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  • FDA 批准先天性肾上腺皮质增生症的新疗法
    研发注册政策
    FDA 批准先天性肾上腺皮质增生症的新疗法
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Crenessity（crinecerfont）与糖皮质激素（类固醇）联合使用，以控制4岁及以上患有经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）的成人和儿童患者的睾酮水平。这一批准为CAH患者提供了重要的治疗进展，并突显了FDA在推进罕见病有效和安全治疗方面的持续承诺。Crenessity通过减少肾上腺雄激素的产生，帮助减少所需的糖皮质激素剂量。其批准基于两项针对182名成人和103名儿童的经典CAH患者的随机、双盲、安慰剂对照试验。Crenessity的常见副作用包括疲劳、头晕和关节痛（成人），以及头痛、腹痛和疲劳（儿童）。FDA已授予Crenessity快速通道、突破性疗法、孤儿药和优先审查指定。
    PRNewswire
    2024-12-14
    先天性肾上腺肥大 crinecerfont
  • Checkpoint Therapeutics 宣布 FDA 批准 UNLOXCYT™ （cosibelimab-ipdl）
    研发注册政策
    Checkpoint Therapeutics 宣布 FDA 批准 UNLOXCYT™ （cosibelimab-ipdl）
    Checkpoint Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物UNLOXCYT（cosibelimab-ipdl）用于治疗不适合手术或放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）成人患者。UNLOXCYT是首个也是唯一获得FDA批准用于此适应症的PD-L1阻断抗体。该药物推荐剂量为每三周静脉滴注1200毫克，持续60分钟。此批准标志着Checkpoint从研发阶段转变为商业阶段，预计美国市场年销售额将超过10亿美元。UNLOXCYT通过结合PD-L1而非PD-1来释放PD-L1对抗肿瘤免疫反应的抑制作用，并表现出ADCC的能力。Emily Ruiz博士指出，cSCC是第二常见的皮肤癌类型，对于晚期疾病患者，特别是合并血液恶性肿瘤、实体器官移植接受者或自身免疫病史的患者，仍存在对更有效和耐受性更好的治疗需求。FDA批准基于一项多中心、多队列、开放标签研究的数据，该研究评估了UNLOXCYT在包括cSCC在内的晚期实体肿瘤癌症成人患者中的疗效。Checkpoint首席执行官James Oliviero表示，UNLOXCYT的批准是Checkpoint的一个重要里程碑，也是
    GlobeNewswire
    2024-12-14
    PD-1 PD-L1 Checkpoint Therapeutics Inc
  • Viridian Therapeutics 将于 2024 年 12 月 16 日网络直播 Veligrotug 3 期 THRIVE-2 顶线结果
    研发注册政策
    Viridian Therapeutics 将于 2024 年 12 月 16 日网络直播 Veligrotug 3 期 THRIVE-2 顶线结果
    Viridian Therapeutics公司计划于2024年12月16日早上8点举行电话会议和网络直播，报告THRIVE-2三期临床试验的顶线数据，该试验评估了veligrotug在慢性TED（甲状腺眼病）中的疗效。公司专注于发现和开发针对严重和罕见疾病的潜在最佳类药物，目前正推进veligrotug（VRDN-001）和VRDN-003的临床试验，以评估它们在TED患者中的疗效和安全性。此外，Viridian还在开发FcRn抑制剂，如VRDN-006和VRDN-008，这些药物有望用于多种自身免疫疾病的治疗。
    Businesswire
    2024-12-14
    FCGRT 甲状腺眼病 自身免疫疾病 Viridian Therapeutics Inc 注射用ZB-001
  • Science综述 | 肿瘤免疫治疗新秀：γδ T细胞
    前沿研究
    Science综述 | 肿瘤免疫治疗新秀：γδ T细胞
    这种独特的识别能力使得γδ T细胞在癌症免疫治疗中具有潜在的应用价值。 适应性免疫与癌症免疫治疗。 γδ T细胞的CAR-T细胞特性。
    博生吉细胞研究
    2024-12-14
    肿瘤 恶性肿瘤 移植物抗宿主病
  • 喜报｜热烈祝贺辰欣药业3个品种成功中标第十批全国药品集采
    招标采购
    喜报｜热烈祝贺辰欣药业3个品种成功中标第十批全国药品集采
    《辰欣药业》2024年12月刊。 喜报丨辰欣药业克立硼罗原料药CDE登记状态成功转“A”。 喜报丨辰欣药业辰乐欣®特殊医学用途电解质配方食品获批上市。
    辰欣药业
    2024-12-14
    克立硼罗 辰欣药业股份有限公司
