2024年8月10日，由国家卫健委国际交流与合作中心主办的“医疗器械创新与产业生态建设论坛”在北京国家会议中心举办。 来自国家卫生行政部门、医疗器械监管部门、医疗机构、科研机构和企业的嘉宾代表，围绕医学创新与临床需求、产品质量与临床应用、资源协同与多元合作等话题，进行了深入的交流和研讨。 创新是牛鼻子，期待在此次论坛上，业界同仁能就医疗器械创新和生态链进行碰撞和交流。

近日，北京大学人民医院泌尿外科徐涛团队联合中国科学院深圳先进技术研究院和北京大学基础医学院，在 Advanced Science 在线发表题为“ Novel CAR-T Cells Specifically Targeting SIA-CIgG Demonstrate Effective Antitumor Efficacy in Bladder Cancer ”的研究论文，报道了一种新型CAR-T细胞，能够特异性靶向清除SIA-CIgG表达阳性的膀胱癌细胞，发挥抗肿瘤作用。 膀胱癌是全球第十大常见的恶性肿瘤，发病率呈上升趋势，嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是一种很有应用前景的癌症治疗方法，然而，它在膀胱癌中的研究较少，原因之一是缺乏合适的靶标。 膀胱癌分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC），NMIBC约占膀胱癌患者的80%，一般治疗方案是经尿道膀胱肿瘤切除术，术后进行膀胱内灌注化疗药物（如表柔比星）或卡介苗。

鸡卵白蛋白（Ovalbumin，简称OVA），也称鸡卵清白蛋白，是鸡蛋清的主要成分，由12269 aa组成，分子量约172.44kD 。 能够引起机体适度的免疫反应，因此已被用作 免疫免疫学研究和疫苗研究的通用模型抗原。 在免疫学研究中，OVA作为一种T细胞依赖性抗原，能够激活特异性T细胞反应。

汉康医药助力湖北亨迪药业米力农注射液（规格5ml:5mg和10ml:10mg）经国家药品监督管理局批准上市，并通过一致性评价。 关于 米力农注 射液。 米力农注射液适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。

东鹏饮料半年营收近80亿元。 这是一份含金量十足的半年报。 根据财报显示，东鹏饮料上半年实现营收78.73亿元，同比增长44.19%；实现净利润17.31亿元，同比增长56.17%，在普遍遭遇业绩压力的行业环境中，显得尤为不易。

答案是：Never，没有，从未发生过。 根据财报数据，自蒙牛2004年上市以来，只在2020年、2015年、2012年、2009年出现过营收下滑，2024年12.61%的跌幅也是历次之最；。 伊利、蒙牛这两位同时下滑，可见行业环境之恶劣，看看其他品牌，果不其然，光明乳业下滑10.08%，燕塘乳业下滑11.45%，皇氏集团下滑39.6%……

据公开资料，AMT-676是普众发现研发的一款CDH17靶向 抗体偶联药物 （ADC），其针对晚期实体瘤的1期临床研究已在澳大利亚启动。 普众发现是一家专注于ADC药物开发的临床阶段公司，拥有MabArray、T-Moiety两大技术平台，其中MabArray技术平台用于发现新颖的细胞表面抗肿瘤靶点以构建First-in-Class靶标，其可以实现传统方法无法完成高分辨率抗原筛选，并识别高难度抗原如多次跨膜，特殊构象，糖蛋白等，一次性覆盖人类细胞表面膜蛋白（潜在药靶）~50%，推动细胞表面抗原识别抵达新境界。 T-Moiety是一种高亲水性自裂解连接子修饰技术，用于开发ADC的新型Linker。

而即将到来的中国药典2025版也注定会对行业产生较大冲击和长远影响。 本文结合国家局发布的《国家药监局关于实施2020年版有关事宜的公告》（2020年第80号），以及过去五年中国法规和行业政策演变，推测中国药典2025版实施公告会有哪些新变化。 再次提醒： 本文不是官方文件，只是行业认知探讨。

NextRNA Therapeutics是一家专注于开发变革性药物以解决lncRNA驱动疾病的生物技术公司。 根据协议条款，拜耳和NextRNA将合作共同推进两个针对高度未满足需求适应症的肿瘤项目。 第一个项目是针对lncRNA的小分子项目，目前正处于NextRNA的早期临床前开发阶段。

