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Longeveron® 被评为 XPRIZE Healthspan 半决赛选手和前 40 名里程碑 1 奖获得者研发注册政策Longeveron公司因其在干细胞疗法领域的创新被选为XPRIZE健康寿命竞赛的前40强半决赛队伍，并获得250,000美元的里程碑1奖项。该公司正在开发的干细胞疗法laromestrocel被评估为治疗阿尔茨海默病和罕见儿童疾病HLHS的潜在疗法。该疗法在三项临床试验中显示出积极结果，并获得了美国FDA的五项设计认定，包括孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病等。XPRIZE健康寿命竞赛旨在通过研发能够至少恢复或维持10年肌肉、认知和免疫功能的治疗方法，来革命性地改变人类衰老的方式。
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Armatus Bio 入围 XPRIZE Healthspan FSHD 奖金奖研发注册政策Armatus Bio，一家专注于神经肌肉疾病领域RNAi药物开发的生物技术公司，荣获XPRIZE Healthspan FSHD Bonus Prize八强决赛资格。该奖项由XPRIZE领导，旨在解决人类面临的重大挑战。Armatus Bio的药物候选ARM-201，针对FSHD的根本遗传缺陷，有望显著改善患者状况。SOLVE FSHD作为XPRIZE Healthspan的合作伙伴，资助了FSHD Bonus Prize。ARM-201在预临床研究中表现出色，有望进入人体临床试验。Armatus Bio致力于开发RNAi药物，目前正推进针对CMT1A和FSHD的两种药物，均显示出良好的早期信号。
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Jabez Biosciences， Inc. 在 AACR 2025 上宣布 JBZ-001 的 1 期临床试验研发注册政策Jabez Biosciences公司在2025年4月25日至30日举行的美国癌症研究协会年会上公布了其新型DHO-53抑制剂JBZ-001的1期临床试验进展。该试验旨在评估JBZ-001在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。JBZ-001是一种口服生物利用度高的小分子DHODH抑制剂，旨在阻断脱氧核糖核酸生物合成的关键途径，从而抑制癌细胞增殖。该公司与俄亥俄州立大学综合癌症中心-阿瑟·G·詹姆斯癌症医院和理查德·J·索洛夫研究学院合作进行临床试验，并已获得FDA批准进行商业性新药研究。
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Invivyd 宣布新的管道发现计划，专注于麻疹单克隆抗体治疗研发注册政策Invivyd公司启动了针对麻疹单克隆抗体（mAb）的发现项目，以应对美国约2000万未接种疫苗的民众面临的麻疹疫情风险。由于目前尚无针对麻疹的批准疗法，Invivyd的mAb旨在加速麻疹的根除进程。此举响应了多位医疗保健提供者（HCPs）的需求，他们正在治疗活动性麻疹并监测接触者和疫情。Invivyd的mAb发现项目将加入其针对下一代COVID-19、呼吸道合胞病毒（RSV）和流感的mAb发现项目。目前，治疗麻疹的选项有限，包括高剂量维生素A和静脉注射的免疫球蛋白（IVIG），但这些疗法存在局限性。Invivyd计划在2025年识别出麻疹mAb候选药物，并预计将在年底前提供进展更新。
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BridgeBio 将在 ESC 心力衰竭协会年会上展示 ATTRibute-CM 研究的 ATTR-CM 患者的临床结果、生活质量指标和心房颤动事件的发生率研发注册政策BridgeBio Pharma在即将于塞尔维亚贝尔格莱德举行的ESC心脏衰竭协会年度大会上，将分享关于acoramidis在变异性转甲状腺蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）治疗中的临床结果和生活质量评估的研究摘要和电子海报。这些研究包括改善血清TTR水平、对功能能力和生活质量的影响、全因死亡率、心血管住院和NT-proBNP的影响、降低房颤相关事件发生率的分析，以及ATTR-CM患者的疾病进展、诊断时间、死亡原因等。此外，还将分享关于ATTR-CM疾病进展的三个电子海报。BridgeBio Pharma致力于发现、创造、测试和交付治疗遗传疾病的变革性药物。
