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  • 盘点：2025年上半年NMPA有望获批的进口新药
    审批动态
    盘点：2025年上半年NMPA有望获批的进口新药
    近期，我们盘点了 国家药品监督管理局（NMPA）有望于2025上半年批准上市的国产新药 ，本篇将对2025年上半年NMPA有望获批的进口新药进行汇总。 作用机制：PI3Kα抑制剂。 伊那利塞（Inavolisib）是新一代口服、强效的高选择性PI3Kα抑制剂及突变体降解剂，其双重作用机制显著增强了药物疗效，并扩大了安全性窗口，使其能够与其他抗癌药物联合使用，从而实现对PI3K通路的持续抑制，并最大化抗肿瘤效果。
    药精通Bio
    2024-12-16
    肿瘤 国家药品监督管理局 PI3Kα 伊那利塞
  • 国家药监局药品审评中心征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见
    研发注册政策
    国家药监局药品审评中心征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见
    为进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市，在《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》的基础上，明确基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进行获益-风险评估的具体技术要求，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。 征求意见截至2025年2月12日。
    中国医药生物技术协会
    2024-12-16
    国家药监局
  • J Exp Med | Ling Guang Sheng/薛瑞栋合作揭示中性粒细胞降低肝癌免疫敏感性机制
    前沿研究
    J Exp Med | Ling Guang Sheng/薛瑞栋合作揭示中性粒细胞降低肝癌免疫敏感性机制
    肝细胞癌 （HCC） 是全球高发且最致命的恶性肿瘤之一，且超过一半发生在中国。 乙型肝炎病毒 （HBV） 感染是是我国肝癌发生的主要风险因素。 然而，随着肥胖率的不断上升，代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （metabolic dysfunction-associated steatohepatitis， MASH ） 已成为肝细胞癌增长最快的病因 【1,2】 。
    BioArtMED
    2024-12-16
    肝癌 肝细胞癌
  • Sci Adv丨周程沛/钱济先/郭征/高全有开发了一种仿生水凝胶，以改善成骨微环境，促进成骨和成血管耦合
    前沿研究
    Sci Adv丨周程沛/钱济先/郭征/高全有开发了一种仿生水凝胶，以改善成骨微环境，促进成骨和成血管耦合
    全球有超过2亿人患有骨质疏松症，这是一种系统性的骨代谢紊乱，以骨丢失、骨微结构的改变和脆性骨折为特征 【1, 2】 。 骨质疏松性骨缺损是指骨质疏松症患者骨结构完整性的破坏，通常由创伤、手术切除肿瘤或感染引起 【3】 。 然而，这种治疗方式的疗效受到可能表现在供体部位的潜在并发症和资源可用性有限的限制 【5】 。
    BioArtMED
    2024-12-16
    骨质疏松症
  • ​Nat Commun | 刘剑峰/张岩合作揭示代谢型谷氨酸受体复合体定向不对称激活机制
    前沿研究
    ​Nat Commun | 刘剑峰/张岩合作揭示代谢型谷氨酸受体复合体定向不对称激活机制
    G 蛋白偶联受体 （GPCR） 异源二聚体由两个不同的GPCR亚基组成，不同亚基间通过别构调控其构象变化诱导的下游的G蛋白结合，具体调控机制还不清楚。 近年研究表明mGlu受体亚家族8种受体也可以形成16种异源二聚体。 刘剑峰课题组前期工作通过基于纳米抗体检测GPCR表达与活性新方法，发现mGlu 2-4 异源二聚体在脑组织中高比例表达 （ Nature Chemical Biology , 2022） 。
    BioArtMED
    2024-12-16
    GPCR
  • Nature Medicine丨年度回顾：将影响2025年医学的11项重磅临床试验
    临床研究
    Nature Medicine丨年度回顾：将影响2025年医学的11项重磅临床试验
    2024年的大赢家非重磅减肥药索马鲁肽 （Novo Nordisk的Wegovy） 和替尔泊肽 （Eli Lilly的Zepbound） 背后的制药公司莫属。 随着其他生物技术和制药公司纷纷进入减肥市场，肥胖症必将成为2025年的热点。 2024年12月12日，自由撰稿人 Paul Webster 和 Natalie Healey 在 Nature Medicine 杂志上发表年度回顾文章 Eleven clinical trials that will shape medicine in 2025 。
    BioArtMED
    2024-12-16
    司美格鲁肽 Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S 替尔泊肽
