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  • 索特医疗创始人张一博：创新医疗器械出海，靠谱的CDMO更能打开成长空间
    专家观点
    索特医疗创始人张一博：创新医疗器械出海，靠谱的CDMO更能打开成长空间
    首次认识张一博是在一年前BioBAY组织的新年跑活动上，那时候的张一博刚刚完成从投资人到创业者的身份转变。 优秀的投资人会将他们的项目做到从“好”到“优”，也会通过正确的标的完善行业结构。 同济大学临床医学专业毕业的张一博曾任泰福资本高级董事，专注于医疗器械早期项目投资，心岭迈德、海思盖德、昂泰微精等知名医疗器械企业背后的融资都有他的身影。
    BioBAY
    2024-09-02
    创新医疗 CDMO 索特医疗
  • 药谷药闻 | 诗健生物ESG401的Ia期剂量递增研究成果发表于Cell Reports Medicine
    临床研究
    药谷药闻 | 诗健生物ESG401的Ia期剂量递增研究成果发表于Cell Reports Medicine
    8月30日，诗健生物核心产品ESG401首次人体(First-in-Human)临床研究的Ia期剂量递增研究的研究成果正式在线发表于 Cell 子刊、国际知名医学期刊 Cell Reports Medicine （影响因子：11.7）。 在药学方面，ESG401具有高度的稳定性和可控性。 临床前研究结果显示，ESG401具有优异的安全性、有效性和药理学特征。
    张江药谷
    2024-09-02
    Ia期剂量递增 Ia
  • 药谷药闻 | 这家张江药企何以受到多家国际制药巨头青睐？
    公司动态
    药谷药闻 | 这家张江药企何以受到多家国际制药巨头青睐？
    与强生达成血液肿瘤领域的一项全球独家合作协议；与强生旗下杨森制药达成全球独家合作，共同开发和商业化下一代淋巴瘤CAR-T细胞治疗产品；与阿斯利康签署实体瘤领域的一项联合开发协议…… 近年来，张江细胞治疗企业西比曼生物科技集团（以下简称“西比曼”）在细胞治疗领域频频达成多项国际合作。 在获得国际资本市场认可的同时，也让西比曼在未来的布局和发展上更具国际化的视野，更加符合国际规范。
    张江药谷
    2024-09-02
    西比曼 淋巴瘤 实体瘤
  • 55亿美元创新药悬了！
    交易并购
    55亿美元创新药悬了！
    9月1日，新英格兰医学杂志发布了一项关于拜耳新药asundexian Ⅲ期临床试验数据的研究文章，由于asundexian在预防中风方面的数据劣于辉瑞的Eliquis（阿哌沙班），该临床试验被提前终止。 文章披露的研究数据显示，在一项Ⅲ期国际双盲试验中，研究者以1:1 的比例随机分配患有心房颤动的高危患者，分别接受每日一次50毫克剂量的asundexian或标准剂量的Eliquis治疗。 主要疗效目标是确定asundexian在预防中风或全身性栓塞方面是否至少不劣于阿哌沙班。
    动脉新医药
    2024-09-02
    心房颤动 创新药
  • 降解新策略！RNA+PROTACs技术介绍
    前沿研究
    降解新策略！RNA+PROTACs技术介绍
    核糖核酸酶靶向嵌合体（RoboTAC）降解癌症基因的RNA。 （图/MPI MOPH）。 然而，由于RNA分子小、稳定性相对较差，过去一直被视为“难成药”靶点。
    BiG生物创新社
    2024-09-02
    核糖核酸酶 癌症 RNA+PROTACs
  • 【获批】葫芦娃药业拿下28亿吸入剂
    审批动态
    【获批】葫芦娃药业拿下28亿吸入剂
    日前，葫芦娃公告称，公司申报的4类仿制药吸入用乙酰半胱氨酸溶液获批生产并视同过评，成为公司第2款获批生产的吸入剂。 米内网数据显示，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过28亿元 。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液为国家医保乙类产品，这是一种黏痰溶解剂，可起到稀释痰液，促进痰液排出的作用，主要用于治疗浓稠黏液分泌物过多的呼吸道疾病，包括急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、黏稠物阻塞症以及支气管扩张症。
    米内网
    2024-09-02
  • 63个中成药厉害了！独家品种大涨133%，3个超10亿品种亮眼，扬子江、济川、天士力霸屏
    审批动态
    63个中成药厉害了！独家品种大涨133%，3个超10亿品种亮眼，扬子江、济川、天士力霸屏
