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  • TLX101 在研胶质母细胞瘤治疗的 IPAX-1 研究发表在 Neuro-Oncology Advances 上
    研发注册政策
    TLX101 在研胶质母细胞瘤治疗的 IPAX-1 研究发表在 Neuro-Oncology Advances 上
    Telix公司宣布，其IPAX-1 Phase I研究在《神经肿瘤学进展》杂志上发表，证实TLX101疗法在复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者中与外部束放射治疗（EBRT）联合使用时的安全性和耐受性，以及早期疗效。TLX101是一种针对L型氨基酸转运蛋白1（LAT1）的系统性靶向放射疗法，通常在GBM中过度表达。研究显示，TLX101与EBRT联合使用在复发性GBM患者中表现出良好的耐受性和肿瘤靶向性，初步疗效数据显示中位总生存期（OS）为13个月，从治疗开始或从初始诊断开始为23个月。研究结果表明，TLX101与EBRT联合使用有望成为GBM治疗的新选择。
    Biospace
    2024-09-03
    Telix Pharmaceutical
  • Remedy Pharmaceuticals 宣布 3 期研究的进一步分析显示 CIRARA 可显著改善大面积半球梗死患者的独立行走
    研发注册政策
    Remedy Pharmaceuticals 宣布 3 期研究的进一步分析显示 CIRARA 可显著改善大面积半球梗死患者的独立行走
    Remedy Pharmaceuticals宣布，其CIRARA（静脉注射格列本脲）在大型半球性梗死（LHI）治疗中的Phase 3 CHARM临床试验取得积极成果。该试验针对最严重的缺血性卒中形式，即由大体积病变引起的恶性脑肿胀、严重残疾和死亡。分析显示，CIRARA在患者独立行走能力方面有显著和临床意义的改善，尤其是在与血管内血栓切除术（EVT）联合使用时。CHARM临床试验是一项多中心、多国、双盲、随机、安慰剂对照的Phase 3研究，涉及年龄在18至85岁之间的LHI患者。研究提前终止，随后Remedy进行了预定的亚组分析和事后分析，发现CIRARA在90天时在改良Rankin量表（mRS）上的功能结果有显著改善。CEO Sven Jacobson表示，这些新发现令人鼓舞，为CIRARA可能成为大型半球性梗死治疗领域的突破性药物提供了强有力的证据。
    Biospace
    2024-09-03
    Biogen Inc Remedy Pharmaceutica
  • Dyne Therapeutics 宣布 DYNE-251 在杜氏肌营养不良症中开展的 1/2 期 DELIVER 试验的新临床数据，在多个队列中显示出前所未有的抗肌萎缩蛋白表达和功能改善
    研发注册政策
    Dyne Therapeutics 宣布 DYNE-251 在杜氏肌营养不良症中开展的 1/2 期 DELIVER 试验的新临床数据，在多个队列中显示出前所未有的抗肌萎缩蛋白表达和功能改善
    Dyne Therapeutics宣布，其DELIVER临床试验中DYNE-251治疗Duchenne肌营养不良症（DMD）患者的数据表现出前所未有的 dystrophin 表达和功能改善。公司计划在2024年底前启动注册队列，并继续追求加速审批途径。此外，公司还将提供关于DYNE-101治疗肌强直性营养不良症1型的注册路径更新。Dyne Therapeutics将举办虚拟投资者会议，讨论DELIVER试验数据。
    Biospace
    2024-09-03
    Dyne Therapeutics
  • 赫吉亚生物完成数千万元A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投
    医药投融资
    赫吉亚生物完成数千万元A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投
    2024年9月3日，杭州赫吉亚生物医药有限公司宣布已完成数千万元A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投。赫吉亚生物致力于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发，建立了从靶点发现到临床概念验证（POC）完整的端到端siRNA药物开发平台，拥有覆盖从早期研发到产业化全生命周期且领域经验丰富的专业团队。
    细胞与基因治疗领域
    2024-09-03
    黄埔医药基金 力鼎资本 杭州赫吉亚生物医药有限公司
  • GC Biopharma 和 Hanmi Pharmaceutical 获得美国 FDA 的 1/2 期临床试验 IND 批准
    研发注册政策
    GC Biopharma 和 Hanmi Pharmaceutical 获得美国 FDA 的 1/2 期临床试验 IND 批准
