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202个品种过评，23款首家！近4亿抗高血压药，2家药企占主要市场……审批动态4月一致性评价仿制药申请情况。 申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂；。 新注册分类临床申请15项，新注册分类上市申请396项。
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美国要大幅降药价？业内：表演成分居多招标采购5月11日，特朗普又为医药圈话题添了一把火，宣布将于北京时间今晚9点签署“美国历史上最重要的行政命令之一”：。 为了使美国药价支付与全球最低价格的国家费用相同，届时 处方药 和药品价格将立即降低30%-80%。 一直以来，美国市场药价比中国市场通常要高出几十倍，这也是中国创新药争先恐后“出海”的核心驱动力。健识局2025-05-12药价
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远大医药创新RDC药物TLX591-CDx中国III期临床研究完成全部患者入组给药并计划今年内在中国递交新药上市申请临床研究TLX591-CDx具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点；。 TLX591-CDx在全球范围内的注册上市工作进展顺利，已在2024年实现销售额7.83亿澳元（5.17亿美元），2025年一季度销售额为1.51亿美元，同比增长约35%；。 此次III期临床试验全部患者入组给药将进一步加速推进TLX591-CDx在中国的上市进程，并计划今年内在中国递交新药上市申请，为公司实现前列腺癌“诊疗一体化”奠定坚实的基础。
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新药丨礼来：替尔泊肽“优于司美格鲁肽”前沿研究5月11日，礼来官网宣布： 在所有减重、腰围缩减各项临床终点中，替尔泊肽均优于司美格鲁肽。 该研究是一项头对头三期临床试验。 也就是说， 替尔泊肽较司美格鲁肽实现了1.47倍的相对体重减轻。
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rhTPO改善肝功能研究中选《世界胃肠病学杂志》前沿研究2025年4月14日，天津大学中心医院（天津市第三中心医院）梁静教授团队于《世界胃肠病学杂志》（World Journal of Gastroenterology）(IF：5.259, JCR分区Q1）发表了一项评价重组人血小板生成素（rhTPO）治疗慢加急性肝功能衰竭（ACLF）合并严重血小板减少症患者疗效和安全性的前瞻性、开放标签、单中心研究 1 ，结果提示rhTPO针对该患者人群具有良好的疗效和安全性。 目前， rhTPO在ACLF患者中的临床应用证据较少，因此本项研究应运而生。 研究共入组70例合并重度血小板减少（血小板计数
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100亿美元！贝恩资本拟收购CDMO企业PCI Pharma交易并购近日，据彭博社报道，引用知情人士的消息， 贝恩资本(Bain Capital)据报正在洽谈收购PCI制药服务公司(PCI Pharma Services)。 这笔潜在收购可能成为今年最大的私募股权收购交易之一。 然而，持续的市场波动和更广泛的宏观经济不确定性可能会扰乱谈判，潜在导致PCI保持其当前所有权。MedTrend医趋势2025-05-12贝恩资本 CDMO
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仅一周关税悲观预期被逆转！哪些医疗商品将被“松绑”？招标采购5月12日 ，一场快速且高效的磋商结果震惊了市场——《中美日内瓦经贸会谈联合声明》发布（以下简称“声明”）。 中美双方对4月以来的中美关税举措做了重大调整。 双方举措对等： 在5月14号前， 取消91%加征关税， 只 保留10%关税。MedTrend医趋势2025-05-12
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司美格鲁肽“头对头”守擂失败，礼来完胜！前沿研究5月12日， 礼来 公布随机、开放标签 3b 期临床试验 SURMOUNT-5 研究详细结果。 在该头对头研究的主要终点中，替尔泊肽与司美格鲁肽相比，在用药 第72周时， 实现了 1.47倍 的相对体重减轻，平均减重比例 20.2%（22.8kg） ，司美格鲁肽为 13.7%（15.0kg） 。 替尔泊肽组 实现体重减轻≥15%的参与者比例 达64.6% ，而司美格鲁肽组为40.1%。
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CDE新增2个“常见一般性技术问题”，事关“进口药、共晶制剂”！研发注册政策5月9日，CDE“共性问题”的“常见一般性技术问题”栏，新增了2个问题解答，事关“进口药、共晶制剂”，我们一起来了解下。 答： 一、根据第137号公告：境外持有人应当在药品首次进口销售前，通过国家药品业务应用系统向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。 境外持有人变更境内责任人的，自授权书生效后15个工作日内通过国家药品业务应用系统向变更后所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品圈2025-05-12进口药 CDE
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FDA将于6月全面推广AI审评，业界关切五大问题审批动态这一决策是在 FDA 声称其 成功完成一个将生成式 AI （ Generative AI ，即 ChatGPT 和 DeepSeek 所基于的技术 ） 融入 审评 流程的试点项目后做出的。 FDA 表示将推行一个“激进的时间表”，以在 6 月 30 日之前实现 AI 工具在各中心的“全面整合”。 近年来， FDA 一直在探索 AI 在内部流程中的应用，并于 2024 年 8 月在药物评价与研究中心（ Center for Drug Evaluation and Research ， CDER ） 内部成立了 AI 委员会 ，以监督其与 AI 相关的活动。药品圈2025-05-12FDA AI
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Cytomx大涨50%：EpCAM ADC末线结直肠癌获得优异疗效临床研究Cytomx Therapeutics股价盘前大涨54%，市值达到1.2亿美元。 Cytomx Therapeutics认为CX-2051有望成为改变结直肠癌治疗格局的一款ADC新药。 CX-2051在Probody技术平台基础上构建，DAR=8，正常组织中不会结合到靶抗原。
