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  • FDA 批准 1% VTAMA（R）（tapinarof）乳膏用于治疗成人和 2 岁及以上儿童的特应性皮炎
    研发注册政策
    FDA 批准 1% VTAMA（R）（tapinarof）乳膏用于治疗成人和 2 岁及以上儿童的特应性皮炎
    FDA批准了Organon公司生产的VTAMA（tapinarof）1%乳膏用于治疗2岁及以上成人和儿童特应性皮炎，该乳膏是一种芳香烃受体激动剂，无标签警告或预防措施，不限制使用时长或受影响体表面积百分比。该产品在ADORING关键研究中表现出显著疗效，最常见的不良反应包括上呼吸道感染、毛囊炎等。VTAMA乳膏的批准为特应性皮炎患者提供了新的治疗方案，有助于改善儿童患者的病情。
    Businesswire
    2024-12-16
    特应性皮炎 本维莫德 上呼吸道感染 AHR
  • 科兴启动手足口病二价疫苗 III 期临床试验
    研发注册政策
    科兴启动手足口病二价疫苗 III 期临床试验
    中国生物制药公司SINOVAC启动了一项针对手足口病（HFMD）的多价疫苗的全球首个三期临床试验，该疫苗可预防由肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇病毒16型（CA16）引起的HFMD。此前，全球尚未有任何多价HFMD疫苗获得市场批准。该三期临床试验旨在评估该疫苗候选品在6至71个月大的婴幼儿中的有效性、安全性和免疫原性。SINOVAC自2023年9月起在中国开展了其双价疫苗的一期/二期临床试验，结果显示疫苗候选品具有良好的安全性和免疫原性。HFMD主要由多种肠道病毒引起，这些病毒通常表现出低交叉免疫原性，导致保护不足。SINOVAC致力于研发针对更广泛病毒类型的多价疫苗，以增强对儿童的防护。基于这些努力，公司还开发了世界上首个四价肠道病毒灭活疫苗，该疫苗旨在预防由EV71、CA16、CA10和CA6引起的HFMD，并已获得临床试验批准。SINOVAC承诺与合作伙伴合作，推进双价和四价肠道病毒灭活疫苗的临床研究，以期尽快将这些疫苗推向市场。SINOVAC是一家专注于研发、生产和商业化生物医学产品的中国生物制药公司，其产品组合包括针对COVID-19、EV71感染的手足口病、甲型肝炎、水痘、流感、脊髓灰质炎、肺炎
    Biospace
    2024-12-16
    COVID-19 手足口病 水痘 脊髓灰质炎 甲型肝炎
  • Larimar Therapeutics宣布正在进行的长期开放标签扩展研究的积极初始数据以及Nomlabofusp项目对弗里德赖希共济失调的进展
    研发注册政策
    Larimar Therapeutics宣布正在进行的长期开放标签扩展研究的积极初始数据以及Nomlabofusp项目对弗里德赖希共济失调的进展
    Larimar Therapeutics公司公布了nomlabofusp在开放标签扩展研究中的积极数据，该研究评估了14名参与者每日皮下注射25毫克nomlabofusp的安全性。结果显示，nomlabofusp在长达260天的治疗中耐受性良好，组织FXN水平显著提高，临床效果初步改善。公司计划将剂量提高到50毫克，并正在进行青少年患者的儿科PK研究。此外，公司预计将在2025年中期启动全球确认性/注册研究，并计划在2025年下半年提交生物制品许可申请（BLA）。
    Biospace
    2024-12-16
    弗里德赖希共济失调 Larimar Therapeutics Inc
  • MAIA Biotechnology 授予 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗儿科高级别胶质瘤
    研发注册政策
    MAIA Biotechnology 授予 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗儿科高级别胶质瘤
    MAIA生物技术公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将THIO药物指定用于治疗儿童型弥漫性高级别胶质瘤（PDHGG），作为针对“罕见儿童疾病”的药物。THIO是一种多功能抗癌剂，已在多种难以治疗的癌症类型中显示出积极结果，包括儿童高级别胶质瘤。MAIA公司董事长兼首席执行官Vlad Vitoc表示，THIO能够激活免疫系统并规避肿瘤免疫抑制，这是一种针对这种致命儿童疾病的新颖治疗方法。MAIA公司副总裁兼监管和质量负责人K. Robinson Lewis补充说，罕见儿童疾病指定还为MAIA提供了高度有价值的激励措施。如果MAIA在未来获得FDA批准的新药申请，将有权获得优先审查券，该券可以以非常高的估值兑换或出售。MAIA公司认为，THIO是目前唯一正在临床开发中的直接靶向端粒的药物。
    Biospace
    2024-12-16
    MAIA Biotechnology Inc
  • 默沙东的可瑞达®（帕博利珠单抗）在中国获批与化疗联合作为新辅助治疗，然后在手术后继续作为单药治疗作为可切除的 II、IIIA 或 IIIB 期 NSCLC 患者的辅助治疗
    研发注册政策
