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2024年9月3日上午，上海益诺思生物技术股份有限公司在上海证券交易所科创板成功上市，股票简称益诺思，股票代码688710。 政府领导、国药集团领导、中介机构、股东代表、客户伙伴、益诺思公司领导及员工代表等出席仪式。 从非临床到临床转化的一站式服务。

强生医疗科技中国心血管和专业解决方案事业部总经理、对外事务及市场准入负责人陈楚晖(Kevin Chen)已向公司提出辞呈决定寻求外部发展的机会。 陈楚晖于2009年加入强生，先后担任爱惜康ASP事业部、Endo事业部超声刀业务以及Gynecare事业部和曼托事业部的管理职务。 2023年3月31日，原强生医疗科技中国心血管和专业解决方案事业部总经理陈曦离职。

艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc （EPO-Fc） 融合蛋白，属于长效 EPO 药物。 步长制药已经完成了艾帕依泊汀α的一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床研究，该研究通过 对比艾帕依泊汀α和重组 EPO 阿法依泊汀， 来评估艾帕依泊汀α在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的有效性和安全性。 目前，国内共有 7 款 EPOR 靶向药获批上市，其中四款都是来自海外药企，包括阿法依泊汀 （利血宝，安进） 、倍他依泊汀 （罗可曼，罗氏） 、达依泊汀α和甲氧基聚乙二醇红细胞生成素 （美信罗，罗氏） 。

今年3月，赫吉亚生物顺利完成近亿元A1轮融资。 赫吉亚生物A+轮融资同步进行中，首先为多个处于临床I期的管线开发补充资金，其次为后续更多IND enabling阶段项目开发提供资金支持，同时完善肝外递送平台技术的早期研发，如此进一步夯实企业领先优势。 上海赫吉亚生物医药有限责任公司坐落于上海张江高科技园区，专注于小核酸领域药物研发。

当地时间8月29日，强生宣布已向FDA提交了一份生物制品许可申请 （BLA），寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG），该上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。 据悉，nipocalimab最初由AnaptysBi开发，之后卖给了Momenta公司。 重症肌无力（MG）是一种罕见的慢性自身免疫疾病，全球约有70万名患者受到其影响，各年龄段均有发病。

狂犬病是由狂犬病病毒(Rabies virus,RABV)引起的一种致命的人畜共患疾病，每年导致近5.9万人死亡，特别是在非洲和亚洲等发展中国家。 狂犬病感染可以通过接种疫苗来预防，灭活狂犬病疫苗已被广泛使用。 脂质纳米颗粒(LNP)包裹的mRNA疫苗具有强大的免疫原性，低剂量疫苗即可引发高中和抗体滴度和细胞免疫反应，为RABV疫苗的研发带来了新的希望。

近年来，国内的许多初创公司涌现，专门从事干细胞技术的研发和商业化推广。 虽说我国干细胞产业虽然起步晚，但发展较快。 据统计，中国在该领域申请的干细胞专利（族） 数量为4535件，位居全球第二位，占全球专利 （族） 总量的7.93%，为世界第二 。

分拆中国业务的 I-Mab（天境生物） 公布了2024年上半年财务业绩， 并报告了最近管线进展和业务更新。 截至2024年6月30日，公司拥有现金和现金等价物以及短期投资共计2.075亿美元。 公司预计在2024年剩余时间内也不会产生任何收入。

百诚医药通过专业、高效的技术服务，助力合作伙伴云南药科院生物医药股份有限公司法莫替丁注射液获批。 法莫替丁是组胺H2受体抑制剂，对胃酸分泌有明显的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶分泌。 杭州百诚医药科技股份有限公司

2024年9月2日，Arrowhead Pharmaceuticals（简称“Arrowhead”）公布了 plozasiran 在家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 患者中开展的 3 期 PALISADE 研究结果 ，显示该试验成功地 达到了其主要终点和所有多重控制的关键次要终点 ，包括甘油三酯(TGs)、载脂蛋白C-III (APOC3)和急性胰腺炎(AP)发生率等有统计学意义地显著降低。 基于PALISADE研究的积极结果， Arrowhead 计划在2024年底之前向美国食品和药物管理局(FDA)提交新药申请 ，并计划在此之后寻求其他全球监管机构的监管批准。 这些数据以口头报告的形式公布于2024年欧洲心脏病学会(ESC)大会，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

今日，益诺思正式在科创板上市，发行总股份1.41亿股，每股19.06元。 当下的国内CXO行业，沉浸在一片悲观的情绪中。 内部环境中，行业正在经历结构性调整镇痛，无人能够幸免，各大参与者大打价格战，增量市场正逐步萎缩为存量市场；外部环境中，地缘政治举起“制裁”的大棒迎来来袭，这一棒威力值巨大，伤筋动骨在所难免。

9 月 2 日，先声药业宣布，其与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药 先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片） 获美国 FDA 授予「突破性疗法认定」， 用于治疗急性缺血性脑卒中（ AIS ） 。 FDA 的「突破性疗法认定」旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。 先必新舌下片是一种脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少 AIS 导致的脑细胞损伤。

- 此次获批为近40年来，首个在晚期尿路上皮癌中被证实疗效优于标准治疗含铂化疗的治疗方案。 - 欧洲市场授权是基于全球III期研究EV-302的总生存期和无进展生存期的积极结果。 此次批准是基于全球III期研究EV-302（也被称为KEYNOTE-A39）的结果，研究显示与含铂化疗相比，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的中位总生存期几乎翻倍，并且显著延长了无进展生存期。

根据 Insight 数据库，总计有 25 款新药在八月向 CDE 递交了上市申请，包括 9 款新药的首个 NDA 和 16 款新药的新适应症 NDA 。 从治疗领域来看， 其中有 11 个为抗肿瘤新药，占到了总数的近 44%。 值得一提的是，11 款抗肿瘤新药中， 10 款申报的是新适应症 NDA ，涉及肺癌、白血病、肾细胞癌等多个瘤种。

9 月 3 日，CDE 官网显示，翰宇药业启动一项 III 期临床研究，在肥胖患者中比较 HY310 注射液与诺和盈®治疗 44 周的疗效和安全性。 值得注意的是， 这是国内首个在肥胖适应症上进入 III 期临床的国产版司美格鲁肽 。 该研究的主要目的是 以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照 ，评价翰宇药业生产的司美格鲁肽注射液（HY310 注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性，目标入组人数 408 人。

杭州赫吉亚生物医药有限公司宣布完成数千万元A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投。公司专注于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发，拥有从靶点发现到临床概念验证的完整端到端siRNA药物开发平台。赫吉亚生物开发了多个拥有完全自主知识产权的siRNA递送技术平台，并聚焦于临床急需或无药可用的疾病领域，管线布局覆盖乙肝、NASH/MASH、心脑血管及代谢性疾病等。其中，基于MVIP递送技术平台开发的慢性乙型肝炎病毒感染药物已获得NMPA和FDA许可进入临床试验，展现出良好的安全性、耐受性及疗效潜力。此外，公司还开发了治疗高脂蛋白血症的Kylo-11管线，目前正处于I期临床研究阶段，显示出良好的药效与安全性。黄埔生物医药基金董事长伍朝阳表示，siRNA领域已成为全球创新药投资的重要布局方向，赫吉亚生物具备参加未来全球竞争的综合研发实力，黄埔投资将与公司携手加速管线推进与后续技术平台的研发进程，实现产品上市，为国内外患者带来更多福音。