    GC Biopharma与韩美制药合作开发的针对法布里病的创新药物LA-GLA（GC1134A/HM15421）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，将进入1/2期临床试验。LA-GLA是全球首个每月一次的皮下注射治疗药物，旨在评估其在法布里病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。法布里病是一种罕见的X染色体连锁遗传疾病，由α-半乳糖苷酶A酶缺乏引起，导致细胞毒性炎症反应，损害多个器官。目前治疗法布里病的方法是酶替代疗法（ERT），但需要患者每两周到医院进行一次静脉注射，存在不便和局限性。LA-GLA作为一种创新的酶替代疗法，每月一次的皮下注射显著提高了便利性，并在临床试验中显示出改善肾脏功能、管理血管疾病和周围神经疾病的效果。基于这些结果，LA-GLA被美国FDA指定为孤儿药。GC Biopharma和韩美制药表示，他们将利用双方的专业技术，尽快将LA-GLA推进临床阶段，为法布里病患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2024-09-03
    Hanmi Pharmaceutical
  • C轮超亿元融资首关，盛世泰科开启核心创新产品商业化之路
    医药投融资
    C轮超亿元融资首关，盛世泰科开启核心创新产品商业化之路
    2024年9月3日，盛世泰科宣布完成超亿元C轮融资首关。本轮投资方为同人博达，所募集资金将用于公司即将上市的1类创新药产品森格列汀（曾用名：盛格列汀）的商业化生产和销售以及后续创新产品管线的临床开发。
    动脉网
    2024-09-03
    同人博达 盛世泰科生物医药技术（苏州）股份有限公司
  • 远程医疗护理服务提供商Doccla筹集了3500万英镑B轮融资，用于扩大欧洲业务
    医药投融资
    远程医疗护理服务提供商Doccla筹集了3500万英镑B轮融资，用于扩大欧洲业务
    2024年9月3日，远程医疗护理服务提供商Doccla筹集了3500万英镑B轮融资。本轮融资由Lakestar领投，Elaia和现有投资者General Catalyst、Speedinvest和Bertelsmann Investments参与。新的资金也将允许Doccia在欧洲发展，特别是法国和DACH国家(德国，奥地利和瑞士)，同时扩展到欧洲以外。
    MobiHealthNews
    2024-09-03
    Lakestar General Catalyst Bertelsmann Investme Speedinvest Elaia Partners Doccla
  • Chroma Medicine 在 2024 年 ESC 大会上展示了临床前体内数据，证明使用 PCSK9 靶向表观遗传学编辑器具有一流的效力和持久的胆固醇降低作用
    研发注册政策
    Chroma Medicine 在 2024 年 ESC 大会上展示了临床前体内数据，证明使用 PCSK9 靶向表观遗传学编辑器具有一流的效力和持久的胆固醇降低作用
    Chroma Medicine公司在2024年欧洲心脏病学会大会上展示了其PCSK9靶向表观遗传编辑疗法的临床前数据，该数据表明其疗法在非人类灵长类动物中表现出卓越的效力、持久性和特异性。研究显示，单次1.0毫克/千克剂量下，该疗法能高效且持久地降低血液中的PCSK9（84%）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）（68%）。此外，机制数据显示，在非人类灵长类动物中，PCSK9基因位点的CpG甲基化稳定，支持了终身持久性的潜力。Chroma的CEO Catherine Stehman-Breen表示，这些结果强调了成功优化和开发一种高度有效、持久和特异性的PCSK9靶向治疗的成功。Chroma的CDO Jenny Marlowe指出，单次疗法对于创建能够颠覆降低LDL-C当前治疗模式的基因组药物至关重要，这些数据证实了其表观遗传编辑平台产生高度有效治疗药物的潜力。
    Biospace
    2024-09-03
  • Anixa Biosciences 宣布在 Rivkin 中心-AACR 第 15 届两年一度的卵巢癌研究研讨会上展示其卵巢癌 CAR-T 疗法
    研发注册政策
    Anixa Biosciences 宣布在 Rivkin 中心-AACR 第 15 届两年一度的卵巢癌研究研讨会上展示其卵巢癌 CAR-T 疗法
    Anixa Biosciences公司宣布，其卵巢癌CAR-T技术的发明者、杜克大学医学院整合免疫生物学系免疫学教授Jose R. Conejo-Garcia博士将在Rivkin中心和AACR第15届卵巢癌研究年会上发表主题演讲。Conejo-Garcia博士将讨论Anixa的CAR-T技术，该技术是一种自体细胞疗法，由工程化T细胞组成，靶向卵巢的颗粒细胞上的促卵泡激素受体（FSHR）。Anixa从Wistar研究所获得了这项技术的独家全球许可。Conejo-Garcia博士还将讨论这项技术的正在进行的一期临床试验。Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的生物技术公司，其疫苗组合包括与克利夫兰诊所合作开发的疫苗，旨在预防乳腺癌和卵巢癌，以及针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等多种癌症的疫苗。