    默沙东的可瑞达®（帕博利珠单抗）在中国获批与化疗联合作为新辅助治疗，然后在手术后继续作为单药治疗作为可切除的 II、IIIA 或 IIIB 期 NSCLC 患者的辅助治疗
    中国国家药品监督管理局批准了默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）的抗PD-1疗法KEYTRUDA，与铂类化疗联合用于可切除的II期、IIIA期或IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术前治疗，并在手术后继续作为单药辅助治疗。这一批准为中国的可切除NSCLC患者提供了新的治疗选择，根据KEYNOTE-671研究，该疗法显著提高了患者的总生存期。KEYTRUDA在美国于2023年10月获得批准，用于II期、IIIA期或IIIB期NSCLC患者的术前化疗联合治疗，然后作为单药辅助治疗。该疗法在临床试验中显著改善了患者的总生存期和无进展生存期。默克公司表示，这一批准标志着KEYTRUDA在中国肺癌治疗领域的第四次新适应症，并致力于通过创新帮助更多中国患者。
    Biospace
    2024-12-16
    PD-1 国家药品监督管理局 肺癌 非小细胞肺癌 MSD
  • LIB Therapeutics 向 FDA 提交 Lerodalcibep 用于治疗成人低密度脂蛋白胆固醇升高的生物制品许可申请
    研发注册政策
    LIB Therapeutics 向 FDA 提交 Lerodalcibep 用于治疗成人低密度脂蛋白胆固醇升高的生物制品许可申请
    LIB Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局提交了生物制品许可申请，寻求批准Lerodalcibep用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者和原发性高脂血症患者，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。Lerodalcibep是一种新型的小蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，每月一次注射，患者友好，无需冷藏，有望提高患者依从性。该公司计划在2025年中向欧洲药品管理局提交上市许可申请，并已准备好商业上市。该药物基于2900名患者的研发计划，包括5项全球3期注册研究，评估了Lerodalcibep在ASCVD患者中的安全性和有效性。
    Biospace
    2024-12-16
    PCSK9 莱达西贝普
  • TransCon™ hGH（Lonapegsomatropin）治疗特纳综合征的新 InsiGHTS 试验在第 26 周达到主要目标
    研发注册政策
    TransCon™ hGH（Lonapegsomatropin）治疗特纳综合征的新 InsiGHTS 试验在第 26 周达到主要目标
    Ascendis Pharma宣布其New InsiGHTS临床试验的初步结果，该试验评估了每周一次的TransCon hGH（lonapegsomatropin）在Turner综合征儿童中的安全性和耐受性，并与每日一次的somatropin进行比较。结果显示，在26周时，接受TransCon hGH治疗的儿童与接受每日somatropin治疗的儿童在年化身高增长速度上相似，且TransCon hGH总体安全且耐受性良好。这些积极结果为Ascendis计划在2025年进行的篮式试验奠定了基础，以支持其产品标签的扩展。
    Biospace
    2024-12-16
    生长激素 隆培生长激素 Ascendis Pharma A/S 特纳综合征
  • Tenaya Therapeutics 将于 2024 年 12 月 17 日星期二宣布 TN-201 基因疗法治疗 MYBPC3 相关肥厚型心肌病的 MyPEAK-1 1b/2 期临床试验的初步数据
    研发注册政策
    Tenaya Therapeutics 将于 2024 年 12 月 17 日星期二宣布 TN-201 基因疗法治疗 MYBPC3 相关肥厚型心肌病的 MyPEAK-1 1b/2 期临床试验的初步数据
    Tenaya Therapeutics，一家致力于发现、开发和交付针对心脏病根本原因的潜在治愈疗法的临床阶段生物技术公司，将于2024年12月17日宣布其TN-201基因疗法针对MYBPC3相关肥厚型心肌病（HCM）的MyPEAK-1 Phase 1b/2临床试验的初步Cohort 1数据。公司将在同一天上午8点（东部时间）举行电话会议和网络直播，以回顾这些初步数据。参与者可以通过注册链接加入网络直播，直播将在Tenaya网站的投资者关系页面“事件”部分提供。Tenaya Therapeutics致力于开发针对罕见遗传疾病和更常见的心脏疾病的基因疗法，其产品线包括TN-201、TN-401、TN-301等多个项目。
    Biospace
    2024-12-16
    心脏疾病 肥厚性心肌病 Tenaya Therapeutics Inc MYBPC3 TN-201
  • PepGen 宣布在美国暂停 IND 申请，以启动 PGN-EDO51 治疗杜氏肌营养不良症的 CONNECT2-EDO51 2 期研究
    研发注册政策
