红希尔生物制药公司宣布，其新型口服小分子药物Opaganib在治疗COVID-19肺炎方面的临床试验数据已发表在《Microorganisms》杂志上。这项随机、双盲、安慰剂对照的2/3期临床试验对251名住院的COVID-19患者进行了分析，结果显示，在接受Opaganib治疗的患者中，死亡率和需要额外氧气的患者比例显著降低。研究还发现，FiO2（吸入氧浓度）超过60%可能代表疾病严重程度的阈值，这为未来的治疗策略提供了重要信息。Opaganib是一种新型、广谱作用的药物，具有抗癌、抗炎和抗病毒活性，有望成为治疗COVID-19的有效药物。

Cartesian Therapeutics宣布其下一代mRNA CAR-T疗法Descartes-15的首个临床试验已开始，该疗法针对B细胞成熟抗原（BCMA）并有望在门诊环境中使用。Descartes-15在临床试验中表现出比前代产品Descartes-08提高约十倍的CAR表达和选择性靶向杀伤能力。该公司的首席执行官Carsten Brunn表示，Descartes-15的进展是向实现将创新mRNA细胞疗法带给自身免疫疾病患者的重要一步。Descartes-15的设计旨在具有可预测和可控的药代动力学，并且不需要预处理化疗。该试验将评估Descartes-15在多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性，并计划随后在自身免疫疾病中进行评估。Cartesian Therapeutics是一家专注于mRNA细胞疗法治疗自身免疫疾病的临床阶段公司，其临床阶段产品管线还包括Descartes-08，该产品正在开发用于治疗重症肌无力和系统性红斑狼疮。

编者按： 近年来，随着超声乳化手术技术的日益精进与优化，其在青光眼治疗领域的潜力和价值已经逐渐受到业界专家和广大患者的广泛关注。 在什么情况下您会为患者选择取出晶状体，来达到降低眼压、治疗青光眼的目的。 Carlo Traverso教授。

欧洲委员会批准了默克公司（在美国和加拿大称为MSD）的PD-1疗法KEYTRUDA与抗体偶联药物Padcev联合用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗。这一决定基于欧洲医学肿瘤学会和欧洲泌尿外科学会临床指南的建议，无论是否适合铂类化疗，该组合都是首选的一线治疗方案。KEYTRUDA与enfortumab vedotin的联合治疗在KEYNOTE-A39试验中显示出与铂类化疗相比在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面的显著和临床意义的改善。该批准允许KEYTRUDA与enfortumab vedotin在欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰进行销售。KEYTRUDA在欧洲的批准用于三个膀胱癌指标，以及总共28个指标。

10个药品被重点监控。 9月3日，上海阳光医药采购网发布7月、6月药品挂网公开议价采购监管品种名单，截至目前，上海今年已先后公布四批监管名单。 最新的一批监管名单包含 10个重点监控药品、10个未通过公允性评价药品 ，以及20个超“黄线”药品，其中10个为新申请品种、10个为原在库品种。

在国家卫健委8月30日15:00召开的新闻发布会上，国家卫健委体改司司长杨建立表示，指导其他省份每年选择2-3个地区为重点来推广三明经验，5年内实现全覆盖。 2024年6月初，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，就推动地方各级政府进一步落实全面深化医改责任，探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制，做了全面要求。 医药、医疗、医保的三医联动改革，发端于三明医改，为“新医改”基本思路。

过去，一个中药新药从研发到上市，需要8-10年时间，投资上亿元。 现在， 优质院内制剂转化成中药新药 ，只需要4年左右时间，费用仅两三千万。 优质院内制剂现在很抢手 ——广东、山东、四川、浙江、江苏、河北、湖南、湖北、陕西、甘肃等多个省份都发布过公告优质院内制剂可以在省内有条件调剂使用；医保在大力支持院内制剂，河北、山东，四川、浙江、江苏等多个省份都已将部分院内制剂纳入了当地医保支付，涉及品种上万个。

糖尿病，这个被世界卫生组织称为“21世纪的全球性公共卫生问题”的疾病，正以惊人的速度蔓延全球。 据国际糖尿病联盟预计，到2030年，全球成年糖尿病患者将达到6.43亿。 在中国，这一数字更是高达1.409亿，40年间增长了近20倍。

