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  • Arcutis 向 FDA 提交 ZORYVE®（罗氟司特）乳膏 0.05% 补充新药申请，用于治疗 2 至 5 岁儿童轻度至中度应性皮炎
    研发注册政策
    Arcutis 向 FDA 提交 ZORYVE®（罗氟司特）乳膏 0.05% 补充新药申请，用于治疗 2 至 5 岁儿童轻度至中度应性皮炎
    Arcutis公司向美国食品药品监督管理局提交了ZORYVE（罗氟米拉斯特）乳膏0.05%的补充新药申请，用于治疗2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎。该乳膏在关键试验中表现出对疾病的显著清除和快速止痒效果，且耐受性良好。据估计，美国约有180万2至5岁的儿童患有特应性皮炎，需要局部治疗。该乳膏的提交得到了一项关键3期试验、一项关键长期扩展研究和一项1期药代动力学研究的积极结果支持。
    Biospace
    2024-12-16
    特应性皮炎 罗氟司特 Arcutis Biotherapeutics Inc
  • Relief Therapeutics 宣布 PKU GOLIKE 临床试验的最终结果公布
    研发注册政策
    Relief Therapeutics 宣布 PKU GOLIKE 临床试验的最终结果公布
    一项临床研究显示，在延长禁食期间，PKU GOLIKE作为蛋白质替代品治疗苯丙酮尿症（PKU）患者，比标准氨基酸蛋白质替代品更能改善代谢控制。该研究由英国伯明翰儿童医院遗传代谢疾病单元进行，比较了PKU GOLIKE与标准氨基酸蛋白质替代品在夜间禁食期间管理代谢参数的效果。结果显示，接受PKU GOLIKE作为最后一天蛋白质替代剂剂量的患者，与接受标准氨基酸替代剂的患者相比，血液苯丙氨酸（Phe）水平显著降低，血液酪氨酸（Tyr）水平显著升高。这些发现有望支持PKU GOLIKE在医疗保健提供者和PKU社区中的采用。
    Biospace
    2024-12-16
    苯丙酮尿症 TYR
  • Basilea 宣布与 Innoviva Specialty Therapeutics 达成协议，在美国实现抗生素 Zevtera（R）（头孢吡普）的商业化
    交易并购
    Basilea 宣布与 Innoviva Specialty Therapeutics 达成协议，在美国实现抗生素 Zevtera（R）（头孢吡普）的商业化
    Basilea Pharmaceutica Ltd与Innoviva Specialty Therapeutics达成独家分销和许可协议，在美国商业化Basilea的医院抗MRSA抗生素Zevtera。Basilea将获得4000万美元的预付款和净销售额的分成，以及高达2.23亿美元的销售里程碑奖金。Zevtera是一种针对多种革兰氏阳性菌和阴性菌的抗生素，已在欧洲多国批准上市。Basilea的Ceftobiprole三期临床试验部分由美国卫生与公众服务部资助。Innoviva是一家多元化控股公司，拥有包括感染病和重症监护平台在内的核心许可权投资组合。
    Financial Times Markets
    2024-12-16
    Basilea Pharmaceutic Innoviva Inc
  • Verge Genomics 宣布推出新的候选药物 VRG201，这是一种用于长期体重管理的新型维持疗法
    研发注册政策
    Verge Genomics 宣布推出新的候选药物 VRG201，这是一种用于长期体重管理的新型维持疗法
    Verge Genomics公司宣布推出新型口服小分子药物VRG201，旨在解决长期体重管理和代谢稳态问题。该药物针对肥胖的根本代谢功能障碍，帮助患者维持体重减轻，无需进行重大生活方式的改变。VRG201通过选择性抑制CD38酶，调节细胞NAD+水平，改善代谢功能，防止多余热量转化为脂肪。这一机制有望成为治疗代谢疾病的新方法，并有望与GLP-1 RA药物协同作用。VRG201的研发基于公司的人工智能和人类数据平台，通过分析患者多组学数据，识别CD38作为代谢功能障碍的关键调节因子。Verge Genomics计划在2025年第三季度将VRG201进入临床试验，以推动代谢疾病治疗领域的突破。
    Biospace
    2024-12-16
    肥胖 CD38
  • Emergent BioSolutions 获得 BARDA 的 5000 万美元合同选择权，以采购 CYFENDUS（R）（炭疽疫苗吸附、佐剂）
    交易并购
    Emergent BioSolutions 获得 BARDA 的 5000 万美元合同选择权，以采购 CYFENDUS（R）（炭疽疫苗吸附、佐剂）