    PepGen 宣布在美国暂停 IND 申请，以启动 PGN-EDO51 治疗杜氏肌营养不良症的 CONNECT2-EDO51 2 期研究
    PepGen公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的IND申请被FDA临床暂停，暂停其CONNECT2-EDO51临床试验。PepGen正在与FDA合作解决其问题，同时其CONNECT1-EDO51研究在加拿大继续进行。PGN-EDO51是PepGen的DMD治疗候选药物，旨在通过跳过dystrophin转录本的exon 51来治疗DMD。FDA已授予PGN-EDO51孤儿药和罕见儿科疾病指定。
    Biospace
    2024-12-16
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) DMD PepGen Inc
  • FDA 批准 1% VTAMA® （tapinarof） 乳膏用于治疗成人和 2 岁及以上儿童的特应性皮炎
    研发注册政策
    FDA 批准 1% VTAMA® （tapinarof） 乳膏用于治疗成人和 2 岁及以上儿童的特应性皮炎
    Organon公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VTAMA®（tapinarof）乳膏1%用于治疗成人及2岁及以上儿童特应性皮炎（AD）。该乳膏是一种芳香烃受体激动剂，无标签警告或预防措施，无禁忌症，使用无时间限制或受影响的身体表面积限制。在ADORING关键研究中，VTAMA乳膏在2岁及以上的中度至重度AD患者中显示出显著疗效。VTAMA乳膏的批准对于儿童患者尤其重要，因为它可以用于2岁及以上的儿童。此外，VTAMA乳膏在2022年5月已获FDA批准用于治疗成人斑块状银屑病。
    Biospace
    2024-12-16
    特应性皮炎 本维莫德 适应障碍 AHR
  • PepGen 似曾相识，因为 FDA 暂停 DMD 药物
    研发注册政策
    PepGen 似曾相识，因为 FDA 暂停 DMD 药物
    PepGen的神经肌肉疾病疗法PGN-EDO51在美国再次遭遇临床暂停，针对杜氏肌营养不良症（DMD）的寡核苷酸药物。2023年5月，其针对肌强直性营养不良症1型（DM1）的PGN-EDODM1 Phase I研究在美国被FDA暂停，但在其他地区继续进行，并于10月解除暂停。然而，现在FDA又暂停了针对DMD的Phase II CONNECT2-EDO51试验的启动。PepGen股价在周一开盘前下跌17%，与之前5月暂停时相似。分析师指出，PepGen近期报告称，在非美国试验部分中，两名患者出现轻微无症状低镁血症，但已通过补充治疗。FDA的行动对投资者构成担忧，但PepGen表示其安全性有区别，临床暂停可能只是小问题。PGN-EDO51在CONNECT1研究显示良好安全性后进入Phase II试验，预计年底在美国启动，但需监管批准。该药物针对DMD疗法中的exon 51，存在于约13%的患者中。
    Biospace
    2024-12-16
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 1 型强直性肌营养不良 PepGen Inc
  • 首次人体研究证明了缓刑系统在急性失代偿性心力衰竭患者中的潜力
    研发注册政策
    首次人体研究证明了缓刑系统在急性失代偿性心力衰竭患者中的潜力
    Reprieve Cardiovascular公司宣布，在德国法兰克福举行的CSI Focus D-HF会议上，首次公布了其Reprieve系统在治疗急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的临床试验结果。该系统通过精确的利尿剂给药和实时生理监测，旨在安全、快速、彻底地移除多余体液，以改善患者预后并预防医院再入院。研究结果显示，该系统能够有效去除大量钠和水分，同时保持肾功能稳定，无患者发生急性肾损伤。首席执行官Mark Pacyna表示，这些初步结果令人鼓舞，并期待在2025年初分享美国FASTR试点试验的结果，以进一步验证Reprieve系统的潜力。
    Biospace
    2024-12-16
    急性失代偿性心力衰竭
  • 默沙东提供 KeyVibe 和 KEYFORM 临床开发项目的最新进展，评估在研 Vibostolimab 和 Favezelimab 固定剂量联合用药与 Pembrolizumab
    研发注册政策
    默沙东提供 KeyVibe 和 KEYFORM 临床开发项目的最新进展，评估在研 Vibostolimab 和 Favezelimab 固定剂量联合用药与 Pembrolizumab
