大、日本批准的骨髓间充质干细胞。
    医药经济报
    2025-01-02
    国家药品监督管理局 艾米迈托赛
  • 重磅！国内首款干细胞疗法获批上市
    审批动态
    重磅！国内首款干细胞疗法获批上市
    20 25年1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法「艾米迈托赛」上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），这是 国内首款获批上市的干细胞疗法 。 据悉，艾米迈托赛是一种基于间充质干细胞的治疗产品（MSC）。 在2024年6月12日，艾米迈托赛获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的优先审评资格，并在同一月份的25日，正式提交了新药上市申请（NDA）。
    生物天使
    2025-01-02
    艾米迈托赛 铂生卓越生物科技（北京）有限公司
  • 好消息！我国首款间充质干细胞治疗药品获批上市！
    审批动态
    好消息！我国首款间充质干细胞治疗药品获批上市！
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。 适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 干细胞是一类具有多向分化潜能，在非分化状态下能够自我复制的细胞。
    中国医药报
    2025-01-02
    国家药品监督管理局 艾米迈托赛 移植物抗宿主病 铂生卓越生物科技（北京）有限公司
  • 刚刚！NMPA批准我国首款干细胞治疗药品(艾米迈托赛注射液)上市!
    审批动态
    刚刚！NMPA批准我国首款干细胞治疗药品(艾米迈托赛注射液)上市!
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。 适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 干细胞是一类具有多向分化潜能，在非分化状态下能够自我复制的细胞。
    药品圈
    2025-01-02
    国家药品监督管理局 艾米迈托赛 铂生卓越生物科技（北京）有限公司
  • 刚刚！CDE发布仿制药参比制剂目录（第90批）：新增20个，修订32个、未通过​18个
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布仿制药参比制剂目录（第90批）：新增20个，修订32个、未通过​18个
    今日（1月2日），CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十批）》：。 （1）新增20个品规；。 化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第九十批）（征求意见稿）。
    药品圈
    2025-01-02
    参比制剂
  • 刚刚！CDE发布2个临床药理指导原则，涉及肽类/抗体药物！
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布2个临床药理指导原则，涉及肽类/抗体药物！
    为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件1）和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件2）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：1.肽类药物临床药理学研究技术指导原则。
    药品圈
    2025-01-02
    国家药品监督管理局
  • 兆科眼科用于控制儿童近视加深的药物NVK002简易新药申请获正式受理！
    审批动态
    兆科眼科用于控制儿童近视加深的药物NVK002简易新药申请获正式受理！
    致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布， 中国国家药品监督管理局 （“国家药监局”） 已于近日正式受理本公司药物NVK002（0.01%低剂量阿托品）之简易新药申请 。 NVK002是本公司最具发展潜力的核心药物之一 ，用于 控制儿童及青少年的近视加深 。 NVK002之简易新药申请是基于兆科眼科在中国进行的第III期临床研究。
    兆科OPH
    2025-01-02
    国家药品监督管理局 近视 兆科（广州）眼科药物有限公司
  • 兆科眼科治疗湿性老年黄斑部病变的TAB014第III期临床试验取得积极顶线结果
    临床研究
    兆科眼科治疗湿性老年黄斑部病变的TAB014第III期临床试验取得积极顶线结果
    致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，公司核心候选药物之一、 用于治疗湿性（新生血管）老年黄斑部病变（wAMD）的药物TAB014的第III期临床试验，取得积极顶线结果 ，成功 达到主要研究终点及关键次要终点 。 TAB014的第III期临床试验是一项 随机、双盲及非劣性 研究。 该研究的主要目的是评估TAB014治疗组与Lucentis®治疗组相比，在第52周时最佳矫正视力（BCVA）的基线值变化。
    兆科OPH
    2025-01-02
    VEGF 失明 干性年龄相关性黄斑变性 东曜药业有限公司 兆科（广州）眼科药物有限公司
  • 国产首个干细胞疗法获批上市！下一个是谁？
    审批动态
    国产首个干细胞疗法获批上市！下一个是谁？
    这是国内首款获批上市的干细胞疗法。 据悉，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。 该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病。
    E药经理人
    2025-01-02
    移植物抗宿主病
  • 超22亿重磅注射剂，又有企业报产了！
    审批动态
    超22亿重磅注射剂，又有企业报产了！
    资料显示，重酒石酸去甲肾上腺素注射液用于某些急性低血压状态（例如交感神经切除术、脊髓灰质炎、脊髓麻醉、心肌梗死）的血压控制，作为心脏骤停和严重低血压的辅助治疗手段。 去甲肾上腺注射剂，为急救药品，目前国内仅有重酒石酸去甲肾上腺素注射液一个品种。 米内网数据显示，近十年来重酒石酸去甲肾上腺素注射液市场呈现高速增长态势，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端 销售额超过22亿元，同比增长15.05% 。
    药春秋
    2025-01-02
    心脏停搏 心肌梗死 脊髓灰质炎
  • 开年首笔BD大单！恒瑞、信达接连出海，国产DLL3 ADC凭啥？
    审批动态
    开年首笔BD大单！恒瑞、信达接连出海，国产DLL3 ADC凭啥？
    如果说2023年是ADC出海井喷的一年，2024年是双抗、TCE大单BD频出的一年，那么2025年，“风口”很有可能就是在DLL3靶点的基础上，进行以上几个热门方向的“排列组合”。 新年第一笔出海大单，被信达拿下了。 DLL3，会不会成为2025年的“弄潮儿”。
    E药经理人
    2025-01-02
    江苏恒瑞医药股份有限公司 DLL3
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