    Emergent BioSolutions Inc.获得美国卫生与公众服务部战略准备和应对局下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的5000万美元合同选项，用于购买CYFENDUS（吸附剂结合的吸附剂炭疽疫苗）。该疫苗已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于18至65岁个体在疑似或确诊暴露于炭疽芽孢杆菌后的预防。此次采购将加强炭疽预防，并展示Emergent对公共卫生准备的承诺。Emergent的炭疽产品组合还包括BioThrax疫苗和两种治疗药物。该项目部分资金来自卫生与公众服务部战略准备和应对局生物医学高级研究与发展局。
    MarketScreener
    2024-12-16
    Emergent BioSolutions Inc
  • Corcept 的 relacorilant 3 期长期扩展研究显示，皮质醇增多症患者的心脏代谢得到持久改善
    研发注册政策
    Corcept 的 relacorilant 3 期长期扩展研究显示，皮质醇增多症患者的心脏代谢得到持久改善
    Corcept Therapeutics在WCIRDC会议上公布了其Phase 3长期开放标签扩展研究的结果，该研究评估了relacorilant治疗内源性库欣综合征（Cushing综合征）患者的疗效。结果显示，接受relacorilant治疗的患者在长达六年的治疗期间，经历了临床上有意义的和持久的 cardiometabolic 改善，且relacorilant具有良好的耐受性。研究显示，患者在第24个月时，与进入长期扩展研究时的测量值相比，平均收缩压和平均舒张压均显著降低。Corcept Therapeutics计划在本月提交relacorilant的新药申请（NDA），该药物有望成为治疗库欣综合征的新标准。
    Biospace
    2024-12-16
    relacorilant 库欣综合征 Corcept Therapeutics Inc
  • Wistar 研究所获得 V 癌症研究基金会的两项生物医学研究资助
    医药投融资
    Wistar 研究所获得 V 癌症研究基金会的两项生物医学研究资助
    Wistar研究所的助理教授Nan Zhang和Noam Auslander分别获得V基金会癌症研究独立资助，总额达120万美元，用于未来三年的癌症研究项目。Zhang的研究聚焦于卵巢癌对化疗的耐药性，特别是IL1蛋白可能导致的耐药机制，旨在开发针对耐药卵巢癌的抗IL1疗法。Auslander的研究则专注于通过机器学习和计算方法改进癌症患者的免疫疗法反应，寻找预测患者对免疫疗法反应轨迹的可靠生物标志物。这两项研究均得到了V基金会的慷慨资助，旨在加速癌症研究的进展，拯救生命。
    GlobeNewswire
    2024-12-16
    卵巢癌 IL-1
  • Quantum Biopharma 宣布完成第一批融资
    医药投融资
    Quantum Biopharma 宣布完成第一批融资
    Quantum BioPharma Ltd.成功完成首期债券发行，筹集500,000加元资金，用于公司业务发展和一般营运资金。所有证券均受四个月零一天的法定持有期限制。公司债务不再由公司的一般担保权担保。Quantum BioPharma专注于神经退行性疾病、代谢性疾病和酒精滥用障碍的治疗，其子公司Lucid Psycheceuticals正在研发Lucid-MS，一种新型化合物，可防止和逆转多发性硬化症的髓鞘退化。此外，公司拥有Celly Nutrition Corp.的25.71%股份，并保留有约1.3亿加元的税收亏损结转，可用于未来抵扣税款。
    Biospace
    2024-12-16
    多发性硬化 Quantum Biopharma Ltd
  • Viridian Therapeutics 宣布 Veligrotug 在慢性甲状腺眼病患者中的 3 期 THRIVE-2 临床试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Viridian Therapeutics 宣布 Veligrotug 在慢性甲状腺眼病患者中的 3 期 THRIVE-2 临床试验取得积极顶线结果
    Viridian Therapeutics宣布，其针对慢性甲状腺眼病（TED）的veligrotug（veli）三期临床试验THRIVE-2取得积极结果。veli是一种静脉注射型抗胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）抗体。TED是一种自身免疫性疾病，特征为眼周和眼后组织的炎症、生长和损伤。THRIVE-2试验结果显示，veli在减少突眼、缓解复视和改善临床活动评分等方面表现出显著疗效，且安全性良好。这些数据为TED患者带来了巨大希望，有望成为TED治疗的首选药物。同时，Viridian Therapeutics正在推进VRDN-003的研发，这是一种潜在的一流IGF-1R抗体，预计2026年上半年将报告顶线数据。
    Businesswire