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Apogee Therapeutics 宣布其新型半衰期延长 IL-4Rα 抗体 APG808 在轻度至中度哮喘患者中的 1b 期试验取得积极中期结果研发注册政策APG808在Phase 1b临床试验中显示出对哮喘患者有良好的安全性和初步疗效，能够显著降低FeNO水平，一种与哮喘恶化相关的2型炎症生物标志物。该药物表现出持续降低FeNO的潜力，从基线下降50%，且耐受性良好，最常见的不良事件为头痛、注射部位发红和上呼吸道感染。APG808的优化配方和潜在最佳药代动力学（PK）特征支持每两个月或更长时间维持剂量，与目前每两周的标准治疗相比，有望显著改善哮喘患者的临床结果。
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Annexon 在 2025 年 PNS 会议上宣布了 Tanruprubart 作为吉兰-巴雷综合征 （GBS） 首个潜在靶向治疗的临床进展报告研发注册政策Annexon公司宣布，其创新疗法tanruprubart（前称ANX005）在2025年外围神经学会年会上展示了改善吉兰-巴雷综合征（GBS）患者预后的成果。tanruprubart是一种新型单克隆抗体，旨在通过阻断C1q来阻止神经炎症和损伤，从而加速GBS患者的康复。该疗法在口头报告和海报展示中得到了强调，包括与静脉注射免疫球蛋白或血浆交换相比的疗效，以及改善患者生活质量。tanruprubart已获得美国食品和药物管理局及欧洲药品管理局的孤儿药资格认定，旨在治疗GBS。
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主角宣布在皮肤病学研究学会年会上公布难治性头皮和生殖器银屑病的 Icotrokinra 3 期数据和 PN-881 的临床前数据研发注册政策Protagonist Therapeutics公司在2025年Society for Investigative Dermatology年会上公布了其新型口服肽药物icotrokinra和PN-881的临床数据。研究显示，在16周时，使用icotrokinra治疗的头皮和生殖器银屑病患者中，分别有66%和77%达到皮肤清除或几乎清除的效果。同时，PN-881作为一种新型口服肽，能够有效阻断IL-17通路，具有显著的治疗潜力。这些数据表明，icotrokinra和PN-881有望为银屑病患者提供更有效的治疗选择。
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AbCellera 在 2025 年 SID 年会上公布了 ABCL575 的积极临床前数据研发注册政策AbCellera公司宣布了其研发的ABCL575抗体在治疗特应性皮炎方面的临床前数据，该数据将在美国圣地亚哥举行的皮肤病学年会（SID）上以海报形式展示。ABCL575是一种全人源、半衰期延长的抗OX40L单克隆抗体，针对的是中度至重度特应性皮炎，并可能适用于其他炎症和自身免疫性疾病。该抗体通过阻断OX40/OX40L信号通路来调节炎症，具有优于现有生物制剂的潜力。在临床前研究中，ABCL575表现出对T细胞介导的炎症途径的强大抑制作用，良好的耐受性，以及可能支持比当前临床阶段分子更频繁的剂量。预计ABCL575将于2025年进入1期临床试验。
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Grit Biotechnology 在 ASGCT 2025 年会上展示多项科学突破研发注册政策Grit Biotechnology与Vitalgen BioPharma合作，将在美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）第28届年会上展示三项研究项目，包括APC靶向新抗原癌症疫苗、非病毒纳米颗粒引导的体内CAR-T细胞疗法以及LNP介导的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）基因编辑。Grit Bio将更新这些项目的进展，并强调与Vitalgen的合作加速了先进疗法的开发，旨在全球范围内实施。Grit Bio成立于2019年，专注于免疫细胞治疗，其研发管线包括TIL疗法。公司已获得多轮融资，并拥有GT101和GT201两种TIL疗法，其中GT101正在进行关键性II期临床试验。Vitalgen BioPharma是一家以患者为中心的创新生物技术公司，专注于开发变革性的基因疗法。
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CytomX 宣布 EpCAM 抗体偶联药物 （CX-2051） 候选药物在晚期结直肠癌 （CRC） 患者中的 1 期剂量递增研究取得积极中期数据研发注册政策CytomX Therapeutics宣布其EpCAM PROBODY® ADC候选药物CX-2051在晚期、晚期线CRC的初步1期数据积极。数据显示，在未选择的受试者中，28%的患者（5/18）达到确认的RECIST v1.1部分缓解，其中10 mg/kg剂量组有43%的患者（3/7）达到确认的部分缓解。中位无进展生存期为5.8个月。CX-2051表现出良好的耐受性，没有观察到剂量限制性毒性。公司计划在2026年第一季度开始2期临床试验。
