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  • Accord BioPharma， Inc.宣布美国食品和药物管理局批准了420毫克强度的HERCESSI™（trastuzumab-strf），一种与赫赛汀®（trastuzumab）相似的生物制剂，用于治疗几种形式的HER2过表达癌症
    研发注册政策
    Accord BioPharma， Inc.宣布美国食品和药物管理局批准了420毫克强度的HERCESSI™（trastuzumab-strf），一种与赫赛汀®（trastuzumab）相似的生物制剂，用于治疗几种形式的HER2过表达癌症
    Accord BioPharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准HERCESSI™（曲妥珠单抗-strf）420mg剂型，这是一种与赫赛汀（曲妥珠单抗）相似的生物类似物，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃癌或胃食管结合部腺癌。这一里程碑事件与今年早些时候150mg剂型的批准一起，为Accord BioPharma在2025年初在美国商业推出其首个生物类似物铺平了道路。HERCESSI适用于治疗HER2过度表达的乳腺癌、转移性乳腺癌以及转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。FDA的批准基于三项研究的综合分析、临床前和临床数据，显示HERCESSI与其参照产品赫赛汀在疗效、安全性和质量方面相似。Accord BioPharma计划在未来五年内向美国市场推出多种额外的生物类似物。
    Biospace
    2024-09-18
    Accord BioPharma Inc Intas Pharmaceutical
  • 遗传编程平台提供商Syntax Bio获得1500万美元种子轮融资，利用CRISPR改变细胞治疗生产
    医药投融资
    遗传编程平台提供商Syntax Bio获得1500万美元种子轮融资，利用CRISPR改变细胞治疗生产
    2024年9月18日，临床前阶段的生物技术公司Syntax Bio完成1500万美元种子轮融资，在Astellas Venture Management 和Illumina Ventures的支持下成立。其他投资者包括DCVCBio、Civilization Ventures、EGB Capital和Portal Innovations。Syntax Cellgorithm平台在表观遗传水平上模拟人类发育过程，使用改良的CRISPR系统以自动和时间控制的方式调节内源性基因。
    Medaverse
    2024-09-18
    DCVC Bio Astellas Venture Man Illumina Ventures Civilization Venture Portal Innovations Syntax Bio
  • 牛津脑诊断和记忆治疗中心（佛罗里达州博尼塔斯普林斯和杰克逊维尔）建立了一项研究合作，以探索认知障碍和接受抗淀粉样蛋白治疗的受试者的阿尔茨海默病。
    交易并购
    牛津脑诊断和记忆治疗中心（佛罗里达州博尼塔斯普林斯和杰克逊维尔）建立了一项研究合作，以探索认知障碍和接受抗淀粉样蛋白治疗的受试者的阿尔茨海默病。
    牛津脑诊断有限公司与记忆治疗中心合作，利用Cortical Disarray Measurement（CDM®）技术评估神经退行性疾病患者大脑受影响的区域，并量化神经退化的程度。项目将研究认知障碍患者在接受抗淀粉样蛋白治疗过程中的皮质微结构紊乱，并利用CDM技术评估接受抗淀粉样蛋白治疗的患者纵向下降情况。双方共同致力于推动阿尔茨海默病的研究，通过合作发表研究成果，为全球神经学领域提供宝贵数据，并加深对疾病及其治疗的理解。牛津脑诊断有限公司致力于通过细胞结构变化评估大脑健康，支持药物开发，帮助全球临床医生对抗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病。记忆治疗中心作为创新治疗和记忆诊断、治疗、监测的领导者，致力于为认知障碍患者提供更好的健康和生活质量，通过合作推动记忆护理的发展，扩大患者对治疗的获取。
    Biospace
    2024-09-18
  • Myrobalan 将在 ECTRIMS 2024 上展示 GPR17 拮抗剂临床前数据
    研发注册政策
    Myrobalan 将在 ECTRIMS 2024 上展示 GPR17 拮抗剂临床前数据
    Myrobalan Therapeutics公司在欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会第40届大会上展示了一项研究，该研究显示其小分子GPR17拮抗剂在体外和体内实验中均能促进少突胶质细胞的成熟，这对于髓鞘再生至关重要。在人类诱导多能干细胞来源的少突胶质细胞和多种脱髓鞘小鼠模型中，与对照组相比，GPR17拮抗剂表现出促进髓鞘再生的效果。首席执行官王静博士表示，这些数据表明GPR17项目在人类iPSC和动物模型中显示出再生活性，包括直接证据表明大脑中的髓鞘再生，这使公司有信心迅速将该项目推进到临床试验阶段。目前，Myrobalan Therapeutics正在推进其口服小分子GPR17拮抗剂项目，以证明其在即将进行的临床试验中可以安全地促进髓鞘再生。
