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  • 【肝胆胰肿瘤诊治中心·医疗案例】钇90+“靶免化”全身治疗，助力晚期肠癌肝转移患者延长生存期
    前沿研究
    【肝胆胰肿瘤诊治中心·医疗案例】钇90+“靶免化”全身治疗，助力晚期肠癌肝转移患者延长生存期
    近期，我院肝胆胰肿瘤诊治中心专家团队为一位晚期肠癌肝转移患者进行多次全身药物治疗联合肝脏局部介入治疗，患者肿瘤退缩一半。 4年前，36岁的王女士（化名）被诊断为肠癌肝转移，就诊外院，接受20余次的靶向治疗联合化疗及两次手术，肿瘤依然进展。 截至目前，王女士的生存时间已超过4年3个月。
    福建省肿瘤医院
    2024-12-16
    胰腺癌 胃癌 食道癌 软组织肉瘤 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）
  • 集采落地看好创新，医药消费受益政策
    招标采购
    集采落地看好创新，医药消费受益政策
    2024 年初以来至今，医药行业下跌 7.82% ，跑输沪深 300 指数 23.61 个百分点，行业涨跌幅排名第 32 。 本周医药行业估值水平 (PE-TTM) 为 27.86 倍，相对全部 A 股溢价率为 82.42%(+2.52pp) ，相对剔除银行后全部 A 股溢价率为 37.41%(+3.27pp) ，相对沪深 300 溢价率为 132.4%(4.19pp) 。 本周相对表现最好的子板块是线下药店，上涨 6.6% ，年初以来表现最好的前三板块分别是医药流通、原料药、化学制剂，涨跌幅分别为 +7.8% 、 +4.3% 、 +4.1% 。
    向阳论医谈药
    2024-12-16
    北京诺诚健华医药科技有限公司 圣诺生物医药技术（苏州）有限公司 深圳市康哲药业有限公司 重庆山外山血液净化技术股份有限公司 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
  • 治疗肥胖！先为达「伊诺格鲁肽」新适应症申报上市
    审批动态
    治疗肥胖！先为达「伊诺格鲁肽」新适应症申报上市
    今日（12月16日），先为达生物宣布，公司提交的1类新药——伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection）， 用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理 。 伊诺格鲁肽注射液先为达生物自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂，其在成人2型糖尿病和肥胖症三项中国Ⅲ期注册临床研究已顺利完成。 已完成的临床数据证实，伊诺格鲁肽注射液对2型糖尿病和肥胖症患者具有优良的治疗效果，并显示出良好的安全性和耐受性。
    Pharma CMC
    2024-12-16
    GLP-1 肥胖 国家药品监督管理局 埃诺格鲁肽 杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 今日新批件！5个品种过评
    审批动态
    今日新批件！5个品种过评
    NMPA发布2024年12月16日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有11个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号 ，过评品种为：。 浙江诚意药业的 硫酸阿米卡星注射液 ；北京圣永制药的 2品规盐酸二甲双胍肠溶胶囊 ；浙江惠迪森药业的 2品规注射用头孢西丁钠 ；吉林省博大伟业制药的 聚普瑞锌颗粒 ；湖北广济药业的 盐酸伐昔洛韦片 。
    Pharma CMC
    2024-12-16
    阿扎司琼 浙江诚意药业股份有限公司 湖北广济药业股份有限公司
  • 宜明昂科 PD-L1xVEGF 双抗联合疗法Ib/II期临床研究获受理
    临床研究
    宜明昂科 PD-L1xVEGF 双抗联合疗法Ib/II期临床研究获受理
    今日（12月16日），宜明昂科宣布，其 PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510联合替达派西普(IMM01) 的Ib/II期临床研究申请 (IND) 获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。 IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极的疗效信号：在两例肺鳞癌（既往接受PD-1抗体治疗失败后）还有一例既往化疗失败后的胸腺癌患者中，接受IMM2510治疗后，观察到肿瘤部分缓解(PR)的疗效。 替达派西普(IMM01)是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，计划开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。
    Pharma CMC
    2024-12-16
    PD-1 实体瘤 血液肿瘤 PD-L1 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 医保局定调：集采非新药，新药不集采
    招标采购
    医保局定调：集采非新药，新药不集采
