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  • 国家药监局关于修订小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书的公告
    研发注册政策
    国家药监局关于修订小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书的公告
    国家药监局关于修订小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书的公告。 （2024年第106号）。 药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
    中国药闻
    2024-09-02
    消咳喘制剂
  • 国家药监局综合司关于同意湖北省药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
    研发注册政策
    国家药监局综合司关于同意湖北省药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
    国家药监局综合司关于同意湖北省药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函。 姜红、何开勇同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签字人。 为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应当持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核等工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。
    中国药闻
    2024-09-02
    国家药监局综合司
  • 呋喹替尼被“劝退”了
    前沿研究
    呋喹替尼被“劝退”了
    理由是，在与国家药监局药品审评中心（CDE）和其外部委员会成员沟通后，明确了当前公司提交的数据，尚不足以支持新适应症上市申请获批，还需要开展更多的工作。 看上去， CDE正在与FDA接轨，愈发重视OS这一金标准。 过去两年，在FDA审核变严的趋势下，副作用较大以及达不到OS金标准要求的药物相继退市，并对未来申请上市的药物的审批，愈发严格起来。
    新浪医药
    2024-09-02
  • 启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获批III期临床丨会员动态
    临床研究
    启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获批III期临床丨会员动态
    8月26日，启德医药宣布，其自主开发的新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床研究，用于治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌。 GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术 （iLDC） 开发的一款靶向HER2的创新ADC药物，其有效载荷采用了启德医药自主开发的新型拓扑异构酶抑制剂，旁观者杀伤作用更为强大，同时结合独特的连接子设计，稳定性更好，实现了疗效和安全性的全面平衡。 公开信息显示，GQ1005在多种肿瘤细胞模型中展现出与Enhertu相当的抗肿瘤疗效，且无明显毒性，治疗指数更高。
    同写意
    2024-09-02
    HER2 III期 ADC GQ1005
  • 肿瘤长31厘米、重32斤，华西血管外科团队成功切除巨大腹膜后肿瘤！
    前沿研究
    肿瘤长31厘米、重32斤，华西血管外科团队成功切除巨大腹膜后肿瘤！
    近2年来体重持续增加，。 腹部压迫感日益加剧，。 在当地医院查出腹膜后巨大肿瘤，。
    四川大学华西医院
    2024-09-02
    肿瘤 腹膜后肿瘤 华西血管外科
  • CD 47的 “下坡路”，何时到头？
    前沿研究
    CD 47的 “下坡路”，何时到头？
    CD47红过，这是不争的事实。 CD47辉煌的前半生。 “别吃我”信号是CD47的主要功能之一。
    药时代
    2024-09-02
    CD47
  • 两胜一败：赛诺菲BTK抑制剂公布多发性硬化三项三期临床进展
    临床研究
    两胜一败：赛诺菲BTK抑制剂公布多发性硬化三项三期临床进展
    治疗RMS的GEMINI 1，GEMINI 2没有达到ARR主要终点。 治疗nrSPMS的HERCULES达到主要终点，成为首个也是唯一一个能延缓nrSPMS患者残疾累积（Disability accumulation）的药物。 Tolebrutinib围绕多发性硬化症开展了4项三期临床，包括最大亚型RMS的GEMINI 1和GEMINI2，nrSPMS的HERCULES，PPMS的PRESEUS。
    医药笔记
    2024-09-02
    BTK 多发性硬化
  • 2000万美元预付款：先声再明引进塔吉瑞ALK/ROS1抑制剂的中国商业权益
    交易并购
    2000万美元预付款：先声再明引进塔吉瑞ALK/ROS1抑制剂的中国商业权益
