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共 367268 篇内容
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治疗斑秃，泽璟制药「吉卡昔替尼」新适应症报上市审批动态5 月 12 日，CDE 官网显示， 泽璟制药的 1 类新药 盐酸吉卡昔替尼片 （曾用名：盐酸杰克替尼片） 的一项新适应症上市申请获得受理。 吉卡昔替尼是一种新型 JAK 和 ACVR1 双抑制剂类药物，属于小分子 1 类新药。 吉卡昔替尼对Janus 激酶包括 JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2 具有显著的抑制作用，且对 JAK2 和 TYK2 的抑制作用最强。
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全球第二个“小分子TKI联合免疫”双终点阳性，中国生物制药创新药组合见刊《柳叶刀肿瘤学》前沿研究近日，中国生物制药（1177.HK）1类创新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维 ® ）联合派安普利单抗注射液（安尼可 ® ）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的关键注册Ⅲ期临床试验（APOLLO研究）结果，在柳叶刀旗下肿瘤学期刊《The Lancet Oncology》（IF：41.6）上发表 。 中国是肝细胞癌（HCC）的高发地区，患者发病率和死亡率在恶性肿瘤中排名第4位、第2位。 2019年，IMbrave150研究 成功开辟了肝癌领域免疫联合抗血管生成药物的治疗理念。
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战略携手，提速研发 | 华隆生物加速中原生物医药创新突围公司动态战略携手，提速研发：让创新药早日惠及患者。 2025年5月12日，华隆生物与博腾生物达成战略合作，共同推进细胞药物研发领域的持续发展。 此次合作将依托华隆生物自主研发的 MATC 细胞技术优势，进一步优化工艺路径、加速 IND 申报进程。
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药企逐梦 HIV 治愈之路：资金困境下的坚守与挑战公司动态资金削减，HIV 研究遇冷。 自唐纳德・特朗普执政以来，NIH 对众多 HIV 研究项目的资金投入大幅削减。 据《科学美国人》报道，截至 4 月 11 日，NIH 已取消约 770 项正在进行的研究资助，其中 29% 的项目与 HIV/AIDS 相关 。生物制品圈2025-05-13HIV HIV HIV
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6.21-22人工智能（AI）如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具专题研发注册政策人工智能（AI）将深层影响药品注册事务工作，提前布局人工智能（AI）利于赋能药品注册事务人员能力并提升整体业务水平。 运用人工智能技术对药品注册全生命周期事务开展数据挖掘与智能分析，将使注册事务进入全新智能阶段，全面提供业务水平，助力加速药物研发和注册审评审批。 为此，本单位定于2025年6月21日-22日线上直播举办“人工智能（AI）如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具专题培训班”，详细通知如下：。小药说药2025-05-13AI
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21世纪FDA癌症药物批准的趋势审批动态
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HER2靶向疗法的十年：如何改写肿瘤治疗格局，突破癌症耐药困局？一文带您揭晓谜底前沿研究HER2的生物学特性。 HER2的分子结构： 人表皮生长因子受体2(HER2)是EGFR家族的可靶向跨膜糖蛋白受体，基因位于22号染色体短臂q17上。 通过与家族成员二聚化激活下游信号通路促进细胞生长和存活。
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前药之前药CX-2051审批动态【 新闻事件 】：今天CytomX宣布其EpCAM-TOP1i ADC药物CX-2051在一个结直肠癌一期临床显示不错疗效。 25位平均接受4种疗法的晚期CRC患者接受剂量爬坡治疗，其中剂量扩展组（7.2， 8.6，10 mg/kg）18人有7例应答（28%），高剂量组（10 mpk）7人有3例应答（43%）。 【 药源解析 】： EpCAM也叫TROP1，在多种实体瘤表达、但在正常组织也广泛表达。
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FutureFuel Corp. 第一季度财报：收入下降70%，净亏损扩大医投速递FutureFuel Corp. 在2025年第一季度财报中显示，由于阿肯色州巴特斯维尔主要生产设施的检修，生物燃料产量下降，导致收入同比下降70%。公司净亏损为1763万美元，每股亏损0.40美元。调整后的EBITDA为-1610万美元。尽管面临行业挑战，FutureFuel Corp. 仍然专注于维持有利的利润率和运营效率，并投资于增长。公司还欢迎Pam Butcher加入董事会，她将在公司增长战略中发挥关键作用。GlobeNewswire2025-05-13
