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Ensoma 宣布 FDA 批准首个体内 HSC 定向基因插入疗法的 IND 申请研发注册政策Ensoma公司宣布其针对X连锁慢性肉芽肿病（X-CGD）的领先项目EN-374获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准。EN-374是一种首次用于体内治疗的、针对HSC的疗法，旨在治疗由NAPDH氧化酶复合物中CYBB基因突变引起的X-CGD。该疾病严重损害免疫功能，使患者易受致命感染。EN-374利用病毒样颗粒（VLPs）递送有效载荷，以工程化HSCs，在嗜中性粒细胞中持续表达CYBB转基因，从而恢复免疫防御中关键的NADPH氧化酶酶复合物的功能。Ensoma计划在2025年第四季度启动EN-374的1/2期临床试验，评估其安全性和潜在疗效。Ensoma还获得了FDA对EN-374的罕见儿科疾病和孤儿药指定。此外，Ensoma正在开发针对癌症和镰状细胞性贫血的体内治疗新方法。
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Curium 在瑞士获得 PYLCLARI 的上市许可，PYLCLARI® 是一种用于前列腺癌患者的创新型 18F-PSMA PET 示踪剂研发注册政策Curium宣布在瑞士获得PYLCLARI®（Piflufolastat（18F））的营销授权，用于成人前列腺癌患者的PSMA阳性病变的PET检测。PYLCLARI®适用于高风险前列腺癌患者的初步分期和治疗后疑似复发的定位。b.e. Imaging作为营销授权持有者和独家分销商，将在瑞士分销PYLCLARI®。这一决定是在2023年7月欧洲委员会批准PYLCLARI®在欧盟市场后做出的。Curium的PYLCLARI®与b.e. Imaging在前列腺癌放射配体治疗领域的经验相符。瑞士前列腺癌患者人数众多，PYLCLARI®的推出有助于提高诊断药物的选择，最终惠及患者。目前，PYLCLARI®已在欧盟12个国家上市，在美国，Lantheus已获得FDA批准的PYLARIFY®（Piflufolastat（18F）注射剂）。Curium是全球核医学领域的领导者，致力于开发、制造和分销世界级的放射性药物产品。
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Hoth Therapeutics 报告了 HT-KIT 的积极临床前结果，HT-KIT 是一种针对罕见和侵袭性 KIT 驱动的癌症的精确反义疗法研发注册政策Hoth Therapeutics公司宣布其新型抗义核酸疗法HT-KIT在临床前研究中展现出令人鼓舞的数据，该疗法旨在针对和抑制KIT基因异常表达，这种表达与多种罕见、难以治疗的癌症有关。HT-KIT通过选择性地结合突变KIT mRNA转录本并阻止其翻译，从而防止KIT蛋白的产生，KIT蛋白是胃肠道间质瘤、系统性肥大细胞增多症和某些急性白血病等癌症中肿瘤生长的关键驱动因素。Hoth Therapeutics公司相信HT-KIT代表了针对KIT突变癌症的一种首创基因水平治疗方法，为已经耗尽传统疗法的患者带来希望。公司计划在2026年初向FDA提交新药申请，并计划随后开始人体临床试验。HT-KIT利用专有的基因沉默技术，旨在抑制KIT基因表达，在肿瘤中克服了以前使用酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗时出现的耐药性。
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罗氏在美国投资数十亿美元后承诺 $300M 中国生产医药投融资罗氏公司宣布，将向中国市场投入20亿元人民币（约3亿美元），以增强其国内制造能力和加强本地供应链。这一投资计划紧随罗氏在美国宣布的500亿美元投资计划之后，后者旨在建设至少四个新设施，包括下一代减肥药物生产工厂、宾夕法尼亚州的基因治疗设施、马萨诸塞州的研发中心和葡萄糖监测产品制造工厂。罗氏在中国的新投资将专注于生物制药制造，并计划利用新设施生产用于治疗糖尿病黄斑水肿和其他眼科疾病的药物Vabysmo。罗氏预计将在2029年完成建设，并于2031年开始生产。这一最新投资符合罗氏在全球范围内加强制造实力的战略。罗氏CEO托马斯·申克在第一季度的财报电话会议中表示，公司正与包括中国在内的世界各国政府进行“讨论”，以减轻贸易战对公司业务的影响。在特朗普威胁对生物制药行业征收关税的背景下，罗氏和其他制药公司开始加强国内制造。艾利·利利、强生、百时美施贵宝等公司纷纷宣布了数十亿美元的投资承诺。
