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持续保护11年效果不衰减！效果光环下带状疱疹疫苗的困境与突围

前沿研究

持续保护11年效果不衰减！效果光环下带状疱疹疫苗的困境与突围

带状疱疹是由水痘 -带状疱疹病毒（VZV）引起的疼痛性皮疹，据统计全球约1/3的人一生中会患带状疱疹，其中约10%-30%的患者会发展为带状疱疹后神经痛（PHN），疼痛可持续数月甚至数年，严重影响生活质量。 5月9日发表在柳叶刀子刊 eClinicalMedicine 上的最新研究显示，GSK的佐剂重组带状疱疹疫苗（RZV）在接种后11年内仍能提供高达79.8%的保护效力，且对并发症的预防效果显著。 RZV“超长待机”11年的保护效力。

生物制品圈

2025-05-12

GSK PLC 带状疱疹带状疱疹后神经痛
从困境到希望：结核病 mRNA 疫苗的研发之路

前沿研究

从困境到希望：结核病 mRNA 疫苗的研发之路

摘要：结核病（TB）依旧是全球公共卫生领域的重大难题，迫切需要研发新型疫苗。 mRNA 疫苗凭借快速生产、能诱导强大的细胞和抗体反应等优势，为结核病防治带来了新的希望。结核病对全球公共卫生构成严重威胁，据世界卫生组织（WHO）2024 年报告，2023 年全球预计有 1080 万新发病例，死亡 125 万人，已成为单一传染病致死的首要病因。

生物制品圈

2025-05-12

结核病
Alphyn 在 CLEAR-AD1 全球 2b 期特应性皮炎临床试验项目中为首批患者给药

研发注册政策

Alphyn 在 CLEAR-AD1 全球 2b 期特应性皮炎临床试验项目中为首批患者给药

Alphyn GmbH公司宣布其创新药物Zabalafin Hydrogel的 CLEAR-AD1 Phase 2b临床试验已在澳大利亚启动，并已为首批8名患者进行了给药。该试验旨在评估Zabalafin Hydrogel在治疗轻度至中度特应性皮炎（AD）患者中的安全性、有效性和耐受性，该药物能够直接治疗AD的免疫炎症和细菌原因，从疾病初期到感染阶段。Zabalafin Hydrogel具有独特潜力，可作为首个全面解决AD关键问题的单一疗法，有效控制瘙痒、阻止免疫炎症级联反应，并消除AD的细菌原因和进展。Alphyn公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其Zabalafin Hydrogel的试验性新药申请的批准，并正在寻求在欧洲开展临床试验的监管批准。Zabalafin Hydrogel在Phase 2a临床试验中表现出显著疗效和安全性，有望成为首个无担忧、适合长期连续使用的全面AD治疗方案。

PRNewswire

2025-05-12

适应障碍
跨国药企在中国 | 阿斯利康、罗氏、碧迪、赛诺菲、雅赛利、益普生、强生、卫材、觅瑞、辉瑞、莱佛士医疗等新动态

公司动态

跨国药企在中国 | 阿斯利康、罗氏、碧迪、赛诺菲、雅赛利、益普生、强生、卫材、觅瑞、辉瑞、莱佛士医疗等新动态

新工厂总投资达4.75亿美元，占地约3万平方米，将装备两套前沿的片剂连续制造工艺设备和七条可持续药品包装生产线，主要生产阿斯利康在研管线中的心血管创新药，预计于2028年第四季度投产。这是继上月青岛吸入气雾剂生产供应基地一期建筑主体竣工后，阿斯利康在华供应链布局的进一步深化。罗氏制药中国宣布投资20.4亿人民币。

医药健闻

2025-05-12

AstraZeneca PLC Johnson & Johnson Pfizer Inc Sanofi SA 头孢他啶 + 阿维巴坦钠
洛芙®️获“AAA级知名商标”！

