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共 367268 篇内容
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宜昌人福药业血管紧张素Ⅱ注射液获批临床审批动态近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局下发的血管紧张素Ⅱ注射液《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于成人感染性休克或其他分布性休克患者的升压治疗的临床试验。 目前本品在国内尚无其他企业获批上市。 对于顽固性休克，目前国内尚无其他有效药物上市，《拯救脓毒症运动：脓毒症与感染性休克治疗国际指南2021版》将血管紧张素II作为感染性休克的治疗手段。
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宜昌人福药业盐酸氢吗啡酮注射液获德国、马耳他上市许可审批动态近日，宜昌人福药业收到德国联邦药品与医疗器械研究所和马耳他卫生部核准签发的盐酸氢吗啡酮注射液上市许可批准信，批准用于治疗重度疼痛。 这是宜昌人福药业首个在欧盟获得上市许可的注射剂。 盐酸氢吗啡酮是一种阿片类镇痛剂，主要应用于减轻外科手术、癌症、创伤、胆绞痛、心肌梗塞、烧伤、肾绞痛等原因导致的中度至重度疼痛。
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出海进展 | 通化东宝精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市审批动态通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到尼加拉瓜国家卫生监管局（ ANRS ）核准签发的精蛋白人胰岛素注射液的药品注册证书。 尼加拉瓜位于中美洲中部，地处连接南北美洲的战略位置，是“一带一路”沿线的新兴市场。 尼加拉瓜是中美洲面积最大的国家并且人口稳步增长，截至 2023 年 7 月，总人口约 684.4 万人。
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新一代BCL2抑制剂索托克拉新适应症MCL上市申请获CDE受理，百济神州血液肿瘤管线再迎新突破审批动态2025 年 5 月 12 日，国家药品监督管理局（ NMPA ）药品审评中心（ CDE ）正式受理百济神州在研 BCL2 抑制剂索托克拉片（英文通用名： sonrotoclax ）的新药上市申请 （ NDA ） ，并已纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的套细胞淋巴瘤（ MCL ）成人患者。 据 Insight 数据库 ，国内尚未有同类产品获批该适应症， 索托克拉有望成为首个获批 用于 治疗 MCL 的 BCL2 抑制剂。 截至目前，索托克拉在中国还有 既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（ CLL ） / 小淋巴细胞淋巴瘤（ SLL ）成人患者 的 适应症申报已获受理，也已 被纳入优先审评。
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2025Q1畅销药TOP10审批动态GLP-1药物市场规模继续扩大，司美格鲁肽一季度销售额近80亿美元，替尔泊肽销售额61.5亿美元，成为增长最快的领域。 肿瘤领域，Keytruda虽然保持了4%的同比增长，但环比已开始下滑。 1. 3款GLP-1药物上榜。
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10 年生存率达 91.6%！罗氏公布「帕妥珠单抗」乳腺癌 Ⅲ 期研究最新数据临床研究5 月 13 日，罗氏公布 III 期 APHINITY 研究的 最终总生存期 （OS） 结果 ，该研究针对 HER2 阳性早期乳腺癌 患者。 十年后的研究结果显示，研究达到统计学意义：与接受赫赛汀、化疗和安慰剂治疗的患者相比， 接受帕妥珠单抗 （Perjeta） 、赫赛汀 （曲妥珠单抗） 和化疗作为术后 （辅助） 治疗的患者，死亡风险降低了 17%。 该研究在 4804 名可手术治疗的 HER2 阳性早期乳腺癌患者中开展。
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颅内缓解率达 41%！诗健生物 TROP2 ADC 乳腺癌脑转移数据公布前沿研究5 月 13 日，诗健生物宣布其 TROP2 ADC 药物 ESG401 治疗晚期 HER2-阴 性乳腺癌患者脑转移 的临床研究成果，已正式在线发表于欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 主办、国际知名医学期刊 ESMO Open 上。 ESG401 是一种创新且经优化设计的抗体偶联药物，由人源化的抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂 SN-38 通过具有自主知识产权的新型稳定连接子偶联而成，平均药物抗体比 （DAR） 为 8。 本次发表的亚组分析是基于一项开放、多剂量、剂量递增及队列扩展的多中心 I 期临床试验 （NCT04892342） 。