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Novo Nordisk A/S：每周一次的 Sogroya® （somapacitan） 是一种有效且耐受性良好的生长激素，用于生长障碍儿童：在 ESPE 和 ESE 联合大会上呈报的 REAL8 3 期篮子研究结果研发注册政策Novo Nordisk公司宣布，其研发的生长激素Sogroya®（somapacitan）在一项名为REAL8的3期临床试验中显示出良好的疗效和安全性。该试验比较了Sogroya®与每日一次的Norditropin®（somatropin）在治疗早产儿、noonan综合征和特发性矮小症儿童的生长方面的效果。结果显示，每周一次的Sogroya®在改善儿童身高增长速度方面与每日一次的生长激素相当，甚至在noonan综合征儿童中显示出优势。此外，Sogroya®在安全性方面与每日一次的生长激素相似，且耐受性良好。这些数据在丹麦哥本哈根举行的欧洲儿科内分泌学会和欧洲内分泌学会联合大会上公布，有望为患有生长障碍的儿童提供更便捷的治疗方案。
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Newron 宣布批准关键的 III 期 ENIGMA-TRS 项目，将 Evenamide 作为难治性精神分裂症 （TRS） 患者的附加疗法交易并购Newron Pharmaceuticals宣布其ENIGMA-TRS Phase III开发计划获得批准，该计划评估evenamide作为现有抗精神病药物的辅助治疗，用于治疗难治性精神分裂症（TRS）。该计划包括两个关键研究，ENIGMA-TRS 1和ENIGMA-TRS 2，旨在评估evenamide的疗效、耐受性和安全性。ENIGMA-TRS 1是一项国际性的52周随机双盲安慰剂对照的III期研究，ENIGMA-TRS 2则由FDA批准，将在美国和选定的其他国家进行，旨在评估evenamide的疗效、耐受性和安全性。这些研究的结果预计将在2026年第四季度公布。专家们对evenamide的潜力和临床试验的启动表示了积极评价。
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Innovo Therapeutics 宣布 INV-101 取得积极的 1 期结果，INV-101 是一种用于自身免疫性疾病的新型免疫代谢调节剂研发注册政策Innovo Therapeutics公司宣布，其新型口服免疫代谢调节剂INV-101在健康志愿者中的I期临床试验成功完成，该药物针对糖原磷酸化酶（GP）并选择性地通过干扰过度激活的免疫细胞的能量代谢来控制炎症。试验结果显示，INV-101具有良好的安全性和口服便利性，未出现严重不良事件或剂量限制性毒性。INV-101是一种首创的口服小分子，专门抑制糖原磷酸化酶，干扰促炎免疫细胞的代谢重编程，以实现针对炎症的靶向抑制，同时保持全身免疫功能。Innovo计划在2026年上半年向美国FDA提交IND申请，并启动全球II期研究。
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Andelyn Biosciences 应用 AAV Curator® 平台为诊断后 14 个月的超罕见 NEDAMSS 病患者提供新型基因治疗研发注册政策Andelyn Biosciences成功利用其AAV Curator®平台制造了一种新型病毒载体基因疗法，用于治疗患有罕见神经发育性疾病NEDAMSS的婴儿。该疗法从研发到生产仅用了10个月，从患者诊断到治疗仅用了14个月，创造了基因治疗领域的又一里程碑。患者Elly Krueger在8个月大时被诊断出患有由IRF2BPL基因突变引起的NEDAMSS，病情迅速恶化。Elly的家人通过Elly's Team基金会积极寻求治疗方法，最终选择了Andelyn Biosciences进行药物的研发、扩大规模和制造。Elly于2025年4月3日成为首位接受IRF2BPL基因替换疗法的儿童。一个月后，治疗安全且耐受性良好，Elly状况良好。这一成就不仅对Elly的家庭意义重大，也为整个IRF2BPL社区带来了希望。Andelyn Biosciences的AAV Curator®平台利用数据驱动的优化设计方法，为病毒载体制造提供了精确的规模和速度。Biospace2025-05-12Andelyn Biosciences
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Galectin Therapeutics 在欧洲肝脏研究协会 （EASL） 2025 年大会上公布了 NAVIGATE 试验结果研发注册政策Galectin Therapeutics在EASL 2025大会上展示了NAVIGATE试验的分析结果，该试验评估了针对MASH肝硬化患者的galectin-3抑制剂belapectin的疗效。结果显示，2mg/kg剂量的belapectin在18个月时显著降低了新静脉曲张的发生率，且在减少肝脏硬度方面表现出益处。研究还显示，belapectin的安全性良好，不良事件发生率与安慰剂组相当。专家们认为，这些数据支持了belapectin在治疗MASH肝硬化方面的潜力。