审批动态

洛芙®️获“AAA级知名商标”！

知原药业

2025-05-12

洛芙
克莱恩公司就道化学公司索赔作出回应

医投速递

克莱恩公司就道化学公司索赔作出回应

瑞士可持续性专业化学品公司克莱恩（Clariant）于2025年5月12日发布声明，宣布其于2025年5月9日收到道化学欧洲公司（Dow Europe）在德国慕尼黑法院提出的索赔。索赔涉及约7.67亿欧元的损害赔偿，原因是涉嫌违反2020年7月欧洲委员会对乙烯采购市场的反垄断法规。克莱恩坚决否认这一指控，并将积极捍卫其在诉讼中的立场。道化学欧洲并非克莱恩的乙烯供应商，克莱恩提供了经济证据，证明双方的行为对市场没有产生任何影响。克莱恩是一家以可持续性为核心的专业化学品公司，截至2023年12月31日，公司员工总数为10,481人，持续业务销售额为43.77亿瑞士法郎。公司业务通过三个业务单元——护理化学品、催化剂和吸附剂及添加剂进行。

GlobeNewswire

2025-05-12
臻品卓效指南优选 | 范云教授：特瑞普利单抗联合化疗荣升ES-SCLC一线治疗I级推荐

临床研究

臻品卓效指南优选 | 范云教授：特瑞普利单抗联合化疗荣升ES-SCLC一线治疗I级推荐

ES-SCLC具有侵袭性强、预后差的特点，传统化疗手段疗效有限。特瑞普利单抗作为国产原研PD-1抑制剂，在多项研究中展现出卓越疗效，并于2025年成功纳入医保，进一步提升药物可及性。在2025版《中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南》中，特瑞普利单抗联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的推荐级别由III级提升为I级。

君实医学

2025-05-12

PD-1 黑色素瘤贝伐珠单抗特瑞普利单抗依托泊苷
CRISPR 技术如何改写 CHO 细胞系工程的未来？

前沿研究

CRISPR 技术如何改写 CHO 细胞系工程的未来？

摘要：中国仓鼠卵巢（CHO）细胞是生物制药领域生产治疗性蛋白质的重要细胞系。 CRISPR 技术的出现为 CHO 细胞系的工程改造带来了新契机。本文将详细阐述 CRISPR 技术在 CHO 细胞系工程中的应用，包括对细胞糖基化修饰的调控、提高蛋白质产量和细胞生长性能、应对外源病原体、去除宿主细胞蛋白杂质、实现无抗生素筛选以及基因激活和抑制等方面的进展。

抗体圈

2025-05-12

细胞系工程 CRISPR
总市值超6900亿元！百济神州正式加冕“医药一哥”

财报业绩

总市值超6900亿元！百济神州正式加冕“医药一哥”

截至2025年5月9日收盘，百济神州以A股3414.50亿元、港股1969.34亿港元（约合人民币1725亿元）、美股250.4亿美元（约合人民币1809.3亿元）的三地总市值 69 48 . 8 亿元人民币，成为全球医药板块首家突破6900亿元市值的中国药企。这一成就标志着其上市仅3年多便超越恒瑞医药（3080亿元市值），正式成为A股新的“医药一哥”。 2025年Q1，百悦泽®（泽布替尼）全球销售额达56.92亿元，其中美国市场贡献40.41亿元（占比71%），首次超越伊布替尼和阿卡替尼，成为美国BTK抑制剂市场份额第一（约33%）。

求实药社

2025-05-12

BTK 伊布替尼江苏恒瑞医药股份有限公司泽布替尼百济神州（北京）生物科技有限公司
又一IVD企业破产了，寒冬何时过去？

公司动态

又一IVD企业破产了，寒冬何时过去？

这家曾以快速微生物诊断技术闻名的企业，在完成核心产品临床前试验的关键阶段陷入财务困境，折射出技术密集型IVD企业在研发投入、资本运作与商业化落地之间的艰难平衡。 Accelerate Diagnostics的破产申请文件显示，截至2023年底公司现金储备仅余1630万美元，而支撑其运营的 DIP融资额度最高为1250万美元。全球IVD产业的结构性压力。

