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  • Guardant360® CDx在日本获批作为杨森制药埃万妥单抗的伴随诊断，用于检测EGFR外显子20插入突变
    审批动态
    Guardant360® CDx在日本获批作为杨森制药埃万妥单抗的伴随诊断，用于检测EGFR外显子20插入突变
    Guardant Health Japan在近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW） 已批准Guardant360 ® CDx作为埃万妥单抗（商品名：Rybrevant ® ）联合化疗的伴随诊断， 用于指导治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的不可手术或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的精准治疗。 此次获批使Guardant360 ® CDx全面基因组分析 成为日本首个获批用于检测EGFR外显子20插入突变的血液伴随诊断。 强生公司旗下的杨森制药也正在寻求日本监管部门批准埃万妥单抗（商品名：Rybrevant ® ）正式上市。
    触界生物
    2024-09-02
    EGFR Guardant Health
  • 「江苏先通医药」获得放射性药品经营许可证，助力先通医药放射性药物商业化进程
    审批动态
    「江苏先通医药」获得放射性药品经营许可证，助力先通医药放射性药物商业化进程
    近日， 经江苏省药品监督管理局批准，先通医药下属商业流通公司江苏先通医药有限公司 （以下简称“江苏先通医药”） 取得放射性药品经营许可证。 此证 是江苏省药品监督管理局单独核发的第一张放射性药品经营许可证 ，相应质量体系符合药品GSP体系，这为先通医药放射性药物的商业化提供了重要的平台支撑、开创了国内放射性药物在多点委托生产基础上，实现集中流通的新模式。 先通医药是中国创新放射性药物领域的领先企业 ，专注于放射性药物的研发创新及落地应用以改善患者的健康水平。
    触界生物
    2024-09-02
    江苏先通 放射性药物
  • BIC2024 | 珀罗汀生物——中国首家无细胞蛋白表达生物技术公司
    公司动态
    BIC2024 | 珀罗汀生物——中国首家无细胞蛋白表达生物技术公司
    珀罗汀生物成立于2017年，一家专业的无细胞蛋白表达生物技术公司。 公司拥有国家高层次领军人才、海归博士等人才组成的专业技术团队，以自主研发、独具特色的无细胞蛋白表达技术平台为依托，专业从事多肽、重组蛋白、基因工程抗体、重组疫苗以及大分子蛋白药物的研究和开发，同时为广大生物医药企业和研究机构提供无细胞蛋白表达产品、蛋白原料试剂及定制化服务。 珀罗汀生物作为中国首家基于全自主知识产权的无细胞蛋白表达平台、提供非天然氨基酸插入相关服务的机构，目前可以提供如下服务：。
    触界生物
    2024-09-02
    珀罗汀
  • 心血管死亡风险降低16%！拜耳公布非奈利酮FINE-HEART研究最新分析数据
    临床研究
    心血管死亡风险降低16%！拜耳公布非奈利酮FINE-HEART研究最新分析数据
    2024年9月1日，拜耳在2024 年欧洲心脏学会大会（ESC）上， 公布了非奈利酮（finerenone）在III 期FINE-HEART研究的汇总分析，以及 FINEARTS-HF试验 最新数据 ；显示finerenone 可显著降低全因死亡、心血管和肾脏结局 ，其研究结果同时发表在《自然医学》上。 与安慰剂相比，finerenone 显着降低了全因死亡以及心血管和肾脏结果。 Finerenone 将全因死亡率降低了 9%（HR 0.91 [95% CI，0.84-0.99；p=0.027]）；。
    凯莱英药闻
    2024-09-02
    fine
  • 抗体特异性不够？灵敏度不高？这类抗体或许能帮你...
    前沿研究
    抗体特异性不够？灵敏度不高？这类抗体或许能帮你...