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新合生物四度蝉联「未来医疗100强」，实力领航RNA创新药行业新增长公司动态5月9-10日，由动脉网主办的2025未来医疗医药100强展会（2025VBEF）在苏州举办，大会以“THE NOW 临界点”为主题，邀请到300余位嘉宾莅临分享，共同聚焦热门话题，深度剖析前沿技术与市场风向，挖掘医健未来新机遇。 大会同期重磅发布了2025未来医疗100强， 新合生物作为RNA创新药领域的先锋企业代表，再度荣登「中国创新医药与生物制品榜TOP100」。 未来医疗100强评选被认为是中国医疗健康创新领域的权威评价体系之一，致力于发掘并表彰引领未来医疗健康产业发展潮流的中国创新先锋，加速健康医疗产业的创新革新步伐。
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浙江仙琚制药股份有限公司取得地屈孕酮片境内生产药品注册证书审批动态地屈孕酮片的适应症为用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病。 Abbott Healthcare Products B.V.的地屈孕酮片已在荷兰、德国、瑞士等多个国家上市。 本次公司的地屈孕酮片规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品 4 类获得批准。
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Angew | 上海药物所发现钯催化不对称去芳构化反应构建喹唑啉螺环骨架新方法前沿研究近日，中国科学院上海药物研究所李奇团队与李佳团队合作， 发现钯催化不对称去芳构化反应构建喹唑啉螺环骨架新方法 。 相关研究以“ Palladium-Catalyzed Enantioselective Arylative Dearomatizationof Naphthols and Phenols for Constructing Quinazoline-Containing Spirocycles ”为题于2025年4月29日发表于国际期刊 Angewandte Chemie International Edition 。 手性螺环是一类重要的药物优势骨架，广泛存在于活性天然产物、上市药物或候选药物分子中，常常具有重要的生物活性。
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2025未来医疗100强评选结果公布，霍德生物连续四年入选审批动态在 5 月 9 日的颁奖盛典上， 2025 年度 " 未来医疗 100 强 " 榜单正式揭晓， 霍德生物凭借在 iPSC 细胞治疗领域的持续突破，连续四年入选 " 中国创新医药与生物制品榜 TOP100" 。 作为国内首个聚焦非上市医疗创新企业的权威评选体系， " 未来医疗 100 强 " 榜单由动脉网联合 VB100 （Venture Capital & Biotech 100） 、蛋壳研究院等机构共同打造， 通过 VB100 价值评估模型，从企业估值、技术创新、市场表现 等 17 项核心指标进行多维评估。 连续四年入选百强榜单，体现了产业界对霍德技术平台与临床转化能力的双重认可。
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肝脏脂肪降低最高达 89%！华东医药 FGF21R/GLP-1R/GCGR 融合蛋白 1b/2a 期临床结果积极临床研究DR10624 为 道尔生物自主研发的一款长效三靶点激动剂，其为靶向 FGF21R、GLP-1R 和 GCGR 的候选创新蛋白药物。 DR10624 的 1b/2a 临床试验是在新西兰开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的研究。 具体而言，DR10624 在受试者中展现出优异的降低肝脏脂肪的药效。
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治疗实体瘤，宜联生物首款针对胞外靶点 ADC 获 FDA 批准临床审批动态根据新闻稿介绍，这也是宜联生物首款针对胞外靶点的 ADC，其在中国的新药临床试验申请 （IND） 已获得国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 受理。 YL242 是一款靶向 VEGF 的 ADC。 据宜联生物新闻稿介绍，VEGF 是已经充分验证的肿瘤治疗靶点，但无法通过传统 ADC 技术而开发。
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邦耀生物 CRISPR/Cas9 基因编辑异体通用型 CD19 CAR-T 细胞成功治疗复发/难治性系统性红斑狼疮前沿研究这是全球首次报道利用 CRISPR/Cas9 基因编辑的异体抗 CD19 CAR-T 细胞 （TyU19） 治疗复发/难治性系统性红斑狼疮 （SLE） 的成功案例。 研究结果表明，TyU19 在 SLE 治疗中可实现快速、深度的临床缓解，同时展现出优异的临床安全性。 SLE 是一种以 B 细胞异常活化和自身抗体产生为特征的全身性自身免疫疾病，传统免疫抑制剂对部分患者疗效有限。