IVD动态

2025-05-12

Accelerate Diagnosti IVD
礼来公布，替尔泊肽VS司美格鲁肽减重试验详细结果

临床研究

礼来公布，替尔泊肽VS司美格鲁肽减重试验详细结果

替尔泊肽降糖、减重，双杀司美格鲁肽。 5月11日，礼来公布替尔泊肽和司美格鲁肽的头对头试验 SURMOUNT-5详细结果，减重效果全面优于司美格鲁肽。 SURMOUNT-5是一项开放标签3b期临床试验，评估在肥胖或伴有至少一种合并症（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病）的超重成人（且不合并糖尿病），GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽与GLP-1单受体激动剂司美格鲁肽的有效性与安全性。

药筛

2025-05-12

Eli Lilly & Co GLP-1 司美格鲁肽替尔泊肽糖尿病
9家创新药公司完成新一轮融资！

医药投融资

9家创新药公司完成新一轮融资！

根据公开信息，上周（5月5日~5月11日），全球范围内有至少9家致力于创新药研发的新锐公司宣布完成新一轮融资。融资金额： 4500万美元。 5月6日，创新型生物技术公司Nuevocor宣布完成4500万美元B轮融资。

医药观澜

2025-05-12

创新药
速递丨科济药业公布通用型BCMA CAR-T产品初步临床数据

临床研究

速递丨科济药业公布通用型BCMA CAR-T产品初步临床数据

今日（5月12日），科济药业公布了CT0596的初步临床数据。 CT0596为一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞注射液，目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）或复发/难治性浆细胞白血病（R/R PCL）患者中开展一项早期探索性临床研究，用于评估CT0596的安全耐受性及初步的有效性。截止2025年5月6日，此项临床研究已经完成8例至少经过三线治疗后的R/R MM患者的细胞输注，所用清淋方案为FC方案（氟达拉滨22.5-30 mg/m 2 ，环磷酰胺为350-500 mg/m 2 ），在最长4个月的随访中观察到：。

医药观澜

2025-05-12

BCMA 环磷酰胺氟达拉滨
速递丨柯君医药公布减重-MASH协同治疗新药临床前数据

临床研究

速递丨柯君医药公布减重-MASH协同治疗新药临床前数据

柯君医药近日宣布，于2025年5月在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上，柯君医药团队以"Late-Breaking Poster"形式首次公布其新型靶向THR-β前药 CG-0416的突破性临床前数据。该分子通过创新前药设计实现肝脏靶向激活，在MASH（代谢功能障碍相关脂肪肝炎）和减重联合治疗领域展现出多重临床价值：降低肝脏脂肪蓄积（降低58%）、快速降低体重（效果提升66%）、保持肌肉水平（流失率降低50%），有望为减重-MASH协同治疗提供全新解决方案。据柯君医药新闻稿介绍， CG-0416是基于已验证的MASH治疗靶点THR-β全新设计的创新性肝靶向前药。

医药观澜

2025-05-12

THR-β 上海柯君医药科技有限公司
佐力药业亮相2025世界品牌莫干山大会：以绿色创新领航，迈向百亿新征程

公司动态

佐力药业亮相2025世界品牌莫干山大会：以绿色创新领航，迈向百亿新征程

2025年5月9日至11日，由新华社品牌工作办公室、中国国家品牌网等联合创办的世界品牌莫干山大会，在浙江湖州德清国际展览中心盛大举行。这是全球企业、各级政府、研究机构、中外媒体、行业协会共同参与的全球品牌盛会。佐力药业作为湖州德清本土大健康产业的标杆企业，携核心产品与创新实践亮相展会，通过展台聚焦、品牌发布、绿色理念分享，以及科技感十足的无人机表演，全方位展现品牌实力，彰显“当好链主、奋进百亿”的坚定决心。