    Biospace
    2024-09-03
    Anixa Biosciences In Duke University
  • Aura Biosciences 将于 2024 年 10 月 17 日星期四举办泌尿肿瘤学投资者活动，展示其正在进行的 1 期试验的早期非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 数据
    研发注册政策
    Aura Biosciences 将于 2024 年 10 月 17 日星期四举办泌尿肿瘤学投资者活动，展示其正在进行的 1 期试验的早期非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 数据
    Aura Biosciences将于2024年10月17日举办虚拟泌尿外科肿瘤投资者活动，届时将展示其正在进行的一期临床试验的早期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）数据。公司宣布，Dr. Sabine Brookman-May将加入Aura担任泌尿外科肿瘤临床开发高级副总裁。活动将邀请多位知名专家讨论NMIBC的未满足医疗需求和当前治疗格局。Aura的bel-sar（AU-011）作为一种新型病毒样药物偶联物，在一项多中心、开放标签的临床试验中作为单药疗法进行评估，旨在优化局部给药的可行性。Dr. Brookman-May拥有超过20年的泌尿科多学科经验，曾在Janssen Research and Development担任全球研发副总裁，负责膀胱癌项目的战略和临床监督。
    Biospace
    2024-09-03
    Aura Biosciences Inc Rush University
  • Biostar 宣布完成 Utidelone 胶囊美国 1 期临床研究的患者招募
    研发注册政策
    Biostar 宣布完成 Utidelone 胶囊美国 1 期临床研究的患者招募
    Biostar Pharma宣布其关键产品Utidelone胶囊（UTD2）在美国的1期临床试验招募完成。该试验旨在确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性，并评估UTD2在晚期实体瘤患者中的疗效和药代动力学特征。研究结果显示，75mg/m²/天x 5天为最大耐受剂量，18名患者中，83%获得临床获益，其中1例完全缓解，1例部分缓解，8例疾病稳定。安全性方面，大多数治疗相关不良事件为1-2级，最常见的为腹泻、疲劳和中性粒细胞减少。此外，Biostar正在中国和全球范围内进行UTD2的临床研究，包括针对晚期乳腺癌的关键研究、针对晚期实体瘤的2期研究以及针对晚期胃癌的孤儿药指定研究。
    Biospace
    2024-09-03
    北京华昊中天生物医药股份有限公司 Sarah Cannon Researc University of Southe
  • Vivacelle Bio 在基于磷脂纳米颗粒的 VBI-S 感染性休克导致低血容量的 3 期试验中招募了首例患者
    研发注册政策
    Vivacelle Bio 在基于磷脂纳米颗粒的 VBI-S 感染性休克导致低血容量的 3 期试验中招募了首例患者
    Vivacelle Bio公司宣布，其主导治疗候选药物VBI-S的III期临床试验已开始招募首位患者，该药物基于磷脂纳米颗粒技术，旨在治疗由脓毒性休克引起的绝对和相对低血容量。VBI-S是首个成功治疗一氧化氮过度产生并解决绝对和相对低血容量的药物。该试验将在六个具有重症监护专业知识的试验点进行，旨在提高脓毒性休克患者的平均动脉血压，并逆转多器官功能衰竭。脓毒性休克是美国每年约35万人死亡的主要原因，也是医疗系统的主要经济负担。VBI-S在II期临床试验中显示出100%的有效性，并成功提高了对血管加压药反应不佳的脓毒性休克患者的血压。
    Biospace
    2024-09-03
    Vivacelle Bio Inc
  • Tethis S.p.A. 与 Weill Cornell Medicine 合作推进早期乳腺癌细胞残留病监测
    交易并购
    Tethis S.p.A. 与 Weill Cornell Medicine 合作推进早期乳腺癌细胞残留病监测
    Tethis S.p.A.与Weill Cornell Medicine合作，旨在推进早期乳腺癌患者治愈性治疗后残留疾病的监测。双方将在Weill Cornell Medicine医学教授Massimo Cristofanilli的实验室和Tethis公司进行研究，通过收集患者血液样本，测量肿瘤细胞（细胞残留疾病）和DNA（分子残留疾病）的数量和种类。研究将关注接受药物治疗以缩小肿瘤大小并在手术切除肿瘤之前的早期乳腺癌患者。血液样本将在诊断、治疗后和手术后的多个时间点收集。Tethis公司将See.d仪器放置在Cristofanilli实验室，用于分离血浆和制备包含循环肿瘤细胞等的细胞学切片。Cristofanilli实验室将分析分离的血浆样本中的游离DNA，而Tethis科学家将检查分离的细胞中的循环肿瘤细胞。科学家们将结合他们的结果，并从接受治疗的人的实际治疗效果出发进行分析，共同发表研究结果。这些结果可能有助于未来为早期乳腺癌患者提供个性化治疗。