    简单来讲，它利用了重组DNA和蛋白质工程技术，通过对抗体编码基因进行加工改造和重新装配，转染适当受体细胞进行体外表达后获取。 区别于传统的单克隆抗体和多克隆抗体，重组抗体来源于受体细胞体外表达，拥有以下的天然优势：。 高特异性-兼具兔单抗的特异性和灵敏度。
    赛默飞生命科学小助手
    2024-09-02
    抗体特异性
  • 百拓众创丨中国首个：锐正基因基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可
    审批动态
    百拓众创丨中国首个：锐正基因基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可
    近日，百拓众创空间孵化企业锐正基因（苏州）有限公司（简称“锐正基因”）自主研发的针对 转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的产品ART001 近日美国IND申请通过，成为 中国第一个获美国FDA临床试验许可的基于非病毒载体的体内基因编辑药物 。 ART001是中国首个进入人体临床试验（IIT）的基于非病毒载体的体内基因编辑药物，目前正在中国开展临床1期试验。 此次美国FDA IND获批，ART001成为全球同类药物中唯一获得中美两国临床试验许可的产品。
    BioTOP
    2024-09-02
    非病毒载体 基因编辑药物
  • 企业资讯｜百奥几何与义翘神州扩大合作 生成式AI深度赋能蛋白研发
    公司动态
    企业资讯｜百奥几何与义翘神州扩大合作 生成式AI深度赋能蛋白研发
    近日，前沿数字生物企业百奥几何与重组蛋白领军企业义翘神州达成战略合作，将百奥几何的生成式AI蛋白设计和改造平台与义翘神州的蛋白表达等湿实验平台有机结合。 继 AlphaFold2 在蛋白质结构预测取得了革命性进展之后，今年基于扩散生成模型的 AlphaFold3 能对所有生命分子的结构以及它们之间的相互作用进行预测，引起了业界的广泛关注。 百奥几何专注于打造生成式 AI 蛋白质设计平台，赋能生物医药和生物制造领域。
    新生巢
    2024-09-02
    义翘神州 百奥几何 AI
  • 出海、交易、创新，上海生物医药热门企业2024H1业绩解析
    财报业绩
    出海、交易、创新，上海生物医药热门企业2024H1业绩解析
    近年来，全球生物医药环境不断深化改革，政策引 领生物医药产业全链条创新转型，上海的创新类生物医药企业也迎来新的发展契机。 从去年开始，生物医药BD出海潮来势汹汹，中国license out交易的数量逐渐攀升，中国创新药迎来历史性窗口。 如今，很多创新药项目在2024上半年有了自己的答案：和黄医药的 呋喹替尼在海外大卖、手握大额授权交易的企业仍在持续获得收益、多款国内PD-1、ADC、CAR-T等高热度创新药销售额持续增加、医疗器械方面也在海外有进一步的发展...
    BioShanghai
    2024-09-02
    PD1 H1 上海生物医药
  • 「BCMA ADC新药」拟纳入突破性治疗品种，治疗多发性骨髓瘤
    审批动态
    「BCMA ADC新药」拟纳入突破性治疗品种，治疗多发性骨髓瘤
    今日，CDE官网显示，由葛兰素史克注册的 注射用 Belantamab mafodotin 拟纳入突破性治疗品种，适应症为： 与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 Belantamab mafodotin是GSK开发的一种抗体偶联药物，由靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的单克隆抗体与毒性载荷auristatin F通过不可切断的连接子连接而成，可以通过多重作用机制消除骨髓瘤细胞。 2020年8月，Belantamab mafodotin获得美国FDA“优先审评”批准，同月获得欧洲药品管理局（EMA）批准， 是全球首个获批上市的靶向B细胞成熟抗原的抗体-药物偶联物 。
    Pharma CMC
    2024-09-02
    B细胞成熟抗原 GSK 多发性骨髓瘤
  • 2025年版药典924个品种增加CAS号
    审批动态
    2025年版药典924个品种增加CAS号
    今日，国家药典委发布公告，为增强药典标准的实用性，保证药典品种的唯一性， 2025年版药典二部中文版，在2020年版药典二部英文版品种标准正文收载CAS号的基础上，在品种标准正文中收载CAS号。 现将拟增加的药典品种CAS号公示征求社会各界意见。 我委拟在药典二部化学药品标准增加CAS号。
    Pharma CMC
    2024-09-02
    药典
  • 刚刚，79个新批件，一款罕见病药物获批上市！
    审批动态
    刚刚，79个新批件，一款罕见病药物获批上市！
