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4月166款新药获批临床！72款纳入特殊审评，涉及阿斯利康，百济神州…审批动态4月全球在研新药月报。 2025年4月共有166款新药获批临床；。 4月共有72款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。
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QT Imaging 公布 2025 年第一季度财务业绩交易并购QT Imaging Holdings, Inc.在2025年第一季度实现了强劲开局，成功交付了六台乳腺声学CT™扫描仪，实现收入280万美元，毛利率为65%。公司通过完成与Lynrock Lake的1010万美元定期贷款，显著增强了资产负债表。QT Imaging拥有强大的美国分销合作伙伴，并与佳能医疗系统公司达成合同制造协议，这是扩大生产能力的关键里程碑。公司预计2025年将实现1800万美元的收入（交付40台扫描仪），2026年将实现2700万美元的收入（交付60台扫描仪）。Businesswire2025-05-13Canon Medical System
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Valneva基孔肯雅疫苗在65岁以上人群中出现安全警示，多国暂停使用审批动态近期，全球首个获批上市的基孔肯雅疫苗——由法国Valneva公司研发的单剂量减毒活疫苗IXCHIQ®，在65岁及以上人群中出现了多起严重不良反应案例，引发了包括美国、欧盟和法国在内的多国监管机构的密切关注。 疫苗背景：首个获得FDA批准的基孔肯雅疫苗。 IXCHIQ®于2023年11月获美国FDA批准，用于18岁及以上人群，是首个针对CHIKV的疫苗。药时空2025-05-13CHIKV 孔肯雅
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EDQM更新分析色谱柱确认指南研发注册政策该指南 为 OMCL 在液相色谱（ LC ，包括超高效液相色谱 UHPLC ）和气相色谱（ GC ）分析中所使用的色谱柱的验证提供了明确的指导和规范，旨在确保分析结果的准确性和可靠性 ， 提升 官方实验室 药品质量控制水平。 色谱柱的 确认 是实验室质量管理体系的重要环节 ， 但在药品 GMP 要求中缺少具体明确的规定 。 此次更新的指南详细阐述了色谱柱从采购、初始验证到周期性验证以及使用过程中的验证要求， 不仅 适用于 OMCL 实验室， 药企 QC 也可酌情参考应用 。药品圈2025-05-13色谱柱
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刚刚！NMPA发布仿制药参比制剂目录（第92批）：新增33个、增补14个。研发注册政策今日（5月13日），NMPA发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》：。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）。 化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）药品圈2025-05-13参比制剂
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Novotech 因与 Tune Therapeutics 的战略合作而荣获 Citeline CRO 年度合作伙伴奖交易并购Novotech，一家全球知名的全方位临床研究组织（CRO）和科学咨询公司，荣获了Citeline CRO合作伙伴年度奖，以表彰其与Tune Therapeutics，一家领先的表观遗传编辑公司的合作。该奖项肯定了双方在推进一项具有革命性潜力的表观遗传疗法，用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）的临床试验项目上的合作。Novotech和Tune Therapeutics的合作聚焦于一个开创性的临床试验项目，该项目旨在推进一种表观遗传疗法，有望彻底改变CHB的治疗格局。Novotech的监管、运营和治疗方案专长与Tune的创新科学平台和敏捷的开发战略相结合。Novotech首席执行官John Moller表示，这一认可不仅反映了与Tune Therapeutics合作的强度，也体现了全球团队致力于更快地将新型疗法带给患者的承诺。Tune Therapeutics首席开发官Heidi Zhang表示，与Novotech共同获得这一合作伙伴奖项，他们共同实现了将这种基因组编辑疗法带入临床的全球首次，为全球超过2.5亿CHB患者带来了新的希望。Businesswire2025-05-13Tune Therapeutics In
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中国版诺和诺德，开始爆审批动态目前内分泌板块之外，华东医药有极具 BD 可能性的 HDM2005 ，有正在临床阶段的 PROTAC 药物，还有 PD-L1 相关的融合蛋白。 华东医药的创新药战略落子迅速，大家都在等它在行业中 “胜天半子”，真正成为中国版诺和诺德的那一刻。 非肿瘤板块方面，华东医药真的不缺乏想象力。
