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  • 只需每月一次！潜在“first-in-class”抗体疗法有望获欧盟批准
    审批动态
    只需每月一次！潜在“first-in-class”抗体疗法有望获欧盟批准
    12月13日，澳大利亚知名药企CSL 公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准在研疗法garadacimab 作为每月一次的预防性疗法，用于治疗12岁及以上成人和青少年遗传性血管水肿（HAE）患者。 Garadacimab是一款 靶向激活的XII因子（FXIIa）的潜在“first-in-class”单克隆抗体 ， FXIIa 是在HAE患者的水肿发作中起关键作用的血浆蛋白。 美国FDA正在对garadacimab的上市申请进行审评，预计近日公布审评结果。
    医药观澜
    2024-12-14
    遗传性血管性水肿 CSL Ltd
  • 礼来重磅新药「替尔泊肽」在中国申报第五项上市申请
    审批动态
    礼来重磅新药「替尔泊肽」在中国申报第五项上市申请
    今日（12月14日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，礼来 （Eli Lilly and Company）重磅药物 GIP/GLP-1受体双重激动剂 替尔泊肽注射液 新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。 根据CDE官网查询，这是 替尔泊肽在中国递交的 第五项 上市申请，其中两项上市申请此前已经获NMPA批准。 在中国， 替尔泊肽于 今 年5月 获批 首个适应症，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。
    医药观澜
    2024-12-14
    Eli Lilly & Co 替尔泊肽
  • 双机制 PD-L1 抗体获 FDA 批准上市，治疗皮肤癌
    审批动态
    双机制 PD-L1 抗体获 FDA 批准上市，治疗皮肤癌
    当地时间 12 月 13 日，FDA 已宣布批准Checkpoint Therapeutics 公司的具有双重作用机制的抗 PD-L1 抗体 柯希利单抗 （Cosibelimab） 上市，用于治疗不适于接受治愈性手术或放射治疗的 转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者 。 柯希利单抗是一种潜在高亲和力、IgG1 亚型的全人源单克隆抗体，可直接结合 PD-L1 并阻断其与 PD-1 和 B7.1 受体的相互作用，从而消除 PD-L1 对抗肿瘤 CD8+ T 细胞的抑制作用，恢复细胞毒性 T 细胞反应。 早在 2023 年 3 月，FDA 就受理了 柯希利单抗 治疗 cSCC 的生物制品许可申请 （BLA） 。
    Insight数据库
    2024-12-14
    PD-1 PD-L1 CD80 Checkpoint Therapeutics Inc cosibelimab
  • 7500万美元B轮融资，开发口服脱发新药
    医药投融资
    7500万美元B轮融资，开发口服脱发新药
    12月11日， 康涅狄格州纽黑文，Veradermics是一家专注于后期临床美学和皮肤病学的生物制药公司，致力于开发针对常见皮肤病的一流疗法，宣布完成7500万美元的B轮融资。 Veradermics自2019年成立以来，已从领先的生物技术投资者那里筹集了近1.15亿美元。 融资所得将用于资助Veradermics的主要候选药物VDPHL01的持续关键临床开发，用于治疗雄激素性脱发（AGA）或模式性脱发（PHL），这是影响估计8000万美国人的最常见脱发原因。
    Medaverse
    2024-12-14
    脱发 雄激素性脱发
  • 超2亿美元！艾伯维收购Nimble Therapeutics
    交易并购
    超2亿美元！艾伯维收购Nimble Therapeutics
    12月13日，AbbVie和Nimble Therapeutics宣布了一项最终协议，根据该协议，AbbVie将收购Nimble，包括其主要资产，一种正在临床前开发的用于治疗银屑病的研究性口服多肽IL23R抑制剂，以及一系列其他新型口服 多 肽候选物，这些候选物具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。 此外，AbbVie将收购Nimble的 多 肽合成、筛选和优化平台，该平台使用专有技术帮助快速发现和优化一系列靶点的 多 肽候选物。 Nimble的股东仍然有资格获得潜在的付款，但须达到发展里程碑。