  • 2024 SABCS|正大天晴公布安罗替尼治疗乳腺癌最新数据
    临床研究
    2024 SABCS|正大天晴公布安罗替尼治疗乳腺癌最新数据
    2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于12月10日至13日在美国举行，是乳腺癌研究领域规模最大、最负盛名的学术盛会之一。 本次大会，正大天晴聚焦HR+/HER2-以及三阴性乳腺癌，公布多项以安罗替尼为基础的临床研究数据。 安罗替尼联合治疗“最毒乳腺癌”之称的三阴性乳腺癌研究的客观缓解率（ORR）高达75.0%；在治疗乳腺癌CDK4/6抑制剂耐药HR+乳腺癌患者中疾病控制率（DCR）达94.9%。
    正大天晴药业集团
    2024-12-16
    乳腺癌 肺癌 HER2 格索雷塞 甲磺酸艾立布林
  • 攻坚威胁女性第一大肿瘤，中国生物制药公布乳腺癌联合疗法积极结果
    临床研究
    攻坚威胁女性第一大肿瘤，中国生物制药公布乳腺癌联合疗法积极结果
    12月10日-13日，第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在美国举行，中国生物制药聚焦HR+/HER2-以及三阴性乳腺癌，公布以安罗替尼为基础的多项临床研究数据。 针对素有“最毒乳腺癌”之称的三阴性乳腺癌，一项三药联合研究的客观缓解率（ORR）高达75.0%；对于CDK4/6抑制剂耐药HR+乳腺癌患者，以安罗替尼为基础的联合方案疾病控制率（DCR）达94.9%。 1. 安罗替尼联合派安普利单抗和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的疗效和安全性：一项前瞻性、II期临床研究。
    正大制药订阅号
    2024-12-16
    乳腺癌 肺癌 宗艾替尼 CDK4 中国生物制药有限公司
  • 明星mRNA疫苗，前景不妙？
    前沿研究
    明星mRNA疫苗，前景不妙？
    RSV疫苗被视为全球范围内下一款疫苗大品种，而mRNA技术则被认为是疫苗行业 断代领先 的新技术路径。 但是当二者结合，前景却似乎并不那么美妙。 FDA的报告指出，在接种 Moderna 试验性的mRNA-1345和mRNA-1365两款 RSV疫苗的婴儿中，严重的RSV下呼吸道感染（sLRTI）的比例出现了“失衡”。
    药时空
    2024-12-16
    mRNA-1345 Moderna Inc
  • 治疗肥胖！先为达偏向型 GLP-1R 激动剂新适应症申报上市
    审批动态
    治疗肥胖！先为达偏向型 GLP-1R 激动剂新适应症申报上市
    12 月 16 日，先为达生物宣布，其在研的 1 类新药伊诺格鲁肽注射液 （Ecnoglutide Injection） 新适应症上市许可申请获 CDE 受理， 用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。 今年 11 月， 伊诺格鲁肽 用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制的适应症已申报上市。 伊诺格鲁肽是先为达生物自主研发的 全球首个具有 cAMP 偏向性的新型长效 GLP-1 受体激动剂 ，能激活 cAMP 信号传导，减少β-抑制蛋白 (β-arrestin) 介导的内吞和脱敏，从而达到更好血糖控制和体重减轻的效果。
    Insight数据库
    2024-12-16
    肥胖 埃诺格鲁肽 2 型糖尿病 GLP-1R 杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 2025年药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理
    研发注册政策
    2025年药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理
    因此近些年 “ 出海 ” 是医药行业的热点话题。 对于中小制药公司，竞争激烈程度较低的东南亚市场代表着重大机遇。 但要走向国际市场，中国企业首先需要考虑目标市场的注册门槛、注册路径及注册要求。
    药时空
    2024-12-16
  • 通知 | 关于发布《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第四批）的通知
    研发注册政策
    通知 | 关于发布《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第四批）的通知
    为鼓励生物医药企业创新，推进上海打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地，根据《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号）《关于开展〈2024年度上海市生物医药“新优药械”产品目录〉征集工作的通知》等文件精神，经征集受理、专家评审以及公示等程序，现将“甲磺酸伏美替尼片”等50个产品纳入《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第四批），并予以发布。 上海市科学技术委员会。 上海市卫生健康委员会。