    第十批国采拟中选结果已经公布，本次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，234家企业的385个产品获得拟中选资格。 国家医保局表示，本次集采正式中选结果公布后，下一步将指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，大力推动集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进药店， 确保全国患者于2025年4月用上本次集采中选产品。 2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。
    Pharma CMC
    2024-12-16
    集采
  • CDE回顾学习：「化学仿制药共性问题」解答合集
    研发注册政策
    CDE回顾学习：「化学仿制药共性问题」解答合集
    答：原料药的粒度可能影响制剂的关键质量属性和/或体内生物利用度等，申请人应综合考虑原料药的自身理化性质以及对制剂生产工艺和溶出行为的影响情况、体内研究等拟定原料药粒度的控制策略。 Q2、化学药品生产工艺中如存在中间体暂存情况，应提供哪些资料。 答：应提供中间体暂存的具体条件、时限及其支持性研究资料，具体研究应结合剂型特点、工艺特点、暂存时间等选择具有代表性的考察指标。
    Pharma CMC
    2024-12-16
    化学仿制药 CDE
  • 礼来与信达生物再达成一项商业化协议
    公司动态
    礼来与信达生物再达成一项商业化协议
    今日（12月16日），礼来宣布与信达生物就礼来的BTK抑制剂 捷帕力®（匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂） 在中国大陆的权益达成合作协议。 根据协议， 信达生物拥有捷帕力®（匹妥布替尼片）在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。 匹妥布替尼片是一种高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可以在既往接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中重新建立 BTK 抑制作用，并持续获益，有效解决这部分患者未被满足的临床需求。
    Pharma CMC
    2024-12-16
    BTK Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司 匹妥布替尼 套细胞淋巴瘤
  • 药谷药闻 | 英矽智能新型肠道限制性PHD抑制剂ISM5411开发新进展
    前沿研究
    药谷药闻 | 英矽智能新型肠道限制性PHD抑制剂ISM5411开发新进展
    炎症性肠病（Inflammatory bowel disease，IBD）主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，是一种使人衰弱的自身免疫性疾病，也会增加结肠炎相关癌症的风险。 相关研究成果发表在 Nature Biotechnology ，介绍了Chemistry42及其子模块在支持候选药物设计和优化中的作用，突显了前沿AI技术在加速满足未竟临床需求方面的潜力。 目前，IBD的标准治疗以抗炎类药物为主，但由于有限的疗效和不可避免的副作用，全球数百万IBD患者正在积极寻求替代的治疗方案。
    张江药谷
    2024-12-16
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病 结肠炎 Insilico Medicine Inc
  • Immunovia 将举办网络直播，并有机会了解更多关于其下一代胰腺癌检测的积极临床验证的信息
    研发注册政策
    Immunovia 将举办网络直播，并有机会了解更多关于其下一代胰腺癌检测的积极临床验证的信息
    Immunovia公司宣布其下一代胰腺癌检测测试的临床验证结果积极，将于12月17日举办网络研讨会，由CEO Jeff Borcherding、VP Clinical and Medical Affairs Norma Alonzo Palma博士、实验室主任Lisa Ford博士以及Mount Sinai医院胃肠病学与肝病学主任Aimee Lucas博士等嘉宾分享研究细节和结果意义。网络研讨会以英语进行，并提供提问机会，会议链接为https://link.edgepilot.com/s/e8dd2ee9/T5WEGMPm6EqzxajKwPwQbw?u=https://creo-live.creomediamanager.com/dd81645b-30e0-45e1-af83-75a059fcba71，会议记录将在Immunovia网站上提供。Immunovia致力于通过早期检测提高胰腺癌患者的生存率，其测试旨在检测蛋白质和抗体以识别高风险个体，并与医疗保健提供者、专家和患者倡导团体合作，使测试惠及高风险人群。
    PRNewswire
    2024-12-16
    胰腺癌
  • 西门子医疗2亿欧元收购诊断业务
    交易并购
    西门子医疗2亿欧元收购诊断业务
    AAA 公司有着欧洲第二大用于生产放射性医用同位素的回旋加速器网络，生产用于肿瘤、心脏病和神经疾病诊疗的放射性药物。 该交易将使西门子医疗能够进一步扩大其以美国为中心的 PET 诊断业务在欧洲的覆盖范围。 西门子医疗表示，这次收购补充了其由47家PET放射性药物房组成的PETNET Solutions网络，主要位于美国，同时在法国、西班牙、葡萄牙、意大利和德国还设有13个制造基地，并且将产品分销至瑞士。