    Biospace
    2024-09-18
    Myrobalan Therapeuti
  • FASENRA 在美国获批用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎
    研发注册政策
    FASENRA 在美国获批用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康公司的FASENRA（贝纳利单抗）用于治疗患有嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成人患者。EGPA是一种罕见的免疫介导性血管炎，可能导致多个器官受损，未经治疗可能致命。这一批准基于《新英格兰医学杂志》上发表的MANDARA III期临床试验的积极结果，该试验比较了FASENRA与目前唯一批准的EGPA治疗药物美泊利单抗在复发性或难治性EGPA患者中的疗效和安全性。试验中，近60%接受FASENRA治疗的患者的病情得到缓解，与接受美泊利单抗治疗的患者相当。数据还显示，41%接受FASENRA治疗的患者完全减少了口服皮质类固醇（OCS）的用量（而美泊利单抗组为26%，差异为16%；95%置信区间为1至31）。这一批准为美国EGPA患者带来了新的治疗选择，有助于改善他们的生活质量。
    Biospace
    2024-09-18
  • Scilex Holding Company 宣布 Endeavor Distribution LLC 将继续支持 Scilex 商业产品的多年协议，并满足 FSF 33433 LLC 的 1000 万美元贷款
    交易并购
    Scilex Holding Company 宣布 Endeavor Distribution LLC 将继续支持 Scilex 商业产品的多年协议，并满足 FSF 33433 LLC 的 1000 万美元贷款
    Scilex Holding Company宣布，Endeavor Distribution LLC将继续支持其商业产品，并已满足FSF 33433 LLC的1000万美元贷款。Scilex与Endeavor于2024年6月签订了多年分销协议，Scilex已向Endeavor发货1400万美元的商业产品，还有1000万美元的订单将在2024年第四季度发货。Scilex的产品将通过Endeavor在美国广泛的医疗保健服务网点进行分销，包括许多Scilex之前无法触及的地方。Scilex预计将首先将ZTlido产品推广到全国数千家药店和护理机构，优先考虑非阿片类药物的需求增长。Scilex首席执行官Jaisim Shah表示，与美国顶级医疗保健和分销服务提供商之一的合作将扩大ZTlido、ELYXYB和GLOPERBA的访问渠道，为数千名患有急性或慢性疼痛的患者提供帮助。
    BioPharm Catalyst
    2024-09-18
    Scilex Holding CO Semnur Pharmaceutica
  • ScaleReady 宣布 ImmunoScape 已获得 G-Rex（R） 资助
    医药投融资
    ScaleReady 宣布 ImmunoScape 已获得 G-Rex（R） 资助
    ScaleReady宣布ImmunoScape获得G-Rex Grant，用于其WT1靶向TCR-T细胞疗法的研发。该G-Rex Grant价值25万美元，将支持ImmunoScape进行工艺开发和IND试验。ImmunoScape计划利用Wilson Wolf的G-Rex生物反应器和Bio-Techne的ProPak GMP Cytokines，以简化生产流程。此外，该Grant还将帮助ImmunoScape将G-Rex制造工艺转移到其CDMO合作伙伴，并支持FDA IND数据包提交。ScaleReady的G-Rex Grant Program旨在推动细胞和基因治疗（CGT）的发展，并为获奖者提供专家支持。ImmunoScape致力于开发下一代TCR-T细胞疗法，以治疗实体瘤。
    美通社
    2024-09-18
    Bio-Techne Corp ImmunoSCAPE Wilson Wolf Manufact
  • Insilico Medicine 公布 ISM001-055 的积极 IIa 期结果，ISM001-055 是一种使用生成式 AI 设计的新型特发性肺纤维化 （IPF） 药物
    研发注册政策
    Insilico Medicine 公布 ISM001-055 的积极 IIa 期结果，ISM001-055 是一种使用生成式 AI 设计的新型特发性肺纤维化 （IPF） 药物
