Aura Biosciences将于2024年10月17日举办虚拟泌尿外科肿瘤投资者活动，届时将展示其正在进行的一期临床试验的早期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）数据。公司宣布，Dr. Sabine Brookman-May将加入Aura担任泌尿外科肿瘤临床开发高级副总裁。活动将邀请多位知名专家讨论NMIBC的未满足医疗需求和当前治疗格局。Aura的bel-sar（AU-011）作为一种新型病毒样药物偶联物，在一项多中心、开放标签的临床试验中作为单药疗法进行评估，旨在优化局部给药的可行性。Dr. Brookman-May拥有超过20年的泌尿科多学科经验，曾在Janssen Research and Development担任全球研发副总裁，负责膀胱癌项目的战略和临床监督。

Biostar Pharma宣布其关键产品Utidelone胶囊（UTD2）在美国的1期临床试验招募完成。该试验旨在确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性，并评估UTD2在晚期实体瘤患者中的疗效和药代动力学特征。研究结果显示，75mg/m²/天x 5天为最大耐受剂量，18名患者中，83%获得临床获益，其中1例完全缓解，1例部分缓解，8例疾病稳定。安全性方面，大多数治疗相关不良事件为1-2级，最常见的为腹泻、疲劳和中性粒细胞减少。此外，Biostar正在中国和全球范围内进行UTD2的临床研究，包括针对晚期乳腺癌的关键研究、针对晚期实体瘤的2期研究以及针对晚期胃癌的孤儿药指定研究。

Vivacelle Bio公司宣布，其主导治疗候选药物VBI-S的III期临床试验已开始招募首位患者，该药物基于磷脂纳米颗粒技术，旨在治疗由脓毒性休克引起的绝对和相对低血容量。VBI-S是首个成功治疗一氧化氮过度产生并解决绝对和相对低血容量的药物。该试验将在六个具有重症监护专业知识的试验点进行，旨在提高脓毒性休克患者的平均动脉血压，并逆转多器官功能衰竭。脓毒性休克是美国每年约35万人死亡的主要原因，也是医疗系统的主要经济负担。VBI-S在II期临床试验中显示出100%的有效性，并成功提高了对血管加压药反应不佳的脓毒性休克患者的血压。

Tethis S.p.A.与Weill Cornell Medicine合作，旨在推进早期乳腺癌患者治愈性治疗后残留疾病的监测。双方将在Weill Cornell Medicine医学教授Massimo Cristofanilli的实验室和Tethis公司进行研究，通过收集患者血液样本，测量肿瘤细胞（细胞残留疾病）和DNA（分子残留疾病）的数量和种类。研究将关注接受药物治疗以缩小肿瘤大小并在手术切除肿瘤之前的早期乳腺癌患者。血液样本将在诊断、治疗后和手术后的多个时间点收集。Tethis公司将See.d仪器放置在Cristofanilli实验室，用于分离血浆和制备包含循环肿瘤细胞等的细胞学切片。Cristofanilli实验室将分析分离的血浆样本中的游离DNA，而Tethis科学家将检查分离的细胞中的循环肿瘤细胞。科学家们将结合他们的结果，并从接受治疗的人的实际治疗效果出发进行分析，共同发表研究结果。这些结果可能有助于未来为早期乳腺癌患者提供个性化治疗。

Innovent Biologics宣布，其PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白（IBI363）获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗至少接受过一线系统性治疗后进展的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤患者。该药物正在中国、美国和澳大利亚进行1/2期临床试验，以评估其在各种晚期恶性肿瘤中的疗效和安全性。Innovent在ESMO全体会议上展示了IBI363在免疫治疗失败的黑色素瘤患者中的积极疗效信号，其中11名患者达到客观缓解，ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。IBI363作为一种新型PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，在免疫治疗失败的黑色素瘤患者中显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。

Precision BioSciences从与Imugene的战略交易中获得1300万美元，包括现金和Imugene普通股，用于推进其基因编辑疗法。这笔款项是之前宣布的与Imugene关于azercabtagene zapreleucel（azer-cel）交易的收益，用于开发针对癌症的基因编辑疗法。Precision BioSciences将继续专注于体内基因编辑，并计划在2025年上半年开始多个体内基因编辑项目的临床试验。此外，公司预计其现金储备将延长至2026年下半年。

Moderna公司宣布，台湾食品药物管理局批准了针对SARS-CoV-2变种JN.1的更新版COVID-19 mRNA疫苗Spikevax，用于六个月及以上年龄个体预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19。这一决定是基于2024年4月世界卫生组织技术顾问小组关于COVID-19疫苗成分的建议。Moderna的更新版COVID-19疫苗的监管申请正在全球范围内接受审查，预计将在未来几周内作出决定。Moderna是一家在mRNA医学领域处于领先地位的公司，致力于通过mRNA技术革新药物制造和疾病治疗预防方式。