KalVista制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于sebetralstat的新药申请（NDA），这是一种新型口服血浆激肽释放酶抑制剂，用于治疗12岁及以上成年人和儿童的遗传性血管性水肿（HAE）发作。FDA设定了2025年6月17日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。如果获得批准，sebetralstat将成为12岁及以上成年人和儿童HAE的首个口服按需治疗药物。FDA目前不计划召开咨询委员会会议来讨论该申请。该NDA提交得到了包括KONFIDENT 3期临床试验和KONFIDENT-S开放标签扩展试验在内的先前公布的结果支持。sebetralstat在3期试验中达到了主要终点，300 mg和600 mg的配方均比安慰剂更快地开始缓解症状（300 mg的p值小于0.0001，600 mg的p值为0.0013），并且耐受性良好，安全性特征与安慰剂相似。KONFIDENT-S中，sebetralstat使患者能够在9分钟内开始治疗攻击，与KONFIDENT试验表现出一致的安全性和有效性特征，并包括喉部攻击开始缓解的中位时间为1.3小时。KalVista的KONFIDENT-KID临

欧洲心脏病学会（ESC）在伦敦的ESC大会上发布了新的高血压管理指南，强调肾神经消融术（RDN）的安全性和有效性，并建议将其作为治疗难治性高血压的选项。指南建议，对于药物治疗无效或存在心血管疾病高风险的患者，应考虑RDN治疗。美国Recor Medical公司及其母公司大塚医疗设备公司（Otsuka Medical Devices）支持这些更新后的建议。Recor的Paradise™超声肾神经消融系统是一种创新的超声技术，旨在通过消融肾动脉周围的过度活跃的交感神经来降低血压。该系统已在超过500名难治性高血压患者中完成了三项全球性、独立资助的随机对照试验，结果显示血压降低，安全性良好。

据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，三生制药提交的关于其重组人血小板生成素注射液（商品名为特比澳 ® ），旨在治疗拟接受择期侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的新适应症上市申请，已经成功获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的受理。 三生制药加速新药研发与上市步伐。 三生制药作为国内先进的生物制药企业之一，其自主研发的重组人血小板生成素注射液（特比澳 ® ）已在中国市场上市多年，并广泛应用于治疗化疗引起的血小板减少症及免疫性血小板减少症（ITP）。

根据公告，一家进口药生产企业被查出原料药管理上存在严重缺陷，有效期无法保证，且工艺验证、质量控制等方面都存在缺陷。 这次造成的后果是，该企业的盐酸托莫西汀胶囊暂停进口、销售和使用。 此外，因为该产品已经进入药品集中采购名单，所以同步取消其中选资格，且从2024年8月30日到2026年2月28日暂停参与集采申报。

中国是名副其实的“癌症大国”。 世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球癌症负担数据显示，2022年全球新发癌症近2000万例，死亡近1000万例。 其中，482万例新发癌症和257万例癌症死亡发生在中国。

在过去的近二十年里，靶向治疗的问世极大地改变了NSCLC 的治疗模式。 对于常见的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期 NSCLC，目前已有三代 TKI 可作为一线治疗选择，自2015 年《NEJM》发布一期试验 AURA结果后，凭借同一代 EGFR-TKI（吉非替尼或厄络替尼） 的随机对照 III期 FLAURA研究的显著成果，第三代EGFR 突变酪氨酸激酶抑制剂奥希替尼已在多个国家获批用于一线治疗 EGFRex19del和 L858R 突变的晚期 NSCLC患者，凭借其在生存效益上的优势，成为了各指南推荐的一线治疗首选药物。 然而，几乎所有患者最终都会对三代 EGFR-TKI 产生耐药性，最常见的可测量耐药机制是继发性 EGFR 通路改变和 MET 通路激活。

No.1 / 先声药业依达拉奉右莰醇舌下片获美FDA突破性疗法认定。 2024年9月2日，先声药业（2096.HK）发布公告称，旗下先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。 先必新舌下片是一种脑细胞保护剂，由依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少AIS导致的脑细胞损伤。

近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。 盟科药业 上半年态势稳定 ，营收增长向好，主要商业化产品市场进一步扩大；。 营收增长44%至6074万元。

9月3日，上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称： 益诺思 ）正式在上海证券交易所科创板上市。 这是一家有 着国资背景的CRO企业，也是今年以来第一家登陆科创板的医药企业。 恒瑞是近三年最大“金主”。