    Insilico Medicine公司宣布其Phase IIa临床试验中ISM001-055药物取得了积极初步结果。ISM001-055是一种针对TNIK的小分子药物，旨在治疗特发性肺纤维化（IPF），利用生成式AI进行设计。该研究达到了安全性和次要疗效终点，显示出剂量依赖性的肺功能改善。Insilico的AI平台促进了ISM001-055的目标识别和分子设计。该药物在12周的治疗中显示出良好的安全性和耐受性，并在次要疗效终点中观察到剂量依赖性的FVC改善。Insilico Medicine计划与监管机构讨论Phase IIb研究的方案，以进一步探索ISM001-055在IPF中的治疗潜力。
    Biospace
    2024-09-18
  • Idorsia 在 2024 年欧洲睡眠大会上发布了新的 daridorexant 数据和分析，继续推动睡眠和失眠科学的发展
    研发注册政策
    Idorsia 在 2024 年欧洲睡眠大会上发布了新的 daridorexant 数据和分析，继续推动睡眠和失眠科学的发展
    瑞士Allschwil，2024年9月17日——Idorsia Ltd（SIX: IDIA）今日宣布，将在Sleep Europe 2024——第27届欧洲睡眠研究学会（ESRS）大会上展示关于其治疗慢性失眠成人患者的双 orexin 受体拮抗剂daridorexant的新数据和研究成果。该大会将于2024年9月24日至27日在西班牙塞维利亚举行。Idorsia将展示包括疗效、安全性、剂量反应、夜间清醒度、睡眠呼吸障碍治疗、夜间安全性、母乳排泄、睡眠微结构影响等方面的研究。此外，Idorsia还将支持一场卫星研讨会，探讨慢性失眠患者的最新治疗标准。Daridorexant是一种选择性阻断 orexin 受体的药物，可减少过度活跃的清醒信号，允许睡眠发生并保持整夜睡眠。Idorsia致力于成为领先的生物制药公司，拥有25年的药物发现历史，广泛的创新药物管线，以及一支涵盖所有学科的专业团队。
    GlobeNewswire
    2024-09-17
    Idorsia Ltd
  • 台风影响，一药企损失千万！
    公司动态
    台风影响，一药企损失千万！
    “摩羯”刚走，“贝碧嘉”又来了，近日台风对沿海城市影响真是挺大的，其中也包括一些本地的药企。 9 月 11 日，海南普利制药股份有限公司发布《关于公司遭受台风灾害影响的公告》，表示海南遭受今年第11号超强台风“摩羯”袭击，给海南多地造成严重灾害影响，其中， 海南普利制药股份有限公司位于海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区的厂区在此次台风中部分资产遭受重大损失，资产损失预计可能达到 1500 万元 。 普利制药表示，台风来临前，公司已及时启动了台风应急预案，开展防风防汛应对工作。
    医药代表
    2024-09-17
  • 利用综合专业知识：STEMCELL Technologies 和 Axion BioSystems 合作简化可兴奋细胞的培养和分析
    交易并购
    利用综合专业知识：STEMCELL Technologies 和 Axion BioSystems 合作简化可兴奋细胞的培养和分析
    Axion BioSystems与STEMCELL Technologies宣布达成战略合作伙伴关系，STEMCELL将获得在北美和欧洲销售Axion的Maestro Pro™和Maestro Edge™多电极阵列（MEA）系统的权利。这一合作将推动科学家研究电细胞间的复杂相互作用，促进神经和心脏领域的疾病研究和治疗开发。Axion的Maestro MEA技术被认为是功能分析的新标准，通过测量微电极阵列上的细胞活动，简化了电生理数据收集过程。STEMCELL提供完整的细胞培养工作流程，包括高质量细胞、培养基、试剂和供应品，以支持功能活性培养。双方合作旨在提供全面的细胞培养和功能分析解决方案，加速神经和心脏研究领域的科学突破。
    Businesswire
    2024-09-17
    Axion Biosystems Inc
  • Encore Clinical Holdings Corp 收购俄亥俄州东北部的 Ohio Wound Care
    交易并购
    Encore Clinical Holdings Corp 收购俄亥俄州东北部的 Ohio Wound Care
    Encore Clinical Holdings Corp宣布收购俄亥俄州Wound Care公司，扩大其在东北俄亥俄州的伤口护理业务。此次收购使Encore Clinical Holdings成为俄亥俄州最大的伤口护理提供商，每周为俄亥俄州、宾夕法尼亚州和肯塔基州的8,000名患者提供服务。这次战略扩张推动了创新的技术驱动模式，为设施和患者带来成本节约，维持设施床位使用率，通过临床管理改善患者预后，并为报销目的提供准确的文档。Ohio Wound Care目前在东北俄亥俄州的多处地点服务，拥有超过1,000张患者床位。Encore Holdings Corp股东Neall French表示，很高兴与Joe和Nick合作，扩大成功的Encore Wound Care业务模式。这次扩张体现了Encore Clinical Holdings Corp持续扩展服务以满足俄亥俄州、宾夕法尼亚州、肯塔基州及其他地区患者需求的承诺。
    PRNewswire
    2024-09-17
  • 酸降解性脂质纳米颗粒增强了mRNA的递送
    前沿研究
    酸降解性脂质纳米颗粒增强了mRNA的递送