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Mineralys Therapeutics 报告 2025 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况研发注册政策Mineralys Therapeutics宣布了其第一季度2025年的财务结果，并提供了公司更新。公司最近宣布了其关键试验Launch-HTN和Advance-HTN的积极顶线结果，这些试验评估了lorundrostat作为治疗未控制或难治性高血压的潜在治疗的疗效和安全性。公司正在积极准备向FDA提交新药申请，并预计第四季度将举行预NDA会议。此外，公司宣布任命Eric Warren为首席商务官，并启动了Explore-OSA Phase 2试验。公司完成了约2.012亿美元的公开股权融资，并报告了截至2025年3月31日的现金、现金等价物和投资总额为3.43亿美元。
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Nanoscope Therapeutics 将在 ASGCT 2025 年会上展示开创性研究研发注册政策Nanoscope Therapeutics Inc.在即将召开的美国基因与细胞治疗学会第28届年会上将展示其针对视网膜退行性疾病的新型基因疗法NCO-010的安全性、有效性和耐用性。NCO-010是该公司的最先进项目，也是首个针对晚期RP患者的突变无关疗法，通过一次性的标准玻璃体注射恢复视力。公司创始人兼总裁Samarendra Mohanty博士表示，他们期待分享NCO疗法在临床试验中针对多种视网膜疾病（包括Stargardt黄斑变性）和灵长类动物模型中的地理萎缩的疗效和安全性结果。NCO-010疗法在Stargardt患者中观察到的积极治疗效果与视网膜色素变性（RP）患者中观察到的持久视力改善相似。Nanoscope Therapeutics计划在2025年提交MCO-010的新药上市申请（BLA），并已完成了MCO-010在Stargardt患者中的2期STARLIGHT试验，并计划在2025年启动3期注册试验。MCO-010已获得FDA针对RP和Stargardt的快速通道和孤儿药指定。
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Olio 筹集 $11M B 轮融资以扩大产品创新和市场范围医药投融资Olio，一家领先的护理协调软件平台，宣布完成了一轮1100万美元的B轮融资，由Fulcrum Equity Partners领投，Mutual Capital Partners参投。该轮融资将用于扩大产品线并加速市场推广，以深化对全国医疗机构的影響。Olio旨在通过优化患者跨护理环境过渡流程，提高支付者、医疗系统和医生集团的工作效率，从而改善患者结果。Fulcrum Equity Partners和Mutual Capital Partners的参与表明了对Olio创新解决方案的信心，以及对改善患者护理和降低成本的承诺。PRNewswire2025-05-13
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第36届医药经济信息发布会在广州召开医投速递5月13日，在广州举办的第36届医药经济信息发布会上，国家药监局党组成员、副局长徐景和强调，全国药监系统多年来遵循‘四个最严’原则，强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展。徐景和提出要全面贯彻落实党的二十届三中全会精神，深化药品监管改革，筑牢药品安全底线，支持产业高质量发展，为公众健康做出更大贡献。会议发布了多项科学监管促进高质量发展的成果和产业经济运行报告，国家药监局相关司局单位和部分省药监局负责同志参加了会议。国家药品监督管理局2025-05-13
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傲意科技完成B++轮近亿元融资，将加大脑机接口与机器人持续投入医药投融资2025年5月13日，专注在脑机接口与机器人领域的上海傲意信息科技有限公司宣布完成B++轮近亿元融资，本轮融资由英飞尼迪资本、浙江省国有资本运营有限公司旗下浙江省发展资产经营有限公司、沃美达资本共同投资，升氪剂资本担任长期财务顾问。这是继2024年年底傲意科技完成B+轮融资后，在3个月内再次快速交割的新一轮融资，充分展现了傲意科技当下强劲的发展势头和高度的市场认可。
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Tri-anim Health Services 和 Telesair， Inc. 宣布达成 Bonhawa（R） 高流量氧疗设备的美国独家分销协议交易并购标题：Tri-anim Health Services 和 Telesair, Inc. 宣布在美国独家分销 Bonhawa 高流量氧疗设备 内容摘要： 2025年5月13日，爱尔兰都柏林 - Tri-anim Health Services（Sarnova公司的一部分，是一家领先的呼吸、麻醉和重症监护医疗产品和解决方案的专业分销商）和Telesair, Inc.（一家专注于呼吸护理的新兴医疗科技公司）共同宣布，他们已签订一项分销协议，授予Tri-anim在美国独家分销Telesair的首个呼吸产品Bonhawa（一种高流量氧疗设备）的权利，该设备将分销给美国的医院、卫生系统和其他急性护理机构。Bonhawa高流量氧疗系统预计将于2025年6月开始商业上市。该系统旨在为危重患者提供舒适、有效的呼吸支持。这次合作利用了Tri-anim广泛的全国网络、专业的销售团队和在急性护理市场的强大关系，将这项新技术带给临床医生和患者。Telesair的CEO Don Lin博士表示，他们非常高兴与Tri-anim合作，将他们的首个产品Bonhawa引入高流量氧疗市场。Tri-anim Health Services总裁A美通社2025-05-13
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Gensco Pharma（R） 收购 RizaFilm（R） 和 RizaPort（R） 的全球权利和 IP交易并购Gensco Pharma公司宣布收购了RizaFilm和RizaPort的全球权利和知识产权。RizaFilm是一种新型的口服溶解薄膜，含有治疗偏头痛的药物利扎曲普坦，无需用水即可服用，为患者提供了便捷、便携和快速缓解的解决方案。该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准。Gensco Pharma计划在2025年第四季度在美国推出RizaFilm，并正在与合作伙伴合作，在全球范围内扩大其市场。Gensco Pharma的目标是满足数亿美元偏头痛治疗市场的需求，并致力于为全球患者提供创新的治疗方案。