    刚刚，NMPA发布2024年09月02日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有79个受理号获批，其中59个为上市申请受理号 ，获批品种包括：。 江苏正大清江制药的 磷酸奥司他韦干混悬剂 ；齐鲁制药、昆山龙灯瑞迪制药的 达格列净片 ；平光制药的 己酮可可碱注射液 ；贵州益佰制药的 普乐沙福注射液 ；北京诚济制药的 布洛芬混悬液 ；北京福元医药的 丙戊酸钠缓释片（I） 等。 据公开资料显示，盐酸曲恩汀胶囊是一款铜离子络合剂，作用类似青霉胺，可以促使铜通过肾脏排出体外。
    Pharma CMC
    2024-09-02
    罕见病
  • 今日，两款跨境转移生产药品拟纳入优先审评！
    招标采购
    今日，两款跨境转移生产药品拟纳入优先审评！
    今日CDE官网显示， 拜耳的利伐沙班片 、 赛诺菲的厄贝沙坦氢氯噻嗪片 转移至境内生产的药品上市注册申请拟纳入优先审评。 利伐沙班由拜耳和强生联合开发，其中拜耳负责美国以外地区的销售。 拜耳的利伐沙班2023年全球销售额为40.81亿欧元，而在拜耳公布的2024第二季度财报中，利伐沙班在2024年上半年的销售额为18.30亿欧元，相较于去年同期下降4.8%，主要受专利到期的影响，即使如此， 利伐沙班 仍是拜耳最畅销的药物。
    Pharma CMC
    2024-09-02
    跨境转移生产药品
  • 君实生物：特瑞普利单抗收入6.71亿，增长50%
    财报业绩
    君实生物：特瑞普利单抗收入6.71亿，增长50%
    近日，君实生物发布2024年半年度报告，报告期内， 君实生物实现营业收入7.86亿元，同比增长17.37% ，归属上市公司股东的净亏损6.45亿元，同比减少3.52亿元。 根据报告中披露，营收增长主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比增长，特别是 拓益®（特瑞普利单抗）于国内市场实现销售收入人民币6.71亿元，同比增长约50%。 特瑞普利单抗为君实生物自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
    Pharma CMC
    2024-09-02
  • 剑指小细胞肺癌，塔拉妥单抗临床疗效数据更新，脑转移灶也大比例缩小！
    临床研究
    剑指小细胞肺癌，塔拉妥单抗临床疗效数据更新，脑转移灶也大比例缩小！
    小细胞肺癌（SCLC）患者的整体预后比较差，大概有三分之二的小细胞肺癌患者确诊的时候已经处于广泛期疾病（没有手术机会），大概40%到70%的患者在疾病治疗过程中出现脑转移。 尽管大多数广泛期小细胞肺癌对一线治疗有应答，但是往往在6个月之内出现病情进展，进入二线治疗也往往只有很短的缓解时间和有限的生存期。 一、塔拉妥单抗是一款什么样的药。
    癌度
    2024-09-02
    小细胞肺癌 脑转移 塔拉妥单抗
  • NGS丨病原体NGS检测：mNGS vs. tNGS
    前沿研究
    NGS丨病原体NGS检测：mNGS vs. tNGS
    IND2025 主会场 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 文章如有侵权请联系删除。 IND2025 主会场 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。
    药精通Bio
    2024-09-02
    病原体NGS mNGS
  • 干细胞纳入医保！范围覆盖皮肤、关节软骨修复及中风治疗！日本如何成为干细胞疗法的先行者？
    医保动态
    干细胞纳入医保！范围覆盖皮肤、关节软骨修复及中风治疗！日本如何成为干细胞疗法的先行者？
    为此，日本建立了专项法规体系加以监管，并纳入健康保险范畴。 获得限制性批准上市的再生医疗产品即列入《国家医保药品名录》或《国家医保医疗材料名录》中。 目前，该保险范围涵盖用于修复和恢复受损皮肤、关节软骨和中风的细胞移植疗法。
    药精通Bio
    2024-09-02
    中风 干细胞疗法
  • 一文回顾中国生物制药业绩亮眼的8月
    财报业绩
    一文回顾中国生物制药业绩亮眼的8月
    中国生物制药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗肾细胞癌上市申请获受理。 这是贝莫苏拜单抗注射液申报上市的第三个适应症，是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第八个适应症。 中国生物制药合作开发，口服新药拟纳入突破性治疗品种。
    正大制药订阅号
    2024-09-02
    肾细胞癌
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