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万华化学2025年重点布局项目公开公司动态2024年实际完成项目投资401.5亿元，主要投资完成情况：聚氨酯及配套项目完成投资81.6亿元，高性能材料及配套项目完成投资19.9亿元，精细化学品项目完成投资40.2亿元，石化产业链项目完成投资147.3亿元，新兴材料项目完成投资36.2亿元，公用工程及辅助设施完成投资71.0亿元，其他项目完成投资5.3亿元。 2025年主要项目投资计划。 2025年主要项目计划投资252.4亿元。兴园化工园区研究院2025-05-13万华化学
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为什么CD8⁺ T细胞会发生功能障碍？如何发生？Nature Rev. Immunol.重磅综述前沿研究近年来，癌症免疫治疗被誉为“第四次癌症治疗革命”，其核心技术——免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1阻断剂）在许多癌种中实现了突破性效果。 然而，这些疗法对于部分患者并未展现出明显的疗效，主要原因之一是 CD8 ⁺ T细胞的功能障碍。 作为抗肿瘤免疫应答中最重要的“执行者”， CD8 ⁺ T细胞在癌症和慢性感染中常常受到抑制，进入所谓的“功能障碍”状态 ，表现为杀伤活性降低、增殖力下降，甚至完全失去效能。
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国内唯一！获步步高青睐，这家苏州公司完成Pre-A轮融资医药投融资创客君获悉， 奥本运动（苏州）有限公司 （下文简称“ 奥本运动”）与 苏州步步高投资发展有限公司 近日在昆山鑫欣科创园奥本总部举行了战略投资签约仪式。 至此，奥本运动完成 数千万元Pre-A轮融资 ， 投后估值为3亿元人民币。 本轮融资资金将主要用于平台技术升级、教培体系拓展及全国市场渠道布局。创客公社2025-05-13苏州公司 Pre-A轮融资
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Quoin Pharmaceuticals 提供公司最新情况并公布 2025 年第一季度财务业绩交易并购Quoin Pharmaceuticals Ltd.宣布了Netherton综合征研究取得积极进展，包括成人及儿童患者的临床试验数据，显示QRX003药物在治疗Netherton综合征方面具有显著疗效，如几乎完全的皮肤愈合和瘙痒减轻，甚至使患者首次实现整夜无睡眠干扰。公司还扩展了专利组合，支持管线增长，并推出了NETHERTON NOW倡导计划，旨在提高对该疾病的认识和支持患者社区。此外，Quoin在2025年第一季度实现了多项重要里程碑，包括QRX003研究的积极数据、新的专利申请以及财务状况的更新。
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Imperative Care 宣布完成治疗肺栓塞的 SYMPHONY-PE IDE 研究的入组交易并购Imperative Care公司宣布其SYMPHONY-PE研究完成患者招募，该研究是一项评估其Symphony血栓切除术系统治疗急性肺栓塞（PE）安全性和有效性的关键性IDE试验。研究在美国19个领先的介入放射学、介入心脏病学和血管外科中心进行，旨在扩大Symphony的使用范围以包括PE。研究的主要目标是提供更安全、高效的治疗方案，以改善PE患者的长期预后。研究人员表示，Symphony系统在早期临床应用中已显示出快速、安全、高效去除血栓的潜力。Imperative Care公司CEO Fred Khosravi强调，Symphony技术有望改变PE患者的治疗方式，并感谢所有参与研究的调查员、临床站点和患者。
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Benuvia Operations 与美国领先的制药公司签署屈大麻酚 API 商业供应协议交易并购Benuvia Operations, LLC与一家美国知名制药公司签署了多年供应协议，将提供其Dronabinol API以支持该公司的产品开发。该协议允许制药公司在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的监管文件中引用Benuvia的Dronabinol美国药物主文件（DMF）。双方合作旨在推进基于大麻素的药物产品开发，共同目标是提高患者获得高质量治疗的机会。Benuvia的API，包括Dronabinol，以其制造质量、合规性和供应可靠性而闻名。从早期开发到商业生产，Benuvia与制药行业的客户合作，提供符合严格行业标准的基于大麻素和其他小分子受控物质解决方案。Benuvia的CEO Terry Novak表示，这一伙伴关系突显了Benuvia作为制药级大麻素API可信赖来源的地位。Benuvia在德克萨斯州罗德罗克运营着一个完全集成的、经FDA审计和DEA注册的制造设施，提供包括药物原料和药物产品制造、分析开发、稳定性计划以及DEA I-V级受控物质的监管支持在内的全面服务。