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Genascence 1b 期 DONATELLO 试验评估膝骨关节炎 （OA） 的潜在同类首创基因疗法达到主要终点，显示 GNSC-001 在多个给药组中安全且耐受性良好研发注册政策Genascence公司宣布，其基因疗法GNSC-001在治疗膝骨关节炎（OA）的Phase 1b DONATELLO临床试验中取得积极成果。12个月的数据显示，该疗法在所有剂量下均表现出持续的安全性和耐受性，并在滑液中的IL-1Ra表达持续，这为六个月的数据提供了进一步支持。GNSC-001是一种基因药物，能够长期抑制IL-1，有望改变OA的治疗模式。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予GNSC-001快速通道认定，Genascence计划在2026年开始Phase 2b/3临床试验。GNSC-001是首个被证明在单次给药后长期维持IL-1Ra表达水平的IL-1抑制剂，有望为膝OA患者提供新的治疗选择。该研究得到了加州再生医学研究所（CIRM）的1200万美元资助。Dr. Keravala将在2025年ASGCT年会上展示相关数据。
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Circle Pharma 将在 ASCO 2025 年年会上展示同类首创细胞周期蛋白 A/B 抑制剂 CID-078 的试验进展海报研发注册政策Circle Pharma宣布，其关于CID-078（NCT06577987）的Phase 1研究摘要被选为2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会壁报展示。该研究是一项针对难以治疗的癌症的口服macrocycle药物CID-078的临床试验，旨在评估其安全性、药代动力学和疗效。CID-078是一种首创的口服、细胞渗透性macrocycle，能够选择性靶向肿瘤细胞，并已在肿瘤模型中显示出单药活性。Circle Pharma的CEO Michael C. Cox表示，CID-078代表了公司致力于为癌症患者提供新治疗方法的承诺。该摘要将在ASCO 2025年会上进行展示，并有望为患有小细胞肺癌或三阴性乳腺癌等实体瘤的患者提供新的治疗选择。Circle Pharma是一家位于南旧金山的临床阶段生物制药公司，专注于利用macrocycle开发针对癌症和其他严重疾病的疗法。
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Medera 将在 2025 年心力衰竭大会上展示最新的 1/2a 期临床试验结果研发注册政策Medera公司宣布，其针对心脏衰竭（HFpEF）的基因疗法候选药物SRD-002在即将于塞尔维亚贝尔格莱德举行的2025年心脏衰竭大会上进行展示。该研究是首次在人类中进行的一期/二期临床试验，旨在评估该疗法的安全性和有效性。Medera公司还与Keen Vision Acquisition Corporation达成合并协议，以加速其产品开发。HFpEF是一种日益普遍的心脏疾病，目前缺乏有效的治疗手段。Medera公司的基因疗法旨在改变这一现状，并将在国际会议上公布研究结果。
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Cantargia 宣布成功的 1 期结果：皮下给药 CAN10 的 PK/PD 数据证实了第 2 阶段每 4 周的给药选择研发注册政策Cantargia公司基于单剂量递增（SAD）数据和首次多次递增剂量（MAD）队列建立的PK模型确认了阶段2研究的预测剂量方案，包括每4周皮下注射一次。该模型证实了多次皮下注射在临床相关剂量下的安全性，并显示出对多个关键炎症生物标志物的强大和持久抑制作用。CAN10抗体对IL1RAP具有高度生物利用度，并在阶段2研究中确认了每4周一次的剂量选择。CAN10在健康志愿者和银屑病患者的1期临床试验中显示出良好的安全性，并计划在2025年底开始两项2期研究，分别针对HS和AD患者。CAN10抗体针对IL1RAP，旨在强力抑制IL-1超家族促炎和疾病促进细胞因子的活性，包括IL-1、IL-33和IL-36。