    2024-12-16
    Viridian Therapeutics Inc 注射用ZB-001
  • SIFI 提供了 AKANTIOR® 治疗棘阿米巴角膜炎的英国和美国监管途径的最新信息
    研发注册政策
    SIFI 提供了 AKANTIOR® 治疗棘阿米巴角膜炎的英国和美国监管途径的最新信息
    意大利卡塔尼亚，2024年12月16日——国际眼科公司SIFI宣布，其在英国和美国推进AKANTIOR®（用于治疗棘阿米巴角膜炎）的监管审批方面取得了重要进展。在英国，SIFI向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交了AKANTIOR®的上市许可申请（MAA）和其专有GMP级聚己烷磺酸盐的活性物质主档案（ASMF），并获得了孤儿药资格和有希望的创新药物资格的申请。在美国，SIFI与食品药品监督管理局（FDA）举行了C类会议，支持其在2025年下半年提交新药申请（NDA）的计划，预计AKANTIOR®将在2026年获得批准。SIFI的AKANTIOR®是全球首个也是唯一获批用于治疗棘阿米巴角膜炎的药物，它是一种针对阿米巴原虫的聚合物，对阿米巴原虫的滋养体和包囊都有作用。棘阿米巴角膜炎是一种由阿米巴原虫引起的罕见、急性、严重的寄生虫性角膜感染，近年来发病率迅速上升。SIFI是一家总部位于意大利的国际眼科公司，致力于通过眼科护理领域的创新改善人们的生活。
    Biospace
    2024-12-16
    European Commission
  • Contineum Therapeutics 在 PIPE-791 的 1b 期正电子发射断层扫描 （PET） 试验中启动患者给药
    研发注册政策
    Contineum Therapeutics 在 PIPE-791 的 1b 期正电子发射断层扫描 （PET） 试验中启动患者给药
    Contineum Therapeutics宣布在PIPE-791 Phase 1b PET试验中为首批患者进行给药，该试验旨在评估新型小分子LPA1R拮抗剂PIPE-791在健康志愿者以及特发性肺纤维化（IPF）和进行性多发性硬化症（PrMS）患者中的药代动力学与受体结合情况。公司预计将在2025年第二季度获得试验的顶线数据。该试验旨在为未来临床试验的剂量选择提供依据。Contineum Therapeutics专注于开发针对神经科学、炎症和免疫学（NI&I）领域的创新口服小分子疗法。
    Biospace
    2024-12-16
    特发性肺纤维化
  • 肌肉萎缩症协会宣布提供超过 500 万美元的研究资助，以推进神经肌肉疾病研究
    医药投融资
    肌肉萎缩症协会宣布提供超过 500 万美元的研究资助，以推进神经肌肉疾病研究
    美国肌萎缩侧索硬化症协会（MDA）宣布投入超过500万美元用于神经肌肉疾病研究，共颁发21项新研究资助，包括14项研究资助和7项发展奖，旨在支持包括肌萎缩侧索硬化症（ALS）、杜氏肌营养不良症、脊肌萎缩症（SMA）、面肩肱肌营养不良症（FSHD）和肢体周围性肌营养不良症（LGMD）等多种神经肌肉疾病的研究。这些资助项目旨在推动创新研究，揭示新的治疗靶点，并加速治疗方法的开发。MDA在神经肌肉疾病研究上的投资已超过10亿美元，为改善这些疾病患者的生活质量做出了显著贡献。
    MENA Financial News
    2024-12-16
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 肌萎缩侧索硬化 面肩胛肱型肌营养不良症 脊髓性肌萎缩症 肢带型肌营养不良
  • MindMed 宣布 MM120 治疗广泛性焦虑症 （GAD） 的 3 期航行研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    MindMed 宣布 MM120 治疗广泛性焦虑症 （GAD） 的 3 期航行研究中出现首例患者给药
    Mind Medicine（MindMed）公司宣布，其针对广泛性焦虑症（GAD）的药物MM120 ODT（一种优化后的LSD）的Phase 3临床试验Voyage已开始招募患者。Voyage研究预计将招募约200名美国参与者，旨在评估MM120 ODT与安慰剂相比的疗效和安全性。MM120 ODT是一种采用Catalent的Zydis® ODT快速崩解技术的合成麦角酸二乙胺（LSD），旨在改善吸收、生物利用度和减少胃肠道副作用。MindMed的Phase 2b研究显示，MM120 ODT在4周和12周时在汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）上显示出快速、有意义和统计学上显著的改善，临床缓解率分别为65%和48%。此外，美国食品和药物管理局（FDA）已授予MM120在GAD治疗中的突破性疗法指定（BTD）。
    Biospace
    2024-12-16
    广泛性焦虑障碍 Mind Medicine Inc