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蓝晶微生物突破！合成生物产品创工业级纪录高产与低单位成本！公司动态近期，合成生物学领域头部企业蓝晶微生物（Bluepha）张浩千、饶驰通团队在顶级期刊 Metabolic Engineering 、Resources， Conservation and Recycling 发表了三篇 PHA 领域里程碑意义论文，系统性地突破了上述三大瓶颈：蓝晶微生物在 150 吨大规模量产水平实现了 264 g/L 的 PHA 产量（单位产量较同类工业菌株提高 83%）、100%碳源转化率，生产成本较 6 年前下降 41%，技术突破和成本控制能力再次刷新行业记录。 从「生物混动」到工业级创纪录高产。 常规 PHA 合成路径依赖糖类作为碳源，在工业生产中碳源转化率低、成本高，因此 PHA 作为规模化替代传统石化塑料的原料一直存在显著成本瓶颈。
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Mol Cell | 山东大学邵明/毛炳宇/刘相国合作在干细胞中发现决定翻译效率的dsRNA感受器前沿研究该工作使用斑马鱼和小鼠早期胚胎以及小鼠胚胎干细胞作为多 潜 能干细胞的模型，发现了 PRKRA二聚体是干细胞中特异并且跨物种保守的dsRNA感受器， 并 解析了其通过劫持 eIF2复合体引发整体翻译抑制的分子机制 。 双链 RNA（dsRNA） 是一种保守的病原相关分子模式，是病毒复制的标志物。 dsRNA由被称为模式识别受体（Pattern Recognition Receptor, PRR）的感受器识别。
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诺诚健华2025年第一季度业绩报告：营收大幅增长 多项管线取得重大进展财报业绩诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日发布截至2025年3月31日的2025年第一季度业绩报告和近期公司进展。 奥布替尼持续快速放量 BD收入助力单 季盈利。 2025年是诺诚健华2.0快速发展阶段的第二年。
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还看空中国创新药资产的可以歇歇了公司动态©氨基观察-创新药组原创出品。 美国这一波贸易战攻势，以虎头蛇尾告一段落，结果远远超过此前的悲观预期。 不只是关税风波，就连特朗普铮铮有词的降药价措施，也只是取消中间商环节，并不会对药企有所影响，美国医药股应声上涨。
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iTeos 报告了 Belrestotug + Dostarlimab 在一线 PD-L1 高非小细胞肺癌患者中的 GALAXIES Lung-201 研究的顶线中期结果交易并购iTeos Therapeutics宣布，其与GSK合作的GALAXIES Lung-201临床试验未能达到预期目标，因此双方决定终止belrestotug的开发项目。该试验旨在评估belrestotug与dostarlimab联合治疗未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者的疗效。尽管试验在客观缓解率方面显示出临床意义，但在无进展生存期方面未达到预期标准。基于这些结果，iTeos已开始审查战略替代方案，以最大化股东价值，并已聘请TD Cowen提供咨询。同时，iTeos决定终止所有TIGIT研究，并计划在即将到来的医学会议上分享数据。
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再添新适应症！江苏威凯尔VC005片获批白癜风IND审批动态近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔自主研发的II代高选择性JAK1抑制剂VC005片再次取得重要里程碑式进展，项目正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）许可（受理号：CXHL2500200），拟用于口服治疗非节段型白癜风。 当前VC005口服片剂已处于国内临床III期，同步开发的VC005外用凝胶现已处于国内临床II期。 本次IND获批是继VC005片临床开发中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等适应症后的又一新增适应症，公司计划近期将启动一项该适应症的临床II期研究。
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国家药监局发布第九十二批仿制药参比制剂目录研发注册政策5月13日，国家药监局网站发布《关于发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告》。 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告。 （2025年第20号）。中国医药报2025-05-13参比制剂
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