    Medaverse
    2024-12-14
    AbbVie Biotherapeutics Inc 银屑病 AbbVie Inc 炎症性肠病 IL-23R
  • 最新批件！43个补充申请获批
    招标采购
    最新批件！43个补充申请获批
    Pharma CMC
    2024-12-14
    批件
  • 中成药集采新进展，第十批国采超50个产品价格“跳水”！10个药被重点监控，东阳光药、恒瑞大动作
    招标采购
    中成药集采新进展，第十批国采超50个产品价格“跳水”！10个药被重点监控，东阳光药、恒瑞大动作
    本周， 中成药集采新进展 ，第十批国采拟中选结果公示出炉；市场迎变局，10个药被重点监控，广东开展国家医保谈判药品挂网工作；研发新动态，华海入局超20亿大品种， 感冒中成药1类新药来袭 ； 企业大新闻， 百济神州引进石药抗肿瘤新药， 东阳光药、恒瑞大动作，多家医药企业更改、终止募投项目，跨国药企巨头三高管同日离任...... 医药行业一周大事件，精彩不容错过。 34款止咳祛痰平喘中成药厉害了，独家品种涨116%。
    米内网
    2024-12-14
    肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 百济神州（北京）生物科技有限公司 广东东阳光药业股份有限公司
  • 重磅！CDE再发布一新药研发指导原则（征）
    研发注册政策
    重磅！CDE再发布一新药研发指导原则（征）
    12月12日晚，CDE发布 《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》 ，并公开征求意见。 本指导原则在2023年6月药品审评中心发布的《新药获益-风险评估技术指导原则》，以及ICHE17指导原则的基础上， 主要阐述在基于全球新药研发临床试验数据进行上市申请时，对单区域进行获益-风险评估的一般要求 。 《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》.pdf。
    Pharma CMC
    2024-12-14
    一新药 CDE
  • 一文掌握！目前已经上市的抗体偶联药物（ADC）有哪些
    审批动态
    一文掌握！目前已经上市的抗体偶联药物（ADC）有哪些
    抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugates，ADC）是一种新型靶向抗肿瘤治疗药物。 它结合了单克隆抗体的靶向能力和高效细胞毒性药物的杀伤作用，主要用于治疗多种难治性癌症。 ADC药物通过精准识别并攻击癌细胞，同时减少对正常细胞的损害，因此具有高效和低副作用的特点。
    医药速览
    2024-12-14
    恶性肿瘤 肿瘤
  • BCMA ADC药物市场风云变幻：GSK的Blenrep能否重夺市场领先地位？
    前沿研究
    BCMA ADC药物市场风云变幻：GSK的Blenrep能否重夺市场领先地位？
    靶向BCMA的ADC药物？ 请跟随小编的脚步一起来揭秘吧 。 ADC是一类由抗体、连接头和细胞毒性有效载荷组成的靶向生物药剂。
    医药速览
    2024-12-14
    GSK PLC BCMA
  • PDC再遇挫：Bicycle大跌31%，Nectin-4 PDC疗效不及预期
    临床研究
    PDC再遇挫：Bicycle大跌31%，Nectin-4 PDC疗效不及预期
    Bicycle Therapeutics当天股价大跌31%，目前市值为9.5亿美元。 Zelenectide Pevedotin为一款靶向Nectin-4的双环肽PDC新药。 Bicycle Therapeutics此次公布了Zelenectide Pevedotin 1/2期临床三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌的最新临床数据。
    医药笔记
    2024-12-14
    非小细胞肺癌 nectin-4 尿路上皮癌 三阴乳腺癌 Bicycle Therapeutics PLC
  • 新码生物抗HER2抗体偶联药物ARX788治疗晚期乳腺癌的两项临床研究结果亮相2024年SABCS
    临床研究
    新码生物抗HER2抗体偶联药物ARX788治疗晚期乳腺癌的两项临床研究结果亮相2024年SABCS
    抗HER2抗体偶联药物。 ARX788治疗晚期乳腺癌的 两项 临床研究结果亮相 （SABCS2024）。 第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会。