  • Nature 简评：2023年获批的新药靶点
    审批动态
    Nature 简评：2023年获批的新药靶点
    2023年全年共有49 款新药 (不包括疫苗和基因疗法) 首次在美国、欧盟和日本获批。 其中，40 款新药具有明确定义的作用机制 (MoA) 和靶点，其中涉及 12个新 MoA 机制/靶点 (也就是说，这些靶点在此之前尚有调节其功能的分子成药)。 具有新靶点的9种药物中，有5种是小分子药物。
    精准药物
    2024-12-14
    新药靶点
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌37】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌37】
    一例晚期肺癌患者的治疗，采用化疗联合参一胶囊，患者气虚症状得到改善，免疫功能得到提高。 （1）患者男性，64岁。 参一胶囊联合化疗治疗肺癌患者，提高免疫功能，改善气虚症状。
    亚泰制药
    2024-12-14
    肺癌 替雷利珠单抗
  • 盟科药业推出全新12片包装规格康替唑胺片，借力代理销售模式助推市场拓展 | 新闻稿
    审批动态
    盟科药业推出全新12片包装规格康替唑胺片，借力代理销售模式助推市场拓展 | 新闻稿
    盟科药业推出全新包装规格的单盒12片装康替唑胺片并即将启动上市销售； 康替唑胺片20片装与12片装双包装规格同时销售，既能满足不同患者的灵活用药需求，又能为公司探索引入新的商业化模式。 近日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）推出全新包装规格的单盒12片装康替唑胺片并即将启动上市销售。 此次新包装规格产品将探索通过代理销售模式，旨在借力外部资源和代理商市场触达优势，快速开拓更多区域市场。
    研发客
    2024-12-14
    康泰唑胺 上海盟科药业股份有限公司
  • One Bio 获得 2700 万美元的 A 轮融资，推出突破性技术，彻底改变营养学，首次在食品和饮料中难以察觉高剂量抗炎植物纤维
    医药投融资
    One Bio 获得 2700 万美元的 A 轮融资，推出突破性技术，彻底改变营养学，首次在食品和饮料中难以察觉高剂量抗炎植物纤维
    One Bio，一家致力于革新营养的先驱生物技术公司，近日成功获得27百万美元的A轮融资，由Alpha Edison领投，并吸引了包括Leaps by Bayer、Mitsui E12、Morado、ReMY、DSM-Ferminich和Better等新投资者以及iSelect、Skyview Life Sciences、Collaborative和Acre等现有投资者的加入。该公司通过创新技术，从数千种植物中提取抗炎短链纤维，使其无味、更生物活性且剂量独特，从而解决现代加工饮食导致的代谢疾病问题。目前，人们摄入的糖分是200年前的10倍，而纤维摄入量却减少了90%，导致95%的人存在严重的纤维缺乏。One Bio承诺通过消除纤维摄入的传统障碍，如口感、质地和外观，将天然纤维重新定位为我们喜爱的食品和饮料中的关键成分，从而改善公共健康。One Bio的短链纤维甚至可以减少对GLP-1s的依赖，预防慢性代谢疾病。公司创始人兼CEO Matt Barnard表示，One Bio旨在通过恢复饮食的核心功能，如血糖调节和情绪与能量平衡，避免和逆转现代加工食品饮食的负面影响。One Bio通过其创新解决方案和战略合作伙
    PRNewswire
    2024-12-14
    自身炎症性疾病
  • 美纳里尼集团和MEDSIR推出III期研究ADELA：一种针对晚期乳腺癌的新治疗策略
    研发注册政策
    美纳里尼集团和MEDSIR推出III期研究ADELA：一种针对晚期乳腺癌的新治疗策略
    ADELA研究是一项针对晚期ER+/HER2-乳腺癌的国际性III期临床试验，旨在评估新一代口服选择性雌激素受体降解剂elacestrant与mTORC1抑制剂依维莫司联合用药对携带ESR1突变的患者的疗效。该研究由美纳里尼集团、Stemline Therapeutics、Oncoclínicas & Co.旗下企业MEDSIR等机构共同推进，在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示成果，标志着在寻找更有效和个性化治疗选择方面取得重要进展。研究旨在延缓疾病进展，并涉及总生存期、毒性特征以及对患者生活质量的影响等多个关键方面，有望为更多晚期乳腺癌患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2024-12-14
    ESR1 依维莫司 Elacestrant片 mTORC1 Stemline Therapeutics Inc
  • Palvella Therapeutics 宣布完成与 Pieris Pharmaceuticals 的合并，并同时进行 7890 万美元的私募配售
    交易并购
    Palvella Therapeutics 宣布完成与 Pieris Pharmaceuticals 的合并，并同时进行 7890 万美元的私募配售