    摘要： 脂质纳米颗粒（LNP）-mRNA复合物正在改变医学领域。 然而，LNP的医学应用受到它们低的内体破坏率、高毒性和长时间的组织持久性的限制。 在内体中快速水解的LNP（RD-LNP）可能解决限制基于LNP的治疗学问题，并显著扩展它们的应用，但一直具有挑战性，难以合成。
    生物制品圈
    2024-09-17
    酸降解性脂质纳米颗粒
  • 美的集团港交所上市首日上涨7.85%，2024年至今全球规模第二大的IPO
    医药投融资
    美的集团港交所上市首日上涨7.85%，2024年至今全球规模第二大的IPO
    通过本次IPO募集约40亿美元（不计超额配售选择权）。 这意味着， 美的集团 成为今年 以来全球规模第二大的IPO， 也是 2021年2月5日快手登陆港交所以来、3年多时间内最大的港股IPO项目， 同时亦为 最近两年全球市场规模最大的中资企业IPO， 以及 迄今为止规模最大的非金融A股上市公司H股IPO。 值得注意的的是，在本次IPO发行过程中，美的集团在将发行价拟定为招股区间（每股52.00港元至54.80港元）顶部的同时还扩大了发行规模，最终发行规模约为5.66亿股H股，即通过本次IPO募集约40亿美元（不计超额配售选择权）。
    IPO早知道
    2024-09-17
  • Arzeda 获得 $38M 超额认购融资，以推进蛋白质设计商业化工作
    医药投融资
    Arzeda 获得 $38M 超额认购融资，以推进蛋白质设计商业化工作
    Arzeda公司宣布完成38百万美元的融资，新投资者包括Sofinnova Partners、Fall Line Capital、Sucden Ventures、Silver Blue和W.L. Gore & Associates的风险投资部门，后者自2022年起与Arzeda有联合开发协议。此次融资还包括了之前的投资者，如Continental Grain Company的风险投资部门、Bunge Ventures和Lewis & Clark Agrifood。Arzeda将利用这笔资金扩大其ProSweet Enzymes™和ProSweet RebM™的生产能力，以满足市场对更好口感甜菊的需求，并加速其产品线中其他突破性产品的商业化。Arzeda与全球工业领导者合作，包括联合利华、AAK和W.L. Gore & Associates，将这些产品推向市场。Arzeda的智能蛋白质设计技术™基于最大的专有高质量蛋白质设计数据集，利用生成式人工智能（AI）的最新进展来设计和制造高性能蛋白质和酶，以适应大规模生产。这些蛋白质和酶在各种行业中提供替代品，包括食品、个人和家庭护理、农业、化学品、材料、制药和诊断，以
    Businesswire
    2024-09-17
    Fall Line Capital Lewis & Clark AgriFo Silver Blue Sofinnova Partners Sucden Ventures
  • Nomic® 在超额认购的 B 轮融资中获得 $42M 以扩大蛋白质分析的可及性
    医药投融资
    Nomic® 在超额认购的 B 轮融资中获得 $42M 以扩大蛋白质分析的可及性
    Nomic Bio完成超过4200万美元的B轮融资，用于加速商业运营扩张、投资先进蛋白分析平台，并满足不断增长的市场需求。此轮融资由一家美国生命科学投资机构领投，吸引了包括Amplitude Ventures、AVANT BIO、Lux Capital、Real Ventures和SR One在内的新老投资者参与。Nomic的nELISA™平台已助力超过75家公司进行蛋白分析，共同分析了超过40万份样本。公司计划扩大生物足迹，并推出新应用，与投资者共同实现大胆愿景。
    Businesswire
    2024-09-17
    Amplitude Venture Ca Avant Bio Lux Capital Real Ventures SR One
  • Capricor Therapeutics 与 Nippon Shinyaku 签署具有约束力的条款清单，以将 Deramiocel 用于治疗杜氏肌营养不良症的欧洲扩张和商业化
    交易并购
    Capricor Therapeutics 与 Nippon Shinyaku 签署具有约束力的条款清单，以将 Deramiocel 用于治疗杜氏肌营养不良症的欧洲扩张和商业化
    Capricor Therapeutics与日本制药公司Nippon Shinyaku达成协议，将deramiocel（CAP-1002）在欧洲、英国及区域其他国家的商业化和分销权授予Nippon Shinyaku。该交易包括约1500万美元的前期付款和1500万美元的股票购买，以及高达7.15亿美元的潜在里程碑付款和产品收入的分成。此外，Capricor将获得资金支持其产品开发、商业推广和欧洲市场准备。此次合作标志着Capricor在欧洲市场的重要进展，有助于推动deramiocel在全球范围内的应用。
    GlobeNewswire
    2024-09-17
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