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Addex 合作伙伴 Indivior 通过 IND 支持研究成功推进 GABAB 正变构调节剂计划研发注册政策Addex Therapeutics宣布，其合作伙伴Indivior成功推进了GABAB正性别构调节剂（PAM）项目，完成了IND前临床研究，这是临床研究前的最后一步。Addex的CEO Tim Dyer表示，这一成就证明了Addex团队发现的化合物质量。Indivior已从两家公司的研究合作中选择了GABAB PAM用于未来在物质使用障碍方面的开发，Addex有望获得高达3.3亿美元的付款。此外，Addex正在推进其独立的GABAB PAM项目，用于治疗慢性咳嗽。Addex还持有Neurosterix LLC 20%的股权，该公司正在推进一系列别构调节剂项目。
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InBrain Pharma 在法国 2030 的“第一家工厂”计划下为 PERCEPAR 项目获得 180 万欧元的资金，以实现帕金森病厌氧多巴胺生产的工业化医药投融资InBrain Pharma获得法国政府“First Factory”计划下1800万欧元资金支持，用于其PERCEPAR项目，旨在工业化生产用于帕金森病的厌氧多巴胺。项目合作伙伴IDD-Xpert将负责生产，双方共同推动该创新药物的研发和工业化进程，以满足帕金森病患者的治疗需求。此举有助于提升法国在高端治疗药物制造领域的工业主权，并为患者提供更有效的治疗方案。
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生物技术公司InBrain Pharma获得180万欧元融资医药投融资2025年5月12日，生物技术公司InBrain Pharma获得180万欧元融资，支持者没有透露。该公司打算利用这笔资金来支持其PERCEPAR项目（PERfusion CErébrale de dopamine，一种针对PARkinson患者的治疗创新）。2025-05-12InBrain Pharma SAS
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新型医学诊断技术研究商Upfront Diagnostics获得430万美元融资医药投融资2025年5月12日，新型医学诊断技术研究商Upfront Diagnostics获得430万美元融资，由Phoenix Investments领投，Cambridge Enterprise Ventures参与。此外，作为本轮融资的一部分，该公司还获得了SBRI Healthcare的非稀释性融资。新资金将用于：Upfront Diagnostics在英国和欧洲开始LVOne的商业化；支持美国的监管审批流程；扩大公司的研发能力。menafn2025-05-12SBRI Healthcare Upfront Diagnostics
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人工智能决策支持系统开发商Mentaily获得300万美元种子轮融资，用于开发人工智能驱动的心理健康评估工具LIV医药投融资2025年5月12日，人工智能决策支持系统开发商Mentaily获得300万美元种子轮融资，由一家美国家族理财室和以色列家族理财室领投，影响力基金the Rashi Foundation和Sheatufim以及知名数字健康天使投资人参与。种子轮资金将有助于支持Mentaily正在进行的产品开发，并将推动其在以色列和特定国际市场的扩张工作。HIT2025-05-12Mentaily
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基因组编辑疗法研究商Quidditas Therapeutics筹集262万欧元融资，加速基因组编辑技术的研发医药投融资2025年5月12日，基因组编辑疗法研究商Quidditas Therapeutics筹集262万欧元融资，iXLife Capital领投了90万欧元的融资，Key Ventures、家族企业和天使投资者也加入了这轮融资。该公司还从Win4Company获得了172万欧元的资助。在一份声明中，该公司表示将利用这笔资金来加速其基于重组的基因组编辑技术的研发。GenomeWeb2025-05-12Quidditas Therapeuti
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仙琚制药董事长被罚60万！人事变动仙琚制药的处罚决定书公布了，董事长也将被罚 60 万。 前几天，给小伙伴们分享了 仙琚制药、津药药业、联环药业 因 地塞米松磷酸钠原料药 被反垄断处罚的消息，处罚金额累计超 3 亿多元（见 MRCLUB 历史消息： 这个药品出事啦，三家药企被罚3亿多 ）。 又一药企获被重罚 ）。
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