  • Fluid Biomed Inc. 完成 2700 万美元超额认购的 A 轮融资，以推进世界上第一个用于治疗脑动脉瘤的生物可吸收聚合物支架
    医药投融资
    Fluid Biomed Inc. 完成 2700 万美元超额认购的 A 轮融资，以推进世界上第一个用于治疗脑动脉瘤的生物可吸收聚合物支架
    Fluid Biomed Inc.成功完成了一轮27百万美元的A轮融资，由Amplitude Ventures和一位未公开的战略合作伙伴共同领投，吸引了包括IAG Capital Partners、LifeArc Ventures、ShangBay Capital和METIS Innovative在内的多家新投资者以及原有投资者的支持。该公司开发的ReSolv™支架是全球首个基于生物可吸收聚合物的脑动脉瘤支架，有望免除患者使用抗凝药物的需求。该支架由公司联合创始人兼首席执行官John Wong和联合创始人、总裁兼首席技术官Alim Mitha共同研发，两位均为卡尔加里大学杰出的神经外科医生。Fluid Biomed计划利用这笔资金进一步验证ReSolv™支架及其专属输送系统，并扩大临床试验。公司创始人表示，此次融资将加速公司发展，使其医疗设备更快地服务于医生和患者。
    Biospace
    2024-12-16
  • 格雷斯海姆：FDA 临时批准 SQ Innovation 的 Lasix® ONYU*
    研发注册政策
    格雷斯海姆：FDA 临时批准 SQ Innovation 的 Lasix® ONYU*
    德国Gerresheimer公司研发了一种创新的利尿剂组合产品Lasix ONYU，该产品由高浓度呋塞米和Gerresheimer的体内药物输送设备组成。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其有条件批准，用于治疗充血性心力衰竭患者的液体超负荷。该产品基于Gerresheimer的专利技术，采用创新的微泵技术，实现药物按既定治疗方案精确给药。产品轻便紧凑，患者可舒适佩戴，操作简便，具有降低治疗成本和改善患者生活质量的潜力。预计首批产品将于2025年底上市。
    Biospace
    2024-12-16
    心脏衰竭 呋塞米
  • Edgewise Therapeutics 宣布 Sevasemten 在 Becker 肌营养不良症患者中的 CANYON 2 期试验取得积极顶线结果 （Becker）
    研发注册政策
    Edgewise Therapeutics 宣布 Sevasemten 在 Becker 肌营养不良症患者中的 CANYON 2 期试验取得积极顶线结果 （Becker）
    Edgewise Therapeutics宣布了其在Becker肌肉 dystrophy患者中进行的Phase 2 CANYON试验的积极顶线结果。该试验评估了sevasemten（一种口服的首次用于治疗快速骨骼肌肌球蛋白的抑制剂）在保护肌肉免受收缩引起的损伤方面的效果。试验达到了其主要终点，即CK值的变化，并显示出sevasemten治疗组的NSAA评分随时间改善的趋势。此外，血浆快速骨骼肌肌钙蛋白I（TNNI2）的显著降低，以及10米跑/走、4级楼梯攀登和100米计时测试等功能的改善趋势。sevasemten在成人或青少年患者群体中耐受性良好，没有观察到新的安全担忧。Edgewise计划与FDA和EMA讨论sevasemten在Becker肌肉 dystrophy中的市场授权申请策略，并提交CANYON研究的完整结果以供未来医学会议发表。
    Biospace
    2024-12-16
    Edgewise Therapeutics Inc sevasemten
  • 淀粉样蛋白假说受到质疑，因为新批准的药物遇到障碍
    研发注册政策
    淀粉样蛋白假说受到质疑，因为新批准的药物遇到障碍
    尽管美国食品药品监督管理局（FDA）批准了针对阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白抗体，并且有新的投资进入该领域，但人们对这些首种疾病修饰药物的价值以及淀粉样蛋白假说的有效性仍持怀疑态度。科学家George Perry和Christian Hölscher等专家认为，这些药物未能改善患者状况，且抗体毒性过大，效果微小。尽管如此，一些专家如Graig Suvannevejh和Howard Fillit认为，这些药物在降低β-淀粉样蛋白方面已显示出一定的效果，但Perry认为这种效果有限，并认为淀粉样蛋白只是神经损伤的响应而非驱动因素。目前，多家公司正在开发新技术以改善药物通过血脑屏障的能力，并探索其他治疗途径，如GLP-1s、tau蛋白和神经炎症等。尽管如此，抗淀粉样蛋白抗体仍然是阿尔茨海默病治疗的主要焦点。
    Biospace
    2024-12-16
    老年性痴呆
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