    米内网最新数据显示，2024第一季度中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）中成药销售额超过390亿元，其中有63个中成药销售过亿，集中在呼吸系统领域。 从销售额看，63个中成药合计销售额超过160亿，3个超10亿大品种领跑；从增长率看，9个中成药涨逾50%，其中有2个大涨超100%；63个中成药中有34个为独家品种（含独家剂型），云南白药以3个品种领跑，扬子江、天士力、济川、华润、广药、以岭均有2个品种在列 。 米内网最新数据 显示，2024第一季度在中国零售药店终端销售额超过1亿元的中成药有63个，合计销售额超过160亿元。
    米内网
    2024-09-02
    扬子江 中成药
  • 【瞩目】人福医药1类新药来袭！发力2200亿市场
    审批动态
    【瞩目】人福医药1类新药来袭！发力2200亿市场
    近日，武汉人福创新药物研发中心申报的1类新药HW071021片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂的销售额合计超过2200亿元 。 武汉人福创新药物研发中心于2024年6月25日提交HW071021片的临床申请获受理，并于近日获批临床，用于治疗晚期实体瘤。
    米内网
    2024-09-02
    创新药物 实体瘤 1类新药
  • Guardant360® CDx在日本获批作为杨森制药埃万妥单抗的伴随诊断，用于检测EGFR外显子20插入突变
    审批动态
    Guardant360® CDx在日本获批作为杨森制药埃万妥单抗的伴随诊断，用于检测EGFR外显子20插入突变
    Guardant Health Japan在近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW） 已批准Guardant360 ® CDx作为埃万妥单抗（商品名：Rybrevant ® ）联合化疗的伴随诊断， 用于指导治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的不可手术或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的精准治疗。 此次获批使Guardant360 ® CDx全面基因组分析 成为日本首个获批用于检测EGFR外显子20插入突变的血液伴随诊断。 强生公司旗下的杨森制药也正在寻求日本监管部门批准埃万妥单抗（商品名：Rybrevant ® ）正式上市。
    触界生物
    2024-09-02
    EGFR Guardant Health
  • 「江苏先通医药」获得放射性药品经营许可证，助力先通医药放射性药物商业化进程
    审批动态
    「江苏先通医药」获得放射性药品经营许可证，助力先通医药放射性药物商业化进程
    近日， 经江苏省药品监督管理局批准，先通医药下属商业流通公司江苏先通医药有限公司 （以下简称“江苏先通医药”） 取得放射性药品经营许可证。 此证 是江苏省药品监督管理局单独核发的第一张放射性药品经营许可证 ，相应质量体系符合药品GSP体系，这为先通医药放射性药物的商业化提供了重要的平台支撑、开创了国内放射性药物在多点委托生产基础上，实现集中流通的新模式。 先通医药是中国创新放射性药物领域的领先企业 ，专注于放射性药物的研发创新及落地应用以改善患者的健康水平。
    触界生物
    2024-09-02
    江苏先通 放射性药物
  • BIC2024 | 珀罗汀生物——中国首家无细胞蛋白表达生物技术公司
    公司动态
    BIC2024 | 珀罗汀生物——中国首家无细胞蛋白表达生物技术公司
    珀罗汀生物成立于2017年，一家专业的无细胞蛋白表达生物技术公司。 公司拥有国家高层次领军人才、海归博士等人才组成的专业技术团队，以自主研发、独具特色的无细胞蛋白表达技术平台为依托，专业从事多肽、重组蛋白、基因工程抗体、重组疫苗以及大分子蛋白药物的研究和开发，同时为广大生物医药企业和研究机构提供无细胞蛋白表达产品、蛋白原料试剂及定制化服务。 珀罗汀生物作为中国首家基于全自主知识产权的无细胞蛋白表达平台、提供非天然氨基酸插入相关服务的机构，目前可以提供如下服务：。
    触界生物
    2024-09-02
    珀罗汀
  • 心血管死亡风险降低16%！拜耳公布非奈利酮FINE-HEART研究最新分析数据
    临床研究
    心血管死亡风险降低16%！拜耳公布非奈利酮FINE-HEART研究最新分析数据
    2024年9月1日，拜耳在2024 年欧洲心脏学会大会（ESC）上， 公布了非奈利酮（finerenone）在III 期FINE-HEART研究的汇总分析，以及 FINEARTS-HF试验 最新数据 ；显示finerenone 可显著降低全因死亡、心血管和肾脏结局 ，其研究结果同时发表在《自然医学》上。 与安慰剂相比，finerenone 显着降低了全因死亡以及心血管和肾脏结果。 Finerenone 将全因死亡率降低了 9%（HR 0.91 [95% CI，0.84-0.99；p=0.027]）；。
    凯莱英药闻
    2024-09-02
    fine
  • 抗体特异性不够？灵敏度不高？这类抗体或许能帮你...