    新码生物
    2024-12-14
    乳腺癌 HER2
  • 全球首批在即！潜在“first-in-class”抗体疗法有望获欧盟批准
    审批动态
    全球首批在即！潜在“first-in-class”抗体疗法有望获欧盟批准
    CSL公司今日宣布， 欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准在研疗法garadacimab作为每月一次的预防性疗法，用于治疗12岁及以上成人和青少年遗传性血管水肿（HAE）患者。 Garadacimab是一款靶向激活的XII因子（FXIIa）的潜在“first-in-class”单克隆抗体， FXIIa 是在HAE患者的水肿发作中起关键作用的血浆蛋白。 美国FDA正在对garadacimab的上市申请进行审评，预计近日公布审评结果。
    药明康德
    2024-12-14
    遗传性血管性水肿
  • 首款！FDA批准创新单抗治疗晚期癌症
    审批动态
    首款！FDA批准创新单抗治疗晚期癌症
    Checkpoint Therapeutics今日宣布，美国FDA已批准Unloxcyt（cosibelimab）用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或不适合 治愈性 手术或放疗的局部晚期cSCC成年患者。 根据新闻稿，Unloxcyt是首个获批用于治疗晚期cSCC患者的PD-L1靶向抗体。 皮肤鳞状细胞癌是常见的皮肤癌类型。
    药明康德
    2024-12-14
    PD-L1 Checkpoint Therapeutics Inc
  • 穿越血脑屏障，赛诺菲BTK抑制剂获FDA突破性疗法认定
    审批动态
    穿越血脑屏障，赛诺菲BTK抑制剂获FDA突破性疗法认定
    赛诺菲（Sanofi）公司今日宣布， 美国FDA已授予在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂tolebrutinib突破性疗法认定 ，用于治疗患有非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）的成年患者。 目前该公司正在完成向美国FDA递交tolebrutinib新药申请的最终准备。 这一突破性认定是基于3期临床试验HERCULES的积极结果，该研究表明， tolebrutinib与安慰剂相比，可将患者出现6个月确认残疾进展（CDP）的时间延缓31%（HR=0.69；95% CI，0.55-0.88；p=0.0026）。
    药明康德
    2024-12-14
    BTK Sanofi SA SAR-442168片
  • 100%患者获得缓解！突破性肝炎组合疗法获美国FDA和欧盟双重认定
    审批动态
    100%患者获得缓解！突破性肝炎组合疗法获美国FDA和欧盟双重认定
    Vir Biotechnology公司日前宣布， 在研组合疗法tobevibart和elebsiran已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局（EMA）授予的PRIME认定，用于治疗慢性丁型肝炎（CHD）。 这些认定基于来自2期临床试验SOLSTICE的积极安全性和疗效数据。 CHD是一种由丁型肝炎病毒（HDV）引起的慢性进展性肝病，是最严重的慢性病毒性肝炎类型之一。
    药明康德
    2024-12-14
    BRII-835 (VIR-2218) 注射液
  • 70年来首款！FDA批准突破性“first-in-class”小分子药物
    审批动态
    70年来首款！FDA批准突破性“first-in-class”小分子药物
    今日，美国FDA宣布，已 批准Neurocrine Biosciences公司开发的Crenessity（crinecerfont）上市，作为辅助疗法与糖皮质激素联用，治疗经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）成人和4岁以上的儿科患者。 Neurocrine公司此前的新闻稿表示，如果获批， 这款药物是70年来治疗CAH的首个新治疗选择，并且是治疗这一严重内分泌疾病的“first-in-class”疗法。 Crinecerfont是一种口服、选择性促肾上腺皮质激素释放因子1型受体（CRF1）拮抗剂，通过激素非依赖性机制减少和控制过量的肾上腺雄激素 ，用于治疗因21-羟化酶缺乏症导致的先天性肾上腺增生。
    药明康德
    2024-12-14
    先天性肾上腺肥大
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