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MavriX Bio 宣布 FDA 批准 IND 申请，启动安格曼综合征基因治疗的首次人体研究交易并购MavriX Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对安格曼综合症（AS）的基因疗法MVX-220的IND申请，预计将在2025年下半年启动ASCEND-AS首次人体临床试验。MVX-220旨在通过靶向AAV递送恢复UBE3A基因在神经元中的功能表达，治疗AS。该研究将评估MVX-220在患有不同基因型的AS成人及儿童中的安全性、耐受性和疗效。MavriX Bio将与GEMMABio合作推进MVX-220的临床评价，为受安格曼综合症影响的家庭带来新的希望。公司将举办网络研讨会，提供关于临床试验设计、资格标准和预期时间线的详细信息。
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CytomX Therapeutics 宣布 1 亿美元承销普通股发行的定价医药投融资CytomX Therapeutics宣布以每股1.30美元的价格发行76,923,076股普通股，预计筹集约1亿美元用于研发、一般企业用途和营运资金。此次发行由Longitude Capital牵头，包括OrbiMed、Venrock Healthcare Capital Partners、Vivo Capital、RTW Investments等多家投资机构参与。Jefferies和Piper Sandler担任联合簿记经理。发行证券依据有效的存托注册声明进行，该声明已于2024年8月9日向美国证券交易委员会（SEC）提交。CytomX专注于开发针对肿瘤微环境的条件激活、掩蔽的生物制剂，其临床阶段管线包括CX-2051和CX-801等。
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AccurEdit Therapeutics将在2025年美国基因与细胞治疗学会年会上展示研发注册政策AccurEdit Therapeutics宣布其三项摘要被选为在美国新奥尔良举办的第28届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上的展示内容，其中包括ART001的口头报告。ART001是唯一在美国和中国均获得IND批准的LNP基体内基因编辑产品，目前在中国进行I/IIa期研究，在美国进行I期研究。另外两项海报展示分别聚焦于ART002和ARTbase-A1™。ART002是AccurEdit Therapeutics的第二款管线产品，在极高LDL-C基线（>6 mM）的HeFH患者中平均降低了近90%的PCSK9和56%的LDL-C。ARTbase-A1™是AccurEdit Therapeutics独家拥有的碱基编辑平台，最近在中国和美国获得专利。AccurEdit Therapeutics致力于开发基于LNP和其他非病毒递送系统的体内基因编辑技术和疗法，提供具有成本优势的创新一次性治疗方案。公司拥有专业的团队，在成功生物制剂开发方面拥有全生命周期经验，建立了全球首个经过临床验证的、行业级的、端到端的体内基因编辑平台，并为其相关技术和产品建立了知识产权组合。
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Clearside 生物医学数据在视觉与眼科学研究协会 （ARVO） 2025 年会议上的六场演讲中亮相研发注册政策Clearside Biomedical在ARVO 2025会议上展示了其领先项目CLS-AX（阿昔替尼注射悬浮液）和经脉络膜空间（SCS®）药物输送平台的相关研究，包括Phase 2b ODYSSEY研究的积极数据、Phase 3计划以及SCS®输送技术的深入探讨。研究结果表明CLS-AX具有安全、长效的特性，对湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）患者具有治疗潜力。此外，Clearside的SCS®药物输送平台在药物配方和设备优化方面取得进展，确立了其在SCS®药物输送领域的领导地位。