    前沿研究
    抗体特异性不够？灵敏度不高？这类抗体或许能帮你...
    简单来讲，它利用了重组DNA和蛋白质工程技术，通过对抗体编码基因进行加工改造和重新装配，转染适当受体细胞进行体外表达后获取。 区别于传统的单克隆抗体和多克隆抗体，重组抗体来源于受体细胞体外表达，拥有以下的天然优势：。 高特异性-兼具兔单抗的特异性和灵敏度。
    赛默飞生命科学小助手
    2024-09-02
    抗体特异性
  • 百拓众创丨中国首个：锐正基因基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可
    审批动态
    百拓众创丨中国首个：锐正基因基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可
    近日，百拓众创空间孵化企业锐正基因（苏州）有限公司（简称“锐正基因”）自主研发的针对 转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的产品ART001 近日美国IND申请通过，成为 中国第一个获美国FDA临床试验许可的基于非病毒载体的体内基因编辑药物 。 ART001是中国首个进入人体临床试验（IIT）的基于非病毒载体的体内基因编辑药物，目前正在中国开展临床1期试验。 此次美国FDA IND获批，ART001成为全球同类药物中唯一获得中美两国临床试验许可的产品。
    BioTOP
    2024-09-02
    非病毒载体 基因编辑药物
  • 企业资讯｜百奥几何与义翘神州扩大合作 生成式AI深度赋能蛋白研发
    公司动态
    企业资讯｜百奥几何与义翘神州扩大合作 生成式AI深度赋能蛋白研发
    近日，前沿数字生物企业百奥几何与重组蛋白领军企业义翘神州达成战略合作，将百奥几何的生成式AI蛋白设计和改造平台与义翘神州的蛋白表达等湿实验平台有机结合。 继 AlphaFold2 在蛋白质结构预测取得了革命性进展之后，今年基于扩散生成模型的 AlphaFold3 能对所有生命分子的结构以及它们之间的相互作用进行预测，引起了业界的广泛关注。 百奥几何专注于打造生成式 AI 蛋白质设计平台，赋能生物医药和生物制造领域。
    新生巢
    2024-09-02
    义翘神州 百奥几何 AI
  • 出海、交易、创新，上海生物医药热门企业2024H1业绩解析
    财报业绩
    出海、交易、创新，上海生物医药热门企业2024H1业绩解析
    近年来，全球生物医药环境不断深化改革，政策引 领生物医药产业全链条创新转型，上海的创新类生物医药企业也迎来新的发展契机。 从去年开始，生物医药BD出海潮来势汹汹，中国license out交易的数量逐渐攀升，中国创新药迎来历史性窗口。 如今，很多创新药项目在2024上半年有了自己的答案：和黄医药的 呋喹替尼在海外大卖、手握大额授权交易的企业仍在持续获得收益、多款国内PD-1、ADC、CAR-T等高热度创新药销售额持续增加、医疗器械方面也在海外有进一步的发展...
    BioShanghai
    2024-09-02
    PD1 H1 上海生物医药
  • 「BCMA ADC新药」拟纳入突破性治疗品种，治疗多发性骨髓瘤
    审批动态
    「BCMA ADC新药」拟纳入突破性治疗品种，治疗多发性骨髓瘤
    今日，CDE官网显示，由葛兰素史克注册的 注射用 Belantamab mafodotin 拟纳入突破性治疗品种，适应症为： 与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 Belantamab mafodotin是GSK开发的一种抗体偶联药物，由靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的单克隆抗体与毒性载荷auristatin F通过不可切断的连接子连接而成，可以通过多重作用机制消除骨髓瘤细胞。 2020年8月，Belantamab mafodotin获得美国FDA“优先审评”批准，同月获得欧洲药品管理局（EMA）批准， 是全球首个获批上市的靶向B细胞成熟抗原的抗体-药物偶联物 。
    Pharma CMC
    2024-09-02
    B细胞成熟抗原 GSK 多发性骨髓瘤
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