佐力药业

2025-05-12

乌灵胶囊浙江佐力药业股份有限公司百令胶囊
速看！新版药典三部生物制品，那些你必须知道的增修订要点

研发注册政策

速看！新版药典三部生物制品，那些你必须知道的增修订要点

摘要：《中国药典》是中国药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，2025年版《中国药典》即将发布实施。本文通过对2025年版《中国药典》三部的增修订情况进行介绍，分析新版药典的特点及其未来国家标准发展方向以便更好地执行2025年版《中国药典》三部。 2025年版《中国药典》三部（以下简称本版药典）的编制围绕保障公众用药安全、维护公众健康这一核心目标，以科学为基石，紧密结合我国生物制品生产监管实际，同时兼顾国内外生物医药产业技术的发展趋势，坚持以临床价值为导向的原则，不断完善国家标准体系，在生物制品总论、各论品种、检测技术与方法以及技术指南等方面扩大收载范围，积极推进国际标准的协调统一，加快优势技术的转化，大力促进检测方法的替代研究，在确保生物制品质量和安全性的同时，积极推动生物医药领域朝着绿色可持续的方向发展，提升了国家标准的科学性、专业性和权威性。

蒲公英Biopharma

2025-05-12

药典
礼来 32 亿美元收购获得的小分子新药启动中国临床

交易并购

礼来 32 亿美元收购获得的小分子新药启动中国临床

当地时间 5 月 9 日， ClinicalTrials.gov 官网显示，礼来登记了一项在中国和日本受试者中评估 LY4268989 （MORF-057) 药代动力学、安全性、耐受性、食物效应和药物相互作用的 I 期临床研究。来源： ClinicalTrials.gov 官网。这是一项随机、平行分配的 I 期临床研究，计划纳入 66 名受试者。

Insight数据库

2025-05-12

Eli Lilly & Co
突发！创新药板块遭遇“血洗”，百济神州、康宁杰瑞等暴跌

财报业绩

突发！创新药板块遭遇“血洗”，百济神州、康宁杰瑞等暴跌

此次市场恐慌的导火索，是特朗普宣布将于当日签署行政令，要求美国处方药价格立即下降30%-80%，并推行“最惠国”政策——美国药价将挂钩全球最低价国家。当地时间5月11日，美国总统特朗普在“真实社交”平台宣布，他将于当地时间12日上午9点签署“美国历史上最重要的行政命令之一”，旨在将处方药和药品价格立即降低30%至80%。特朗普在声明中称，美国的处方药和医药产品价格比其他任何国家都高得多，有时同样的药品，由同一家公司在完全相同的实验室或工厂生产，其价格却是其他国家的五到十倍。

一度医药

2025-05-12

百济神州（北京）生物科技有限公司
信披不准确、内控缺陷，这家药企被责令改正

公司动态

信披不准确、内控缺陷，这家药企被责令改正

2025年5月11日，派斯双林生物制药股份有限公司（以下简称“派林生物”）发布公告称，公司收到山西证监局出具的《行政监管措施决定书》。这些问题反映出公司在内部治理与合规管理方面存在严重漏洞。山西证监局决定对公司采取责令改正的监督管理措施，并要求公司在2025年6月8日前报送书面整改报告。

一度医药

2025-05-12

派斯双林生物制药股份有限公司
兴盟生物鸡尾酒单抗克瑞毕®在中国澳门获批上市

审批动态

兴盟生物鸡尾酒单抗克瑞毕®在中国澳门获批上市

克瑞毕 ® 由兴盟生物自主研发并申报上市，是我国首款符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒单抗。该产品由泽美洛韦和玛佐瑞韦等量混合而成，两种单抗结合表位不连续、不重叠，具有不同的抗原位点独特互补的优势，有效拓宽了中和病毒谱广度。目前，克瑞毕 ® 在全球范围内进行了6项大规模临床试验，覆盖1137例患者，其中978例为最高危人群（III级暴露者，包括多伤口、大伤口或黏膜接触病毒）。

兴盟生物

2025-05-12

免疫系统疾病恶性肿瘤感染类疾病兴盟生物科技股份有限公司泽美洛韦单抗 + 玛佐瑞韦单抗