    美通社
    2024-09-03
    Tethis SPA
  • 信达生物的 IBI363（PD-1/IL-2α 双特异性抗体融合蛋白）作为晚期黑色素瘤的单一疗法获得美国 FDA 的快速通道资格
    研发注册政策
    信达生物的 IBI363（PD-1/IL-2α 双特异性抗体融合蛋白）作为晚期黑色素瘤的单一疗法获得美国 FDA 的快速通道资格
    Innovent Biologics宣布，其PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白（IBI363）获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗至少接受过一线系统性治疗后进展的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤患者。该药物正在中国、美国和澳大利亚进行1/2期临床试验，以评估其在各种晚期恶性肿瘤中的疗效和安全性。Innovent在ESMO全体会议上展示了IBI363在免疫治疗失败的黑色素瘤患者中的积极疗效信号，其中11名患者达到客观缓解，ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。IBI363作为一种新型PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，在免疫治疗失败的黑色素瘤患者中显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。
    Biospace
    2024-09-03
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 作为 2023 年 8 月 Azer-cel 交易的一部分，Precision BioSciences 从 Imugene 可转换票据到期中获得 1300 万美元的收益
    交易并购
    作为 2023 年 8 月 Azer-cel 交易的一部分，Precision BioSciences 从 Imugene 可转换票据到期中获得 1300 万美元的收益
    Precision BioSciences从与Imugene的战略交易中获得1300万美元，包括现金和Imugene普通股，用于推进其基因编辑疗法。这笔款项是之前宣布的与Imugene关于azercabtagene zapreleucel（azer-cel）交易的收益，用于开发针对癌症的基因编辑疗法。Precision BioSciences将继续专注于体内基因编辑，并计划在2025年上半年开始多个体内基因编辑项目的临床试验。此外，公司预计其现金储备将延长至2026年下半年。
    Businesswire
    2024-09-03
    Imugene Ltd Precision BioScience
  • 台湾食品药品监督管理局批准了Moderna针对SARS-COV-2变体JN.1的COVID-19 mRNA疫苗。
    研发注册政策
    台湾食品药品监督管理局批准了Moderna针对SARS-COV-2变体JN.1的COVID-19 mRNA疫苗。
    Moderna公司宣布，台湾食品药物管理局批准了针对SARS-CoV-2变种JN.1的更新版COVID-19 mRNA疫苗Spikevax，用于六个月及以上年龄个体预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19。这一决定是基于2024年4月世界卫生组织技术顾问小组关于COVID-19疫苗成分的建议。Moderna的更新版COVID-19疫苗的监管申请正在全球范围内接受审查，预计将在未来几周内作出决定。Moderna是一家在mRNA医学领域处于领先地位的公司，致力于通过mRNA技术革新药物制造和疾病治疗预防方式。
    Biospace
    2024-09-03
    Moderna Inc
  • 23andMe将在2024年ESMO年会上公布临床免疫肿瘤学项目23ME-00610和23ME-01473的最新进展
    研发注册政策
    23andMe将在2024年ESMO年会上公布临床免疫肿瘤学项目23ME-00610和23ME-01473的最新进展
    23andMe公司在ESMO大会将展示其新型抗癌药物23ME-00610和23ME-01473的研究成果。23ME-00610是一种针对CD200R1的抗体，在1/2a期临床试验中表现出良好的安全性和初步的临床效益。23ME-01473则是一种针对ULBP6的单克隆抗体，旨在恢复抗肿瘤免疫。23andMe利用其遗传数据库和大量健康数据点，通过研究参与者的去识别化遗传信息，识别新型治疗靶点。公司在ESMO大会上将展示关于这两种药物的临床前和临床试验数据，包括疗效、安全性、药代动力学和药效学等方面的信息。
    Biospace
    2024-09-03
    23andMe Inc
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