    浦东企业政策在线
    2024-12-16
    甲磺酸伏美替尼
  • Accord Healthcare 获得 IMULDOSA® 的上市许可，这是 Stelara® 的优特克单抗生物仿制药
    研发注册政策
    Accord Healthcare 获得 IMULDOSA® 的上市许可，这是 Stelara® 的优特克单抗生物仿制药
    Accord Healthcare Limited宣布，欧洲委员会（EC）已授予其生物类似药Imuldosa®（开发代码：DMB-3115）市场销售许可，该药是Janssen Biotech Inc.（强生子公司）旗下Stelara®（ustekinumab）的生物类似物。Ustekinumab是一种针对白介素-12和白介素-23的人源化单克隆抗体，这两种细胞因子可能在炎症和免疫反应中发挥重要作用。Stelara®用于多种免疫介导的炎症性疾病，根据IQVIA MAT Jun'24数据，其全球销售额达到190亿美元，其中欧洲销售额为32亿美元。Accord Healthcare副总裁Joe Dunford表示，Accord致力于成为自身免疫领域的领军企业，对EC授予其第五个生物类似药Imuldosa®的营销许可感到高兴，这确保了欧洲及以外的患者能够获得高质量的疗法。Accord将继续推进其生物类似药管线，目标是到2030年推出20种生物类似药。
    PRNewswire
    2024-12-16
    乌司奴单抗 Accord Healthcare Inc
  • 3项合成生物技术，入选《Science》年度突破，中国企业已率先布局！
    前沿研究
    3项合成生物技术，入选《Science》年度突破，中国企业已率先布局！
    近日，国际顶级科学期刊之一《Science》杂志发布了2024年度十大科学突破，其中包括一项科学突破冠军奖以及九项科学突破入围奖。 其中共有三项合成生物领域相关项目入围，分别是：“利用免疫细胞治疗自身免疫疾病（CAR-T疗法）”、“RNA杀虫剂用于农田”和“固氮细胞器的发现增添了进化论的转折点”。 作为合成生物技术在生物制药领域的典型应用，Car-T细胞疗法在大约15年前就首次作为血液肿瘤治疗方法出现，并且是2013年的《Science》杂志年度科学突破之一。
    BioShanghai
    2024-12-16
    自身免疫疾病 血液肿瘤 CAR-T细胞疗法 Ginkgo BioWorks Inc 拜耳（中国）有限公司
  • 《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第四批）来了，详情点击→
    研发注册政策
    《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第四批）来了，详情点击→
    关于发布《上海市生物医药。 沪科合〔2024〕27号。 附件：《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第四批）。
    BioShanghai
    2024-12-16
    甲磺酸伏美替尼
  • 【行业资讯】国家医保局2025年八大重点工作！下一批集采、价格治理、直接结算…
    招标采购
    【行业资讯】国家医保局2025年八大重点工作！下一批集采、价格治理、直接结算…
    12月14日，全国医疗保障工作会议在北京召开，国家医保局党组书记、局长章轲作工作报告，局党组成员、副局长施子海主持会议。 常态化开展国采、地方集采。 相比于以往明确提出“开展新批次国家组织药品耗材集采”，国家医保局在2025年的工作规划中表示 “常态化制度化开展国家组织和地方牵头的药品耗材集采”，并引导医疗机构优先使用质优价宜的中选产品。
    广为医药
    2024-12-16
    国家医保局
  • 宜明昂科：PD-L1/VEGF+CD47"三靶"联用临床研究申请 (IND)获NMPA受理
    临床研究
    宜明昂科：PD-L1/VEGF+CD47"三靶"联用临床研究申请 (IND)获NMPA受理
    今日，宜明昂科宣布，公司 靶向PD-L1/VEGF双特异性抗体IMM2510联合替达派西普(timdarpacept，IMM01) 的Ib/II期临床研究申请 (IND) 获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理 。 IMM2510是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的一款双抗药物，通过靶向免疫调节靶点PD-L1，阻断了PD-L1和PD-1的结合，解除了肿瘤细胞免疫逃逸，并通过Fc介导的ADCC/ADCP激活NK细胞及巨噬细胞从而发挥强大的肿瘤免疫治疗作用；同时，通过阻断VEGF/VEGFR信号通路，抑制肿瘤血管生成从而抑制肿瘤的生长和转移。 IMM2510已经在多种实体瘤适应症中进行开发，既包括单药治疗也有联合不同的治疗模式。
    凯莱英药闻
    2024-12-16
    实体瘤 PD-L1 VEGF VEGFR 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
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