23andMe公司在ESMO大会将展示其新型抗癌药物23ME-00610和23ME-01473的研究成果。23ME-00610是一种针对CD200R1的抗体，在1/2a期临床试验中表现出良好的安全性和初步的临床效益。23ME-01473则是一种针对ULBP6的单克隆抗体，旨在恢复抗肿瘤免疫。23andMe利用其遗传数据库和大量健康数据点，通过研究参与者的去识别化遗传信息，识别新型治疗靶点。公司在ESMO大会上将展示关于这两种药物的临床前和临床试验数据，包括疗效、安全性、药代动力学和药效学等方面的信息。

实现归属于上市公司股东的净利润-7,692.92万元，同比下降162.62%；。 实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-8,564.63万元，同比下降183.74%。 其中，分子诊断产品实现业务收入29,589.85万元，同比下降15.81%；。

又一家跨国药企因为产品质量等原因，被取消国采中选资格了。 8 月 30 日，国家药监局发布《 关于暂停进口、销售和使用 Dr.Reddy's Laboratories Ltd. 盐酸托莫西汀胶囊的公告 》（2024年第108号），公告显示，国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊（英文名称：Atomoxetine Hydrochloride Capsules；注册证号：国药准字HJ20220059、国药准字HJ20220060、国药准字HJ20220061、国药准字HJ20220062；生产地址：FTO Unit 3, Survey No. 41, 42 Part, 45 Part & 46 Part, Bachupally Village and Mandal, Medchal-Malkajgiri District- 500090 Telangana, India）开展药品生产环节检查。 经查， 该企业在盐酸托莫西汀胶囊原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷

今日（9 月 2 日），大理药业股份有限公司发布《关于实际控制人、董事长兼总经理被留置的公告》，披露了公司实控人杨君祥被查的消息。 据公告， 大理药业股份有限公司与公司实际控制人、董事长兼总经理杨君祥家属于 2024 年 8 月 31 日收到由镇康县监察委员会签发的杨君祥被留置、立案调查的通知书 。 鉴于杨君祥被留置调查，大理药业已于 9 月 1 日召开第五届董事会第九次会议，审议通过由董事长杨君祥之妻、公司副董事长尹翠仙代为履行公司法定代表人、董事长的职责，以及代为履行公司董事会相关委员会成员的职责。

刚刚，NMPA发布2024年09月02日药品批准证明文件送达信息，本批次共有79个受理号获批，其中59个为上市申请受理号。 盐酸曲恩汀胶囊是一款铜离子络合剂，作用类似青霉胺，可以促使铜通过肾脏排泄出体外。 该药最早由德国默克（Merck KGaA）开发，1985年在美国获批上市，用于治疗威尔逊病，可供不能耐受青霉胺的患者选用。

Anthos Therapeutics公司在欧洲心脏病学会（ESC）大会上宣布，一项关于AZALEA-TIMI 71研究的分析显示，接受实验性因子XI抑制剂abelacimab治疗的约1%患者在进行侵入性手术时出现重大或临床相关非重大出血。每年约有20%接受抗凝治疗的患者进行侵入性手术，治疗常被中断。这些结果显示，abelacimab在减少出血风险的同时，为房颤患者提供了更安全、更方便的抗凝治疗选择。研究还表明，abelacimab在手术或侵入性手术期间，患者出血率极低，即使因子XI几乎完全被抑制。这项研究为abelacimab作为 Factor XI 抑制剂提供了强有力的证据，有助于预防血栓事件而不影响正常的止血功能。

随着《“健康中国2030”规划纲要》的发布和战略的深入实施，我国医疗卫生体系正切实以“精准医学”为导向、转变健康医疗服务模式，为人民提供全方位全周期健康服务，随着认知和研究的不断加深，人体微生物对健康的深远影响得到重点关注。 为实现这一大目标，国际基因组学大会：宏基因组与健康 (ICG19·MH) 以大民生、大科学为导向，秉承“基因科技造福人类”的使命，关注高通量测序及相关分子检测技术在肠道健康领域的临床应用及未来发展，构建国际化交流平台，以基因科技的力量为生命健康保驾护航。 第十九届国际基因组学大会：宏基因组与健康 (ICG19·MH)将于2024年9月20日-21日在黑龙江省哈尔滨市召开 ， 本次大会将围绕大规模前瞻性人群研究进展，全面探究人体微生物与宿主互作新机制，以及基于微生物的疾病预测、治疗和干预新策略；致力于充分发挥高通量测序及相关分子检测技术在肠道疾病与健康诊疗学科建设及诊疗能力提升方面的作用，进一步推进基础研究成果的应用转化。

2024年9月2日， 海普洛斯与华大智造宣布达成战略合作关系，“海普洛斯-华大智造DCS Lab组学前沿实验室”正式揭牌。 双方将结合各自优势，携手在高通量纳米球测序、细胞组学、时空组学方面展开合作，进一步促进前沿技术在临床肿瘤异质性、微环境、免疫研究、耐药机制等生命科学领域的探索和创新应用。 海普洛斯集团副总裁、江西海普洛斯生物科技有限公司、江西海普洛斯医学检验实验室有限公司总经理卢超与华大智造副总裁、中国区总经理彭欢欢代表双方签署战略合作协议。

上个月，药 企半年报连续出炉。 港股里，联邦制药收获净利润14.9 亿元，同比增长16.1%。 在今年一众医药子领域下滑的趋势下，原料药制剂企业似乎走出了历史阴影。