    Palvella Therapeutics即将在纳斯达克上市，股票代码为“PVLA”，作为一家专注于罕见病生物制药公司，拥有丰富的后期临床试验管线和针对严重罕见遗传疾病的治疗平台。公司资产负债表强劲，拥有约8000万美元的现金和现金等价物，包括来自BVF Partners和Frazier Life Sciences等投资者的PIPE融资。预计这些资金将支持公司运营至2027年下半年，包括QTORIN™ 3.9%拉帕霉素无水凝胶（QTORIN™拉帕霉素）的Phase 3 SELVA临床试验，用于治疗微囊性淋巴管畸形（microcystic LMs）和QTORIN™拉帕霉素在皮肤静脉畸形（cutaneous VMs）的Phase 2临床试验。Palvella Therapeutics的QTORIN™拉帕霉素有望成为美国微囊性淋巴管畸形和皮肤静脉畸形的首个批准疗法和标准治疗。
    GlobeNewswire
    2024-12-14
    Palvella Therapeutics Inc Pieris Pharmaceuticals Inc
  • Sci Adv丨尼帕病毒RNA依赖的RNA聚合酶复合物结构特征
    前沿研究
    Sci Adv丨尼帕病毒RNA依赖的RNA聚合酶复合物结构特征
    非节段负链RNA病毒 （ nsNSV ） 包括多种高致病性病毒，如尼帕病毒、埃博拉病毒、马尔堡病毒、腮腺炎病毒等。 尼帕病毒被发现以后，迅速变异并传播至亚洲其他国家，包括新加坡、孟加拉国、印度、柬埔寨以及中国山东省琅琊地区。 该病毒通常由动物传染给人，也可以人传人。
    BioArt
    2024-12-14
    RNA聚合酶 尼帕病毒
  • ​Cell Stem Cell丨母体微生物组对后代肠道和大脑中干细胞的影响
    前沿研究
    ​Cell Stem Cell丨母体微生物组对后代肠道和大脑中干细胞的影响
    中国科学院上海免疫与感染研究所微生物、发育与健康中心 Parag Kundu 研究员团队开创性地揭示了母体肠道微生物群对胎儿发育过程中的干细胞具有编辑作用。 儿童健康是全球关注的重点，干细胞在后代的正常发育中起着主要作用。 这些细胞结构对于推动生长、器官形成和整体健康至关重要。
    BioArt
    2024-12-14
  • Cell Metab丨强力/汪丽恒团队揭示肥胖中IgG堆积驱动胰岛素抵抗和慢性炎症
    前沿研究
    Cell Metab丨强力/汪丽恒团队揭示肥胖中IgG堆积驱动胰岛素抵抗和慢性炎症
    肥胖，做为一种慢性疾病的潜在诱因，已成为全球范围内导致可预防性死亡的第二大因素，给医疗系统带来了沉重的负担。 肥胖最明显的特征是脂肪组织扩增，并引起标志性病变，如胰岛素抵抗和慢性炎症，进而损害脂肪组织的功能和全身代谢稳态。 免疫球蛋白G （ IgG ） 是我们全身最主要的适应性免疫分子，处在免疫防御的第一线，约占抗体总量的80%。
    BioArt
    2024-12-14
    肥胖 IgG 胰岛素抵抗综合征
  • ​Mol Cell丨ROS调控线粒体蛋白输入，维持细胞稳态
    前沿研究
    ​Mol Cell丨ROS调控线粒体蛋白输入，维持细胞稳态
    活性氧 （ ROS ） 既是细胞代谢的副产物，也是重要的信号分子。 适量的ROS参与细胞增殖、细胞死亡和细胞信号传导等生理过程。 然而，过量的ROS会引起氧化应激，损害细胞结构和功能，导致疾病 【1】 。
    BioArt
    2024-12-14
    ROS
  • 关注 | 创健医疗完成“重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档”医疗器械主文档登记！
    研发注册政策
    关注 | 创健医疗完成“重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档”医疗器械主文档登记！
    最新消息， 江苏创健医疗科技股份有限公司（以下简称“创健医疗”，证券代码为873474）已顺利完成“重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档”医疗器械主文档登记，主文档登记号：M2021003-001。 创健医疗完成“重组III型人源化胶原蛋白原材料主文档”医疗器械主文档登记（图源：CMDE）。 其中，重组胶原蛋白是创健医疗的核心产品。
    Medactive
    2024-12-14
    江苏创健医疗科技股份有限公司
  • 重磅！中国药科大学在Science上发文 揭示细菌免疫新机制
    前沿研究
    重磅！中国药科大学在Science上发文 揭示细菌免疫新机制
    无论是人类还是微生物，在生存过程中都会面临病毒（或噬菌体）的威胁。 细菌虽然比人类简单，却也有自己的“免疫系统”用来保护自己免受感染。 神奇的“基因剪刀”CRISPR-Cas：已广泛应用于基因工程领域。
    中国药科大学
    2024-12-14
    中国药科大学 南方科技大学
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