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首款 E 型肉毒素申请上市，肉毒市场格局生变？审批动态近日，艾尔建美学母公司—艾伯维宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），寻求批准trenibotulinumtoxinE(IrenibotE)用于治疗中度至重度眉间纹。 据了解，这是 同类首创的E型肉毒神经毒素。 此次 BLA 申报获得了来自超过 2100 名在临床试验项目中接受 TrenibotE 治疗的患者数据的支持，该项目包括两项评估 TrenibotE 治疗中度至重度眉间纹的关键性 3 期临床研究（M21-500 和 M21-508）以及一项 3 期开放标签安全性研究（M21-509）。
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Nature Cancer | 双特异性嵌合T细胞受体 (Bi-ChTCR) 解决肿瘤异质性！前沿研究虽然许多患者最初 对CAR-T细胞治疗 反应良好 ，但有些患者没有完全反应或随后复发。 天然T细胞受体（TCR）能够以1-10个抗原肽-MHC分子的超高灵敏度触发T细胞活化，其核心是TCRα/β链与CD3ζ、δε、γε亚基组成的复合体，通过10个ITAM基序传递强效信号。 该技术将CD19和CD22抗体靶向域分别融合至TCRα/β链，完整保留CD3复合体的10个ITAM信号单元，实现非HLA依赖的双抗原高敏识别。
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Zymeworks | ZW327：靶向Ly6E的新型ADC前沿研究近日， Zymeworks在AACR上报告了其开发的ZW327的最新研究成果。 ZW327是一种靶向人淋巴细胞抗原6家族成员E（Ly6E）的抗体偶联药物（ADC）。 由一种新型的人源化Fc沉默IgG1抗体（hu10E02）组成，通过内源性二硫键与一种专有的拓扑异构酶1抑制剂ZD065191（一种喜树碱（CPT）衍生物）偶联，药物抗体比（DAR）为8。
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ProQR 宣布即将在 ASGCT 和 TIDES 会议上发表的科学报告研发注册政策ProQR Therapeutics NV将在美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）第28届年会和TIDES USA 2025会议上展示其基于Axiomer™ RNA编辑技术的创新成果。公司首席科学官Gerard Platenburg将介绍公司在ADAR介导的RNA编辑方面的研究进展，包括针对胆汁淤积性疾病、肝性脂肪变性以及Rett综合症的疗法。此外，公司首席ADAR科学家Peter A. Beal将展示Axiomer ADAR RNA编辑平台在编辑寡核苷酸优化方面的进展。会议结束后，相关材料将在ProQR官方网站上发布。
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当放疗遇上大脑，DNA甲基化“叛变”引发神经炎症危机！Brain｜TAC1和PENK等神经肽靶点或为破解放疗副作用带来新方法前沿研究在医疗技术不断进步的当下，癌症治疗手段日益多样，其中靶向放疗（RT）发挥着重要作用，为众多癌症患者带来了生存希望。 据统计，全球每年约有2000万新增癌症病例，1000万人因癌症离世，且发病率呈上升趋势。 在癌症治疗中，脑转移的发生率约为15%， 靶向放疗 成为治疗脑转移、血管畸形和其他局灶性神经系统疾病的关键手段，但它的短期副作用包括疲劳、恶心、头痛和局部脱发等，长期副作用则更为严重，像认知障碍、剧烈头痛、放射性坏死，甚至可能引发二次肿瘤。
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诺和诺德长效生长激素III期研究成功；默沙东新型抗菌药物锐可博在华上市临床研究5月12日，诺和诺德公布了REAL8篮子试验的数据，结果显示：每周给药一次的Sogroya在改善小于胎龄儿、努南综合征、特发性矮小症的青春期前儿童的年生长速率方面，与每日给药一次的生长激素Norditropin相当。 此外，在患有努南综合征的儿童中，Sogroya较每日一次的生长激素具有优越性，同时在小于胎龄儿的儿童中，Sogroya较每日低剂量的生长激素也具有优越性。 默沙东新型抗菌药在国内上市。
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ROR1悄悄升温前沿研究
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Curaleaf International 与 Jupiter Research 合作，欧洲首款手持式液体吸入设备获得欧盟医疗器械认证交易并购Curaleaf International与TILT Holdings Inc.的子公司Jupiter Research LLC合作，获得了首个手持式液体吸入式医疗大麻设备的欧盟医疗设备认证。该设备作为IIa类医疗设备，符合欧洲严格的监管标准，旨在提供精确的大麻素递送。这一认证标志着医疗大麻创新进入全球医疗主流，Curaleaf International的液体吸入式设备将在包括欧洲、英国、加拿大和澳新地区在内的多个全球市场部署，支持医疗专业人员推荐该设备。Curaleaf International致力于通过其在供应链各环节的强大存在和独特的分销网络，推动欧洲及其他国际市场上合法、高品质大麻治疗的发展。PRNewswire2025-05-12Curaleaf Holdings In Curaleaf Internation Northern Green Canad
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盘前股票暴涨超50%！CytomX旗下EpCAM ProADC数据积极！财报业绩2025年5月12日， CytomX Therapeutics公布其在研新药CX-2051关于结直肠癌患者的积极期1a期临床试验中期数据。 CX-2051为一款anti-EpCAM ADC，payload采用拓扑异构酶抑制剂，DAR为8，由ELISA检测遮蔽肽遮蔽效率在100倍以上，遮蔽肽linker具有蛋白酶裂解属性能够被多种肿瘤类型广泛切割。 数据一经公布盘前暴涨超50%。
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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