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Cervos Medical 的 CERVOS（R） KeyPRP 系统获得欧盟 MDR 认证，通过 Aspire Medical 以质量、安全和独家欧洲分销方式推进再生医学医投速递任务文本翻译及总结： 标题：Cervos Medical的CERVOS KeyPRP系统获得欧盟MDR认证，通过Aspire Medical在质量、安全和独家欧洲分销方面推进再生医学 内容摘要： Cervos Medical，Ranfac Corp的全资子公司，自豪地宣布其CERVOS KeyPRP系统已获得欧盟医疗设备法规（MDR）EU 2017/745的官方认证。这一认证证实了该系统符合欧盟对医疗设备安全、性能和质量的最高标准。Ranfac的质量保证项目经理Michaela Gates表示，获得CE（MDR）认证不仅是为了满足法规，更是对安全、质量和合规承诺的证明。Cervos Medical的MDR认证标志着公司在支持医疗保健提供者以创新再生解决方案方面的又一重要里程碑。在欧洲，CERVOS KeyPRP系统通过Cervos的官方欧洲销售合作伙伴Aspire Medical独家提供。Ranfac的质量保证和法规事务副总裁Eric Kreuz表示，这一认证验证了公司对产品卓越和患者安全的持续承诺。Cervos Medical致力于开发先进的自体组织处理系统，支持临床医生在富血小板血浆（PRP）、骨髓穿美通社2025-05-13
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Hyperion Biosystems 和卡乐康签订许可协议，将用于制药和营养保健品行业的新型剂量验证技术商业化交易并购标题：Hyperion Biosystems与Colorcon达成许可协议，共同商业化新型剂量验证技术 内容摘要： Hyperion Biosystems和Colorcon宣布达成一项许可协议，共同商业化一种针对固体口服剂量药品和营养补充品的新型反假冒技术。这项独特的剂量验证解决方案结合了Hyperion Biosystems的基于物理算法和AI增强视觉系统的产品组合，以及Colorcon的定制标记剂，为固体口服剂量产品增添了新的安全层。Hyperion Biosystems和Colorcon表示，这项协议是他们多年合作的结果，旨在为全球市场中的假冒药品和营养补充品问题提供解决方案。Colorcon正在评估将剂量验证技术集成到其SoteriaRx产品组合中的多种方式，以满足FDA关于物理化学标识符（PCID）的要求。这种剂量验证技术将安全措施直接集成到剂量形式中，提供快速的产品验证和可追溯性。美通社2025-05-13
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SELLAS Life Sciences 报告 2025 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况医投速递SELLAS Life Sciences发布2025年第一季度财务报告和公司更新 SELLAS Life Sciences Group, Inc.（纳斯达克：SLS）是一家专注于开发多种癌症新疗法的后期临床试验生物制药公司，今天发布了截至2025年3月31日的第一季度财务报告，并提供了公司更新。 主要内容包括： 1. SLS009（tambiciclib）在复发/难治性急性髓系白血病（AML）的2期临床试验中表现出积极的总生存率数据，中位生存期（mOS）在AML-MRC患者中为8.9个月，在所有复发或难治性至基于维奈克拉的方案的患者中为8.8个月。 2. SLS009在儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）异种移植模型中显示出有希望的功效。 3. 预计将在2025年完成Galinpepimut-S（GPS）在AML的3期REGAL试验的最终分析。 4. 截至2025年3月31日，现金和现金等价物为2840万美元；2025年4月通过行使认股权证获得了400万美元的收益。 5. 第一季度研发费用为320万美元，比2024年同期下降。 6. 第一季度一般和行政费用为290万美元，比2024年同期下降。
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Dwayne Andrews 胶质母细胞瘤研究资助授予达尔豪斯大学的 Jeremy Brown 博士医药投融资标题：达豪西大学的杰里米·布朗博士获得85,000加元的Dwayne Andrews胶质母细胞瘤研究资助 摘要： 加拿大脑癌协会宣布，达豪西大学的杰里米·布朗博士获得了85,000加元的Dwayne Andrews胶质母细胞瘤研究资助。该项目名为“高分辨率超声内窥镜的临床测试，以引导脑肿瘤切除”。该研究旨在提高胶质母细胞瘤（GBM）患者的手术效果，GBM是一种非常侵袭性和致命的脑癌。布朗博士的团队开发了一种微型、铅笔大小的超声成像探头，能够在手术过程中实时可视化肿瘤组织。这项研究将测试这种新技术在脑肿瘤切除手术中的性能。布朗博士表示，他们的目标是使神经外科手术中的精确超声成像成为临床标准，从而提高生存率和改善胶质母细胞瘤患者的生存质量。这项资助由Auto|One集团和Andrews家族慷慨赞助。加拿大脑癌协会自2015年以来已为加拿大九个机构、研究中心和医院的研究项目投入了超过240万美元。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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