传统亚单位疫苗体内运输机制研究的比较透彻，即肌肉注射后抗原通过对流进入淋巴管或被抗原呈递细胞（ APCs ）摄取并转移至淋巴结。 LNP-mRNA 疫苗的有效性在新冠疫情期间已得到验证， 而 LNP-mRNA 疫苗在体内的分布，尤其是在大型动物和人类体内的情况， 有待深入研究。 通过向 DOTA-LNPs 中添加 64 Cu ，可制备用于评估 LNP-mRNA 生物分布的放射性标记 LNPs 。

2024年9月2日，先声药业（2096.HK）宣布：与宁丹新药合作研发的先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片，宁丹新药研发代号：Y-2），成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性疗法认定”，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）， 成为全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。 先必新®舌下片（Y-2舌下片）是宁丹新药与先声药业、北京天坛医院合作研发的创新成果。 作为一款新型脑细胞保护剂，先必新®舌下片含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，通过抗炎和清除自由基双效协同，有效减少AIS引发的级联损伤，保护脑细胞。

2024年9月2日，先声药业（2096.HK）宣布：与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获美国食品药品监督管理局（FDA）“ 突破性疗法认定 ”，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。 本次“突破性疗法认定”是基于先必新®舌下片在 前期临床研究中展现的显著疗效指标改善 。 先必新®舌下片是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药 。

2024年9月2日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司（下称塔吉瑞）就临床阶段抗肿瘤候选药物 ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326 订立合作协议。 塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。 TGRX-326是由塔吉瑞自主研发的第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，是一种强效、高选择性的ALK和c-ROS原癌基因1（ROS1）双重受体酪氨酸激酶（RTK）小分子抑制剂，对于 ALK/ROS1融合基因阳性，以及包括 G1202R 在内的多种 ALK 耐药突变 的非小细胞肺癌患者 均具有极高的潜在治疗价值。

2024年9月2日，深圳市塔吉瑞生物医药有限公司（下称塔吉瑞）宣布，已于近日与先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明就临床阶段抗肿瘤候选药物 ALK/ROS1 双重受体酪氨酸激酶抑制剂 TGRX-326 订立合作协议。 塔吉瑞将获得逾 2000 万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。 TGRX-326 是由塔吉瑞自主研发的第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，是一种强效、高选择性的 ALK 和 c-ROS 原癌基因 1（ROS1）双重受体酪氨酸激酶（RTK）小分子抑制剂，对于 ALK/ROS1 融合基因阳性，以及包括 G1202R 在内的多种 ALK 耐药突变的非小细胞肺癌 患者均具有极高的潜在治疗价值。

2024年9月2日，锐正基因自主研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的产品ART001近日美国IND申请通过，成为中国第一个获美国FDA临床试验许可的基于非病毒载体的体内基因编辑药物。 ART001是中国首个进入人体临床试验（IIT）的基于非病毒载体的体内基因编辑药物，目前正在中国开展临床Ⅰ期试验。 此次美国FDA IND获批， ART001成为全球同类药物中唯一获得中美两国临床试验许可的产品。

近日，多家企业陆续公布了2024年上半年财务业绩。 微创医疗 上半年稳步增长 ，全球渠道布局与出海业务不断扩大； 君实生物 态势良好，PD-1单抗快速放量为公司业绩创收作出主要贡献。 收入增长17.0%至5.59亿美元。

近日，江北新区南京生物医药谷园区企业南京贝思奥生物科技有限公司（下称：贝思奥）自主研发的基因治疗I类创新药BN-1001眼用注射液的新药临床试验（IND）申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）默认许可，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD)。 BN-1001眼用注射液采用了AAV基因治疗策略， 是目前国内外已披露的同类产品中剂量最低且能持续稳定表达抗VEGF分子的产品 ，该注射液能在患者中最大程度地降低症状的发生率，有望实现“一次治疗，终生治愈”的目标，满足当前日益增加的临床需求。 贝思奥凭借其在生物技术领域的深厚积累，成功打造的CMC药学平台，不仅为该注射液的研发提供了强有力的技术保障，还为公司其他管线研究提供了全面的技术支持。