    Merck公司宣布终止vibostolimab和favezelimab的临床开发项目。vibostolimab是一种抗TIGIT抗体，favezelimab是一种抗LAG-3抗体。vibostolimab正在KeyVibe项目中作为pembrolizumab的固定剂量组合进行评估，而favezelimab正在KEYFORM项目中作为pembrolizumab的固定剂量组合进行评估。Merck终止了Phase 3 KeyVibe-003和KeyVibe-007试验，这些试验评估了vibostolimab和pembrolizumab的固定剂量组合在非小细胞肺癌患者中的疗效。基于独立数据监测委员会的建议，这两个试验均未达到主要终点——总生存期的预设无效标准。Merck还决定结束favezelimab的临床开发项目，并停止KEYFORM-008试验的招募。该公司在全面评估favezelimab临床项目数据后做出此决定，并将优先开发其他候选药物。Merck将继续致力于癌症研究，并优先考虑具有最大潜力改善癌症患者治疗效果的药物。
    Biospace
    2024-12-16
    非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 CD223 TIGIT Merck & Co Inc
  • Celltrion 在欧盟获得 3 种生物仿制药的 CHMP 积极评价
    研发注册政策
    Celltrion 在欧盟获得 3 种生物仿制药的 CHMP 积极评价
    Celltrion公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对三种生物类似药候选产品给予积极意见，并推荐批准其市场授权，包括Eydenzelt®（CT-P42，阿弗利伯cept）、Stoboclo®和Osenvelt®（CT-P41，地诺单抗）以及Avtozma®（CT-P47，托珠单抗）。这些生物类似药分别针对多种视网膜疾病、骨质疏松症、类风湿性关节炎等疾病，其疗效、安全性和生物相似性均得到验证。Celltrion公司表示，这些批准体现了其在生物类似药创新领域的领导地位和对扩大欧洲生物治疗药物可及性的承诺。如果获得欧洲委员会（EC）的批准，这些生物类似药将在欧盟成员国上市，进一步推动Celltrion公司提供创新和可负担的医疗服务。
    Biospace
    2024-12-16
    托珠单抗 骨质疏松症 视网膜疾病 Celltrion Inc
  • Tharimmune 宣布 TH104 在原发性胆汁性胆管炎相关中度至重度瘙痒患者中的 2 期研究计划，并提供业务更新
    研发注册政策
    Tharimmune 宣布 TH104 在原发性胆汁性胆管炎相关中度至重度瘙痒患者中的 2 期研究计划，并提供业务更新
    Tharimmune公司计划于2025年启动一项评估TH104在患有原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关中度至重度瘙痒患者中的安全性和有效性的二期临床试验。这一进展是基于TH104一期临床试验的积极结果、欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的监管反馈以及临床试验供应生产的进展。2024年，Tharimmune在制造、临床和监管方面取得了显著进展，包括TH104制造供应的验证和批量生产、在一项健康受试者的一期临床试验中宣布了积极结果、获得了FDA和EMA对TH104临床计划的积极监管反馈、获得了欧洲专利局的一项专利，以及与Intract Pharma和OmniAb签订的许可协议。此外，公司还任命了Sanam Parikh加入董事会，并完成了私募融资，筹集了超过400万美元以支持临床开发和营运资金。TH104是一种新型疗法，旨在治疗与PBC相关的慢性瘙痒，该瘙痒对患者的日常生活有严重影响。
    Biospace
    2024-12-16
    原发性胆汁性胆管炎
  • HistoSonics Edison（R） 组织碎石系统在 GANNON 试验中治疗首例胰腺肿瘤患者
    研发注册政策
    HistoSonics Edison（R） 组织碎石系统在 GANNON 试验中治疗首例胰腺肿瘤患者
    HistoSonics公司宣布，其Edison Histotripsy系统在GANNON临床试验中首次成功治疗了胰腺肿瘤患者。该试验旨在评估新型非侵入性技术——聚焦超声的histotripsy在治疗无法手术的胰腺腺癌患者中的安全性。试验在西班牙巴塞罗那的Sant Pau医院进行，由Santiago Snchez Cabs博士领导。胰腺肿瘤是全球范围内难以治疗的肿瘤之一，每年影响超过51万人，预计到2024年美国将有约66,440名患者被诊断。由于胰腺肿瘤的死亡率高，且大多数患者无法手术，因此迫切需要新的治疗方法。HistoSonics公司相信histotripsy技术可以为以往无法通过传统方法治疗的胰腺肿瘤患者带来新的希望。
    Businesswire
    2024-12-16
    胰腺肿瘤 胰腺腺癌
  • 丙类药品目录即将出台！
    研发注册政策
    丙类药品目录即将出台！
    2024年12月14日，全国医疗保障工作会议在北京召开。 会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大，二十届二中、三中全会及中央经济工作会议精神，总结2024年医保工作，部署2025年工作。 国家医保局党组书记、局长章轲作工作报告，局党组成员、副局长施子海主持会议，局党组成员、副局长李滔、黄华波出席会议。
    药闻康策
    2024-12-16
    丙类药品
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