    体外诊断原料网
    2024-12-16
    肿瘤 神经疾病 心脏病
  • 一期“益”会 | 长达1年无复发，破局困境迎生机——患者来源类器官指导特瑞普利单抗联合疗法转化治疗实现晚期pCCA行根治性手术
    前沿研究
    一期“益”会 | 长达1年无复发，破局困境迎生机——患者来源类器官指导特瑞普利单抗联合疗法转化治疗实现晚期pCCA行根治性手术
    胆管癌（CCA）是起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，根据解剖位置可分为三类，其中以肝门部胆管癌（pCCA）最为常见。 由于CCA侵袭性强、发病隐匿（确诊大多为晚期）以及难治性特点，其死亡率较高。 据报道，仅约1/3的CCA患者可经手术完全切除肿瘤，对于不可手术的CCA患者，以吉西他滨和顺铂为基础的系统化疗被认为是目前全身化疗的首选方案，但预后仍然不佳。
    君实医学
    2024-12-16
    特瑞普利单抗 PD-L1 吉西他滨 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • ITK抑制剂soquelitinib相关研究成果发表于自然合作期刊
    前沿研究
    ITK抑制剂soquelitinib相关研究成果发表于自然合作期刊
    研究表明，soquelitinib通过选择性抑制ITK，影响T细胞分化，诱导Th1偏向，增强抗肿瘤免疫，为癌症免疫治疗提供了新的潜在策略，相关研究成果近期发表于《npj Drug Discovery》, Nature Portfolio 旗下的合作期刊（nature partner journals）系列成员。 在小鼠模型中，ITK基因的选择性敲除会导致T辅助细胞分化向Th1倾斜。 Soquelitinib作为一种共价ITK抑制剂，对ITK的抑制选择性比对相关激酶RLK的抑制选择性高100倍以上。
    和剂药业
    2024-12-16
    恶性肿瘤 免疫系统疾病 自身免疫疾病 ITK CPI-818片
  • Promise Bio 以 $8.3M 种子轮投资从隐身中脱颖而出，以改变免疫介导疾病的精准医疗
    医药投融资
    Promise Bio 以 $8.3M 种子轮投资从隐身中脱颖而出，以改变免疫介导疾病的精准医疗
    Promise Bio公司推出了一项革命性的平台，该平台结合了蛋白质组学和人工智能技术，旨在识别预测性生物标志物，以支持个性化治疗和药物研发。公司获得了830万美元的种子轮融资，用于加速其计算平台的发展。该平台基于Weizmann研究所的突破性研究，能够从质谱数据中广泛分析数十种翻译后修饰（PTMs），无需定制化学富集或额外实验室程序。该平台通过机器学习方法，能够揭示蛋白质在疾病过程中发生的具体变化，从而更深入地了解蛋白质功能或调控的异常。Promise Bio的战略合作伙伴关系不仅提供了资金支持，还带来了行业专业知识、全球网络和合作机会，以将平台整合到药物研发管道中。这些资源使公司能够迅速推进针对免疫介导疾病的精准医学解决方案，并建立世界上最大的PTM数据库。
    PRNewswire
    2024-12-16
    AION Labs Awz Ventures
  • 全国中药饮片集采入围公示，45个品种，各省入围企业（附下载链接）
    招标采购
    全国中药饮片集采入围公示，45个品种，各省入围企业（附下载链接）
    12月15日，山东省医保局官网挂出《全国全国中药饮片联盟采购拟入围结果公示》，公示了各省45个集采中药饮片的医疗机构认可度、报价指标、申报品种评审指标、扣分指标等申报信息，公示时间：2024年12月16日至2024年12月18日。 山东牵头全国中成饮片集采纳入45个品种，分为选货和统货，采用综合评审、竞价报价两个环节确定拟中选药品。 根据申报企业数量，最多可入围50家企业。
    医药云端工作室
    2024-12-16
    中药饮片集采
  • 莱美药业尼莫地平注射液拟中选第十批全国药品集中采购
    招标采购
    莱美药业尼莫地平注射液拟中选第十批全国药品集中采购
    近日，莱美药业参加了由国家组织药品联合采购办公室组织开展的第十批全国药品集中采购投标工作。 根据联采办发布的《全国药品集中采购拟中选结果公示》，公司产品 尼莫地平注射液 拟中选本次集中采购。 尼莫地平注射液 主要用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。
    莱美药业
    2024-12-16
    国家药品监督管理局 尼莫地平
  • 哈工大团队开发高灵敏度检测设备，可同时实现多种疾病诊断
    前沿研究
    哈工大团队开发高灵敏度检测设备，可同时实现多种疾病诊断
    IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 在如今的医疗领域，即时、准确的疾病检测对于有效防控疾病传播和及时救治患者至关重要，尤其是在偏远或资源有限的地区，传统检测方法往往存在着诸多限制，如检测时间冗长、设备昂贵且操作复杂等问题，难以满足实际需求，因此，我们迫切需要开发一种操作简单、检测快速、价格合理、灵敏度和特异性高的疾病监测方法。 通过 120 个临床样本，SPRC 的准确率达到 95%，特异性超过 97.5%。
    药精通Bio
    2024-12-16
    高灵敏度检测设备
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