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TILT Biotherapeutics 宣布完成 2500 万美元 B 轮融资医药投融资TILT Biotherapeutics宣布完成2500万美元B轮融资，资金将支持其主导产品TILT-123在铂耐药上皮卵巢癌患者的II期临床试验、黑色素瘤的Ib期临床试验以及其他Ib期临床试验。公司近期在《自然通讯》杂志发表了一项Ia期临床试验数据，显示TILT-123在铂耐药卵巢癌患者中表现出良好的耐受性和安全性，部分患者观察到疗效。公司创始人兼CEO Akseli Hemminki表示，公司致力于利用TILT-123改变卵巢癌患者的治疗选择。TILT-123是一种武装有肿瘤坏死因子（TNF）和白细胞介素-2（IL-2）的溶瘤腺病毒，旨在增强T细胞疗法和免疫检查点阻断的疗效。TILT Biotherapeutics与默克公司合作，研究TILT-123与KEYTRUDA联合治疗卵巢癌。
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CAR-T细胞治疗导致“脑雾”的机制前沿研究在接受CAR-T细胞治疗后，患者有时会告诉医生，他们感觉自己出现了“脑雾”，即健忘和注意力难以集中。 After treatment with CAR-T cells patients sometimes tell their doctors they feel like they have "brain fog," or forgetfulness and difficulty concentrating.。 一项由斯坦福大学医学院主导的新研究表明，CAR-T细胞疗法会导致轻度认知障碍，而这种情况是通过与其他两种原因（化疗，流感和COVID-19等呼吸道感染）引起的认知障碍相同的细胞机制发生的。
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颅内缓解率达到 41%，3例颅内病灶达到完全缓解！诗健生物ESG401脑转移临床结果登上国际知名期刊临床研究2025 年 5 月 13 日，诗健生物核心产品 TROP2 ADC 药物 ESG401 治疗晚期人表皮生长因子受体（ HER2- ）阴性乳腺癌患者脑转移的临床研究成果正式在线发表于欧洲肿瘤内科学会（ ESMO ）主办、国际知名医学期刊 ESMO Open ，论文题为： Novel TROP2 antibody – drug conjugates for treatment of HER2-negative metastatic breast cancer patients with brain metastases: a promising option 。 背景 ： ESG401 是一种 创新且经优化设计的抗体偶联药物，由人源化的抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂 SN-38 通过具有自主知识产权的新型稳定连接子偶联而成。 本分析旨在评估 ESG401 在伴有脑转 移（ BMs ）的 HER2 阴性乳腺癌患者中的疗效，这类人群在系统性治疗选择上仍存在显著的临床 需求 。
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中美关税缓解+药价新政：医药行业迎来新格局？招标采购美国取消了91%的加征关税，仅保留10%；另外24%关税暂缓实施90天。 中国同步取消91%的反制关税，同样保留10%，并暂停执行24%的关税。 这意味着，美国原先在4月以来加 征的高达125%关税现已下降至30% （包括3月对芬太尼供应链施加的20%惩罚性关税），中方也将关税控制在10%以内。药研网2025-05-13
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融资破亿美元、股价涨50%！Cytomx EpCAM ADC 晚期CRC疗效优异医药投融资5月12日，前抗体先驱Cytomx Therapeutics公布今年一季度财报，同时公开 EpCAM ADC新药CX-2051治疗晚期结直肠癌的中期临床数据 （ 数据截至2025年4月7日）。 Cytomx Therapeutics 股价大涨近130% 。 CX-2051是一款具备条件激活机制的掩蔽型ADC候选药物，靶向EpCAM（上皮细胞黏附分子）。
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宜联生物:靶向VEGF ADC在美国获批临床审批动态2025年5月13日, 苏州宜联生物宣布其自主研发的 抗体偶联药物YL242获美国FDA的新药临床试验申请（IND）默示许可 ，且在中国的IND已正式获得CDE受理。 YL242是第12款进入临床阶段的基于宜联生物医药自主创新的 TMALIN® 技术平台所开发的 ADC药物 ，也是 宜联生物医药首款针对胞外靶点的ADC药物 。 YL242是一款靶向VEGF的抗体偶联药物，VEGF是已经充分验证的肿瘤治疗靶点，但无法通过传统ADC技术而开发。
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