    TGRX-326目前处于三期临床阶段。 GPRC5D靶点全梳理；。 CD40靶点全梳理 ；。
    医药笔记
    2024-09-02
    塔吉瑞 ALK/ROS1 先声再明
  • 【Pharma Match】构建医药供需云端对接，开启精准匹配新模式
    公司动态
    【Pharma Match】构建医药供需云端对接，开启精准匹配新模式
    在医药市场的快速发展中，定制化服务日益增多，这一现象对医药企业供需双方之间的协同效率提出了更高的要求。 然而，当前医药市场供需对接却面临重重挑战，包括以下几个方面：快速响应能力不足，资源配置效率低下，过多的重复性投入，供需对接机制不完善。 1.胶剂生产自动化设备。
    医药地理
    2024-09-02
    医药供需
  • 同仁堂系最新财报：净利最高涨15.52%，三家市值破600亿
    财报业绩
    同仁堂系最新财报：净利最高涨15.52%，三家市值破600亿
    目前同仁堂旗下共有三家上市公司： 同仁堂、同仁堂科技、同仁堂国药 ，三者的关系是 母公司、子公司、孙公司 的关系。 同仁堂持有同仁堂科技46.85%的股权，同仁堂科技又持有同仁堂国药38.05%的股权。 同时，同仁堂还直接持有同仁堂国药33.62%的股权。
    新康界
    2024-09-02
  • 广药白云山：半年营收410.43亿，中成药增长8.18%
    财报业绩
    广药白云山：半年营收410.43亿，中成药增长8.18%
    8 月最后一天，广药集团上市平台广州白云山医药集团（以下简称“白云山”）发布 2024 年上半年业绩数据。 得益于大商业板块的收入增长，白云山 上半年总营收同比增长了2.68%至410.43亿元，但归属于公司股东的净利润同比却减少了9.31%，为25.2亿元。 中成药营收增加8.18%。
    新康界
    2024-09-02
    中成药
  • 恒瑞 HER2 ADC 、拜耳利伐沙班片拟纳入优先审评，礼来长效 RXFP1 激动剂国内首次获批临床
    审批动态
    恒瑞 HER2 ADC 、拜耳利伐沙班片拟纳入优先审评，礼来长效 RXFP1 激动剂国内首次获批临床
    恒瑞 HER2 ADC 拟纳入优先审评。 今日，CDE 官网显示，恒瑞 HER2 ADC 创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）拟纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 拜耳抗凝药利伐沙班片拟纳入优先审评。
    医药经济报
    2024-09-02
    HER2 RXFP1 恒瑞
  • e药房 | 降糖新药上线，糖友治疗或有新选择！
    审批动态
    e药房 | 降糖新药上线，糖友治疗或有新选择！
    近年来，“甜蜜杀手”糖尿病的患病率在我国逐年攀升，而且越来越偏爱年轻群体。 2型糖尿病这位“不速之客”还可能带来动脉粥样硬化性心血管疾病和慢性肾炎，对患者的健康构成巨大的威胁。 糖尿病分为1型和2型， 我国绝大部分的糖尿病患者都属于2型糖尿病 。
    医药经济报
    2024-09-02
    2型糖尿病 降糖新药
  • 新药国际化范式面面观
    研发注册政策
    新药国际化范式面面观
    当前，中国医药企业“出海”热潮迭起，“出海”的产品、方式也更趋多元化。 从已经披露半年报的医药企业来看，创新和国际化成为生物医药产业的增长亮点，上半年净利增幅居前的多家企业均提到“出海”业务对净利增长的贡献。 有分析认为，成规模的中国药企“出海”发展历程始于原料药和药物中间体“出海”。
    医药经济报
    2024-09-02
    新药
  • 天坛生物超13亿元大并购！海尔、博雅、派林，血液制品在下一盘什么棋？
    交易并购
    天坛生物超13亿元大并购！海尔、博雅、派林，血液制品在下一盘什么棋？
    近年来，随着市场需求的增长和行业内部竞争的加剧，中国血液制品行业正经历着一场前所未有的整合浪潮。 近日，天坛生物通过其控股子公司成都蓉生药业有限责任公司，以1.85亿美元（折合人民币13.14亿元）的总金额收购了CSL亚太全资子公司武汉中原瑞德生物制品有限责任公司100%的股权，引发行业广泛关注。 血液制品因其在治疗和预防某些疾病中的独特且不可替代的作用，正受到越来越多的关注。
    医药经济报
    2024-09-02
    博雅
  • 狂犬病疫苗的“英雄本色”——CTN-1毒株的卓越传奇
    前沿研究
    狂犬病疫苗的“英雄本色”——CTN-1毒株的卓越传奇
    狂犬防控 CTN-1毒株。 在疫苗的世界里，有那么一位“英雄”，它默默无闻却功不可没——狂犬病疫苗。 狂犬病很可怕大家都知道，毕竟被疯狗咬一口的后果可不是闹着玩的。
    长春卓谊生物股份有限公司
    2024-09-02
    狂犬病疫苗
  • 国采最卷品种爆出质量问题，这家外企被取消集采资格
    招标采购
    国采最卷品种爆出质量问题，这家外企被取消集采资格
    8月30日，国家医保局网站公布，“ 取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单 ”。 国采最卷品种“暴雷”。 Dr. Reddy's Laboratories Ltd的中选价格几乎等于打了0.5折。
    MedTrend医趋势
    2024-09-02
    国采
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