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Lantern Pharma 获得 FDA 批准，用于 LP-184 计划在具有高度未满足临床需求的生物标志物定义的难治性 NSCLC 患者中进行的 1b/2 期试验研发注册政策Lantern Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新药LP-184的IND申请修改，将启动一项1b/2期临床试验。该试验旨在评估LP-184与免疫检查点抑制剂nivolumab和ipilimumab联合使用在携带KEAP1和/或STK11突变且PD-L1表达低的患者中的安全性和初步疗效。LP-184是一种合成致死小分子，能够通过激活前列腺素还原酶1（PTGR1）来诱导DNA双链断裂，PTGR1在KEAP1突变肿瘤中过度表达。该研究有望改善对现有治疗有抵抗性的NSCLC患者的治疗效果。
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Biodexa 在 FAP 中获得 eRapa 在欧洲的孤儿药资格认定研发注册政策Biodexa公司宣布，其研发的药物eRapa在欧洲获得孤儿药指定，用于治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP），这是一种目前尚无药物干预的结肠前癌性疾病。这一指定是在2019年美国食品药品监督管理局（FDA）对eRapa的孤儿药指定之后，标志着Biodexa将FAP项目推进到注册性三期临床试验的重要一步。eRapa是一种雷帕霉素的口服片剂，雷帕霉素是一种mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶点）抑制剂，已被证明在FAP息肉中过度表达，因此eRapa被用于治疗FAP。Biodexa计划在约30个美国和欧洲的临床中心进行一项针对168名患者的双盲安慰剂对照试验。这项三期研究得到了癌症预防研究机构（CPRIT）的1700万美元拨款和公司支付的850万美元匹配资金的支持。FAP患者目前没有批准的治疗方案，标准治疗是结肠和/或直肠的主动监测和手术切除。如果未经治疗，FAP通常会导致结肠和/或直肠的癌症。FAP具有显著的遗传成分，在美国和欧洲的患病率分别为每5000至10000人和每11300至37600人。
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Opus Genetics 在 5 月的医学会议上宣布关于遗传性视网膜疾病项目的报告研发注册政策Opus Genetics公司宣布将在即将到来的科学会议上展示其遗传性视网膜疾病（IRD）基因治疗项目。在ASGCT第28届年会上，公司将展示MERTK基因治疗在RCS大鼠模型中的效果，该模型表现出MERTK基因突变导致的视网膜变性。在AOS2025年年会上，公司将介绍OPGx-BEST1基因治疗在犬模型中的安全性和有效性，旨在治疗BEST1相关遗传性视网膜疾病。此外，在视觉成像生物标志物和终点峰会上，公司将探讨利用虚拟现实引导的多亮度方向和移动测试来评估视觉功能。Opus Genetics致力于开发基因疗法治疗遗传性视网膜疾病和其他眼科疾病，其产品管线包括针对不同形式遗传性黄斑变性（LCA）、bestrophinopathy和视网膜色素变性的AAV基因疗法。
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Moleculin 获得欧洲药品管理局批准，扩大 MIRACLE 3 期临床试验研发注册政策Moleculin Biotech公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其进行Annamycin联合阿糖胞苷（AnnAraC）治疗复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）的3期临床试验。该试验已在欧盟的九个国家获得批准，包括比利时、捷克、法国、德国、意大利、立陶宛、波兰、罗马尼亚和西班牙。试验名为“MIRACLE”，旨在评估Annamycin在R/R AML患者中的疗效，特别是针对那些对现有疗法无效的venetoclax治疗方案失败的患者。试验已在多个国家和地区启动，预计将在2025年下半年发布初步数据。
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OrthoTrophix 启动了 TPX-100 在轻度至重度膝骨关节炎患者中的 2b 期临床试验研发注册政策OrthoTrophix公司宣布在美国启动TPX-100的Phase 2b临床试验，该药物是针对轻至重度膝骨关节炎的治疗候选药物。TPX-100是一种潜在的疾病修饰性骨关节炎药物，旨在缓解症状并减缓或停止疾病进展。前期2a阶段临床试验显示，TPX-100具有良好的安全性，与安慰剂相比，在改善膝关节功能方面具有临床意义和统计学上的显著改善。此外，接受TPX-100治疗的膝关节显示出减少的骨下骨结构恶化。新启动的2b阶段试验旨在确认前期试验中观察到的症状改善和结构效应。OrthoTrophix公司致力于开发一种新型疾病修饰性骨关节炎药物，以治疗骨关节炎和其他硬组织疾病。
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